ZESSLY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zessly 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

infliximab
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Lekarz wyda Ci również kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy się poinformować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zessly i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zessly
3. Jak stosować lek Zessly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zessly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zessly i do czego służy

Zessly zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.
Zessly należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zwyrodnieniowego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych (choroba Bechterowa)
• Łuszczycy.

Zessly stosuje się również u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia:

• Choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zapalenia jelicia wrzodowego.

Zessly działa poprzez selektywne wiązanie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, dlatego jego blokowanie pozwala na zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, będziesz leczony Zessly w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów
Zwyrodnieniowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli cierpisz na zwyrodnieniowe zapalenie stawów, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, będziesz leczony Zessly w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów
• Poprawy funkcji fizycznej.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (choroba Bechterowa)
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, będziesz leczony Zessly w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby
• Poprawy funkcji fizycznej.

Łuszczycy
Łuszczycy to choroba zapalna skóry. Jeśli cierpisz na łuszczycę plamkową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami lub innymi metodami leczenia, takimi jak fototerapia. Jeśli te leki lub metody nie będą wystarczająco skuteczne, będziesz leczony Zessly w celu zmniejszenia objawów choroby.
Zapalenie jelicia wrzodowego
Zapalenie jelicia wrzodowego to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na zapalenie jelicia wrzodowego, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, zostanie Ci podany Zessly w celu leczenia choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli te leki nie będą wystarczająco skuteczne, będziesz leczony Zessly w celu:

• Leczenia aktywnej fazy choroby Leśniowskiego-Crohna
• Zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (fistuł) pomiędzy jelitem a skórą, w przypadkach, gdy inne leki lub chirurgia okazały się niewystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zessly

Nie należy stosować Zessly, jeśli:

• Jest alergiczny na infliksimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jest alergiczny (nadwrażliwy) na białka myszy.
• Ma gruźlicę (TB) lub inną poważną infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsę.
• Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Nie należy stosować Zessly, jeśli któraś z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem Zessly.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Zessly, jeśli:

Otrzymywałeś wcześniej leczenie lekami zawierającymi infliksimab

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej był leczony lekami zawierającymi infliksimab i ponownie rozpoczyna leczenie Zessly. Jeśli przerwano leczenie infliksimabem na więcej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznymi po ponownym rozpoczęciu leczenia Zessly.

Infekcje

• Powiadom lekarza przed podaniem Zessly, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Powiadom lekarza przed podaniem Zessly, jeśli przebywałeś lub podróżowałeś do regionu, gdzie często występują infekcje takie jak histoplazmoza, kokioidioza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Podczas leczenia Zessly jesteś bardziej narażony na infekcje. Jeśli masz 65 lat lub więcej, ryzyko to jest większe.
• Te infekcje mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wirusowe, grzybicze, bakteryjne lub wywołane przez inne organizmy w środowisku oraz sepsę, które mogą zagrozić życiu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly pojawią się objawy infekcji. Objawy obejmują gorączkę, kaszel, objawy przypominające grypę, uczucie niedoboru, zaczerwienienie skóry lub bardzo gorącą skórę, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Zessly.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobami, które miały lub mają gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić, czy nie masz gruźlicy. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, również u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami na TB. Lekarz zanotuje te badania na karcie przypomnienia dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Zessly. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia Zessly. Objawy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Powiadom lekarza przed podaniem Zessly, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz musi ocenić, czy nie jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Zessly, może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.

Problemy z sercem

• Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy niewydolności serca lub ich nasilenie podczas leczenia Zessly. Objawy obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Powiadom lekarza przed podaniem Zessly, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inne typy nowotworów.

• Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorując na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.

• Dzieci i dorośli przyjmujący Zessly mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.

• Niektórzy pacjenci leczeni inhibitorami TNF, w tym infliksimabem, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatosplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość cierpiała na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci byli również leczeni lekami zawierającymi azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z inhibitorami TNF.

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się zmiany na skórze lub wykwity, powiadom lekarza.

• Niektóre kobiety leczone infliksimabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły nowotwór szyjki macicy. Kobiety przyjmujące Zessly, w tym te powyżej 60. roku życia, mogą być zalecane okresowe badania przesiewowe na raka szyjki macicy.

Choroby płuc lub palenie papierosów

• Powiadom lekarza przed podaniem Zessly, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś uzależnionym od palenia papierosów.
• Pacjenci z POChP i uzależnieni od palenia mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia Zessly.

Choroby układu nerwowego

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problem z układem nerwowym, zanim podano Ci Zessly. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub rozpoznanie „zapalenia nerwu wzrokowego”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej podczas leczenia Zessly. Objawy obejmują zmiany w widzeniu, osłabienie rąk i nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

• Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nieprawidłowe otwory w skórze (fistule), zanim podano Ci Zessly.

Szczepienia

• Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie.
• Należy otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Zessly. Można otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Zessly, ale nie należy otrzymywać szczepionek żywych (szczepionek zawierających osłabiony, żywy czynnik zakaźny) podczas leczenia Zessly, ponieważ mogą one spowodować infekcje.
• Jeśli otrzymywałeś Zessly w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia po podaniu szczepionki żywej w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Zessly, aby mogli zdecydować, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Zessly przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią.

Leczenie czynnikami infekcyjnymi

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować leczenie czynnikiem terapeutycznym infekcyjnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli będziesz poddany jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub stomatologicznym.
• Powiadom chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Zessly, pokazując kartę przypomnienia dla pacjenta.

Problemy z wątrobą

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli poważne problemy z wątrobą.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly pojawią się objawy problemów z wątrobą. Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, ciemne, brązowe mocz, ból lub obrzęk w prawej górnej części brzucha, ból stawów, wysypkę lub gorączkę.
Spadek liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów leczonych infliksimabem organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly pojawią się objawy spadku liczby komórek krwi. Objawy obejmują trwającą gorączkę, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Zessly pojawią się objawy toczenia. Objawy obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca.

Dzieci i młodzież
Informacje powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące leki blokujące TNF, takie jak infliksimab, rozwinęły nowotwory, w tym nietypowe typy, które czasem kończyły się śmiercią.
• W porównaniu z dorosłymi, więcej dzieci przyjmujących infliksimab rozwinęło infekcje.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Zessly. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia Zessly, ale nie powinny otrzymywać szczepionek żywych podczas leczenia Zessly.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Zessly.
Inne leki i Zessly
Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki na leczenie choroby. Te leki mogą powodować skutki uboczne. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy nadal przyjmować podczas leczenia Zessly.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym inne leki stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, szponiaka kręgosłupa, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy lub łuszczycy, lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy i leki ziołowe.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na układ odpornościowy.
• Kineret (anakinra). Zessly i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (abatacept). Zessly i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Podczas leczenia Zessly nie należy stosować szczepionek żywych. Jeśli stosowałeś Zessly w czasie ciąży lub jeśli otrzymujesz Zessly podczas karmienia piersią, powiadom pediatrę i innych pracowników służby zdrowia opiekujących się dzieckiem o stosowaniu Zessly przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem przed podaniem Zessly.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zessly należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać ciąży podczas leczenia Zessly i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o stosowaniu odpowiedniego środka antykoncepcyjnego w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałeś Zessly w czasie ciąży, dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Zessly przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Jeśli otrzymywałeś Zessly w czasie ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z poważnymi powikłaniami, w tym śmiercią. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG, nie powinny być podawane dziecku w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że pediatra zaleci inaczej. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt o szczepieniach).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Zessly przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Szczepionki żywe nie powinny być podawane dziecku podczas karmienia piersią, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• U niemowląt urodzonych przez kobiety leczone infliksimabem w czasie ciąży zgłaszano ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Zessly wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, masz zawroty głowy lub nie czujesz się dobrze po leczeniu Zessly, nie powinieneś kierować ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Zessly zawiera sód
Zessly zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Jednak przed podaniem Zessly jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Zessly

Reumatoidalne zapalenie stawów
Standardowa dawka wynosi 3 mg na każdy kg masy ciała.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, szpotacenie zapalne kręgosłupa (choroba Bechterowa), łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna
Standardowa dawka wynosi 5 mg na każdy kg masy ciała.
Jak podaje się Zessly

• Lek Zessly będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do wlewu.
• Lek będzie podawany w postaci wlewu (dożylnie) (przez okres 2 godzin) do żyły, zazwyczaj w ramieniu. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o podaniu dawki Zessly w ciągu 1 godziny.
• Podczas podawania Zessly oraz przez 1-2 godziny po jego podaniu będzie Pan(i) monitorowany(a).

Jak często podaje się Zessly

• Lekarz ustali dawkę oraz odstępy między dawkami Zessly. Będzie to zależeć od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie Zessly.
• Poniższa tabela przedstawia częstotliwość podawania tego leku po pierwszej dawce.

Stosowanie u dzieci i dorosłych
Zessly należy stosować u dzieci tylko w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.
Jeśli podano Ci więcej Zessly niż konieczne
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Nie są znane działania niepożądane po przedawkowaniu Zessly.
Jeśli zapomnisz lub opuścisz infuzję Zessly
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie Zessly, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość z tych działań ma charakter od łagodnego do umiarkowanego. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych i wymagać leczenia medycznego. Działania niepożądane mogą pojawić się również po zakończeniu leczenia lekiem Zessly.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne i potencjalnie zagrażające życiu. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu lub później. Dodatkowe objawy działań niepożądanych o charakterze alergicznym, które mogą pojawić się do 12 dni po wstrzyknięciu, obejmują bóle mięśni, gorączkę, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub bóle głowy.
• Objawy problemów serca, takie jak uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból w brzuchu, duszność, lęk, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenie, potliwość, nudności (uczucie niedowolności), wymioty, kołatanie serca lub uderzenia w klatce piersiowej, szybkie lub powolne bicie serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być trwały, duszność, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, ropne zmiany w jelitach lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym, ale nie ograniczone do, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe zmiany skórne, zmiany w znamionach lub kolorze skóry lub nietypowe krwawienie z pochwy.
• Objawy problemów płucnych, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów neurologicznych (w tym problemów oczu), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała lub uczucie osłabienia rąk lub nóg, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy z oczami.
• Objawy problemów wątroby, (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie wątroby B), takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym kwadrancie brzucha, ból stawów, wysypka lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie słońca (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka (sarkoidoza).
• Objawy obniżenia liczby komórek krwi, takie jak trwająca gorączka, łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub blada cera.
• Objawy poważnych problemów skórnych, takie jak czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w środku, na tułowiu, duże obszary łuszczącej się i odpadającej skóry (odwarstwienie), owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu lub małe ropne guzki, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele. Reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z opisanych wcześniej objawów.
Obserwowano następujące działania niepożądane związane z infliksimabem:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Ból brzucha, uczucie niedowolności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z wlewem
• Ból.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zaburzenia funkcji wątroby, wzrost enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi)
• Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki, swędząca wysypka lub suchość skóry
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, napady gorąca lub krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Infekcje bakteryjne, takie jak ogólnoustrojowa infekcja, ropień lub infekcja skóry (zapalenie celulitowe)
• Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub obniżona liczba białych krwinek
• Powiększone węzły chłonne
• Depresja, zaburzenia snu
• Problemy z oczami, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Zaburzenia widzenia lub uczucie mrowienia.

Niec often: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Niewystarczające przepływu krwi, obrzęk żyły
• Skupienie krwi poza naczyniami krwionymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak powstawanie pęcherzy, brodawki, nietypowe zabarwienie lub pigmentacja skóry lub obrzęk warg lub pogrubienie skóry lub zaczerwienienie, łuszczenie i pęknięcia skóry
• Poważne reakcje alergiczne (np. anafilaksja), choroba układu odpornościowego zwana toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które długo goją się
• Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherza żółciowego (cysty), uszkodzenie wątroby
• Rozproszenie uwagi, drażliwość, dezorientacja, pobudzenie
• Problemy z oczami, w tym zamazane lub osłabione widzenie, opuchlizna oczu lub jadłaczkę
• Nowe lub nasilające się niewydolność serca, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenie
• Drżenie, zaburzenia nerwowe
• Przecięcie jelita lub zablokowanie przewodu pokarmowego, ból lub skurcze brzucha
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja drożdżakami lub grzybica paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Nadmiar płynu wokół płuc (wylew opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie opony wyściełającej płuca, powodujące ostry ból w klatce piersiowej nasilający się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Infekcje nerek
• Niska liczba płytek krwi, nadmierna liczba białych krwinek
• Infekcje pochwy
• Wyniki badań krwi wskazujące na obecność „przeciwciał” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Pewien typ nowotworu krwi (chłoniak)
• Niewystarczające dopływu tlenu do narządów poprzez krew, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (ostrzeżenie)
• Infekcje spowodowane osłabieniem układu odpornościowego
• Infekcja wirusem zapalenia wątroby B, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zapalenie wątroby B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem układu odpornościowego (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątroby powodujący żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub wzrost nietypowych tkanek
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i potencjalnie zagrażająca życiu (szok anafilaktyczny)
• Obrzęk drobnych naczyń krwionych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Skupienie komórek układu odpornościowego jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skórne, takie jak toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i ogólnoustrojowa ostro pustuliczna egzantematyczna pustuloza
• Inne problemy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje liszajowate (czerwona/swędząca wysypka, czerwono-fioletowe plamy i/lub białawe linie na błonach śluzowych), pęcherzyki i łuszcząca się skóra lub ropne guzki (furonikuloza)
• Ciężkie zaburzenia układu nerwowego, takie jak zapalenie rdzenia kręgowego, choroba przypominająca stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zaburzenia widzenia, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu (wylew osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. zapalenie śródmiąższowe płuc)
• Melanomę (typ nowotworu skóry)
• Nowotwór szyjki macicy
• Niska liczba komórek krwi, w tym ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka we krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego.

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nowotwór u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków lub młodych mężczyzn (hepato-selenny chłoniak T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkela (typ nowotworu skóry)
• Sarkan Kaposiego, rzadki typ nowotworu związanego z infekcją wirusem Herpes 8. Sarkan Kaposiego najczęściej objawia się fioletowymi zmianami na skórze
• Nasilenie stanu zwanego dermatomiozitem (objawia się wysypką towarzyszącą osłabieniu mięśni)
• Zawał serca
• Udar mózgu
• Tymczasowa utrata wzroku podczas wlewu lub w ciągu 2 godzin po wlewie
• Infekcja spowodowana szczepionką żywą z powodu osłabionego układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, które przyjmowały infliksimab w przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi przyjmującymi infliksimab w przebiegu tej choroby.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, to: niska liczba czerwonych krwinek (anemia), obecność krwi w stolcu, niska ogólna liczba białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień (napady gorąca), infekcje wirusowe, niska liczba białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamanie kości, infekcja bakteryjna i reakcje alergiczne dróg oddechowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zessly

Zessly będzie zazwyczaj przechowywany przez personel medyczny. Jeśli będzie to konieczne, szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEST”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Lek może również być przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 30 °C, przez pojedynczy okres do sześciu miesięcy, jednak nie dłużej niż do daty ważności oryginalnej. W takim przypadku nie należy ponownie przechowywać leku w lodówce. Należy wtedy na opakowaniu zapisać nową datę ważności, uwzględniając dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie użyty do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data upływa wcześniej.
• Gdy Zessly jest przygotowywany do wlewu, zaleca się stosowanie go jak najszybciej (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach całkowitej aseptyki, może być przechowywany w lodówce przez 24 godziny w temperaturze 2 °C - 8 °C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zmienił barwę lub jeśli widoczne są w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zessly

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to disodio succinato esaidrato, acido succinico, sacharoza, polisorbat 80 (zobacz punkt 2).

Opis wyglądu Zessly i zawartości opakowania
Zessly jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek do sporządzenia koncentratu roztworu do wlewu (proszek do koncentratu). Proszek jest biały.
Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Producent
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
France România
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Slovenija
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Ireland Slovenská republika
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48200 600
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pacjenci leczeni infliksymabem powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.

Instrukcja dotycząca użytkowania i manipulacji – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 °C – 8 °C.
Zessly może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 30 °C przez pojedynczy okres do 6 miesięcy, jednak nie dłużej niż do daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu. Nowa data wygaśnięcia ważności musi zostać zapisana na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki Zessly nie powinien być ponownie przechowywany w lodówce.

Instrukcja dotycząca użytkowania i manipulacji – rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być dokładnie udokumentowane.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę fioltek Zessly potrzebnych do przygotowania. Każda fiolka Zessly zawiera 100 mg infliksymabu. Obliczyć całkowitą objętość wymaganego roztworu Zessly po rekonstytucji.
2. W warunkach bezpiecznych, rekonstytuować każdą fiolkę Zessly dodając 10 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki z igłą kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć aluminiową blachę z fiolki i przetrzeć jej górną część watą nasączoną alkoholem 70%. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek korka gumowego i skierować strumień wody do wstrzykiwań w stronę ścianki szklanej fiolki. Delikatnie obracać fiolkę, aby całkowicie rozpuścić liofilizowany proszek. Nie wstrząsać energicznie ani długo. NIE MIESZAĆ. Podczas rekonstytucji może dojść do powstawania piany. Opuścić roztwór po rekonstytucji na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest od bezbarwnego do brązowego i ma wygląd opalizujący; roztwór może zawierać drobne, półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksymab jest białkiem. Nie należy używać roztworu, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana koloru lub inne ciała obce.
3. Rozcieńczyć całkowitą objętość dawki roztworu Zessly po rekonstytucji do objętości 250 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie rozcieńczać roztworu Zessly po rekonstytucji żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie może być wykonane poprzez pobranie objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) z fiolki szklanej lub worka do infuzji o pojemności 250 ml, równej objętości rekonstytuowanego Zessly. Powoli dodać całkowitą objętość roztworu Zessly po rekonstytucji do fiolki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Podawać roztwór do infuzji przez czas infuzji nie krótszy niż zalecany. Używać wyłącznie zestawu do infuzji z osadzonym na linii sterylnym, niepirogenicznym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (średnica porów 1,2 mikrometra lub mniejsza). Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji dożylnych jak najszybciej i nie później niż w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeżeli rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach aseptycznych, roztwór do infuzji Zessly może być używany w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C – 8 °C. Niewykorzystanego roztworu nie należy przechowywać do późniejszego użycia.
5. Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej i biochemicznej oceniających jednoczesne podawanie Zessly z innymi lekami. Nie należy podawać Zessly jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej.
6. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór Zessly pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeżeli widoczne są ciemne cząstki, zmiana koloru lub ciała obce, nie należy go używać.
7. Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.