Zevistat

Folleto informativo: información para el usuario

Zevistat 10 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/20 mg comprimidos, 10 mg/40 mg comprimidos

Ezetimiba y simvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Zevistat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zevistat
3. Cómo tomar Zevistat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zevistat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zevistat y para qué se utiliza

Zevistat contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Zevistat es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, Zevistat aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Zevistat reduce el colesterol de dos formas. El principio activo ezetimiba disminuye el colesterol absorbido a nivel del aparato digestivo. El principio activo simvastatina, perteneciente a la clase de los medicamentos denominados «estatinas», inhibe la producción de colesterol por parte del propio organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo», porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno», porque ayuda a evitar la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Zevistat está indicado para pacientes que no consiguen controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario seguir una dieta baja en grasas.
Zevistat debe utilizarse como complemento de la dieta para reducir el colesterol, si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [heterozigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta):
• que no se han controlado adecuadamente con una estatina sola
• para cuyo tratamiento ya ha utilizado una estatina y ezetimiba en forma de comprimidos separados
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Podrá recibir asimismo otras terapias.
• una enfermedad cardíaca; Zevistat reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

Zevistat no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Zevistat

No tome Zevistat:

• si es alérgico a ezetimiba, a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si actualmente tiene problemas hepáticos,
• si está embarazada o en periodo de lactancia,
• si está tomando medicamentos que contengan uno o más de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar la infección por VIH)
  • boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C)
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
  • cobicistato
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol)
  • ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados)
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera de este).

No tome más de 10 mg/40 mg de Zevistat si está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando se encuentra entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zevistat.
Informe a su médico:

• sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol o ha tenido alguna enfermedad hepática. Zevistat podría no ser adecuado para usted.
• si va a someterse a una cirugía. Podría ser necesario interrumpir temporalmente la toma de Zevistat.
• si es de origen asiático, ya que en este caso podría requerirse una dosis diferente.
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (para infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Zevistat puede causar problemas musculares graves (rabdomiólisis).

Su médico debe realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar Zevistat y si desarrolla síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Zevistat. Esto permitirá comprobar el funcionamiento del hígado.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para verificar el funcionamiento del hígado tras iniciar el tratamiento con Zevistat.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si tiene diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Debe evitarse la administración conjunta de Zevistat con fármacos fibratos (algunos medicamentos para reducir el colesterol), ya que la combinación de Zevistat con fibratos no ha sido estudiada.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente. En raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves y provocar lesión muscular que lleve a daño renal; y en casos muy raros se han producido fallecimientos.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más altas de Zevistat, especialmente con la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de daño muscular también es mayor en ciertos pacientes. Informe a su médico si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas tiroideos,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos anti-colesterol llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o con fibratos (como gemfibrozil y bezafibrato),
• usted o un familiar cercano tiene una enfermedad hereditaria muscular.

Informe también a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar este problema podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos.
Niños y adolescentes
Zevistat no se recomienda en niños menores de 10 años de edad.
Otros medicamentos y Zevistat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Tomar Zevistat junto con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales ya se mencionaron anteriormente en la sección “No tome Zevistat”):

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento del útero crece fuera de este),
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos con el principio activo cobicistato,
• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipina (utilizados para tratar la hipertensión, el dolor torácico asociado a enfermedad cardíaca u otras cardiopatías),
• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol),
• grandes cantidades (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (también utilizados para reducir el colesterol),
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Zevistat. Tomar Zevistat con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.
Además de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta. En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que contengan un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir el colesterol), ya que afecta al mecanismo de acción de Zevistat,
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Además, debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento de que está tomando Zevistat.
Zevistat con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, entre ellos Zevistat. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de problemas musculares.
Embarazo y lactancia
No tome Zevistat si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando Zevistat, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome Zevistat si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Zevistat interfiera con la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas han experimentado mareos tras tomar Zevistat.
Zevistat contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, infórmelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zevistat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según el tratamiento en curso y su
riesgo personal.

• Antes de comenzar a tomar Zevistat, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Mientras toma Zevistat, debe continuar con esta dieta para disminuir el colesterol.

Adultos: la dosis es de 1 comprimido de Zevistat por vía oral una vez al día.
Uso en adolescentes (de 10 a 17 años de edad): la dosis es de 1 comprimido de Zevistat por vía oral una vez al día (no exceder la dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).
La dosis de 10 mg/80 mg se recomienda únicamente en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de problemas cardiacos, que no hayan alcanzado sus niveles ideales de colesterol con dosis más bajas.
No todas las dosis recomendadas están disponibles con este producto; sin embargo, existen otros productos con diferentes dosis (10 mg/80 mg).
Tome Zevistat por la noche. Puede tomar el medicamento con las comidas o fuera de las comidas.
Si su médico le ha recetado Zevistat junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Zevistat al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más Zevistat de lo que debe
Consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Zevistat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual de Zevistat al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Zevistat
Informe a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, ya que el colesterol podría aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda inmediatamente el uso del medicamento e informe
de forma inmediata a su médico:

• dolor muscular (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• signos que indican enfermedades de la sangre, por ejemplo, fatiga, hematomas inexplicables/sangrado, úlceras bucales (no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y dorsal intenso acompañado de un malestar generalizado grave (no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• signos que indican problemas hepáticos, cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar, por ejemplo, coloración amarillenta de la piel, náuseas, dolor de estómago, picazón, orina oscura y heces de color claro (no conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• angioedema (suspenda inmediatamente el uso de Zevistat y contacte con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria)

Contacte inmediatamente a su médico si siente dolor, sensibilidad o debilidad muscular sin causa aparente.
En raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves e incluir la rotura del músculo, lo que puede
causar daño renal; en casos muy raros se han producido fallecimientos.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• valores elevados en las pruebas de laboratorio de sangre relacionadas con la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK)

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada
100 personas):

• valores elevados en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática; aumento del ácido úrico en sangre; prolongación del tiempo necesario para la coagulación sanguínea; presencia de proteínas en la orina; reducción del peso
• mareo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo
• dolor abdominal; dispepsia; flatulencias; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; boca seca; acidez
• erupción cutánea; picazón; urticaria
• dolor articular, dolor, sensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en brazos y piernas; dolor de espalda
• fatiga o debilidad inusuales; sensación de cansancio; dolor torácico; hinchazón, especialmente de manos y pies
• trastornos del sueño; dificultad para conciliar el sueño

Asimismo, se han referido los siguientes efectos adversos en personas que tomaban Zevistat o medicamentos
que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas; dificultad para recordar, pérdida de memoria, confusión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• estreñimiento
• pérdida de cabello; erupción cutánea roja elevada, a veces con forma de diana (eritema multiforme)
• visión borrosa y deterioro visual (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por medicamentos) (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• reacción de hipersensibilidad que incluye algunos de los siguientes síntomas: hipersensibilidad (reacciones alérgicas, dolor o inflamación articular, inflamación de los vasos sanguíneos, formación inusual de hematomas, erupciones y hinchazón de la piel, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento, dificultad respiratoria y sensación de malestar, cuadro clínico de síndrome similar al lupoide (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre los glóbulos blancos))
• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; lesión muscular; rotura muscular (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, a veces complicados con la rotura del tendón
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre) (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• disminución del apetito
• sofocos; presión arterial alta
• dolor
• disfunción eréctil
• depresión
• alteraciones en algunos valores de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. La diabetes es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará un seguimiento cuidadoso
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede continuar a pesar de la interrupción de Zevistat (frecuencia no conocida)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Zevistat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zevistat

• Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
• Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, óxido de hierro amarillo (E172) – solo para los comprimidos de 10 mg/10 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – solo para los comprimidos de 10 mg/20 mg. Véase el apartado 2 “Zevistat contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg/10 mg son comprimidos redondos ligeramente biconvexos, de color blanco-amarillento, con bordes biselados. Diámetro del comprimido: 6 mm.
Los comprimidos de 10 mg/20 mg son comprimidos ovalados biconvexos, de color blanco-rosado. Dimensiones del comprimido: 10 x 5 mm.
Los comprimidos de 10 mg/40 mg son comprimidos biconvexos en forma de cápsula, de color blanco o casi blanco. Dimensiones del comprimido: 14 x 6 mm.
Zevistat está disponible en cajas que contienen 28 y 30 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Zevistat