Інструкція: інформація для пацієнта

ЗЕТОВАР 10 мг/10 мг таблетки в оболонці, 10 мг/20 мг таблетки в оболонці, 10 мг/40 мг таблетки в оболонці, 10 мг/80 мг таблетки в оболонці

езетиміб і аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Зетовар і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Зетовар
Як приймати Зетовар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зетовар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зетовар і для чого його застосовують

Зетовар — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищеного рівня холестерину. Зетовар містить езетиміб і аторвастатин.
Зетовар застосовують у дорослих для зниження рівня в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Зетовар підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).
Зетовар діє двома способами для зниження рівня холестерину. Він зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який утворюється в організмі природним чином.
Холестерин — це одна з багатьох жироподібних речовин, що присутні в крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.
LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призводити до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Зетовар застосовують для лікування пацієнтів, у яких одного лише дотримання дієти недостатньо для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Зетовар застосовують як додаткову терапію до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія), які недостатньо контролюються за допомогою однієї лише статини; при цьому ви вже приймали лікування у вигляді окремих таблеток статини та езетимібу.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
захворювання серця. Зетовар зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Зетовар не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зетовару

Не приймайте Зетовар, якщо
Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас є або була хвороба печінки,
у Вас були несправедливі зміни в аналізах крові, що оцінюють функцію печінки,
Ви — жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції,
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,

використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зетовару, якщо
у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або у мозку є невеликі скупчення рідини, пов’язані з минулими інсультами,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас є гіпотиреоз (захворювання щитоподібної залози зі зниженою функцією),
у Вас були повторювані або несправедливі епізоди дискомфорту або болю в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем,

у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами на основі «статинів» або «фібратів»), Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю, у Вас є історія захворювання печінки, Вам більше 70 років, лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Зетовару може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз),
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили появу незрозумілого болю, болючості або слабкості в м’язах під час прийому Зетовару.
Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може спричиняти м’язові проблеми, а випадки таких порушень також повідомлялися при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Зетовару обговоріть з лікарем або фармацевтом:

наявність тяжкої дихальної недостатності.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зетовару, оскільки лікар може попросити Вас здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Зетоваром, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Зетовар»).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком його розвитку. Ймовірність розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу або підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Спільне застосування Зетовару з фібратами (ліками, що використовуються для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбінація Зетовару з фібратами не досліджувалася.

Діти
Застосування Зетовару не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Зетовар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Існують деякі ліки, які можуть змінювати дію Зетовару або чия дія може змінюватися під впливом Зетовару (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшити ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, які часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота та її похідні, колестипол, колестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертензії, наприклад, амлодипін і дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація тіпронавір/ритонавір тощо (ліки для лікування СНІДу), деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії).

**Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Зетоваром. Прийом Зетовару разом із фузідіновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють із Зетоваром: оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності), стиріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок), феназон (знеболювальний засіб), антациди (ліки, що містять алюміній або магній, використовуються при проблемах з травленням), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндінон (ліки для запобігання утворення тромбів), колхіцин (використовується для лікування подагри), звіробій (ліки для лікування депресії).

Зетовар та їжа і алкоголь
Для інструкцій щодо прийому Зетовару див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть змінювати дію Зетовару.
Алкоголь
Уникайте надмірного споживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Застереження та обережність».

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Зетовар, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Не приймайте Зетовар, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Зетоваром, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Зетовар, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Зетовару під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Зетовар впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Зетовару.

Зетовар містить лактозу
Таблетки Зетовару містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Зетовар містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Зетовар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозу таблеток вам призначить лікар, виходячи з проводженого лікування та вашого профілю ризику. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування препаратом Зетовар ви повинні вже бути на дієті, спрямованій на зниження рівня холестерину.
Під час лікування препаратом Зетовар ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Зетовар перорально один раз на добу.

Коли приймати дозу
Препарат Зетовар можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Зетовар у поєднанні з колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), ви повинні приймати Зетовар принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Зетовару, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Зетовар
Не приймайте подвійну дозу; наступного дня прийміть лише звичайну дозу Зетовару в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зетовар може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням
тяжке захворювання із сильним шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах, статевих органах та підвищенням температури; висипання із рожево-червоними плямами, зокрема на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі
слабкість, болючість, біль у м’язах або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо водночас погано почуваєтеся та маєте високу температуру; це може бути спричинене незвичайним ураженням м’язів, що загрожує життю, і може призвести до проблем із нирками
системний червоний вовчак (включає висипання, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові)

Якщо виникли проблеми, що характеризуються несподіваним або незвичайним кровотечінням або синцями, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Зетовару
Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

діарея,
болі в м’язах.

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб
грипоподібний стан,
депресія; труднощі заснути; порушення сну,
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання,
уповільнення серцевого ритму,
припливи гарячої крові,
задишка,
болі в животі; вздуття живота; запор; нудота; метеоризм; часте випорожнення;
запалення шлунка; нудота; неприємні відчуття в шлунку; розлад шлунка,
вугрові висипання; кропив’янка,
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; м’язова втома, спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах,

незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездужання; набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК), виявлених при аналізах крові, набір ваги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки),
фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення судин, васкуліт).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

важка міастенія (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються під час дихання),
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Крім того, наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймали таблетки езетиміб/аторвастатину у комбінації або окремо таблетки езетимібу або аторвастатину:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнювати дихання або ковтання (стан, що вимагає негайного втручання),
підвищене висипання із почервонінням, іноді супроводжується виразками у вигляді «мішені»,
проблеми з печінкою,
кашель,
печія,
зниження апетиту; втрата апетиту,
підвищений кров’яний тиск,
висипання та свербіж; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку,
ураження сухожиль,
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту та блювоту),
запалення підшлункової залози, часто із сильним болем у животі,
зниження кількості клітин крові, що може призводити до утворення синців/кровотечі (тромбоцитопенія),
запалення носових ходів; кровотеча з носа,
біль у шиї; біль; біль у грудях; біль у горлі,
підвищення та зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові),
кошмари,
оніміння або поколювання пальців рук і ніг,
зниження чутливості до болю або дотику,
порушення смаку; сухість у роті,
втрата пам’яті,
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху,
блювота,
відрижка,
випадіння волосся,
підвищення температури,
аналізи сечі, що виявляють білі кров’яні тільця,
розмите зору; порушення зору,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, що посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні проблеми,
депресія,
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або підвищення температури,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага та підвищений кров’яний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час лікування цим лікарським засобом,
біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно, особливо якщо водночас погано почуваєтеся або маєте високу температуру, яка може не зникати після припинення прийому Зетовару (частота невідома). Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зетовар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зетовар
Діючими речовинами є езетіміб та аторвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг езетімібу
та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді кальцієвої солі тригідрату аторвастатину).
Інші компоненти: кальцію карбонат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію кроскармелоза;
гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; повідон; магнію стеарат; мікрокристалічна целюлоза;
полісорбат 80; натрію лаурилсульфат (Е487).
Плівкове покриття містить: гіпромелозу, лактозу моногідрат, діоксид титану, макрогол, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Зетовару та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форми капсули, двоопуклі, від білого до білуватого кольору.
Зетовар 10 мг/10 мг таблетки: «1T» нанесено на одній стороні.
Зетовар 10 мг/20 мг таблетки: «2T» нанесено на одній стороні.
Зетовар 10 мг/40 мг таблетки: «3T» нанесено на одній стороні.
Зетовар 10 мг/80 мг таблетки: «4T» нанесено на одній стороні.
Упаковки:
Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках алюміній/алюміній.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Виробники
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Nicosia
Кіпр
або
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Нідерланди та Італія: Zetovar
Болгарія: Зетовар
Німеччина: Atorvastatin Ezetimib Zentiva
Іспанія: Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
Франція: EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA
Ірландія: Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva
Португалія: Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva