Зетовар

Инструкция: информация для пациента

Зетовар 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Зетовар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Зетовар
3. Как принимать Зетовар
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зетовар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зетовар и для чего он применяется

Зетовар — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Зетовар содержит эзетимиб и аторвастатин.
Зетовар применяется у взрослых для снижения в крови общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Зетовар повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Зетовар действует двумя способами для снижения уровня холестерина. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина, происходящую естественным путём в организме.
Холестерин — это одна из нескольких жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП-холестерина и ХДЛ-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и обеспечивает защиту от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это ещё одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Зетовар применяется для лечения пациентов, у которых соблюдение диеты недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Зетовар применяется в качестве дополнительной терапии к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), которые недостаточно контролируются приёмом одной только статины; при этом вы ранее получали лечение в виде отдельных таблеток статина и эзетимиба.
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения.
• сердечно-сосудистое заболевание. Зетовар снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Зетовар не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед приемом Зетовар

Не принимайте Зетовар, если вы:
— имеете аллергию на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
— страдаете или страдали заболеванием печени,
— имели необъяснимые изменения результатов анализов крови, оценивающих функцию печени,
— являетесь женщиной детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции,
— беременны, планируете беременность или кормите грудью,
— проходите лечение гепатита С с использованием комбинации глекапревир/пибрентасвир.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зетовар, если вы:
— ранее перенесли инсульт с кровоизлиянием в мозг или в вашем мозге имеются небольшие скопления жидкости вследствие перенесенных ранее инсультов,
— имеете заболевания почек,
— страдаете гипотиреозом (недостаточной функцией щитовидной железы),
— имели повторяющиеся или необъяснимые случаи дискомфорта или боли в мышцах, или у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
— ранее имели проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами группы «статинов» или «фибратов»), регулярно употребляете большие количества алкоголя, имеете в анамнезе заболевание печени, старше 70 лет, или врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства,
— принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций лекарственное средство под названием фусидовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фусидовой кислоты и Зетовар может привести к тяжелым нарушениям в мышцах (рабдомиолизу),
— имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — с вовлечением мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять это состояние или способствовать развитию миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Зетовар у вас появятся необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани и последующего повреждения почек. Известно, что аторвастатин может вызывать нарушения в мышцах, а случаи мышечных расстройств также были зарегистрированы при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Перед началом приема Зетовар уточните у врача или фармацевта:
— наличие у вас тяжелой дыхательной недостаточности.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зетовар, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, в ходе лечения Зетовар для оценки риска развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Зетовар»).
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. Вероятность развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Совместное применение Зетовар с фибратами (лекарственными средствами, используемыми для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Зетовар с фибратами не изучалась.

Дети
Применение Зетовар у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Зетовар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Существуют лекарственные средства, которые могут изменять действие Зетовар или действие которых может изменяться под влиянием Зетовар (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Альтернативно, они могут увеличить риск развития побочных эффектов или их тяжесть, включая серьезное состояние разрушения мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

— циклоспорин (лекарственное средство, часто применяемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
— эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фусидовая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
— кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
— гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и ее производные, колестирамин, холестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
— некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин и дилтиазем,
— дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма),
— лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (препараты для лечения СПИДа), некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/грасопревир,
— даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей и бактериемии).

**Если вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Зетовар. Прием Зетовар вместе с фусидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

— Другие лекарственные средства, известные своим взаимодействием с Зетовар: оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности), стрирепентол (противосудорожное средство для лечения эпилепсии), циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), антациды (препараты, содержащие алюминий или магний, применяемые при расстройствах пищеварения), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудиндион (препараты для профилактики тромбозов), колхицин (применяется для лечения подагры), зверобой (препарат для лечения депрессии).

Зетовар и пища, алкоголь
Инструкции по приему Зетовар см. в разделе 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Зетовар.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Зетовар, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Не принимайте Зетовар, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
Если вы забеременели во время лечения Зетовар, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Зетовар, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Зетовар во время беременности и грудного вскармливания еще не установлена.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что Зетовар влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Зетовар может возникать головокружение.

Зетовар содержит лактозу
Таблетки Зетовар содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Зетовар содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зетовар

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Дозировка таблеток будет определена врачом индивидуально для вас в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом лечения препаратом Зетовар вы уже должны быть переведены на диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время лечения препаратом Зетовар вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Зетовара перорально один раз в сутки.

Когда принимать дозу
Принимайте Зетовар в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.
Если врач назначил вам Зетовар в сочетании с колестирамином или другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Зетовар как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Зетовара, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Зетовар
Не удваивайте дозу; примите обычную дозу Зетовара в следующий обычный день в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зетовар может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, перечисленных ниже, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и глотки, которая может привести к значительным затруднениям при дыхании;
• тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры; кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут пузыриться;
• слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, а также моча красно-коричневого цвета, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура; это может быть вызвано аномальным повреждением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками;
• волчаночноподобный синдром (включающий кожную сыпь, проблемы с суставами и нарушения в работе клеток крови).

Если у вас возникли проблемы, проявляющиеся в виде неожиданного или необычного кровотечения или появления синяков, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку это может указывать на нарушение функции печени.
Другие возможные побочные эффекты при применении Зетовара

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея,
• боли в мышцах.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• гриппоподобное состояние,
• депрессия; трудности с засыпанием; нарушения сна,
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
• замедление сердцебиения,
• приливы жара,
• одышка,
• боль в животе; вздутие живота; запор; диспепсия, метеоризм; частые опорожнения кишечника;
• воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройство желудка,
• акне; крапивница,
• боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; утомляемость мышц, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; ощущение усталости или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение некоторых показателей, указывающих на нарушение функции печени или мышц (КФК), выявленных при анализах крови, увеличение массы тела.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция),
• фиолетовые кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит).

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании),
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших таблетки эзетимиба/аторвастатина в комбинации или таблетки эзетимиба или аторвастатина в монотерапии:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или глотки, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (состояние, требующее немедленного вмешательства),
• возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда сопровождающаяся поражениями в виде «мишеней»,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• снижение аппетита; потеря аппетита,
• повышенное артериальное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая высыпания и крапивницу,
• повреждение сухожилий,
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• снижение количества клеток крови, что может привести к появлению синяков/кровотечений (тромбоцитопения),
• воспаление носовых ходов; кровотечение из носа,
• боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле,
• повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• ночные кошмары,
• онемение или покалывание пальцев рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
• изменение вкусовых ощущений; сухость во рту,
• потеря памяти,
• шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• выпадение волос,
• повышение температуры,
• анализ мочи, положительный на лейкоциты,
• нечеткость зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
• сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами,
• боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, которая может не исчезать после прекращения приема Зетовара (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зетовар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зетовар
Действующие вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба
и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные компоненты: кальция карбонат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия кроскармеллоза;
гидроксипропилцеллюлоза; лактозы моногидрат; повидон; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая;
полисорбат 80; натрия лаурилсульфат (Е487).
Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол, тальк.
Описание внешнего вида Зетовар и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета.
Таблетки Зетовар 10 мг/10 мг: с одной стороны нанесена маркировка «1Т».
Таблетки Зетовар 10 мг/20 мг: с одной стороны нанесена маркировка «2Т».
Таблетки Зетовар 10 мг/40 мг: с одной стороны нанесена маркировка «3Т».
Таблетки Зетовар 10 мг/80 мг: с одной стороны нанесена маркировка «4Т».
Упаковки:
Блистеры из алюминия/алюминия, содержащие 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия
Производители
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Nicosia
Кипр
или
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Нидерланды и Италия: Zetovar
Болгария: Зетовар
Германия: Atorvastatin Ezetimib Zentiva
Испания: Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
Франция: EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA
Ирландия: Ezetimibe/ Atorvastatin Zentiva
Португалия: Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva