Зессли: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зессли 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

инфликсимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
Ваш врач также выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, о которой вы должны быть проинформированы до начала и в ходе лечения препаратом Зессли.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зессли и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Зессли
Как применять Зессли
Возможные нежелательные явления
Как хранить Зессли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зессли и для чего он применяется

Зессли содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.
Зессли относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторами ФНО». Он применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Псориаз

Зессли также применяется у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше при:

Болезни Крона
Язвенном колите

Зессли действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому его блокада позволяет уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При ревматоидном артрите сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Зессли в комбинации с другим препаратом — метотрексатом для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания
Замедления прогрессирования повреждения суставов
Улучшения физической функции

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При псориатическом артрите сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Зессли для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания
Замедления прогрессирования повреждения суставов
Улучшения физической функции

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. При анкилозирующем спондилите сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Зессли для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания
Улучшения физической функции

Псориаз
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. При умеренной и тяжёлой форме псориаза бляшковидного типа сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты или другие виды лечения, такие как фототерапия. Если эти препараты или методы лечения не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Зессли для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит
Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Зессли для лечения заболевания.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты не окажут достаточного эффекта, вам будет назначен Зессли для:

Лечения активной фазы болезни Крона
Снижения количества аномальных свищей (фистул) между кишечником и кожей, в случае неэффективности других препаратов или хирургического лечения.

2. Что следует знать перед применением Зессли

Зессли не должен применяться, если:

У вас аллергия на инфликсимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У вас аллергия (повышенная чувствительность) к белкам мыши.
У вас туберкулёз (ТБ) или другая серьёзная инфекция, например, пневмония или сепсис.
У вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Не используйте Зессли, если какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам. Если вы не уверены, обсудите это с врачом до начала применения Зессли.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до или во время лечения Зессли, если у вас:

Предыдущее лечение препаратами, содержащими инфликсимаб

Сообщите врачу, если ранее вы уже получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и если сейчас возобновляете лечение Зессли. Если вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, при повторном начале лечения Зессли возрастает риск аллергических реакций.

Инфекции

Сообщите врачу до введения Зессли, если у вас есть инфекция, даже если она незначительная.
Сообщите врачу до введения Зессли, если вы жили или путешествовали в район, где часто встречаются такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие части тела.
При лечении Зессли вы можете быть более подвержены инфекциям. Если вам 65 лет или более, риск выше.
Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами окружающей среды, а также сепсис, который может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли у вас появились симптомы инфекции. Симптомы включают: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение кожи или очень горячую кожу, раны или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Зессли.

Туберкулёз (ТБ)

Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с людьми, у которых был или есть туберкулёз.
Врач проведёт обследование, чтобы определить, есть ли у вас туберкулёз. Были зарегистрированы случаи туберкулёза у пациентов, получавших лечение инфликсимабом, включая пациентов, ранее получавших препараты от ТБ. Результаты этих обследований врач внесёт в карточку пациента-напоминание.
Если врач считает, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лечение препаратами от туберкулёза до начала применения Зессли. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли вы заметили признаки туберкулёза. Признаки включают: постоянный кашель, потерю веса, чувство усталости, лихорадку, потливость по ночам.

Вирус гепатита В

Сообщите врачу до введения Зессли, если вы являетесь носителем вируса гепатита В или если у вас ранее был гепатит В.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Врач должен оценить, есть ли у вас вирус гепатита В.
Лечение блокаторами ФНО, такими как Зессли, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может привести к смерти.

Проблемы с сердцем

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, например, лёгкая сердечная недостаточность.
Врач будет тщательно контролировать ваше сердце. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли вы заметили новые признаки сердечной недостаточности или ухудшение её симптомов. Признаки включают: одышку или отёк ног.

Опухоли и лимфома

Сообщите врачу до введения Зессли, если у вас есть или ранее была лимфома (вид опухоли крови) или другие виды опухолей.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающие этим заболеванием в течение длительного времени, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Дети и взрослые, принимающие Зессли, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов опухолей.
Некоторые пациенты, получавшие лечение блокаторами ФНО, включая инфликсимаб, развили редкий тип опухоли, называемый Т-клеточной гепатоспленомной лимфомой. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и большинство страдали болезнью Крона или язвенным колитом. Эта опухоль, как правило, смертельна. Почти все пациенты также получали лечение препаратами, содержащими азатиоприн или 6-меркаптопурин, в дополнение к блокаторам ФНО.
Некоторые пациенты, получавшие инфликсимаб, развили некоторые формы рака кожи. Если во время или после терапии у вас появляются изменения кожи или новообразования на коже, сообщите об этом врачу.
У некоторых женщин, получавших лечение ревматоидного артрита инфликсимабом, развивался рак шейки матки. Женщинам, принимающим Зессли, включая женщин старше 60 лет, врач может рекомендовать периодическое обследование на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или курение

Сообщите врачу до введения Зессли, если у вас есть заболевание лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), или если вы курите.
Пациенты с ХОБЛ и курильщики могут иметь повышенный риск развития опухоли при лечении Зессли.

Заболевания нервной системы

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, до введения Зессли. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, приступы или диагноз «неврит зрительного нерва». Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли вы заметили симптомы нервного заболевания. Признаки включают: нарушение зрения, слабость в руках и ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

Сообщите врачу, если у вас есть аномальные кожные свищи (фистулы), до введения Зессли.

Вакцинация

Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.
Вам следует пройти рекомендованные вакцинации до начала лечения Зессли. Во время лечения Зессли вы можете получать некоторые вакцины, но вы не должны получать живые вакцины (вакцины, содержащие живой, но ослабленный инфекционный агент) во время лечения Зессли, поскольку они могут вызвать инфекции.
Если вы получали Зессли во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения после введения живой вакцины в первый год жизни. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Зессли, чтобы они могли решить, когда ребёнку следует вводить любые вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Зессли до введения любых вакцин ребёнку. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Инфекционные терапевтические агенты

Обратитесь к врачу, если вы недавно принимали или планируете принимать лечение инфекционным терапевтическим агентом (например, инстилляция БЦЖ, используемая для лечения рака).

Хирургические операции или стоматологические процедуры

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое лечение.
Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Зессли, и предъявите карточку пациента-напоминание.

Проблемы с печенью

У некоторых пациентов, получавших лечение инфликсимабом, развивались тяжёлые проблемы с печенью.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли у вас появились симптомы проблем с печенью. Признаки включают: пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль или вздутие в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь или лихорадку.

Снижение количества клеток крови

У некоторых пациентов, получавших лечение инфликсимабом, организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливают кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли у вас появились симптомы снижения количества клеток крови. Признаки включают: постоянную лихорадку, повышенную склонность к кровотечениям или синякам, маленькие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлияниями под кожей, или бледность.

Заболевание иммунной системы

У некоторых пациентов, получавших лечение инфликсимабом, развивались симптомы заболевания иммунной системы, называемого волчанкой. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Зессли у вас появились симптомы волчанки. Признаки включают: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.

Дети и подростки

Вышеуказанная информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

Некоторые дети и подростки, принимавшие препараты-блокаторы ФНО, такие как инфликсимаб, развили опухоли, включая редкие формы, которые иногда заканчивались летальным исходом.
По сравнению со взрослыми, у большего числа детей, принимавших инфликсимаб, развивались инфекции.
Дети должны пройти рекомендованные вакцинации до начала лечения Зессли. Дети могут получать некоторые вакцины во время лечения Зессли, но не должны получать живые вакцины во время лечения Зессли.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу до начала применения Зессли.

Другие лекарственные средства и Зессли

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения болезни. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач сообщит вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Зессли.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая любые другие препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, а также лекарства, которые можно приобрести без рецепта, такие как витамины и фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты, действующие на иммунную систему.
Кинерет (анакинра). Зессли и Кинерет не должны применяться одновременно.
Оренсия (абатацепт). Зессли и Оренсия не должны применяться одновременно.

Во время лечения Зессли вам не должны вводиться живые вакцины. Если вы принимали Зессли во время беременности или получаете Зессли во время лактации, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Зессли до введения любых вакцин ребёнку.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Зессли следует применять во время беременности или лактации только в том случае, если врач считает это необходимым.
Вам следует избегать беременности во время лечения Зессли и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование надёжного контрацептива в этот период.
Если вы получали Зессли во время беременности, у ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией.
Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Зессли до введения любых вакцин ребёнку. Если вы получали Зессли во время беременности, введение вакцины БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с тяжёлыми осложнениями, включая смерть. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ, не должны вводиться ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только педиатр не порекомендует иное. (Дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).
Если вы кормите грудью, важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о применении Зессли до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины не должны вводиться ребёнку во время лактации, если только педиатр не порекомендует иное.
У младенцев, рождённых женщинами, получавшими инфликсимаб во время беременности, сообщалось о тяжёлом снижении количества лейкоцитов. Если у ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно свяжитесь с врачом ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Зессли влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если после лечения Зессли вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Зессли содержит натрий

Зессли содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Зессли его разводят в растворе, содержащем натрий. Обратитесь к врачу, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Зессли

Ревматоидный артрит
Обычная доза составляет 3 мг на каждый килограмм массы тела.
Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона
Обычная доза составляет 5 мг на каждый килограмм массы тела.
Как вводится Зессли

Препарат Зессли будет введен вам врачом или медсестрой.
Врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
Лекарство будет введено внутривенно капельно (в течение 2 часов) в вену, обычно на руке. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения дозы Зессли до 1 часа.
Во время введения Зессли и в течение 1–2 часов после него за вами будет осуществляться наблюдение.

Как часто вводится Зессли

Дозу и интервал между дозами Зессли определит врач. Это будет зависеть от заболевания, массы тела и ответа на лечение препаратом Зессли.
В следующей таблице указана частота введения этого лекарства после первой дозы.

2-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	через 6 недель после 1-й дозы
Дальнейшие дозы	каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков
Зессли следует применять у детей только при болезни Крона или язвенном колите.
Дети должны быть в возрасте 6 лет и старше.
Если вам введено больше Зессли, чем необходимо
Поскольку этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите его в избыточном количестве. Побочные эффекты при передозировке Зессли неизвестны.
Если вы забыли или пропустили инфузию Зессли
Если вы забыли или пропустили назначенный визит для введения Зессли, запланируйте следующий визит как можно скорее.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство из этих эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности. Однако у некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие медицинского лечения. Побочные эффекты могут возникать и после завершения лечения препаратом Зессли.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь, крапивница, отек рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Аллергическая реакция может развиться в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов, которые могут появиться в течение 12 дней после инъекции, включают боли в мышцах, лихорадку, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головную боль.
Признаки проблем с сердцем, такие как дискомфорт или боль в груди, боль в руке, боль в животе, одышка, тревожность, ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, потливость, тошнота (ощущение недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отеки ног.
Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, ощущение усталости, кашель, который может быть постоянным, одышка, симптомы, схожие с гриппом, потеря веса, ночная потливость, диарея, нагноения, скопление гноя в кишечнике или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
Возможные признаки рака, включают, но не ограничиваются, увеличением лимфоузлов, потерей веса, лихорадкой, необычными кожными узелками, изменениями родинок или цвета кожи, а также необычными вагинальными кровотечениями.
Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затрудненное дыхание или ощущение сдавления в груди.
Признаки неврологических проблем (включая проблемы с глазами), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, одной руки или одной ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное помешательство, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, покалывание/онемение в любой части тела или ощущение слабости в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие проблемы с глазами.
Признаки проблем с печенью (включая инфекцию вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В), такие как желтушность кожи или глаз, темно-коричневая моча, боль или вздутие в правой верхней части живота, боль в суставах, кожная сыпь или лихорадка.
Признаки нарушения работы иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительная к солнцу (волчанка), или кашель, одышка, лихорадка или сыпь (саркоидоз).
Признаки снижения количества клеток крови, такие как длительная лихорадка, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледный вид.
Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как красноватые пятна или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи (экзфолиация), язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных выше симптомов.
При применении инфликсимаба наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Боль в животе, ощущение недомогания
Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
Головная боль
Побочный эффект, связанный с инфузией
Боль.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

Нарушения функции печени, повышение ферментов печени (выявляется при анализах крови)
Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
Затрудненное дыхание или боль при дыхании, боль в груди
Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
Сыпь, похожая на крапивницу, зудящая сыпь или сухая кожа
Нарушения равновесия или ощущение головокружения
Лихорадка, повышенное потоотделение
Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
Синяки, приливы жара или кровотечение из носа, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
Ощущение усталости или слабости
Бактериальные инфекции, такие как общая инфекция, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
Инфекция кожи, вызванная грибком
Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
Увеличение лимфоузлов
Депрессия, нарушения сна
Проблемы с глазами, включая покраснение глаз и инфекции
Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
Боль в суставах, мышцах или спине
Инфекция мочевыводящих путей
Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос
Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отек
Помутнение сознания или ощущение покалывания.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

Недостаточное кровоснабжение, отек вены
Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
Проблемы с кожей, такие как образование пузырей, бородавки, аномальная пигментация или окраска кожи, опухшие губы, утолщение кожи или покраснение, шелушение и трещины на коже
Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), заболевание иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
Раны, медленно заживающие
Увеличение печени (гепатит) или желчного пузыря (холецистит), повреждение печени
Рассеянность, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
Проблемы с глазами, включая нечеткость или снижение зрения, отек глаз или ячмень
Новая или ухудшившаяся сердечная недостаточность, замедление сердечного ритма
Обморок
Судороги, нервные расстройства
Прободение кишечника или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Грибковые инфекции, такие как дрожжевая инфекция или грибковое поражение ногтей
Проблемы с легкими (например, отек)
Избыточное скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затрудненное дыхание
Воспаление оболочки, выстилающей легкие, вызывающее сильную боль в груди, усиливающуюся при дыхании (плеврит)
Туберкулез
Инфекции почек
Низкое количество тромбоцитов, чрезмерное количество лейкоцитов
Инфекции влагалища
Результаты анализов крови, показывающие наличие «антител» против собственных тканей организма
Изменения уровня холестерина и жиров в крови
Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка в весе была минимальной).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

Один из видов опухоли крови (лимфома)
Недостаточное поступление кислорода к органам с кровью, проблемы с кровообращением, такие как сужение кровеносного сосуда
Воспаление оболочки мозга (менингит)
Инфекции, вызванные ослаблением иммунной системы
Инфекция вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В
Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
Проблема с печенью, вызывающая желтушность кожи или глаз (желтуха)
Увеличение или рост аномальных тканей
Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и потенциально опасна для жизни (анафилактический шок)
Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
Иммунологические расстройства, которые могут затрагивать легкие, кожу и лимфоузлы (например, саркоидоз)
Скопление клеток иммунной системы в результате воспалительной реакции (гранулематозные очаги)
Отсутствие интереса или эмоций
Тяжелые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь
Другие проблемы с кожей, такие как многоформная эритема, лихеноидные реакции (зудящая красновато-фиолетовая сыпь и/или беловато-серые полоски на слизистых оболочках), пузырьки и шелушение кожи или фурункулы (фурункулез)
Тяжелые нарушения нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
Воспаление глаза, которое может вызывать нарушения зрения, включая слепоту
Накопление жидкости в оболочке, выстилающей сердце (перикардиальный выпот)
Тяжелые проблемы с легкими (например, интерстициальная пневмония)
Меланома (один из видов рака кожи)
Рак шейки матки
Низкое количество клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов
Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
Аномальные значения белка крови, называемого «компонент комплемента», который является частью иммунной системы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Опухоли у детей и взрослых
Редкая опухоль крови, поражающая преимущественно подростков или молодых мужчин (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)
Печеночная недостаточность
Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
Саркома Капоши — редкая форма рака, связанная с вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши чаще всего проявляется фиолетовыми пятнами на коже
Ухудшение состояния, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)
Инфаркт миокарда
Инсульт
Временная потеря зрения во время инфузии или в течение 2 часов после нее
Инфекция, вызванная живой вакциной, из-за ослабленной иммунной системы.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, получавших инфликсимаб при болезни Крона, наблюдались некоторые различия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими инфликсимаб при болезни Крона.
Побочные эффекты, возникавшие чаще у детей, включали: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, общее снижение количества лейкоцитов (лейкопения), покраснение или приливы жара, вирусные инфекции, низкое количество лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальную инфекцию и аллергические реакции дыхательных путей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Зессли

Как правило, Зессли будет храниться медицинским персоналом. Если вам потребуется это знать, приводимые ниже сведения касаются условий хранения:

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Данный лекарственный препарат может также храниться в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 30 °C в течение одного периода, не превышающего шесть месяцев, но не дольше срока годности, указанного на упаковке. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке с указанием дня/месяца/года. Утилизируйте этот лекарственный препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, какая из них наступает раньше.
После приготовления Зессли для инфузии рекомендуется использовать его как можно скорее (в течение 3 часов). Однако, если раствор был приготовлен в условиях полной асептики, его можно хранить в холодильнике в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если он изменил цвет или в нем появились частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зессли

Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
Другие компоненты: динатрия сукцинат гексагидрат, янтарная кислота, сахароза, полисорбат 80 (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Зессли и содержимое упаковки
Зессли выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата раствора для инфузий (порошок для концентрата). Порошок белого цвета.
Зессли выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +32 2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037

Болгария Люксембург/Люксембург
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa
Тел.: +359 2 970 47 47 Тел.: +32 2 722 97 97

Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890

Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Тел.: +45 63 95 10 00 Тел.: +35699644126

Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Тел.: +49 8024 908 0 Тел.: +31 36 52 41 600

Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Тел.: +372 665 2400 Тел.: +43 5338 2000

Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 216 600 5000 Тел.: +48 22 209 70 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 21 000 86 00

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Тел.: +33 1 49 64 48 00 Тел.: +40 21 407 51 60

Хорватия Словения
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Тел.: +386 1 580 29 02
Тел.: +385 1 23 53 111

Ирландия Словакия
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Тел.: +353 27 50077 Тел.: +421 2 48200 600

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Тел.: +39 02 96541 Puh/Тел.: +358 10 6133 400

Кипр Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +43 5338 2000

Латвия
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Тел.: +371 67 892 006

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим лечение инфликсимабом, должно быть выдано напоминание для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при 2 °C – 8 °C.
Препарат Зессли может храниться при температуре не выше 30 °C в течение одного периода до 6 месяцев, но не дольше срока первоначальной годности. Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке. После извлечения из холодильника повторно хранить Зессли в холодильнике не допускается.

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разведение и введение
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, торговое название и номер серии продукта, введенного пациенту, должны быть чётко зафиксированы.

Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Зессли. Каждый флакон Зессли содержит 100 мг инфликсимаба. Рассчитайте общий объём требуемого восстановленного раствора Зессли.
В асептических условиях восстановите содержимое каждого флакона Зессли 10 мл воды для инъекций с помощью шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или меньше. Снимите алюминиевую крышку флакона и обработайте верхнюю часть ватным тампоном, смоченным 70%-ным спиртом. Введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направьте струю воды для инъекций по стенке стеклянного флакона. Аккуратно вращайте флакон, чтобы полностью растворить лиофилизированный порошок. Не взбалтывайте и не встряхивайте энергично. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ. Во время восстановления возможно образование пены. Оставьте восстановленный раствор на 5 минут. Убедитесь, что раствор прозрачный, от бесцветного до коричневого, с опалесцирующим оттенком; в растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Не используйте раствор, если в нём видны непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Разведите общий объём восстановленного раствора Зессли до 250 мл с помощью раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Не разбавляйте восстановленный раствор Зессли другими растворителями. Разведение можно провести, отобрав из стеклянного флакона или пакета для инфузий объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), равный объёму восстановленного Зессли. Медленно добавьте весь объём восстановленного раствора Зессли в стеклянный флакон или пакет для инфузий объёмом 250 мл. Аккуратно перемешайте.
Вводите раствор для инфузии в течение времени, не менее рекомендованного. Используйте только систему инфузий с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (диаметр пор 1,2 мкм или менее). Поскольку консерванты в препарате отсутствуют, рекомендуется начинать введение раствора для внутривенной инфузии как можно скорее и не позднее 3 часов после восстановления и разведения. Если восстановление и разведение проводились в асептических условиях, раствор для инфузии Зессли может использоваться в течение 24 часов при хранении при 2 °C – 8 °C. Неиспользованный раствор не должен сохраняться для последующего применения.
Не проводились исследования физической и биохимической совместимости для оценки одновременного применения Зессли с другими препаратами. Не вводите Зессли одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же внутривенной линии.
Перед введением визуально проверьте раствор Зессли на отсутствие частиц и изменений цвета. Если обнаружены непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения, препарат не используйте.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.