ZERFUN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zerfun 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zerfun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerfun
3. Jak stosować Zerfun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zerfun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zerfun i do czego służy

Zerfun należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.
Zerfun stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strup grzybiczy, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci.

Zerfun może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy
• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17. roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu.

Zerfun może zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerfun

Nie przyjmuj Zerfun

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• jeśli przyjmujesz cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka)
• jeśli przyjmujesz pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zerfun

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Zerfun pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odłuszczenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Zerfun. Przerwij przyjmowanie Zerfun i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Inne leki i Zerfun
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminiki stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Zerfun (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Zerfun”).
Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z Zerfun. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki działają zgodnie z oczekiwaniami:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• abrocycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy winchy (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Leki Przeciwwzapalne Niesterydowe – LPNS)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (lek steroidowy)
• zydowidyna, znana również jako AZT; saquinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu upośledzenia czynności nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny)
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

Zerfun z pokarmem i napojami
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Zerfun, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, chyba że lekarz inaczej zaleci.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od ostatniej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w niskich dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad rozwojowych kości i/lub mięśni u noworodka.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Zerfun 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Zerfun.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
Zerfun zawiera laktozę
Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zerfun

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się połknięcie kapsułki w całości z szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki co dzień
o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, w zależności od rodzaju infekcji, wymieniono poniżej:
Dorosłym

Dzieci od 12 do 17 roku życia
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (albo dawkę dorosłych, albo dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to
12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli wziął(a) Zerfun więcej niż powinien(a)
Zbyt duża liczba kapsuł wziętych jednocześnie może spowodować problemy. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomniał(a) wziąć Zerfun
Nie wolno brać podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomniał(a) wziąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli nadszedł czas na następną dawkę, nie należy brać dawki, którą zapomniano.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Zerfun i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub nadwrażliwość na lek)

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• nagły brak tchu, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
• wysypka
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące objąć usta i język).

Zerfun może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Zerfun i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypka.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierna potliwość
• zmęczenie, ogólny dyskomfort, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obniżony poziom białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zmianami w komórkach krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• nieprawidłowy zapis EKG, zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zerfun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zerfun

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsuła twarda zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: Wnętrze kapsuły: laktoza monohydrat, skrobia zaprawiona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan. Opowłoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazokwas żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 100 mg).

Opis wyglądu Zerfun 100 mg, 150 mg i 200 mg kapsułek twardych i zawartości opakowania
Kapsułki twarde Zerfun 100 mg są żółte. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10 kapsułek 100 mg.
Kapsułki twarde Zerfun 150 mg są białe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 2 kapsułki 150 mg.
Kapsułki twarde Zerfun 200 mg są białe. Dostępne są w opakowaniach blisterowych po 7 kapsułek 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IDI Farmaceutici S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 83/85 – Pomezia (Roma)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – via Dante Alighieri 71 – 18038 Sanremo (Imperia)