Zerinolflu

Folleto informativo: información para el usuario

Zerinolflu comprimidos efervescentes

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zerinolflu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zerinolflu
3. Cómo tomar Zerinolflu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zerinolflu
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zerinolflu y para qué se utiliza

Zerinolflu es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre) de uso oral que contiene los principios activos paracetamol, maleato de clorfenamina y ascorbato de sodio (vitamina C).
Zerinolflu se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado en adultos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Zerinolflu

No tome Zerinolflu

• si es alérgico al paracetamol o a la clorfenamina maleato o al ascorbato de sodio (vitamina C) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o frente a otros antihistamínicos (sustancias similares a la clorfenamina, es decir, medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si padece anemia hemolítica grave (enfermedad debida a la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre);
• si tiene una deficiencia de una determinada enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (cuya ausencia puede causar anemia hemolítica);
• si padece insuficiencia hepatocelular grave (enfermedad asociada a alteración de la funcionalidad del hígado);
• si padece glaucoma (enfermedad ocular a menudo asociada a un aumento de la presión del líquido dentro del ojo);
• en caso de hipertrofia prostática (enfermedad caracterizada por un aumento del volumen de la próstata);
• en caso de obstrucción del cuello vesical (obstrucción de la vejiga urinaria);
• en caso de estenosis pilórica, duodenal y de otros tramos del aparato gastrointestinal (enfermedades gastrointestinales caracterizadas por el estrechamiento de partes específicas del aparato digestivo);
• en caso de estenosis urogenital (estrechamiento a nivel de los órganos urinarios y reproductivos);
• si está o ha estado en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las dos semanas anteriores (véase el apartado “Otros medicamentos y Zerinolflu”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zerinolflu.

• En caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar anemia hemolítica) No debe tomar este medicamento durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. Tras un breve periodo de tratamiento sin resultados apreciables, consulte al médico. Si la fiebre persiste más de tres días, o si los síntomas no mejoran o aparecen nuevos dentro de los tres días, o están acompañados de fiebre elevada, exantema (erupciones cutáneas acompañadas de enrojecimiento de la piel), excesiva cantidad de mucosidad y tos persistente, consulte al médico, quien establecerá el diagnóstico correcto.
  Paracetamol Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro medicamento, debe comprobar que este no contenga paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse efectos adversos graves (véase también el apartado “Si toma más Zerinolflu del que debe”). Además, antes de asociar cualquier otro medicamento, póngase en contacto con el médico (véanse también los apartados “Otros medicamentos y Zerinolflu”). Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar una hepatopatía (enfermedad del hígado) de alto riesgo para usted (véase también el apartado “Si toma más Zerinolflu del que debe”) y alteraciones renales y sanguíneas, incluso graves.
  Reacciones cutáneas graves: con el uso de paracetamol se han notificado reacciones en la piel potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), la erupción fija por fármacos y la dermatitis exfoliativa. Si se presentan los síntomas o signos de estas reacciones graves en la piel (por ejemplo, enrojecimiento cutáneo progresivo asociado a ampollas o lesiones en las mucosas), suspenda inmediatamente el tratamiento con Zerinolflu y acuda al hospital más cercano. Durante el tratamiento con Zerinolflu, informe inmediatamente al médico si:
  Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una condición grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
  Tenga precaución con Zerinolflu si es alérgico a la aspirina y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Dado que se han observado reacciones alérgicas graves al paracetamol (por ejemplo, shock anafiláctico, véase también el apartado “Posibles efectos adversos”), ante los primeros signos de reacción alérgica tras el uso de Zerinolflu, interrumpa el tratamiento y consulte al médico.
  Zerinolflu debe usarse con precaución y tras evaluación médica en caso de alcoholismo crónico, consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), trastornos alimentarios (anorexia, bulimia, caquexia, desnutrición crónica), deshidratación, disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), enfermedades del hígado como insuficiencia leve a moderada y síndrome de Gilbert, insuficiencia renal grave.

Clorfenamina maleato
Zerinolflu contiene un antihistamínico (la clorfenamina). A las dosis normalmente administradas, los antihistamínicos presentan efectos adversos muy variables de un individuo a otro y de un fármaco a otro, y deben usarse con precaución en personas que padecen hipertensión arterial, enfermedades del corazón o de la tiroides.
El efecto adverso más frecuente es la sedación (relajación física y mental) que puede manifestarse con somnolencia (véanse también los apartados “Conducción de vehículos y uso de máquinas” y “Efectos adversos”). Los niños y los ancianos son más susceptibles a este tipo de efectos adversos.
La clorfenamina puede inducir fotosensibilidad (reacción alérgica de la piel tras exposición a la luz).

Ascorbato de sodio
El ascorbato de sodio (vitamina C) debe usarse con precaución si padece, o ha padecido en el pasado, nefrolitiasis (cálculos renales) y si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (véase “No tome Zerinolflu”), o si padece enfermedades de la sangre como hemocromatosis, talasemia o anemia sideroblástica que conllevan acumulación de hierro en el organismo.

Ancianos: En pacientes ancianos en tratamiento con antihistamínicos pueden producirse con mayor frecuencia efectos como vértigo, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes ancianos son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de los antihistamínicos, tales como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en hombres).
Los pacientes ancianos con trastornos mentales (como por ejemplo estado confusional, delirio, demencia, deterioro de las capacidades cognitivas como memoria y razonamiento) deben evitar el uso de Zerinolflu debido a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central.

Otros medicamentos y Zerinolflu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está en tratamiento con:

• rifampicina (un medicamento antibiótico);
• cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia como glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato);
• probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota). El riesgo de toxicidad por paracetamol puede aumentar. Dosis normalmente inocuas de paracetamol pueden causar daño hepático si se toman junto con estos medicamentos. Lo mismo ocurre con sustancias potencialmente hepatotóxicas y en caso de abuso de alcohol;
• anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para reducir o bloquear la formación de coágulos en la sangre) como warfarina y medicamentos similares (antagonistas de la vitamina K), ya que el paracetamol puede aumentar el riesgo de hemorragia; informe al médico si observa sangrado;
• cloranfenicol (un antibiótico);
• zidovudina (medicamento usado para el tratamiento de pacientes con VIH);
• otras sustancias con acción anticolinérgica (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, sustancia implicada en la transmisión de impulsos nerviosos);
• fenitoína (medicamento usado en el tratamiento de convulsiones);
• flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de anomalía en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse con urgencia (véase el apartado 2).
  La eficacia de Zerinolflu puede disminuir con el uso habitual de:
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones, como por ejemplo en la epilepsia);
• anticonceptivos orales (píldora);
• colestiramina (medicamento empleado en el tratamiento del colesterol alto);
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, como por ejemplo la propantelina, ya que reducen la velocidad de absorción del paracetamol y retrasan el inicio de su efecto.
  No tome Zerinolflu si está en tratamiento con:
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (otra clase de antidepresivos como isocarboxazida, fenelzina y tranilcipromina) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales como las psicosis);
• otros medicamentos con acción depresora sobre el sistema nervioso central (medicamentos que tienen un efecto sedante sobre el sistema nervioso central como barbitúricos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos);
• metoclopramida (medicamento que bloquea el vómito).
  No se recomienda el uso del producto si está en tratamiento con antiinflamatorios. Como todos los preparados que contienen antihistamínicos, Zerinolflu puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad (efectos dañinos sobre el oído) de ciertos antibióticos.

Interferencia con pruebas de laboratorio
Si debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la cantidad de ácido úrico (uricemia) y de glucosa (glucemia) en sangre.

Zerinolflu con alimentos, bebidas y alcohol
El producto puede interactuar con bebidas alcohólicas, por lo tanto no debe tomar Zerinolflu simultáneamente con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, no debe usar Zerinolflu.

Fertilidad
No se han realizado estudios con Zerinolflu para evaluar sus efectos sobre la fertilidad en el ser humano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios con Zerinolflu para evaluar sus efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas. Zerinolflu puede causar somnolencia, por lo que debe tenerlo en cuenta si conduce vehículos o realiza actividades que requieran atención y vigilancia.

Zerinolflu comprimidos efervescentes contiene aspartamo, sorbitol y sodio
Este medicamento contiene:

• 40 mg de aspartamo (E 951) por dosis (1 comprimido efervescente). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina, porque su cuerpo no puede eliminarla adecuadamente;
• 212 mg de sorbitol (E 420) por dosis (1 comprimido efervescente). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento;
• 341 mg (14,83 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis (1 comprimido efervescente). Esto equivale al 17 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Zerinolflu

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 1 – 2 comprimidos 3 veces al día, con un intervalo entre las dosis de al menos 4 horas. La dosis máxima diaria es de 6 comprimidos. No supere las dosis recomendadas.
Disuelva el comprimido efervescente en aproximadamente medio vaso de agua.
Zerinolflu debe tomarse después de las comidas.
Atención:

• use este medicamento solo durante períodos cortos de tratamiento. Si la fiebre persiste o los síntomas no mejoran tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico;
• consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.
  Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y hepática (problemas en los riñones y en el hígado):
  Puede ser necesaria una reducción de la dosis.
  Niños y adolescentes
  La seguridad y eficacia de Zerinolflu no han sido establecidas.

Si toma más Zerinolflu del que debe:

• debido al paracetamol: la sobredosis puede provocar también: trastornos de la coagulación (formación de coágulos y hemorragias). Las personas mayores, los niños pequeños, los pacientes con trastornos hepáticos, el consumo crónico de alcohol o desnutrición crónica, así como los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que inducen enzimas, tienen un riesgo aumentado de intoxicación, incluyendo resultados fatales. En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, pueden presentarse: somnolencia, letargo (estado de sueño profundo con respuesta reducida a estímulos normales), depresión respiratoria (disminución de la actividad respiratoria), agitación, confusión, alucinaciones, vértigos, movimientos incontrolados, sequedad de boca, alteraciones del ritmo cardíaco, náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal, citólisis hepática (destrucción de células hepáticas), lo que podría provocar hemorragia gastrointestinal, acidosis metabólica, necrosis masiva (muerte de células hepáticas).
  Si se produce una ingestión accidental de una dosis excesiva de Zerinolflu, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Zerinolflu
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Para los siguientes efectos adversos, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
(frecuencia no conocida).
Grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes
afectados por una enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, INTERRUMPA inmediatamente el uso de Zerinolflu y acuda
al médico o al hospital más cercano, donde se le administrará un tratamiento adecuado y específico:

• reacciones cutáneas graves que se manifiestan con erupción de la piel, algunas de ellas mortales (incluida la síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica, pustulosis exantemática aguda generalizada);
• reacciones alérgicas tales como:
• angioedema (hinchazón repentina de la piel o de las mucosas);
• edema de la laringe (hinchazón de la laringe);
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave). Efectos adversos a nivel de la sangre:
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre);
• neutropenia (disminución del número de neutrófilos en la sangre);
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre);
• anemia hemolítica (disminución de la cantidad de hemoglobina y de glóbulos rojos);
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre);
• pancitopenia (disminución del número de todas las células presentes en la sangre).
• exceso de ácido en la sangre debido a la presencia de exceso de ácido piraglutámico como consecuencia de bajos niveles de glutatión; Trastornos del sistema nervioso tales como:
• sedación;
• somnolencia;
• astenia (debilidad);
• vértigo (mareo);
• cefalea (dolor de cabeza);
• incapacidad para concentrarse;
• coordinación anormal. Con el uso de paracetamol se han notificado reacciones en la piel de diverso tipo y gravedad que incluyen casos de:
• rash (erupción cutánea);
• urticaria (aparición de manchas rojas en la piel);
• reacciones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), la erupción fija por fármacos y la dermatitis exfoliativa;
• fotosensibilización (reacción alérgica de la piel tras exposición a la luz). Otros efectos adversos pueden ser:
• visión borrosa;
• engrosamiento de las secreciones bronquiales (moco más espeso), broncoespasmo (estrechamiento temporal de las vías respiratorias);
• sequedad de boca, náuseas, trastornos gastrointestinales;
• alteraciones de la función del hígado y hepatitis (inflamaciones del hígado);
• alteraciones a nivel del riñón: insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis intersticial (inflamación de los riñones), hematuria (presencia de sangre en la orina), anuria (ausencia de orina), retención urinaria (dificultad para orinar);
• trastornos psiquiátricos: confusión, pesadillas, depresión;
• alteraciones a nivel del corazón: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones (percepción del latido del corazón), hipotensión (disminución de la presión arterial);
• trastorno del oído: tinnitus.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Zerinolflu

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zerinolflu comprimidos efervescentes

• los principios activos son: paracetamol 300 mg, maleato de clorfenamina 2 mg equivalente a clorfenamina 1,41 mg, ascorbato de sodio 280 mg correspondiente a vitamina C 250 mg;
• los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E 420) , povidona, dimeticona, aspartamo (E 951) , aroma de naranja, aroma de limón.

Descripción del aspecto de Zerinolflu y contenido del envase
Zerinolflu se presenta en forma de comprimidos efervescentes, envasados en tubo con tapón.
El contenido del envase es de 10 comprimidos efervescentes.
El contenido del envase es de 12 comprimidos efervescentes.
El contenido del envase es de 20 comprimidos efervescentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Milán
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Trento (TN)