Інструкція: інформація для користувача

ЗЕРФУН 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗЕРФУН і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати прийом ЗЕРФУН
Як приймати ЗЕРФУН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗЕРФУН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗЕРФУН і для чого його застосовують

ЗЕРФУН належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є
флуконазол.
ЗЕРФУН застосовують для лікування грибкових інфекцій і може використовуватися для профілактики інфекцій, спричинених Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів.

ЗЕРФУН може бути призначений для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту
профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявлені в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

ЗЕРФУН може бути призначений для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)
профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийомом ЗЕРФУН

Не приймайте ЗЕРФУН

якщо у вас алергія на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗЕРФУН, якщо:

у вас є проблеми з печінкою або нирками
у вас є серцеві захворювання, включаючи аритмію
у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові
виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
з’являються ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирків не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
якщо у вас раніше виникала тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому ЗЕРФУН.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням ЗЕРФУН. Припиніть прийом ЗЕРФУН і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Інші лікарські засоби та ЗЕРФУН
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікарю, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій), цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних розладів), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом із ЗЕРФУН (див. розділ: «Не приймайте ЗЕРФУН»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з ЗЕРФУН. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як очікувалося:

рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
альфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби)
лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання утворення тромбів (варфарин або подібні засоби)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку
алофантерин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін А (харчовий додаток)
івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
гідрохлоротіазид (діуретик)
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків)
луразидон (використовується для лікування шизофренії)

ЗЕРФУН і харчування
Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ЗЕРФУН, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте груддю, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня. Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі вагітності може незначно підвищити ризик народження дитини з вадами розвитку кісток і/або м’язів.
Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому одноразової дози ЗЕРФУН 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо ви приймаєте повторні дози ЗЕРФУН.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.

ЗЕРФУН містить лактозу
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЗЕРФУН

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілу, запиваючи склянкою води. Бажано приймати капсули щодня
о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу залежно від інфекції наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококкового менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококкового менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення під зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів, доки вам не скажуть припинити
Профілактика рецидиву грибкових уражень слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень протягом 6 місяців, коли існує ризик інфекції
Грибкові ураження шкіри та нігтьові інфекції	Залежно від місця інфекції: 50 мг щодня, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування хвороби стопи спортсмена може тривати до 6 тижнів; лікування нігтьових інфекцій триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться здоровим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції від Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
неналежним чином)

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.
Використання у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза —
12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Потрібно застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше ЗЕРФУН, ніж слід
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, побачення, сприйняття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти ЗЕРФУН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ЗЕРФУН і зверніться негайно до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Деякі люди можуть відчувати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Якщо виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
висипки
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипки, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

ЗЕРФУН може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому
втрату апетиту
блювоту
жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, припиніть прийом ЗЕРФУН і негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили нові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль
розлад шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, зміна смаку
запор, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (круп’яниця), свербіж, підвищене потовиділення
втому, загальне нездужання, гарячку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, необхідних для згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни в клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серця
печінкову недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипки з утворенням пухирів по всьому тілу та шелушіння шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

алергічна реакція з висипкою, гарячкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗЕРФУН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗЕРФУН

Діючою речовиною є флуконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти: Ядро капсули: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Покриття капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише в капсулах по 100 мг).

Опис зовнішнього вигляду ЗЕРФУН 100 мг, 150 мг та 200 мг твердих капсул та вмісту упаковки
Тверді капсули ЗЕРФУН 100 мг — жовті. Доступні в блистерах по 10 капсул по 100 мг.
Тверді капсули ЗЕРФУН 150 мг — білі. Доступні в блистерах по 2 капсули по 150 мг.
Тверді капсули ЗЕРФУН 200 мг — білі. Доступні в блистерах по 7 капсул по 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 83/85 – Pomezia (Roma)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – via Dante Alighieri 71 – 18038 Sanremo (Imperia)