Інструкція: інформація для користувача

Zerinolflu шипучі таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зерінолфлу і для чого воно призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Зерінолфлу
Як застосовувати Зерінолфлу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зерінолфлу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зерінолфлу і для чого його застосовують

Зерінолфлу — це знеболювальний (зменшує біль) і жарознижувальний (знижує температуру) засіб для перорального застосування,
що містить активні речовини: парацетамол, малеат хлорфенаміну та натрію аскорбат (вітамін С).
Зерінолфлу застосовують для лікування симптомів грипу та застуди у дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів прийому.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Зерінолфлу

Не приймайте Зерінолфлу

якщо Ви маєте алергію до парацетамолу або малеату хлорфенаміну або натрію аскорбату (вітамін С) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або до інших антигістамінних засобів (речовин, подібних до хлорфенаміну, тобто ліків, що використовуються при лікуванні алергії);
під час вагітності та годування грудьми;
якщо Ви страждаєте на важку гемолітичну анемію (захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас дефіцит певного ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (відсутність якого може спричинити гемолітичну анемію);
якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність (захворювання, пов’язане з порушенням функції печінки);
якщо Ви маєте глаукому (очне захворювання, що часто пов’язане з підвищеним тиском рідини всередині ока);
при гіперплазії простати (захворювання, що характеризується збільшенням об’єму простати);
при обструкції шийки сечового міхура (закупорка сечового міхура);
при пілоричній, дуоденальній або інших структурах шлунково-кишкового тракту (захворювання шлунково-кишкового тракту, що характеризуються звуженням певних ділянок травного тракту);
при урогенітальній стенозі (звуження сечових та репродуктивних органів);
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зерінолфлу»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Зерінолфлу.

У разі дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може призводити до гемолітичної анемії) Ви не повинні приймати цей лікарський засіб більше трьох днів поспіль без консультації з лікарем. Якщо після короткого періоду лікування не відбувається помітного поліпшення, зверніться до лікаря. Якщо лихоманка триває більше трьох днів, або якщо симптоми не поліпшуються, або з’являються нові симптоми протягом трьох днів, або супроводжуються високою температурою, ексантемою (висипанням на шкірі з почервонінням), надмірною кількістю слизу та тривалою кашлем, зверніться до лікаря, який встановить правильний діагноз. Парацетамол Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати інші ліки, Ви повинні переконатися, що вони не містять парацетамол, оскільки при передозуванні можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. також розділ «Якщо Ви прийняли більше Зерінолфлу, ніж слід»). Крім того, перед прийомом будь-яких інших ліків проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділи «Інші лікарські засоби та Зерінолфлу»). Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити захворювання печінки (гепатопатію), що є небезпечним для Вас (див. також розділ «Якщо Ви прийняли більше Зерінолфлу, ніж слід»), а також серйозні порушення нирок та крові. Серйозні шкірні реакції: при застосуванні парацетамолу повідомлялися потенційно смертельні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліз (TEN), загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP), фіксована лікарська висипка та ексфоліативний дерматит. Якщо виникнуть симптоми або ознаки цих серйозних шкірних реакцій (наприклад, поступове почервоніння шкіри, що супроводжується вульгарками або ураженнями слизових оболонок), негайно припиніть лікування Зерінолфлу та зверніться до найближчої лікарні. Під час лікування Зерінолфлу негайно повідомте лікареві, якщо: Ви страждаєте на серйозні захворювання, зокрема важке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозний стан, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювоту. Будьте обережні з Зерінолфлу, якщо Ви маєте алергію на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Оскільки спостерігалися серйозні алергічні реакції на парацетамол (наприклад, анафілактичний шок, див. також розділ «Можливі побічні ефекти»), при перших ознаках алергічної реакції після застосування Зерінолфлу припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем. Зерінолфлу слід застосовувати з обережністю та після оцінки лікарем у разі хронічного алкоголізму, надмірного вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день), порушень харчування (анорексія, булімія, кахексія, хронічне недоїдання), дегідратації, зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), захворювань печінки, таких як легка або помірна недостатність та синдром Жильбера, тяжкої ниркової недостатності.

Малеат хлорфенаміну
Зерінолфлу містить антигістамінний засіб (хлорфенамін). У звичайних дозах антигістамінні засоби мають дуже різноманітні побічні ефекти від людини до людини та від препарату до препарату і повинні застосовуватися з обережністю у людей із підвищеним артеріальним тиском, захворюваннями серця або щитовидної залози. Найпоширенішим побічним ефектом є седація (фізичне та розумове розслаблення), що може проявлятися сонливістю (див. також розділи «Керування транспортними засобами та використання механізмів» та «Побічні ефекти»). Діти та літні люди більш схильні до таких побічних ефектів. Хлорфенамін може спричинити фотосенсибілізацію (алергічну реакцію шкіри після впливу світла).
Натрію аскорбат
Натрію аскорбат (вітамін С) слід застосовувати з обережністю, якщо Ви страждаєте або страждали раніше на нефролітіаз (камені в нирках) та якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. «Не приймайте Зерінолфлу»), або якщо Ви маєте захворювання крові, такі як гемохроматоз, таласемія або сидеробластна анемія, що призводять до накопичення заліза в організмі.
Літні люди: У літніх пацієнтів, які отримують антигістамінні засоби, можуть частіше виникати такі ефекти, як запаморочення, седація, сплутаність свідомості та гіпотензія. Літні люди особливо чутливі до побічних антихолінергічних ефектів антигістамінних засобів, таких як сухість у роті та затримка сечі (особливо у чоловіків).
Літні люди з психічними розладами (наприклад, сплутаність свідомості, делирій, деменція, порушення когнітивних функцій, таких як пам’ять та мислення) повинні уникати застосування Зерінолфлу через небажані ефекти на центральну нервову систему.
Інші лікарські засоби та Зерінолфлу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

рифампіцин (антибіотик);
циметидин (лікарський засіб, що використовується при лікуванні шлункової виразки);
протисудорожні засоби (ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії, такі як глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, топірамат);
пробенецид (лікарський засіб, що використовується при лікуванні подагри). Ризик токсичності парацетамолу може збільшитися. Звичайні дози парацетамолу, які зазвичай є безпечними, можуть спричинити ушкодження печінки, якщо приймати їх разом із цими ліками. Те саме стосується речовин, що потенційно є гепатотоксичними, та при зловживанні алкоголем;
пероральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для зменшення або блокування утворення згорток у крові), такі як варфарин та подібні препарати (антагоністи вітаміну К), оскільки парацетамол може збільшити ризик кровотечі; повідомте лікареві, якщо помітите кровотечі;
хлорамфенікол (антибіотик);
зідовудин (лікарський засіб, що використовується для лікування хворих на ВІЛ);
інші речовини з антихолінергічною дією (ліки, що блокують ефекти ацетилхоліну — речовини, що бере участь у передачі нервових імпульсів);
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується при лікуванні судом);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2). Ефективність Зерінолфлу може зменшитися при постійному застосуванні:
протисудорожних засобів (ліки, що використовуються при лікуванні судом, наприклад, при епілепсії);
пероральних контрацептивів (таблетки);
колестіраміну (лікарський засіб, що використовується при лікуванні високого рівня холестерину);
ліків, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, пропантеліну, оскільки вони зменшують швидкість всмоктування парацетамолу та затримують початок його дії. Не приймайте Зерінолфлу, якщо Ви приймаєте:
трициклічні антидепресанти (ліки, що використовуються при лікуванні депресії);
інгібітори моноаміноксидази (інший клас антидепресантів, таких як ізокарбоксазид, фенелзин, транилципромін) або упродовж двох тижнів після такого лікування;
нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні психічних розладів, таких як психози);
інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему (ліки, що мають седативний ефект на центральну нервову систему, такі як барбітурати, седативні, транквілізатори, снодійні);
метоклопрамід (лікарський засіб, що блокує блювоту). Не рекомендується застосовувати препарат, якщо Ви приймаєте протизапальні засоби. Як і всі препарати, що містять антигістамінні засоби, Зерінолфлу може приховувати перші ознаки ототоксичності (шкідливі ефекти на вухо) певних антибіотиків.

Вплив на лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно пройти аналізи крові, врахуйте, що прийом парацетамолу може впливати на визначення рівня сечової кислоти (урикемія) та цукру (глікемія) у крові.
Зерінолфлу з їжею, напоями та алкоголем
Препарат може взаємодіяти з алкоголем, тому не слід приймати Зерінолфлу одночасно з вживанням алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, не повинні використовувати Зерінолфлу.
Фертильність
Досліджень із Зерінолфлу щодо оцінки впливу на фертильність у чоловіків не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень із Зерінолфлу щодо оцінки впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Зерінолфлу може спричиняти сонливість, про що Ви повинні пам’ятати, якщо керуєте транспортними засобами або виконуєте роботи, що вимагають уваги та пильності.
Зерінолфлу шипучі таблетки містять аспартам, сорбіт та натрій
Цей лікарський засіб містить:

40 мг аспартаму (Е 951) на дозу (1 шипучу таблетку). Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може правильно його виводити;
212 мг сорбіту (Е 420) на дозу (1 шипучу таблетку). Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб;
341 мг (14,83 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу (1 шипучу таблетку). Це становить 17% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Зерінолфлу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Рекомендована доза — 1–2 таблетки 3 рази на добу, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Максимальна добова доза становить 6 таблеток. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Розчиніть шипучу таблетку в приблизно півсклянці води.
Зерінолфлу слід приймати після їжі.
Увага:

застосовуйте цей лікарський засіб лише протягом короткого терміну лікування. Якщо температура зберігається або симптоми не поліпшуються протягом 3 днів після початку лікування, зверніться до лікаря;
проконсультуйтесь із лікарем, якщо захворювання повторюється або ви помітили будь-які зміни в його перебігу.
Літні люди та пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю (проблеми з нирками та печінкою):
Може знадобитися зменшення дози.
Діти та підлітки:
Безпека та ефективність Зерінолфлу не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Зерінолфлу, ніж потрібно:

через парacetamolum: передозування може призвести до: порушень згортання крові (утворення згустків та кровотеч). Найбільшому ризику отруєння, включаючи летальний наслідок, піддаються літні люди, маленькі діти, пацієнти з захворюваннями печінки, хронічні алкоголіки або ті, хто страждає від хронічної недоїдки, а також пацієнти, які одночасно приймають ліки, що індукують ферменти. У разі прийому надмірної дози лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість, летаргія (стан глибокого сну із зниженою реакцією на звичайні подразники), депресія дихання (зниження дихальної активності), збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, неконтрольовані рухи, сухість у роті, порушення серцевого ритму, нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, біль у животі, цитоліз печінки (руйнування клітин печінки), що може призвести до шлунково-кишкових кровотеч, метаболічного ацидозу, масивного некрозу (загибелі клітин печінки). У разі випадкового прийому надмірної дози Зерінолфлу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Зерінолфлу
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Для наступних побічних ефектів частота не може бути встановлена на підставі наявних даних (частота невідома).
Тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (називається метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).
Якщо у Вас виникнуть один із наступних симптомів, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Зерінолфлу та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, де Вам нададуть відповідне та спеціалізоване лікування:

тяжкі шкірні реакції, що проявляються висипанням на шкірі, деякі з яких є летальними (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостру загальну пустульозну ексантему);
алергічні реакції, зокрема:
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок);
набряк гортані (набряк гортані);
анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція). Побічні ефекти з боку крові:
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів у крові);
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові);
гемолітична анемія (зниження кількості гемоглобіну та червоних кров’яних тілець);
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові);
панцитопенія (зниження кількості всіх клітин, що містяться в крові);
надлишок кислоти в крові, спричинений підвищеним рівнем піроглутамінової кислоти внаслідок низького рівня глутатіону.
Порушення з боку нервової системи, зокрема:
седація;
сонливість;
астенія (слабкість);
запаморочення;
головний біль;
нездатність концентруватися;
порушення координації.
При застосуванні парацетамолу спостерігалися реакції на шкірі різного типу та ступеня тяжкості, включаючи випадки:
висипання (ерупція шкіри);
кропив’янка (поява червоних плям на шкірі);
тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP), фіксована лікарська еритема, ексфоліативний дерматит;
фотосенсибілізація (алергічна реакція шкіри після впливу світла).
Інші можливі побічні ефекти:
розмите зору;
загущення бронхіальних секрецій (слиз стає густішим), бронхоспазм (тимчасове звуження дихальних шляхів);
сухість у роті, нудота, шлунково-кишкові розлади;
порушення функції печінки та гепатити (запалення печінки);
порушення з боку нирки: гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок), інтерстиційний нефрит (запалення нирок), гематурія (наявність крові в сечі), анурія (відсутність сечі), затримка сечі (труднощі з виділенням сечі);
психіатричні розлади: сплутаність свідомості, кошмари, депресія;
порушення з боку серця: тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття, гіпотензія (зниження артеріального тиску);
порушення з боку вуха: шум у вухах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зерінолфлу

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зерінолфлу таблетки шипучі

діючі речовини: парacetamolum 300 мг, chlorpheniraminum maleas 2 мг, що відповідає chlorpheniraminum 1,41 мг, natrii ascorbas 280 мг, що відповідає вітаміну С 250 мг;
інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, кислота лимонна безводна, сорбітол (Е 420), повідон, діметікон, аспартам (Е 951), аромат апельсину, аромат лимону.

Опис зовнішнього вигляду Зерінолфлу та вміст упаковки
Зерінолфлу випускається у вигляді шипучих таблеток, упакованих у флакон з кришкою.
Вміст упаковки: 10 шипучих таблеток.
Вміст упаковки: 12 шипучих таблеток.
Вміст упаковки: 20 шипучих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Мілано
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Тренто (TN)