Інструкція: інформація для користувача

Зесслі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

інфліксімаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Лікар також видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, про яку ви повинні знати до початку та під час лікування препаратом Зесслі.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зесслі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Зесслі
Як застосовувати Зесслі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зесслі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зесслі та для чого воно призначається

Зесслі містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто різновид білка, який зв’язується з певною ціллю в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.
Зесслі належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Його застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

ревматоїдний артрит
псоріатичний артрит
анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
псоріаз.

Зесслі також застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років і старше для:

хвороби Крона
виразкового коліту.

Зесслі діє, селективно зв’язуючись з ФНП альфа та блокуючи його дію. ФНП альфа бере участь у запальних процесах в організмі, тому блокування цієї речовини допомагає зменшити запалення.
Ревматоїдний артрит
Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас ревматоїдний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Зесслі у поєднанні з іншим препаратом — метотрексатом для:

зменшення ознак і симптомів захворювання
уповільнення прогресування ураження суглобів
покращення фізичної функції.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Зесслі для:

зменшення ознак і симптомів захворювання
уповільнення прогресування ураження суглобів
покращення фізичної функції.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Зесслі для:

зменшення ознак і симптомів захворювання
покращення фізичної функції.

Псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам будуть призначати інші ліки або інші методи лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці ліки або методи не діють достатньо ефективно, вам призначать Зесслі для зменшення ознак і симптомів захворювання.
Виразковий коліт
Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Зесслі для лікування захворювання.
Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ці ліки не діють достатньо ефективно, вам призначать Зесслі для:

лікування активної фази хвороби Крона
зменшення кількості аномальних відкриттів (фістул) між кишечником і шкірою, у разі неефективності інших ліків або хірургічного лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Зесслі

Зесслі не повинен застосовуватися, якщо:

Ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків миші.
У Вас туберкульоз (ТБ) або інша серйозна інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис.
У Вас серцева недостатність середнього або важкого ступеня.

Не використовуйте Зесслі, якщо одна з наведених вище умов може стосуватися Вас. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем, перш ніж Вам буде введено Зесслі.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря до або під час лікування Зесслі, якщо у Вас:

Вже було лікування будь-яким препаратом, що містить інфліксімаб

Повідомте лікареві, якщо Ви колись раніше отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, і якщо зараз відновлюєте лікування Зесслі. Якщо Ви припинили лікування інфліксімабом більше ніж на 16 тижнів, існує більший ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування Зесслі.

Інфекції

Повідомте лікареві перед введенням Зесслі, якщо у Вас є інфекція, навіть якщо вона дуже слабка.
Повідомте лікареві перед введенням Зесслі, якщо Ви проживали або подорожували в місцях, де поширені інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
Під час лікування Зесслі Ви можете легше захворювати на інфекції. Якщо Вам 65 років або більше, ризик вищий.
Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями або іншими організмами, що зустрічаються в навколишньому середовищі, і сепсис, який може загрожувати життю. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’являються симптоми інфекції. Симптоми включають: лихоманку, кашель, симптоми, подібні до грипу, погане самопочуття, почервоніння шкіри або дуже гарячу шкіру, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Зесслі.

Туберкульоз (ТБ)

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви колись мали туберкульоз або були у тісному контакті з людьми, які мали або мають туберкульоз.
Лікар проведе обстеження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. У деяких пацієнтів, які отримували лікування інфліксімабом, виникав туберкульоз, навіть у тих, хто вже отримував ліки від ТБ. Лікар занесе результати цих обстежень до картки-нагадування для пацієнта.
Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити лікування препаратами від туберкульозу до початку лікування Зесслі. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’являються ознаки туберкульозу. Ознаки включають: тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, лихоманку, нічні пітниці.

Вірус гепатиту В

Повідомте лікареві перед введенням Зесслі, якщо Ви є носієм гепатиту В або якщо у минулому у Вас був гепатит В.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете бути під ризиком зараження гепатитом В.
Лікар повинен оцінити, чи є у Вас вірус гепатиту В.
Лікування блокаторами ФНЛ, такими як Зесслі, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може призвести до смерті.

Проблеми з серцем

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого серця. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’являються нові ознаки серцевої недостатності або їх погіршення. Ознаки включають: задишку або набряки ніг.

Пухлини та лімфома

Повідомте лікареві перед введенням Зесслі, якщо у Вас є або була лімфома (різновид пухлини крові) або інші види пухлин.
Пацієнти з важким ревматоїдним артритом, які страждають від цього захворювання протягом тривалого часу, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми.
Діти та дорослі, які приймають Зесслі, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми або іншого виду пухлини.
Деякі пацієнти, які отримували лікування блокаторами ФНЛ, включаючи інфліксімаб, розвинули рідкісний вид пухлини, відомий як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей вид пухлини, як правило, є летальним. Майже всі пацієнти також отримували ліки, що містять азатіоприн або 6-меркаптопурин, разом із блокаторами ФНЛ.
Деякі пацієнти, які отримували лікування інфліксімабом, розвинули певні види раку шкіри. Якщо під час або після терапії у Вас з’являються зміни шкіри або новоутворення на шкірі, повідомте лікареві.
Деякі жінки, які отримували лікування ревматоїдного артриту інфліксімабом, розвинули пухлину шийки матки. Жінкам, які приймають Зесслі, включаючи тих, кому більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярне скринінгове обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або постійне паління

Повідомте лікареві перед введенням Зесслі, якщо у Вас є захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо Ви постійно палите.
Пацієнти з ХОХЛ, які постійно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку пухлини під час лікування Зесслі.

Захворювання нервової системи

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми з нервовою системою, перед введенням Зесслі. Це включає розсіяний склероз, синдром Гійєна-Барре, напади або діагноз «зірваний неврит». Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’являються симптоми захворювання нервової системи. Ознаки включають: зміни зору, слабкість у руках і ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

Повідомте лікареві, якщо у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули), перед введенням Зесслі.

Вакцинації

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте пройти вакцинацію.
Вам слід отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Зесслі. Під час лікування Зесслі Ви можете отримувати деякі вакцини, але не повинні отримувати живі вакцини (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), оскільки вони можуть спричинити інфекції.
Якщо Ви отримували Зесслі під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти після введення живої вакцини протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Зесслі, щоб вони могли вирішити, коли дитині слід вводити будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Зесслі перед тим, як дитині буде введено будь-яку вакцину. Додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність та годування грудьми».

Інфекційні терапевтичні агенти

Зверніться до лікаря, якщо Ви нещодавно приймали або плануєте приймати лікування інфекційними терапевтичними агентами (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно проводити будь-які хірургічні або стоматологічні процедури.
Повідомте хірургу або стоматологу, що Ви отримуєте лікування Зесслі, показавши картку-нагадування для пацієнта.

Проблеми з печінкою

Деякі пацієнти, які отримують лікування інфліксімабом, розвинули серйозні проблеми з печінкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’являються симптоми проблем з печінкою. Ознаки включають: жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висипання або лихоманку.
Зниження кількості клітин крові

У деяких пацієнтів, які отримують лікування інфліксімабом, організм може не виробляти достатньо клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’являються симптоми зниження кількості клітин крові. Ознаки включають: тривалу лихоманку, легке кровоточивість або синці, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідий вигляд.

Розлад імунної системи

Деякі пацієнти, які отримують лікування інфліксімабом, розвинули симптоми розладу імунної системи, відомого як вовчак. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Зесслі у Вас з’явилися симптоми вовчака. Ознаки включають: біль у суглобах або висипання на щоках або руках, яке чутливе до сонячного світла.

Діти та підлітки
Вищезазначена інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

Деякі діти та підлітки, які приймали препарати-блокатори ФНЛ, такі як інфліксімаб, розвинули пухлини, включаючи рідкісні види, які іноді мали летальний наслідок.
У порівнянні з дорослими, більше дітей, які приймали інфліксімаб, розвинули інфекції.
Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцинації до початку лікування Зесслі. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Зесслі, але не повинні отримувати живі вакцини під час лікування Зесслі.

Якщо Ви не впевнені, що одна з наведених вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря, перш ніж Вам буде введено Зесслі.
Інші лікарські засоби та Зесслі
Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування захворювання. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить Вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Зесслі.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або ліки, які можна придбати без рецепта, такі як вітаміни та фітотерапевтичні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків:

Ліки, що діють на імунну систему.
Кінерет (анакінра). Зесслі та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
Оренсія (абатасепт). Зесслі та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Під час лікування Зесслі Вам не повинні вводити живі вакцини. Якщо Ви приймаєте Зесслі під час вагітності або отримуєте Зесслі під час годування грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників, які доглядають за дитиною, про застосування Зесслі, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину.
Якщо Ви не впевнені, що одна з наведених вище умов може стосуватися Вас, зверніться до лікаря, перш ніж Вам буде введено Зесслі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Зесслі слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Вам слід уникати вагітності під час лікування Зесслі та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо використання відповідного засобу контрацепції протягом цього періоду.
Якщо Ви отримували Зесслі під час вагітності, у дитини може бути підвищений ризик захворіти.
Дуже важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Зесслі, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Зесслі під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше. (Додаткову інформацію див. у розділі «Вакцинації»).
Якщо Ви годуєте грудьми, важливо повідомити педіатра та інших медичних працівників про застосування Зесслі, перш ніж дитині буде введено будь-яку вакцину. Живі вакцини не повинні вводитися дитині під час годування грудьми, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
У новонароджених дітей від жінок, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомляли про серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл. Якщо у дитини є лихоманка або тривалі інфекції, негайно зверніться до лікаря дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Зесслі впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття після лікування Зесслі, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зесслі містить натрій
Зесслі містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Однак перед введенням Зесслі змішують з розчином, що містить натрій. Зверніться до лікаря, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Зесслі

Ревматоїдний артрит
Звичайна доза становить 3 мг на кожен кг маси тіла.
Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт та хвороба Крона
Звичайна доза становить 5 мг на кожен кг маси тіла.
Як застосовується Зесслі

Зесслі буде введено вам лікарем або медсестрою.
Лікар або медсестра підготують лікарський засіб для інфузії.
Лікарський засіб буде введено крапельно (інфузійно) (протягом 2 годин) у вену, зазвичай у руці. Після третього введення лікар може вирішити вводити вам дозу Зесслі протягом 1 години.
Під час введення Зесслі та протягом 1–2 годин після нього за вами буде здійснюватися нагляд.

Яку кількість Зесслі вводять

Лікар визначить дозу та інтервал між дозами Зесслі. Це залежатиме від захворювання, маси тіла та реакції на лікування Зесслі.
У таблиці нижче показано частоту введення цього лікарського засобу після першої дози.

2-а доза	через 2 тижні після 1-ї дози
3-я доза	через 6 тижнів після 1-ї дози
Додаткові дози	кожні 6–8 тижнів, залежно від захворювання

Використання у дітей та підлітків
Зесслі повинен застосовуватися у дітей лише при хворобі Крона або виразковому коліті. Ці діти повинні бути віком не менше 6 років.
Якщо вам ввели більше Зесслі, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу. Небажані ефекти при передозуванні Зесслі не відомі.
Якщо ви забули або пропустили інфузію Зесслі
Якщо ви забули або пропустили зустріч для введення Зесслі, узгодьте нову зустріч якомога швидше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість із цих ефектів мають легкий або помірний ступінь. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти і потребувати медичного лікування. Побічні ефекти можуть виникати навіть після завершення лікування Зесслі.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними і потенційно небезпечними для життя. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів, які можуть проявитися до 12 днів після ін’єкції, включають біль у м’язах, лихоманку, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
Ознаки проблеми з серцем, такі як дискомфорт або біль у грудях, біль у руці, біль у животі, задиха, тривожність, відчуття порожнечі в голові, запаморочення, втрату свідомості, пітливість, нудоту (відчуття нездужання), блювоту, серцебиття або відчуття ударів у грудях, прискорене або уповільнене серцебиття та набряк ніг.
Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), такі як лихоманка, відчуття втоми, кашель, який може бути тривалим, задиха, симптоми, подібні до грипу, втрата ваги, нічні пітниці, діарея, виразки, нагноєння в кишечнику або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або відчуття печіння під час сечовипускання.
Можливі ознаки раку, включають, але не обмежуються, набряком лімфатичних вузлів, втратою ваги, лихоманкою, незвичайними вузлами на шкірі, змінами родимок або кольору шкіри або незвичайним кровотечінням із піхви.
Ознаки проблеми з легенями, такі як кашель, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях.
Ознаки неврологічних проблем (включаючи проблеми з очима), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова плутанина, труднощі з мовою або її розумінням; труднощі з баченням одним або обома очима, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, поколювання/оніміння в будь-якій частині тіла або відчуття слабкості в руках або ногах, зміни зору, такі як подвоєння зору або інші проблеми з очима.
Ознаки проблеми з печінкою, (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В), такі як жовтяниця шкіри або очей, сечу темно-коричневого кольору, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип або лихоманку.
Ознаки порушення імунної системи, такі як біль у суглобах або висип на щоках або руках, який чутливий до сонячного світла (вовчак), або кашель, задиха, лихоманка або висип (саркоїдоз).
Ознаки зниження кількості клітин крові, такі як тривала лихоманка, легке кровотечіння або синяки, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідий вигляд.
Ознаки серйозних проблем зі шкірою, такі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки шкіри, що шелушаться і відшаровуються (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі підпухлості, наповнені гноєм, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили появу одного з описаних вище симптомів.
Були відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні інфліксимабу:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Біль у животі, відчуття нездужання
Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
Головний біль
Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
Біль.

Постачі: можуть впливати до 1 людини з 10

Зміни функції печінки, підвищення рівня ферментів печінки (виявлено при аналізах крові)
Інфекції легенів або грудної клітки, такі як бронхіт або пневмонія
Затруднення дихання або біль під час дихання, біль у грудях
Кровотечі в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печія, запори
Висип, подібний до кропив’янки, сверблячий висип або суха шкіра
Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
Лихоманка, підвищене потовиділення
Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
Синяки, приливи жару або кровотечі з носа, відчуття жару, почервоніння шкіри (покрасніння)
Відчуття втоми або слабкості
Бактеріальні інфекції, такі як загальна інфекція, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
Інфекція шкіри, спричинена грибком
Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних тілець
Збільшені лімфатичні вузли
Депресія, порушення сну
Проблеми з очима, включаючи червоні очі та інфекції
Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
Біль у суглобах, м’язах або спині
Інфекція сечових шляхів
Псоріаз, проблеми зі шкірою, такі як екзема та випадіння волосся
Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
Тремтіння, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
Мутність або відчуття поколювання.

Непостачі: можуть впливати до 1 людини з 100

Недостатнє кровопостачання, набряк вени
Накопичення крові поза судинами (гематома) або синяки
Проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирів, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряклі губи, ущільнення шкіри або почервоніла, лущена та потріскана шкіра
Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
Рани, які погано загоюються
Набряк печінки (гепатит) або жовчного міхура (холецистит), ушкодження печінки
Відволікання, дратівливість, плутанина, нервозність
Проблеми з очима, включаючи розмитість або зниження зору, набряклі очі або ячмінь
Нова або погіршена серцева недостатність, уповільнення частоти серцебиття
Втрату свідомості
Судоми, нервові розлади
Прободення кишечника або кишкову непрохідність, біль або спазми в животі
Набряк підшлункової залози (панкреатит)
Грибкові інфекції, такі як дріжджова інфекція або грибкова інфекція нігтів
Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
Наявність надлишкової рідини навколо легень (плевральний випіт)
Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до труднощів з диханням
Запалення оболонки, що вистилає легені, що спричиняє гострий біль у грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
Туберкульоз
Інфекції нирок
Низький рівень тромбоцитів, надмірна кількість білих кров’яних тілець
Інфекції піхви
Результати аналізів крові, що показують «антитіла» проти власного організму
Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було мінімальним).

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Один із видів кров’яного раку (лімфома)
Недостатнє надходження кисню до органів через кров, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
Запалення оболонки, що вкриває мозок (менінгіт)
Інфекції, спричинені ослабленням імунної системи
Інфекція гепатитом В, якщо у вас раніше був гепатит В
Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
Проблема з печінкою, що призводить до жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця)
Набряк або ріст аномальних тканин
Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно загрожує життю (анафілактичний шок)
Набряк малих кровоносних судин (васкуліт)
Імунологічні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
Накопичення клітин імунної системи як наслідок запальної відповіді (гранульоматозні ураження)
Відсутність інтересу або емоцій
Серйозні проблеми зі шкірою, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та загальна гостра ексудативна пустульоза
Інші проблеми зі шкірою, такі як еритема багатоформна, ліхеноїдні реакції (сверблячий червонувато-фіолетовий висип і/або тонкі біло-сірі лінії на слизових оболонках), пухирі та шелушення шкіри або фурункули (фурункульоз)
Серйозні розлади нервової системи, такі як трансверзальний мієліт, захворювання, подібне до розсіяного склерозу, оптичний неврит та синдром Гійєна-Барре
Запалення ока, що може спричинити зміни зору, включаючи сліпоту
Рідина в оболонці, що вкриває серце (перикардіальний випіт)
Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиційна пневмонія)
Меланома (один із видів раку шкіри)
Рак шийки матки
Низька кількість кров’яних клітин, включаючи сильне зниження кількості білих кров’яних тілець
Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
Аномальні значення білка крові, що називається «фактором комплементу», який є частиною імунної системи.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Рак у дітей та дорослих
Рідкісний кров’яний рак, що вражає переважно підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
Печінкова недостатність
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
Саркома Капоші — рідка форма раку, пов’язана з інфекцією людським герпес-вірусом 8. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими виразками на шкірі
Погіршення стану, що називається дерматоміозит (проявляється висипом, що супроводжується слабкістю м’язів)
Інфаркт міокарда
Інсульт
Тимчасова втрата зору під час інфузії або протягом 2 годин після інфузії
Інфекція, спричинена живою вакциною через ослаблену імунну систему.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти, які приймали інфліксимаб при хворобі Крона, мали певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які приймали інфліксимаб при хворобі Крона.
Побічні ефекти, що траплялися частіше у дітей, включають: низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), наявність крові у калі, загальний низький рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), почервоніння або почервоніння шкіри (приливи жару), вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальну інфекцію та алергічні реакції дихальних шляхів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зесслі

Зесслі, як правило, буде зберігатися медичним персоналом. Якщо вам потрібно зберігати його самостійно, дотримуйтесь таких рекомендацій:

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Цей лікарський засіб можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 30 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше первісно вказаної дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в холодильнику не допускається. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на упаковці, — залежно від того, яка з дат настане раніше.
Коли Зесслі готують для інфузії, рекомендується використовувати його якомога швидше (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин приготовано в умовах повної стерильності, його можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) протягом 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він змінив колір або у ньому з’явилися частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зесслі

Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після приготувлення кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
Інші компоненти: натрію сукцинату гексагідрат, кислота сукцинова, сахароза, полісорбат 80 (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Зесслі та вміст упаковки
Зесслі постачається у флаконі зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату). Порошок білий.
Зесслі доступний у упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгарія Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97
Чеська Республіка Угорщина
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
Данія/Норвегія/Ісландія/Швеція Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126
Німеччина Нідерланди
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600
Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000
Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00
Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00
Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватія Словенія
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111
Ірландія Словацька Республіка
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48200 600
Італія Фінляндія
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 10 6133 400
Кіпр Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000
Латвія
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Пацієнтів, яким проводиться лікування інфліксімабом, необхідно забезпечити карткою-нагадуванням для пацієнта.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання – умови зберігання

Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C.
Препарат Зесслі може зберігатися при температурі не вище 30 °C протягом одного періоду до 6 місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. Нову дату закінчення терміну придатності необхідно вказати на упаковці. Після вилучення з холодильника препарат Зесслі не повинен більше зберігатися у холодильнику.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання – відновлення, розведення та введення

З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії введеного препарату необхідно чітко реєструвати.

Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Зесслі. Кожен флакон Зесслі містить 100 мг інфліксімабу. Розрахуйте загальний об’єм необхідного розчину відновленого Зесслі.
За асептичних умов відновіть вміст кожного флакона Зесслі, додавши 10 мл води для ін’єкцій за допомогою шприца з голкою калібру 21 (0,8 мм) або меншою. Зніміть алюмінієву кришку з флакона та протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим 70% спиртом. Введіть голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направте струмінь води для ін’єкцій по стінці скляного флакона. Обережно обертайте розчин, щоб повністю розчинити ліофілізоване порошкоподібне речовину. Не струшуйте різко або тривалий час. НЕ ЗБИВАТИ. Під час відновлення може утворюватися піна. Залиште відновлений розчин на 5 хвилин. Переконайтеся, що розчин від безбарвного до коричневого та опалесцентного; розчин може містити деякі дрібні напівпрозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білковою речовиною. Не використовуйте розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні включення.
Розведіть загальний об’єм дози відновленого розчину Зесслі до 250 мл, використовуючи розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій. Не розчиняйте відновлений розчин Зесслі іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відібравши з флакона або пакета для інфузій об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), що дорівнює об’єму відновленого Зесслі. Повільно додайте весь об’єм відновленого розчину Зесслі до флакона або пакета для інфузій місткістю 250 мл. Обережно перемішайте.
Вводьте розчин для інфузії протягом часу, що не менше рекомендованого. Використовуйте лише систему для інфузії зі стерильним, непірогенним фільтром у лінії, з низькою здатністю зв’язування білків (діаметр пор 1,2 мкм або менше). Оскільки консервантів у препараті немає, рекомендується починати введення розчину для внутрішньовенної інфузії якомога швидше та не пізніше 3 годин після відновлення та розведення. Якщо відновлення та розведення були виконані за асептичних умов, розчин для інфузії Зесслі може бути використаний протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 2 °C – 8 °C. Не використаний розчин не повинен зберігатися для подальшого застосування.
Дослідження щодо фізичної та біохімічної сумісності для оцінки комбінованого застосування Зесслі з іншими препаратами не проводилися. Не вводьте Зесслі одночасно з іншими лікарськими засобами в одній внутрішньовенній лінії.
Перед введенням візуально перевірте розчин Зесслі на відсутність частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення, не використовуйте препарат.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.