Zerinotuss

Folleto informativo: información para el paciente

ZERINOTUSS 30 mg/5 ml jarabe

Levodropropizina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ZERINOTUSS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOTUSS
3. Cómo tomar ZERINOTUSS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZERINOTUSS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZERINOTUSS y para qué se utiliza

ZERINOTUSS contiene el principio activo levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antitusígenos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOTUSS

No tome ZERINOTUSS

• si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
• si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”). No administre este medicamento a niños menores de dos años (ver el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOTUSS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
• si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
• si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona particularmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y ZERINOTUSS”).

Los medicamentos antitusígenos tratan únicamente los síntomas y deben utilizarse solamente mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente.
Por tanto, no los utilice durante tratamientos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento (2 semanas) no se observan resultados apreciables, consulte a su médico.
ZERINOTUSS no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome ZERINOTUSS”).
Otros medicamentos y ZERINOTUSS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome ZERINOTUSS si está embarazada (presunta o confirmada) o si está dando el pecho (ver el apartado “No tome ZERINOTUSS”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ZERINOTUSS contiene sacarosa y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis (10 ml). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil-parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas), como dermatitis de contacto, y raramente reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, que puede causar dificultad para respirar).

3. Cómo tomar ZERINOTUSS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no nota mejoría, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos
10 ml de jarabe, hasta 3 veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre cada administración.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis recomendada, según el peso del niño, es:

• 3 ml de jarabe si el niño pesa entre 10 y 20 kg;
• 5 ml de jarabe si el niño pesa entre 20 y 30 kg. El jarabe puede administrarse hasta 3 veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre cada administración.

Vía de administración
El envase incluye un vaso medidor con marcas correspondientes a 3, 5 y 10 ml.
Para abrir el envase, presione firmemente el tapón y gire simultáneamente en sentido antihorario.
El jarabe debe tomarse por vía oral.
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si toma más ZERINOTUSS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ZERINOTUSS, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar: dolor abdominal y vómitos no graves.
Si olvida tomar ZERINOTUSS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de las reacciones adversas que han ocurrido tras la ingestión de levodropropizina no son graves, y los síntomas desaparecieron con la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con un tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
• reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón de la dermis profunda y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
• nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal), crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
• palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo atrial (ritmo cardíaco irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida al bloqueo de la excreción biliar);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
• epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
• debilidad de las extremidades inferiores;
• malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos alimentados con leche materna por madres que han tomado levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y desaparecieron espontáneamente tras suspender temporalmente la lactancia materna durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOTUSS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZERINOTUSS

• El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 600 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: sacarosa, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, aroma de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de ZERINOTUSS y contenido del envase
ZERINOTUSS está disponible en frasco de 200 ml con vaso dosificador graduado.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/b - 20158 Milán (MI)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

ZERINOTUSS 60 mg/ml gotas orales, solución

Levodropropizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZERINOTUSS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOTUSS
3. Cómo tomar ZERINOTUSS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZERINOTUSS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZERINOTUSS y para qué se utiliza

ZERINOTUSS contiene el principio activo levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antitusígenos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOTUSS

No tome ZERINOTUSS

• si es alérgico a la levodropropizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad de los bronquios caracterizada por una producción excesiva de moco (hipersecreción bronquial);
• si padece desde el nacimiento ciertos trastornos de la mucosa respiratoria caracterizados por una capacidad reducida para expulsar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver el apartado “Embarazo y lactancia”). No administre este medicamento a niños menores de dos años (ver el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOTUSS.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

• si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 35 ml/min);
• si es una persona mayor, ya que en los ancianos la sensibilidad a diversos medicamentos puede estar alterada;
• si está tomando medicamentos sedantes para el tratamiento de la ansiedad y es una persona especialmente sensible (ver el apartado “Otros medicamentos y ZERINOTUSS”). Los medicamentos antitusígenos solo tratan los síntomas y deben utilizarse únicamente mientras se espera el diagnóstico de la causa desencadenante y/o el efecto del tratamiento de la enfermedad subyacente. Por tanto, no los utilice durante períodos prolongados. Si tras un breve tratamiento (2 semanas) no se observan resultados apreciables, consulte a su médico. Este medicamento no afecta a las dietas bajas en calorías ni controladas y puede tomarse incluso si padece diabetes. ZERINOTUSS no contiene gluten, por lo que no está contraindicado si padece enfermedad celíaca.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años (ver el apartado “No tome ZERINOTUSS”).

Otros medicamentos y ZERINOTUSS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes utilizados para el tratamiento de la ansiedad.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome ZERINOTUSS si está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver el apartado “No tome ZERINOTUSS”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia (ver el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si experimenta este síntoma, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ZERINOTUSS contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas), como dermatitis de contacto, y rara vez reacciones inmediatas con manifestaciones de urticaria y broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios, que puede provocar dificultad para respirar).

3. Cómo tomar ZERINOTUSS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome este medicamento hasta la desaparición de los síntomas. Si tras 2 semanas de tratamiento no nota
mejoría, interrumpa el tratamiento y consulte al médico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos
20 gotas (equivalentes a 60 mg), hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada
administración, salvo prescripción médica distinta.
Uso en niños mayores de 2 años:
La dosis será establecida por el médico, según el peso del niño, de la siguiente manera:

• 3 gotas si el niño pesa entre 7 y 10 kg;
• 4 gotas si el niño pesa entre 11 y 13 kg;
• 5 gotas si el niño pesa entre 14 y 16 kg;
• 6 gotas si el niño pesa entre 17 y 19 kg;
• 7 gotas si el niño pesa entre 20 y 22 kg;
• 8 gotas si el niño pesa entre 23 y 25 kg;
• 9 gotas si el niño pesa entre 26 y 28 kg;
• 10 gotas si el niño pesa entre 29 y 31 kg;
• 11 gotas si el niño pesa entre 32 y 34 kg;
• 12 gotas si el niño pesa entre 35 y 37 kg;
• 13 gotas si el niño pesa entre 38 y 40 kg;
• 14 gotas si el niño pesa entre 41 y 43 kg;
• 15 gotas si el niño pesa entre 44 y 46 kg;
• 20 gotas si el niño tiene un peso superior a 46 kg. Las gotas pueden administrarse hasta 3 veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre cada administración.

Si el médico que trata a su hijo lo considera necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 gotas, 3 veces al día.
Modo de administración
Diluya las gotas en medio vaso de agua.
Se recomienda tomar y administrar el medicamento lejos de las comidas.
Atención: no supere las dosis indicadas.
Si toma más ZERINOTUSS del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ZERINOTUSS, informe inmediatamente al
médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, puede presentar: dolor abdominal y vómitos no graves.
El médico determinará el tratamiento más adecuado para usted en función de la gravedad de los síntomas.
Si olvida tomar ZERINOTUSS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La mayoría de las reacciones adversas que han ocurrido tras la ingestión de levodropropizina
no son graves y los síntomas desaparecieron tras la suspensión del tratamiento y, en algunos casos, con
tratamiento farmacológico específico.
Las reacciones adversas observadas tienen una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse sobre
la base de los datos disponibles):

• midriasis (dilatación de la pupila del ojo), ceguera bilateral (afecta a ambos ojos);
• reacciones alérgicas y anafilactoides, edema palpebral (hinchazón del párpado), edema angioneurótico (hinchazón del dermis profundo y del tejido subcutáneo que también puede afectar a las mucosas), urticaria;
• nerviosismo, somnolencia, alteración de la personalidad, trastorno de la personalidad;
• síncope (pérdida transitoria de la conciencia), mareo, vértigo, temblores, parestesia (sensación anómala en la piel, hormigueo), convulsión tónico-clónica (gran mal), crisis de pequeño mal, coma hipoglucémico (pérdida de conciencia causada por una reducción grave de los niveles de glucosa en sangre);
• palpitaciones, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), bigeminismo atrial (ritmo cardíaco irregular);
• hipotensión (presión arterial baja);
• disnea (dificultad para respirar), tos, edema (hinchazón) del tracto respiratorio;
• dolor de estómago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• hepatitis colestásica (inflamación del hígado debida a la obstrucción de la excreción biliar);
• urticaria, eritema (enrojecimiento de la piel), exantema (erupción cutánea), prurito, angioedema (hinchazón de la cara y de las mucosas), reacciones cutáneas, glossitis (inflamación de la lengua) y estomatitis aftosa (úlceras dolorosas en la boca);
• epidermólisis (enfermedades de la piel raras y potencialmente graves);
• debilidad en las extremidades inferiores;
• malestar general, edema (hinchazón) generalizado, astenia (debilidad física).

Efectos adversos adicionales en recién nacidos lactantes de madres que han tomado
levodropropizina
Se ha notificado un caso de somnolencia, hipotonía (disminución del tono muscular) y vómitos en un recién nacido
tras la ingestión de levodropropizina por parte de la madre lactante. Los síntomas aparecieron tras la toma del pecho y
desaparecieron espontáneamente tras suspender la lactancia materna durante algunas tomas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOTUSS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 21 semanas.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZERINOTUSS

• El principio activo es levodropropizina. Cada 100 ml de solución contienen 6 g de levodropropizina.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, xilitol, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, aroma de frutos del bosque, aroma de anís, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Descripción del aspecto de ZERINOTUSS y contenido del envase
ZERINOTUSS es una solución.
ZERINOTUSS se presenta en frasco de 30 ml con cuentagotas.

Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/b - 20158 Milán (MI)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia