Зерінотусс

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗЕРІНОТУСС 30 мг/5 мл сироп

Леводропропізин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЗЕРІНОТУСС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ЗЕРІНОТУСС
3. Як приймати ЗЕРІНОТУСС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗЕРІНОТУСС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерінотусс і для чого його застосовують

Зерінотусс містить діючу речовин0 леводропропізин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протикуштовими засобами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або почуваєтеся гірше після 2 тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зерінотуссу

Не приймайте Зерінотусс

• якщо Ви маєте алергію на леводропропізин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням бронхів, що характеризується підвищеною продукцією слизу (гіперсекреція бронхів);
• якщо Ви від народження маєте деякі порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю до виведення слизу (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше двох років (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зерінотуссу.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві:

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність із швидкістю кліренсу креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви є літньою особою, оскільки у людей похилого віку чутливість до різних лікарських засобів змінена;
• якщо Ви приймаєте седативні препарати, що застосовуються для лікування тривожності, або якщо Ви особливо чутливі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зерінотусс»).

Протикушльові засоби лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише до встановлення діагнозу причини захворювання та/або ефекту від лікування основного захворювання.
Тому не застосовуйте їх протягом тривалого часу. Якщо після короткого періоду лікування (2 тижні) не спостерігається помітного поліпшення, проконсультуйтесь з лікарем.
Зерінотусс не містить глітену, тому не є протипоказаним при ціліакії.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Не приймайте Зерінотусс»).
Інші лікарські засоби та Зерінотусс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні препарати, що застосовуються для лікування тривожності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Зерінотусс, якщо Ви вагітні (передбачається або підтверджено) або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Зерінотусс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникає цей симптом, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Зерінотусс містить сахарозу та пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить 4 г сахарози на дозу (10 мл). Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Це слід враховувати для осіб, які хворіють на цукровий діабет.
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати (метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані), наприклад, контактний дерматит, а також рідше — негайну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму (звуження бронхів, що може спричинити труднощі з диханням).

3. Як застосовувати Зерінотусс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосовуйте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування ви не помітили покращення стану, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем.
Рекомендовані дози:
Дорослим
10 мл сиропу до 3 разів на добу, з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.
Застосування у дітей старше 2 років:
Рекомендована доза залежно від ваги дитини:

• 3 мл сиропу, якщо вага дитини від 10 до 20 кг;
• 5 мл сиропу, якщо вага дитини від 20 до 30 кг. Сироп можна застосовувати до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин.

Спосіб застосування
У пакуванні є дозувальний стаканчик з поділками, що відповідають 3, 5 і 10 мл.
Щоб відкрити упаковку, міцно натисніть на кришку та одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.
Сироп потрібно випити.
Рекомендується приймати та застосовувати лікарський засіб між прийомами їжі.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози.
Якщо ви прийняли Зерінотусс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Зерінотусс негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: біль у животі та незначне блювання.
Якщо ви забули прийняти Зерінотусс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізину, були незначними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в деяких випадках, після застосування специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може також уражати слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, зміна особистості, розлад особистості;
• синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокруження, тремор, парестезія (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічний напад (великий напад) та напад малого нападу, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня цукру в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атріальна бігемінія (неправильний серцевий ритм);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• задишка (утруднене дихання), кашель, набряк (опухлість) дихальних шляхів;
• біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки через блокування виведення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно серйозні захворювання шкіри);
• слабкість у нижніх кінцівках;
• загальне нездужання, загальмований набряк (опухлість), астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких годують грудьми від матерів, що приймали леводропропізин
Було зареєстровано випадок сонливості, гіпотонії (зниження тонусу м’язів) та блювоти у новонародженого після прийому матір’ю леводропропізину. Симптоми з’явилися після годування грудьми та самочинно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зерінотусс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 6 тижнів.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зерінотусс

• Діюча речовина — леводропропізин. Кожні 100 мл розчину містять 600 мг леводропропізину.
• Інші компоненти: сахароза, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид, ароматизатор вишні, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Зерінотуссу та вміст упаковки
Зерінотусс доступний у флаконі об’ємом 200 мл з мірним склянним стаканчиком.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/b - 20158 Мілано (MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Зерінотусс 60 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Леводропропізин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зерінотусс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Зерінотуссу
3. Як приймати Зерінотусс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зерінотусс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерінотусс і для чого його застосовують

Зерінотусс містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами, пригнічуючими кашель.
Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 2 тижнів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зерінотуссу

Не приймайте Зерінотусс

• якщо Ви маєте алергію на леводропропізин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте захворюванням бронхів, що характеризується підвищеною продукцією слизу (бронхіальна гіперсекреція);
• якщо від народження маєте деякі порушення слизової оболонки дихальних шляхів, що характеризуються зниженою здатністю виводити слизь (синдром Картагенера, дискінезія війок);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до двох років (див. розділ «Діти»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зерінотуссу.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря:

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв);
• якщо Ви похилий вік, оскільки у літніх людей чутливість до різних ліків може бути змінена;
• якщо Ви приймаєте седативні ліки для лікування тривожності та є особливо чутливими (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зерінотусс»). Протикушльові засоби лікують лише симптоми та повинні застосовуватися лише в очікуванні діагностики причини захворювання та/або ефекту від лікування основного захворювання. Тому не використовуйте їх протягом тривалого часу. Якщо після короткого курсу лікування (2 тижні) не спостерігається помітного поліпшення, зверніться до лікаря. Цей лікарський засіб не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти та може застосовуватися навіть при цукровому діабеті. Зерінотусс не містить глітену, тому не є протипоказаним при ціліакії.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років (див. розділ «Не приймайте Зерінотусс»).

Інші лікарські засоби та Зерінотусс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні ліки, що використовуються для лікування тривожності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Зерінотусс, якщо Ви вагітні (передбачається або підтверджено) або годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Зерінотусс»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте цей симптом, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Зерінотусс містить парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані), наприклад, контактний дерматит, а також рідше — негайну алергічну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму (звуження бронхів, що може призвести до утруднення дихання).

3. Як застосовувати Зерінотусс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб до зникнення симптомів. Якщо після 2 тижнів лікування ви не
помітили покращення, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Рекомендовані дози:
Дорослим
20 крапель (відповідає 60 мг) до 3 разів на добу, з інтервалом не менше 6 годин між прийомами,
окрім випадків, коли лікар виписав інакше.
Застосування у дітей старше 2 років:
Дозу визначає лікар, виходячи з ваги дитини, наступним чином:

• 3 краплі, якщо дитина важить від 7 до 10 кг;
• 4 краплі, якщо дитина важить від 11 до 13 кг;
• 5 крапель, якщо дитина важить від 14 до 16 кг;
• 6 крапель, якщо дитина важить від 17 до 19 кг;
• 7 крапель, якщо дитина важить від 20 до 22 кг;
• 8 крапель, якщо дитина важить від 23 до 25 кг;
• 9 крапель, якщо дитина важить від 26 до 28 кг;
• 10 крапель, якщо дитина важить від 29 до 31 кг;
• 11 крапель, якщо дитина важить від 32 до 34 кг;
• 12 крапель, якщо дитина важить від 35 до 37 кг;
• 13 крапель, якщо дитина важить від 38 до 40 кг;
• 14 крапель, якщо дитина важить від 41 до 43 кг;
• 15 крапель, якщо дитина важить від 44 до 46 кг;
• 20 крапель, якщо вага дитини перевищує 46 кг. Краплі можна застосовувати до 3 разів на добу з інтервалом не менше 6 годин між прийомами.

Якщо лікар, який лікує вашу дитину, вважає за необхідне, дозу можна збільшити до максимальної —
20 крапель 3 рази на добу.
Спосіб застосування
Розведіть краплі у півсклянці води.
Рекомендується приймати та давати лікарський засіб за годину до або через дві години після їжі.
Увага: не перевищуйте вказані дози.
Якщо ви прийняли більше Зерінотуссу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Зерінотуссу негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми:
незначний біль у животі та блювота.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Зерінотусс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних реакцій, що виникли після прийому леводропропізину, були несерйозними, а симптоми зникли після припинення терапії та, в окремих випадках, після специфічного медикаментозного лікування.
Побічні реакції, що спостерігалися, мають невідому частоту (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• мідріаз (розширення зіниці ока), двобічна сліпота (уражає обидва очі);
• алергічні та анафілактоїдні реакції, набряк повіки, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може також уражати слизові оболонки), кропив’янка;
• нервозність, сонливість, зміна особистості, розлад особистості;
• синкопе (тимчасова втрата свідомості), запаморочення, головокружіння, тремтіння, парестезія (аномальне відчуття на шкірі, поколювання), тоніко-клонічний напад (великий припадок) та напад малого припадку, гіпоглікемічна кома (втрата свідомості, спричинена різким зниженням рівня глюкози в крові);
• серцебиття, тахікардія (прискорене серцебиття), атріальна бігемінія (неправильний серцевий ритм);
• гіпотензія (низький кров’яний тиск);
• задишка (утруднене дихання), кашель, набряк (опухлість) дихальних шляхів;
• біль у шлунку, біль у животі, нудота, блювота, діарея;
• холестатичний гепатит (запалення печінки, спричинене блокуванням виведення жовчі);
• кропив’янка, еритема (покрасніння шкіри), ексантема (висип на шкірі), свербіж, ангіоедема (набряк обличчя та слизових оболонок), шкірні реакції, глосит (запалення язика) та афтозний стоматит (болючі виразки в роті);
• епідермоліз (рідкісні та потенційно серйозні захворювання шкіри);
• слабкість нижніх кінцівок;
• загальне нездужання, поширений набряк (опухлість), астенія (фізична слабкість).

Додаткові побічні ефекти у новонароджених, яких вигодовують грудним молоком від матерів, що приймали леводропропізин
Було повідомлено про випадок сонливості, гіпотонії (зниження м’язового тонусу) та блювоти у новонародженого після прийому матерю леводропропізину. Симптоми з’явилися після годування груддю та самостійно зникли після тимчасового припинення грудного вигодовування на кілька годувань.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладеному листку, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зерінотусс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не приймайте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Заст.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін дії продукту після першого відкриття флакона становить 21 тиждень.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зерінотусс

• Діюча речовина: леводропропізина. Кожні 100 мл розчину містять 6 г леводропропізини.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, ксилітол, натрію сахаринат, метил парагідроксибензоат, ароматизатор лісових ягід, ароматизатор анісу, лимонна кислота безводна, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Зерінотусс та вміст упаковки
Зерінотусс — це розчин.
Зерінотусс доступний у флаконі по 30 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/b - 20158 Мілано (MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія