Folleto informativo: información para el usuario

Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

infliximab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene datos importantes sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Zessly.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zessly y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Zessly
Cómo usar Zessly
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zessly
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zessly y para qué se utiliza

Zessly contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el organismo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Zessly pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores del TNF". Se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Artritis reumatoide
Artritis psoriásica
Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Psoriasis.

Zessly también se utiliza en adultos y niños de 6 años o más para:

Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa.

Zessly actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfa está implicado en los procesos inflamatorios del organismo, por lo que, al bloquearlo, es posible reducir la inflamación en el organismo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si padece artritis reumatoide, inicialmente se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Zessly en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Ralentizar la progresión del daño articular
Mejorar la función física.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Zessly para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Ralentizar la progresión del daño articular
Mejorar la función física.

Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral. Si padece espondilitis anquilosante, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Zessly para:

Reducir los signos y síntomas de la enfermedad
Mejorar la función física.

Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si padece psoriasis en placas de intensidad moderada a grave, primero se le tratará con otros medicamentos o tratamientos, como la fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Zessly para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le administrará Zessly para tratar la enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si estos medicamentos no resultan adecuadamente eficaces, se le tratará con Zessly para:

Tratar la enfermedad de Crohn en fase activa
Reducir el número de aberturas anómalas (fístulas) entre el intestino y la piel, cuando otros medicamentos o la cirugía no han sido suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Zessly

No debe administrársele Zessly si:

Es alérgico a infliximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Es alérgico (hipersensible) a proteínas de ratón.
Tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave, como neumonía o sepsis.
Tiene insuficiencia cardíaca moderada o grave.

No use Zessly si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, hable con su médico antes de que le administren Zessly.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Zessly si:

Ha recibido tratamiento previamente con cualquier medicamento que contenga infliximab

Informe a su médico si ha sido tratado anteriormente con medicamentos que contengan infliximab y si ahora está reiniciando el tratamiento con Zessly. Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab durante más de 16 semanas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al reiniciar el tratamiento con Zessly.

Infecciones

Informe a su médico antes de que le administren Zessly si tiene alguna infección, incluso si es leve.
Informe a su médico antes de que le administren Zessly si ha vivido o viajado a una zona donde son comunes infecciones como la histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis. Estas infecciones son causadas por tipos específicos de hongos que pueden afectar los pulmones u otras partes del cuerpo.
Puede tener mayor predisposición a infecciones durante el tratamiento con Zessly. Si tiene 65 años o más, el riesgo es mayor.
Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, bacterias u otros organismos del entorno, así como sepsis, que pueden poner en peligro la vida. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección durante el tratamiento con Zessly. Los síntomas incluyen fiebre, tos, síntomas similares a los de la gripe, malestar general, enrojecimiento de la piel o piel muy caliente, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar suspender temporalmente Zessly.

Tuberculosis (TB)

Es muy importante que informe a su médico si ha tenido tuberculosis en algún momento o si ha estado en contacto estrecho con personas que la han tenido o la tienen.
Su médico realizará pruebas para evaluar si tiene tuberculosis. Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con infliximab, incluso en aquellos que ya habían recibido tratamiento para la TB. Su médico registrará estos exámenes en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administren medicamentos para la TB antes de iniciar el tratamiento con Zessly. Informe inmediatamente a su médico si observa signos de tuberculosis durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre y sudores nocturnos.

Virus de la hepatitis B

Informe a su médico antes de que le administren Zessly si es portador de hepatitis B o si ha tenido hepatitis B en el pasado.
Informe a su médico si cree que podría estar en riesgo de contraer hepatitis B.
Su médico debe evaluar si tiene el virus de la hepatitis B.
El tratamiento con inhibidores del TNF como Zessly puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, lo que en algunos casos puede causar la muerte.

Problemas cardíacos

Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca leve.
Su médico vigilará estrechamente su corazón. Informe inmediatamente a su médico si nota nuevos signos de insuficiencia cardíaca o un empeoramiento durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los pies.

Tumores y linfoma

Informe a su médico antes de que le administren Zessly si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de tumor de la sangre) u otros tipos de tumores.
Los pacientes con artritis reumatoide grave que han padecido esta enfermedad durante mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma.
Niños y adultos que toman Zessly pueden tener un riesgo aumentado de desarrollar linfoma u otro tipo de tumor.
Algunos pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluido infliximab, han desarrollado un tipo raro de tumor llamado linfoma hepatoesplénico de células T. La mayoría de estos pacientes eran adolescentes o hombres jóvenes, y la mayoría padecía enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Este tipo de tumor suele ser letal. Casi todos los pacientes también habían recibido tratamiento con medicamentos que contienen azatioprina o 6-mercaptopurina, además de inhibidores del TNF.
Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel. Si nota cambios en la piel o crecimientos durante o después del tratamiento, informe a su médico.
Algunas mujeres en tratamiento para artritis reumatoide con infliximab han desarrollado un tumor del cuello uterino. A las mujeres que toman Zessly, incluidas aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendar controles periódicos para detectar cáncer cervical.

Enfermedad pulmonar o fumadores habituales

Informe a su médico antes de que le administren Zessly si tiene una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es fumador habitual.
Los pacientes con EPOC y fumadores habituales pueden tener un mayor riesgo de desarrollar tumores durante el tratamiento con Zessly.

Enfermedad del sistema nervioso

Informe a su médico si tiene o ha tenido un problema del sistema nervioso antes de que le administren Zessly. Esto incluye esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, ataques o diagnóstico de "neuritis óptica". Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas de una enfermedad neurológica durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen alteraciones visuales, debilidad en brazos y piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Aperturas anormales en la piel

Informe a su médico si tiene aberturas anormales en la piel (fístulas) antes de que le administren Zessly.

Vacunaciones

Informe a su médico si ha sido vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse.
Debe recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Zessly. Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly, pero no debe recibir vacunas vivas (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo, aunque atenuado) mientras esté en tratamiento con Zessly, ya que podrían causar infecciones.
Si ha recibido Zessly durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer una infección tras recibir una vacuna viva durante el primer año de vida. Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Zessly para que puedan decidir cuándo debe vacunarse su hijo, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis).
Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Zessly antes de que se administre cualquier tipo de vacuna a su hijo. Para más información, consulte la sección sobre embarazo y lactancia.

Agentes terapéuticos infecciosos

Consulte a su médico si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir un tratamiento con un agente terapéutico infeccioso (como la instilación de BCG usada para tratar el cáncer).

Cirugías o procedimientos dentales

Informe a su médico si va a someterse a cirugías o tratamientos dentales.
Informe al cirujano o dentista que está en tratamiento con Zessly, mostrando la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Problemas hepáticos

Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado graves problemas hepáticos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen coloración amarilla de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
Disminución del número de células sanguíneas

En algunos pacientes en tratamiento con infliximab, el organismo puede no producir suficientes células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones o a detener el sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disminución del número de células sanguíneas durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen fiebre persistente, sangrado o aparición de moretones más fácil, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.

Alteración del sistema inmunitario

Algunos pacientes en tratamiento con infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly. Los signos incluyen dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que es sensible al sol.

Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:

Algunos pacientes niños y adolescentes que han tomado medicamentos inhibidores del TNF, como infliximab, han desarrollado tumores, incluidos algunos de tipo inusual, que en ocasiones han tenido un desenlace fatal.
En comparación con los adultos, un mayor número de niños que tomaban infliximab desarrollaron infecciones.
Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de comenzar el tratamiento con Zessly. Pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly, pero no deben recibir vacunas vivas mientras estén en tratamiento con Zessly.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Otros medicamentos y Zessly
Los pacientes con enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su enfermedad. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le indicará qué otros medicamentos debe continuar tomando durante el tratamiento con Zessly.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis, o medicamentos sin receta médica, como vitaminas y productos herbales.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:

Medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Kineret (anakinra). Zessly y Kineret no deben administrarse conjuntamente.
Orencia (abatacept). Zessly y Orencia no deben administrarse conjuntamente.

Durante el tratamiento con Zessly no deben administrarle vacunas vivas. Si ha usado Zessly durante el embarazo o si está recibiendo Zessly durante la lactancia, informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios que cuidan del niño sobre el uso de Zessly antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño.
Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Zessly solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico lo considera necesario.
Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Zessly y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Hable con su médico sobre el uso de un método anticonceptivo adecuado durante este periodo.
Si ha recibido Zessly durante el embarazo, el niño puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Zessly antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño. Si ha recibido Zessly durante el embarazo, la administración de la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) al niño durante los 12 meses siguientes al nacimiento podría provocar una infección con complicaciones graves, incluida la muerte. Las vacunas vivas como la vacuna BCG no deben administrarse al niño durante los 12 meses siguientes al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario. (Para más información, consulte la sección sobre vacunaciones).
Si está amamantando, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Zessly antes de que se administre cualquier tipo de vacuna al niño. Las vacunas vivas no deben administrarse al niño durante la lactancia, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
En lactantes nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo se han notificado disminuciones graves del número de glóbulos blancos. Si el niño tiene fiebre o infecciones persistentes, contacte inmediatamente con el médico del niño.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Zessly afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente cansado, mareado o no se encuentra bien tras el tratamiento con Zessly, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Zessly contiene sodio
Zessly contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de su administración, Zessly se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Zessly

Artritis reumatoide
La dosis habitual es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y
enfermedad de Crohn
La dosis habitual es de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se administra Zessly

Zessly se le administrará por un médico o un enfermero.
El médico o el enfermero prepararán el medicamento para la infusión.
El medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa (en un periodo de 2 horas), generalmente en una vena del brazo. Tras el tercer tratamiento, el médico podrá decidir administrarle la dosis de Zessly en un periodo de 1 hora.
Se le monitorizará durante la administración de Zessly y durante las 1-2 horas siguientes.

Qué cantidad de Zessly se administra

El médico determinará la dosis y el intervalo entre dosis de Zessly. Esto dependerá de la enfermedad, del peso y de la respuesta al tratamiento con Zessly.
La siguiente tabla muestra la frecuencia de administración de este medicamento tras la primera dosis.

2a dosis	2 semanas después de la 1a dosis
3a dosis	6 semanas después de la 1a dosis
Dosis adicionales	Cada 6-8 semanas, según la enfermedad

Uso en niños y adolescentes
Zessly debe utilizarse en niños solo para la enfermedad de Crohn o para la colitis ulcerosa. Estos
niños deben tener una edad igual o superior a 6 años.
Si recibe más Zessly del necesario
Dado que este medicamento se le administra por un médico o un enfermero, es improbable que reciba
una cantidad excesiva. No se conocen los efectos adversos tras una sobredosificación de Zessly.
Si olvida o se salta una infusión de Zessly
Si olvida o falta a una cita para la administración de Zessly, programe otra cita lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. La mayoría de estos efectos son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves y requerir tratamiento médico. Los efectos adversos también pueden manifestarse después de que el tratamiento con Zessly haya finalizado.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Signos de una reacción alérgica, como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos. Algunas de estas reacciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Una reacción alérgica puede presentarse dentro de las 2 horas posteriores a la inyección o más tarde. Otros signos de efectos adversos de naturaleza alérgica que pueden aparecer hasta 12 días después de la inyección incluyen dolores musculares, fiebre, dolor en las articulaciones o en la mandíbula, dolor de garganta o dolor de cabeza.
Signos de un problema cardíaco, como molestias o dolor en el pecho, dolor en el brazo, dolor abdominal, dificultad para respirar, ansiedad, sensación de mareo, vértigo, desmayo, sudoración, náuseas (sensación de malestar), vómitos, palpitaciones o sensación de golpes en el pecho, latidos cardíacos rápidos o lentos e hinchazón de los pies.
Signos de una infección (incluida la tuberculosis), como fiebre, sensación de cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas similares a los de la gripe, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, acumulación de pus en el intestino o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de ardor al orinar.
Posibles signos de cáncer, incluyen pero no se limitan a hinchazón de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos cutáneos inusuales, cambios en lunares o en el color de la piel o sangrado vaginal anormal.
Signos de un problema pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.
Signos de problemas neurológicos (incluidos problemas oculares), como signos de un accidente cerebrovascular (entumecimiento o debilidad súbita en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o comprender; dificultad para ver con uno o ambos ojos, dificultad para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación o un fuerte dolor de cabeza), convulsiones, hormigueo/entumecimiento en cualquier parte del cuerpo o sensación de debilidad en brazos o piernas, alteraciones visuales, como visión doble u otros problemas oculares.
Signos de un problema hepático, (incluida la infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado) como coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del abdomen, dolor articular, erupciones cutáneas o fiebre.
Signos de un trastorno del sistema inmunitario, como dolor articular o una erupción cutánea en las mejillas o brazos que empeora con la exposición al sol (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción cutánea (sarcoidosis).
Signos de una reducción en el número de células sanguíneas, como fiebre persistente, sangrado más fácil o aparición de hematomas, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel o aspecto pálido.
Signos de graves problemas de la piel, como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco, extensas áreas de piel descamada y desprendida (exfoliación), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo. Estas reacciones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre.

Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los síntomas descritos anteriormente.
Se han observado los siguientes efectos adversos con infliximab:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor abdominal, sensación de malestar
Infecciones virales como herpes o gripe
Infecciones de las vías respiratorias superiores como sinusitis
Dolor de cabeza
Efecto adverso relacionado con la perfusión
Dolor.

Frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Alteraciones en la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
Infecciones en pulmones o tórax, como bronquitis o neumonía
Dificultad respiratoria o dolor al respirar, dolor en el pecho
Sangrado en el estómago o intestino, diarrea, indigestión, acidez, estreñimiento
Erupción cutánea tipo urticaria, erupción pruriginosa o piel seca
Problemas de equilibrio o sensación de vértigo
Fiebre, aumento del sudor
Problemas circulatorios, como presión arterial baja o alta
Hematomas, sofocos o sangrado nasal, calor, enrojecimiento de la piel (rubor)
Sensación de cansancio o debilidad
Infecciones bacterianas como infección generalizada, absceso o infección de la piel (celulitis)
Infección de la piel por hongos
Trastornos sanguíneos como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos
Ganglios linfáticos inflamados
Depresión, trastornos del sueño
Problemas oculares, incluyendo ojos rojos e infecciones
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) o palpitaciones
Dolor en articulaciones, músculos o espalda
Infección del tracto urinario
Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida de cabello
Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor
Escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel que causa hinchazón
Entumecimiento o sensación de hormigueo.

Poco frecuentes: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución del flujo sanguíneo, hinchazón de una vena
Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o hematomas
Problemas de la piel como formación de ampollas, verrugas, coloración o pigmentación anormal de la piel o labios hinchados, engrosamiento de la piel o piel enrojecida, escamosa y agrietada
Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia), un trastorno del sistema inmunitario llamado lupus, reacciones alérgicas a proteínas extrañas
Heridas que tardan en cicatrizar
Hinchazón del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar (cistifellea), daño hepático
Distracción, irritabilidad, confusión, nerviosismo
Problemas oculares incluyendo visión borrosa o disminuida, ojos hinchados o orzuelo
Insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, disminución de la frecuencia cardíaca
Desmayo
Convulsiones, trastornos nerviosos
Perforación intestinal o obstrucción intestinal, dolor o calambres abdominales
Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Infecciones fúngicas como infección por levaduras o infección fúngica de las uñas
Problemas pulmonares (como edema)
Presencia de líquido excesivo alrededor de los pulmones (derrame pleural)
Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, que causa dificultad para respirar
Inflamación de la membrana que recubre los pulmones, causando dolor agudo en el pecho que empeora al respirar (pleuritis)
Tuberculosis
Infecciones renales
Recuento bajo de plaquetas, número excesivo de glóbulos blancos
Infecciones vaginales
Resultados de análisis de sangre que muestran “anticuerpos” contra su propio organismo
Alteraciones en los niveles de colesterol y grasas en sangre
Aumento de peso (en la mayoría de los pacientes, el aumento de peso ha sido mínimo).

Raros: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Un tipo de tumor sanguíneo (linfoma)
Disminución del aporte de oxígeno a los órganos a través de la sangre, problemas circulatorios como el estrechamiento de un vaso sanguíneo
Inflamación de la membrana que recubre el cerebro (meningitis)
Infecciones debidas al debilitamiento del sistema inmunitario
Infección por hepatitis B, si ha tenido hepatitis B en el pasado
Inflamación del hígado causada por un problema del sistema inmunitario (hepatitis autoinmune)
Problema hepático que causa coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
Hinchazón o crecimiento de tejidos anormales
Reacción alérgica grave que puede causar pérdida de conciencia y potencialmente poner en peligro la vida (shock anafiláctico)
Hinchazón de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis)
Trastornos inmunológicos que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (como la sarcoidosis)
Acumulación de células del sistema inmunitario como resultado de una respuesta inflamatoria (lesiones granulomatosas)
Falta de interés o de emociones
Problemas graves de la piel como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática aguda generalizada
Otros problemas de la piel como eritema multiforme, reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza/violeta y/o líneas filiformes blancuzcas en las membranas mucosas), vesículas y piel descamada o forúnculos (foliculitis)
Trastornos graves del sistema nervioso, como mielitis transversa, enfermedad similar a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
Inflamación del ojo que puede causar alteraciones visuales, incluida ceguera
Líquido en la membrana que recubre el corazón (derrame pericárdico)
Problemas graves en los pulmones (como neumonitis intersticial)
Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
Tumor del cuello uterino
Bajo número de células sanguíneas, incluida una disminución severa del número de glóbulos blancos
Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por sangrado bajo la piel
Valores anormales de una proteína sanguínea llamada “factor del complemento”, que forma parte del sistema inmunitario.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Tumor en niños y adultos
Un tumor sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes o jóvenes de sexo masculino (linfoma hepatoesplénico de células T)
Insuficiencia hepática
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Sarcoma de Kaposi, una forma rara de cáncer asociada a la infección por el virus del herpes humano 8. El sarcoma de Kaposi se manifiesta comúnmente con lesiones violáceas en la piel
Empeoramiento de una afección llamada dermatomiositis (se presenta como una erupción cutánea que va acompañada de debilidad muscular)
Infarto de miocardio
Accidente cerebrovascular
Pérdida temporal de la vista durante la perfusión o en las 2 horas siguientes a la perfusión
Infección causada por una vacuna viva debido al debilitamiento del sistema inmunitario.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños que han tomado infliximab por la enfermedad de Crohn han mostrado algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con los adultos que han tomado infliximab por la enfermedad de Crohn.
Los efectos adversos que se produjeron con mayor frecuencia en los niños fueron: bajo número de glóbulos rojos (anemia), presencia de sangre en las heces, recuento total bajo de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor (sofocos), infecciones virales, bajo número de glóbulos blancos que combaten la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zessly

Zessly generalmente será conservado por el personal sanitario. Si usted tuviera que hacerse cargo de ello, los detalles sobre la conservación son los siguientes:

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Este medicamento también puede conservarse en su envase original fuera de la nevera hasta una temperatura máxima de 30 °C durante un único período de hasta seis meses, siempre que no se supere la fecha de caducidad original. En este caso, no debe volver a guardarse en la nevera. Anote la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año. Deseche este medicamento si no se utiliza antes de la nueva fecha de caducidad o antes de la fecha de caducidad impresa en la caja, cualquiera que sea la primera.
Cuando Zessly se prepara para la infusión, se recomienda utilizarlo lo antes posible (dentro de las 3 horas). Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones de completa ausencia de gérmenes, puede conservarse en nevera durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
No utilice este medicamento si ha cambiado de color o si contiene partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zessly

El principio activo es infliximab. Cada vial contiene 100 mg de infliximab. Tras la preparación, cada ml contiene 10 mg de infliximab.
Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sacarosa y polisorbato 80 (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Zessly y contenido del envase
Zessly se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para
perfusión (polvo para concentrado). El polvo es blanco.
Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 ó 5 viales. Puede que no todos los envases
estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890
Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126
Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60
Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111
Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48200 600
Italia Finlandia/Suecia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000
Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Los pacientes tratados con infliximab deben recibir la tarjeta de recordatorio para el paciente.

Instrucciones para el uso y manipulación – condiciones de conservación

Conservar a 2 °C – 8 °C.
Zessly puede conservarse a temperaturas no superiores a 30 °C durante un único período
hasta de 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad original. La nueva fecha de caducidad debe
anotarse en el envase. Tras la retirada del frigorífico, Zessly no debe volver a guardarse en el frigorífico.
Instrucciones para el uso y manipulación – Reconstrucción, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios. Cada vial de Zessly contiene 100 mg de infliximab. Calcular el volumen total requerido de la solución reconstituida de Zessly.
En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Zessly con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa con aguja de calibre 21 (0,8 mm) o más pequeño. Retirar la tapa de aluminio del vial y limpiar la superficie superior con un algodón impregnado de alcohol al 70 %. Introducir la aguja de la jeringa en el vial a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial. Hacer girar suavemente la solución para disolver completamente el polvo liofilizado. No agitar enérgicamente ni durante mucho tiempo. NO AGITAR. Durante la reconstitución puede formarse espuma. Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos. Comprobar que la solución sea de incolora a marrón y opalescente; la solución puede presentar algunas pequeñas partículas translúcidas, ya que infliximab es una proteína. No utilizar la solución si se observan partículas opacas, cambios de color u otras partículas extrañas.
Diluir el volumen total de la dosis de la solución reconstituida de Zessly hasta 250 ml con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente. La dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen igual al de la solución reconstituida de Zessly, utilizando solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %). Añadir lentamente el volumen total de la solución reconstituida de Zessly al frasco o a la bolsa de perfusión de 250 ml. Mezclar suavemente.
Administrar la solución mediante perfusión durante un tiempo de infusión no inferior al recomendado. Utilizar únicamente un sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja capacidad de unión a proteínas (diámetro de poro de 1,2 micrómetros o menos). Dado que no contiene conservantes, se recomienda comenzar la administración de la solución para perfusión intravenosa tan pronto como sea posible y en un plazo máximo de 3 horas tras la reconstitución y dilución. Si la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la solución para perfusión de Zessly puede utilizarse dentro de las 24 horas si se conserva a 2 °C – 8 °C. La solución no utilizada no debe conservarse para usos posteriores.
No se han realizado estudios sobre compatibilidad física y bioquímica para evaluar la administración combinada de Zessly con otros agentes. No administrar Zessly concomitantemente con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
Antes de la administración, comprobar visualmente Zessly para asegurarse de la ausencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas, no utilizarlo.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.