Zetovar

Folleto informativo: información para el paciente

ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba y atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZETOVAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZETOVAR
3. Cómo tomar ZETOVAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZETOVAR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ZETOVAR y para qué se utiliza

ZETOVAR es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. ZETOVAR contiene
ezetimiba y atorvastatina.
ZETOVAR se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol
"malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, ZETOVAR aumenta los niveles de
colesterol "bueno" (colesterol HDL).
ZETOVAR actúa de dos formas para reducir el colesterol. Disminuye el colesterol absorbido a nivel del tracto
digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
ZETOVAR se utiliza para tratar a aquellos pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol. Durante la toma de este medicamento, debe seguir igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
ZETOVAR se utiliza como tratamiento adicional a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta) que no están adecuadamente controlados con una estatina sola; para lo cual ha estado recibiendo tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta su nivel de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad cardiaca. ZETOVAR reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico.

ZETOVAR no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar ZETOVAR

No tome ZETOVAR si
es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6),
padece o ha padecido una enfermedad hepática,
ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática anormales sin explicación aparente,
es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho,

• utiliza la combinación glecaprevir/pibrentasvir en el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZETOVAR si
ha tenido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones
de líquido en el cerebro derivadas de accidentes cerebrovasculares previos,
tiene problemas renales,
tiene una glándula tiroides con funcionamiento reducido (hipotiroidismo),
ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares,

• ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos"), consume habitualmente grandes cantidades de alcohol, tiene antecedentes de enfermedad hepática, tiene más de 70 años, o su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares. Póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ZETOVAR puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• padece o ha padecido miastenia (una enfermedad con debilidad muscular generalizada que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar la afección o provocar la aparición de miastenia (ver sección 4).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable mientras esté tomando ZETOVAR. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que puede provocar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos de problemas musculares con ezetimiba.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Antes de tomar ZETOVAR, consulte con su médico o farmacéutico:

• si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZETOVAR, ya que su médico podría solicitarle un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con ZETOVAR para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y ZETOVAR").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Es probable que tenga riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si tiene presión arterial alta.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
La administración combinada de ZETOVAR con fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado el uso conjunto de ZETOVAR con fibratos.
Niños
El uso de ZETOVAR no se recomienda en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y ZETOVAR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Existen algunos medicamentos que podrían alterar el efecto de ZETOVAR o cuyo efecto podría verse modificado por ZETOVAR (ver sección 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos o la gravedad de los mismos, incluida la importante condición de deterioro muscular conocida como "rabdomiólisis" descrita en la sección 4:

• ciclosporina (un medicamento frecuentemente utilizado en pacientes trasplantados de órganos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• algunos bloqueadores de canales de calcio utilizados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipino y diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA), algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacterias en sangre).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con ZETOVAR. La toma conjunta de ZETOVAR con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

• Otros medicamentos conocidos por interactuar con ZETOVAR: anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo), stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio utilizados para problemas digestivos), warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos), colchicina (utilizada para tratar la gota), hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

ZETOVAR con alimentos y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar ZETOVAR, consulte la sección 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de ZETOVAR.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome ZETOVAR si está embarazada, si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada. No tome ZETOVAR si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
Si queda embarazada durante el tratamiento con ZETOVAR, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome ZETOVAR si está dando el pecho.
La seguridad de ZETOVAR durante el embarazo y la lactancia aún no ha sido demostrada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que ZETOVAR interfiera con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras la toma de ZETOVAR.
ZETOVAR contiene lactosa
Las tabletas de ZETOVAR contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
ZETOVAR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar ZETOVAR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según el tratamiento en curso y su perfil de riesgo. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento con ZETOVAR, ya debe haber iniciado una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con ZETOVAR, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué cantidad tomar
La dosis recomendada es un comprimido de ZETOVAR por vía oral una vez al día.

Cuándo tomar la dosis
Tome ZETOVAR en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado ZETOVAR en combinación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar ZETOVAR al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más ZETOVAR del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ZETOVAR
No tome una dosis doble; tome únicamente la dosis normal de ZETOVAR al día siguiente y a la hora habitual.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ZETOVAR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o de los síntomas que se
indican a continuación, deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano.

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, pudiendo causar dificultad extrema para respirar
• enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre; erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, que pueden formar ampollas
• debilidad, dolor, molestia o rotura muscular, o coloración rojo-marrón de la orina, y en particular si además se encuentra mal y tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a un daño muscular anómalo que puede poner en peligro la vida y que puede provocar problemas renales
• síndrome similar al lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)

Si presenta problemas caracterizados por sangrado o aparición de moretones de forma inesperada o inusual,
consulte cuanto antes a su médico, ya que podrían ser signos de un trastorno hepático.
Otros posibles efectos adversos con ZETOVAR
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea,
• dolores musculares.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
gripe,
depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
vértigo; dolor de cabeza; sensación de hormigueo,
ritmo cardíaco ralentizado,
sofocos,
falta de aliento,
dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencias; evacuaciones frecuentes;
inflamación del estómago; náuseas; molestias estomacales; trastornos estomacales,
acné; urticaria,
dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga muscular, espasmos o debilidad muscular; dolor en brazos y piernas,

• debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre, aumento de peso.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco),
• lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración),
• miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que tomaban tabletas de
ezetimiba/atorvastatina en combinación o tabletas de ezetimiba o atorvastatina por separado:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en forma de diana,
• problemas hepáticos,
• tos,
• acidez de estómago,
• disminución del apetito; pérdida de apetito,
• presión arterial elevada,
• erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
• lesión del tendón,
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• reducción del número de células sanguíneas, lo que puede provocar aparición de moretones/sangrado (trombocitopenia),
• inflamación de los conductos nasales; sangrado nasal,
• dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
• aumento y disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies,
• reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del sentido del gusto; boca seca,
• pérdida de memoria,
• zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
• vómitos,
• eructos,
• pérdida de cabello,
• aumento de la temperatura,
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre),

Consulte a su médico si nota debilidad en los brazos o las piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o falta de aliento.
Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas

• dificultades sexuales,
• depresión,
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre,
• diabetes. Esto es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene la presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
• dolor muscular, dolorabilidad o debilidad que es constante y especialmente si, al mismo tiempo, se encuentra mal o tiene fiebre alta que podría no desaparecer tras interrumpir el tratamiento con ZETOVAR (frecuencia desconocida).
  Notificación de efectos adversos
  Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZETOVAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZETOVAR
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ezetimiba
y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son: carbonato de calcio; sílice coloidal anhidro; croscarmelosa sódica;
hidroxipropilcelulosa; lactosa monohidrato; povidona; estearato de magnesio; celulosa microcristalina;
polisorbato 80; laurilsulfato sódico (E487).
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, talco.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos, de color blanco a blanco-azulado.
ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimidos: marcado con "1T" en un lado.
ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimidos: marcado con "2T" en un lado.
ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimidos: marcado con "3T" en un lado.
ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimidos: marcado con "4T" en un lado.
Envases:
Envases de 10, 30, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Productores
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Nicosia
Chipre
o
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos e Italia: Zetovar
Bulgaria: Зетовар
Alemania: Atorvastatin Ezetimib Zentiva
España: Ezetimiba/Atorvastatina Zentiva
Francia: EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA
Irlanda: Ezetimibe/Atorvastatin Zentiva
Portugal: Atorvastatina + Ezetimiba Zentiva