Zerfun

Folleto informativo: información para el usuario

Zerfun 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zerfun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zerfun
3. Cómo tomar Zerfun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zerfun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zerfun y para qué se utiliza

Zerfun pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». Su principio activo es
fluconazol.
Zerfun se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura llamada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas.

Zerfun puede recetársele para:

• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro.

Zerfun puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de tomar Zerfun

No tome Zerfun

• si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• si está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos gástricos)
• si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerfun

• si tiene problemas hepáticos o renales
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• si aparecen signos de "insuficiencia suprarrenal", en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal)
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Zerfun.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con Zerfun. Deje de tomar Zerfun y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Consulte a su médico o farmacéutico si la infección fúngica no mejora, ya que podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.

Otros medicamentos y Zerfun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol o terfenadina (antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos gástricos), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Zerfun (véase el apartado: "No tome Zerfun").
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Zerfun. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del cáncer de ovario)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE)
• anticonceptivos orales
• prednisona (esteroides)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (complemento alimenticio)
• ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de "arritmias", latidos del corazón irregulares)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia)

Zerfun con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Zerfun si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está amamantando, salvo que su médico se lo indique.
Si queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de la semana siguiente a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado a bajas dosis durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones óseas y/o musculares al nacer.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Zerfun de 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Zerfun.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que podrían presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.

Zerfun contiene lactosa
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Zerfun

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas cada día a la misma hora.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la posología para adultos o la para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que tenga problemas renales.
Pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más Zerfun del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser conveniente un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).
Si olvida tomar Zerfun
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Zerfun e infórmelo inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes
síntomas:

• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco)

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, infórmelo inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupciones cutáneas
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua).

Zerfun puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Zerfun e infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de función hepática en las pruebas de sangre
• erupciones cutáneas.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para digerir, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de las plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios y cara
• pérdida del cabello.

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zerfun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zerfun

• El principio activo es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en las cápsulas de 100 mg).

Descripción del aspecto de Zerfun 100 mg, 150 mg y 200 mg cápsulas duras y contenido del envase
Las cápsulas duras de Zerfun 100 mg son amarillas. Se presentan en blísteres de 10 cápsulas de 100 mg.
Las cápsulas duras de Zerfun 150 mg son blancas. Se presentan en blísteres de 2 cápsulas de 150 mg.
Las cápsulas duras de Zerfun 200 mg son blancas. Se presentan en blísteres de 7 cápsulas de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 83/85 – Pomezia (Roma)
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – vía Dante Alighieri 71 – 18038 Sanremo (Imperia)