Ulotka: informacje dla użytkownika

Zevistat 10 mg/10 mg tabletki, 10 mg/20 mg tabletki, 10 mg/40 mg tabletki

Ezetymiba i simwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Zevistat i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zevistat
Jak stosować Zevistat
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zevistat
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zevistat i do czego służy

Zevistat zawiera substancje czynne ezetymib i simwastatynę. Zevistat to lek stosowany w celu obniżenia poziomów całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Zevistat zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Zevistat obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymib zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu tłuszczów obecnych w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc plamy. Z czasem takie odkładanie się plaków może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu obecnego we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Zevistat jest przeznaczony dla pacjentów, u których nie udało się kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety o niskiej zawartości tłuszczów.
Zevistat należy stosować jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli:

ma wysoki poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [niezależna od odmiany rodzinnej i heterozygotyczna rodzinna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
który nie został wystarczająco kontrolowany za pomocą samej statyny
u którego stosowano statynę oraz ezetymib w postaci oddzielnych tabletek
ma chorobę dziedziczną (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może również otrzymać inne terapie.
ma chorobę serca; Zevistat zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Zevistat nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zevistat

Nie przyjmuj Zevistat:

jeśli jesteś uczulony na ezetymib, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli aktualnie masz problemy z wątrobą,
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
kobicystat
gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyścielająca macicę rośnie poza nią).

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Zevistat, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkiej i rzadkiej choroby genetycznej cholesterolu).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, znajduje się na powyższej liście.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zevistat.
Powiadom lekarza:

o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś chorobę wątroby. Zevistat może nie być dla Ciebie odpowiedni.
jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek Zevistat.
jeśli pochodzisz z Azji, ponieważ może być potrzebna inna dawka.
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (przeciwko infekcjom bakteryjnym) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Zevistat może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Zevistat oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas terapii Zevistat. Pozwoli to sprawdzić, jak działa Twoja wątroba.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu terapii Zevistat.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój cukrzycy lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie.
Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.
Podawanie Zevistat w połączeniu z fibratami (niektóre leki obniżające poziom cholesterolu) należy unikać, ponieważ nie badano stosowania Zevistat z fibratami.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, bolesność lub osłabienie mięśni o nieustalonej przyczynie. W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i prowadzić do uszkodzenia mięśni, co może spowodować uszkodzenie nerek; w bardzo rzadkich przypadkach doszło do zgonów.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Zevistat, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli:

masz problemy z nerkami,
masz problemy z tarczycą,
masz 65 lat lub więcej,
jesteś kobietą,
miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrat),
Ty lub bliski krewny masz dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Aby zdiagnozować i leczyć ten problem, mogą być konieczne dodatkowe badania i leki.
Dzieci i młodzież
Zevistat nie jest zalecany u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Zevistat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki. Przyjmowanie Zevistat w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Zevistat”):

cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyścielająca macicę rośnie poza nią),
leki zawierające substancję czynną itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
fibraty zawierające substancje czynne gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fuzydowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
leki zawierające substancję czynną kobicystat,
amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkiej i rzadkiej choroby genetycznej cholesterolu),
duże ilości (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpieczne będzie wznowienie terapii Zevistat. Przyjmowanie Zevistat z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, bolesność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprobukonon lub acenokumarol (antykoagulanty),
kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na mechanizm działania Zevistat,
fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz Zevistat.
Zevistat i jedzenie oraz picie
Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Zevistat. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Zevistat, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Zevistat, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Nie przyjmuj Zevistat, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiemy, czy lek przenika do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że Zevistat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu Zevistat.
Zevistat zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, powiadom go przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zevistat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dostosowaną do Twojej terapii i indywidualnego ryzyka.

Przed rozpoczęciem stosowania Zevistatu należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Podczas przyjmowania Zevistatu należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletę Zevistatu doustnie, jeden raz dziennie.
Stosowanie u nastolatków (w wieku od 10 do 17 lat): dawka wynosi 1 tabletę Zevistatu doustnie, jeden raz dziennie (nie przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg jeden raz dziennie).
Dawkę 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto odpowiednich poziomów cholesterolu przy niższych dawkach.
Nie wszystkie zalecane dawki są dostępne w tym produkcie; jednak dostępne są inne produkty o innych dawkach (10 mg/80 mg).
Zevistat należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Jeśli lekarz przepisał Ci Zevistat w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inne wiązaczę kwasów żółciowych, Zevistat należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli przyjmiesz więcej Zevistatu niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zevistat
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Zevistatu o zwyczajnej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Zevistatem
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij stosowanie leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

ból mięśni (częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10)
objawy wskazujące na choroby krwi, np. zmęczenie, nieuzasadnione siniaki/krwawienie, owrzodzenia jamy ustnej (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
objawy wskazujące na problemy wątroby, kamica żółciowa lub zapalenienie pęcherza żółciowego, np. żółtaczka, nudności, ból żołądka, świąd, ciemny kolor moczu i jasny kolor stolca (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
naczyniowy obrzęk (natychmiast przerwij stosowanie Zevistatu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny.
W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i obejmować rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano śmierć.
Poniższe działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

podwyższone wartości w badaniach krwi w laboratorium dotyczące funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Poniższe działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższone wartości w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby; wzrost kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu potrzebnego do krzepnięcia krwi; białko w moczu; spadek masy ciała
zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; brzuszny dyskomfort; biegunka; suchość w ustach; zgaga
wysypka; świąd; pokrzywka
ból stawów, ból, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców
zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
zaburzenia snu; trudności z zasypianiem

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących Zevistat lub leki zawierające substancje czynne ezetymib lub simwastatynę:

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg; trudności z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
problemy oddechowe, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka
zaparcia
wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka na skórze, czasem w kształcie tarczy (wielopostaciowe erytemy)
zamazane widzenie i zaburzenia widzenia (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
wysypka skórna, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne spowodowane lekami) (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
reakcja nadwrażliwości obejmująca niektóre z następujących objawów: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe powstawanie siniaków, wysypki i obrzęki skóry, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, zaczerwienienie, duszność i uczucie niedobrego samopoczucia, obraz kliniczny zespołu podobnego do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działania na białe krwinki))
ból, uczucie bolesności, osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; rozpad mięśni (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna
ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zmniejszony apetyt
uderzenia gorąca; nadciśnienie
ból
zaburzenia erekcji
depresja
zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

zaburzenia snu, w tym koszmary
trudności seksualne
cukrzyca. Cukrzyca jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz nadciśnienie. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.
trwały ból, uczucie bolesności lub osłabienie mięśni, które może utrzymywać się pomimo przerwania stosowania Zevistatu (częstość nieznana)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zevistat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Expiry date“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zevistat

Substancje czynne to ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg simwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelloza, stearynian magnezu, hipromeloza 2910, tlenek żelaza żółty (E172) – tylko w tabletach 10 mg/10 mg oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – tylko w tabletach 10 mg/20 mg. Zobacz punkt 2 „Zevistat zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Zevistat i zawartość opakowania
Tabletki 10 mg/10 mg to lekko dwuwypukłe, okrągłe tabletki o barwie białej z lekkim odcieniem żółtego, z zaokrąglonymi krawędziami. Średnica tabletki wynosi 6 mm.
Tabletki 10 mg/20 mg to dwuwypukłe, owalne tabletki o barwie biało-różowej. Wymiary tabletki to 10 x 5 mm.
Tabletki 10 mg/40 mg to dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki o barwie białej lub prawie białej. Wymiary tabletki to 14 x 6 mm.
Zevistat jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 30 tabletek w blisterach.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Italia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5 , 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Zevistat