Инструкция по применению: информация для пользователя

Zerinolflu таблетки шипучие

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам указал врач или фармацевт.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зеринолфлю и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приёмом Зеринолфлю
Как принимать Зеринолфлю
Возможные нежелательные явления
Как хранить Зеринолфлю
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зеринолфлю и для чего он применяется

Зеринолфлю — это обезболивающее (снимает боль) и жаропонижающее (снижает температуру) средство для перорального применения, которое содержит активные вещества: парацетамол, хлорфенирамина малеат и натрия аскорбат (витамин С).
Зеринолфлю применяется для лечения симптомов гриппа и простуды у взрослых.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня.

2. Что Вы должны знать перед приемом Зеринолфлю

Не принимайте Зеринолфлю

если у Вас аллергия на парацетамол, хлорфенамин-малеат или аскорбат натрия (витамин С), на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на другие антигистаминные препараты (вещества, схожие с хлорфенамином, то есть лекарства, применяемые при лечении аллергии);
во время беременности и лактации;
если у Вас тяжелая гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов крови);
если у Вас дефицит определенного фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (отсутствие которого может вызвать гемолитическую анемию);
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (заболевание, связанное с нарушением функции печени);
если у Вас глаукома (заболевание глаза, часто связанное с повышением давления жидкости внутри глаза);
при доброкачественной гипертрофии предстательной железы (заболевание, характеризующееся увеличением объема предстательной железы);
при обструкции шейки мочевого пузыря (закупорка мочевого пузыря);
при пилоростенозе, дуоденостенозе и других участках желудочно-кишечного тракта (заболевания желудочно-кишечного тракта, характеризующиеся сужением определенных участков пищеварительной системы);
при урогенитальной стенозе (сужение мочеполовых органов);
если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зеринолфлю»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Зеринолфлю.

При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД) (может привести к гемолитической анемии) Не следует принимать этот препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом. При отсутствии заметного улучшения после короткого курса лечения проконсультируйтесь с врачом. Если лихорадка сохраняется более трех дней, или симптомы не улучшаются, или появляются новые симптомы в течение трех дней, или они сопровождаются высокой температурой, экзантемой (высыпаниями на коже с покраснением), значительным количеством мокроты и стойким кашлем, обратитесь к врачу, который установит правильный диагноз.
Парацетамол Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого лекарства проверьте, не содержит ли оно парацетамол, поскольку при превышении дозы могут возникнуть тяжелые побочные эффекты (см. также раздел «Если Вы примете больше Зеринолфлю, чем следует»). Кроме того, перед применением любого другого лекарства свяжитесь с врачом (см. также разделы «Другие лекарственные средства и Зеринолфлю»). Превышение дозы или длительный прием препарата может вызвать тяжелое поражение печени (см. также раздел «Если Вы примете больше Зеринолфлю, чем следует»), а также серьезные нарушения со стороны почек и крови. Тяжелые кожные реакции: при применении парацетамола описаны потенциально смертельные реакции на кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острая генерализованная экзантематозная пустулез (AGEP), фиксированная лекарственная сыпь и эксфолиативный дерматит. При появлении симптомов или признаков этих тяжелых кожных реакций (например, прогрессирующее покраснение кожи, сопровождающееся пузырями или поражением слизистых оболочек) немедленно прекратите прием Зеринолфлю и обратитесь в ближайшую больницу. Во время лечения Зеринолфлю немедленно сообщите врачу, если: у Вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или истощение, хронический алкоголизм, или Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном регулярном применении парацетамола или при его совместном приеме с флуклоксациллином наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту. Будьте осторожны при приеме Зеринолфлю, если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Поскольку при применении парацетамола наблюдались тяжелые аллергические реакции (например, анафилактический шок, см. также раздел «Возможные побочные эффекты»), при первых признаках аллергической реакции на Зеринолфлю немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом. Зеринолфлю следует применять с осторожностью и только после оценки врачом при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), нарушениях питания (анорексия, булимия, кахексия, хроническое истощение), обезвоживании, снижении объема циркулирующей крови (гиповолемии), заболеваниях печени — от легкой до умеренной недостаточности и синдроме Жильбера, а также при тяжелой почечной недостаточности.

Хлорфенамин-малеат
Зеринолфлю содержит антигистаминное вещество (хлорфенамин). При обычных дозах антигистаминные препараты могут вызывать различные побочные эффекты у разных людей и при применении разных препаратов. Их следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным артериальным давлением, заболеваниями сердца или щитовидной железы. Наиболее частым побочным эффектом является седация (физическое и психическое расслабление), которая может проявляться сонливостью (см. также разделы «Управление транспортными средствами и использование механизмов» и «Побочные эффекты»). Дети и пожилые люди более подвержены этому типу побочных эффектов. Хлорфенамин может вызывать фотосенсибилизацию (аллергическую реакцию кожи при воздействии света).

Аскорбат натрия
Аскорбат натрия (витамин С) следует применять с осторожностью, если у Вас есть или ранее были мочекаменная болезнь (почечные камни), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. раздел «Не принимайте Зеринолфлю»), или заболевания крови, такие как гемохроматоз, талассемия или сидеробластная анемия, которые приводят к накоплению железа в организме.

Пожилые пациенты: У пожилых пациентов, получающих лечение антигистаминными препаратами, с большей вероятностью могут возникать такие эффекты, как головокружение, седация, спутанность сознания и артериальная гипотензия. Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическим побочным эффектам антигистаминных препаратов, таким как сухость во рту и задержка мочеиспускания (особенно у мужчин). Пациенты пожилого возраста с психическими расстройствами (например, спутанность сознания, делирий, деменция, нарушение когнитивных функций, таких как память и мышление) должны избегать применения Зеринолфлю из-за неблагоприятных эффектов на центральную нервную систему.

Другие лекарственные средства и Зеринолфлю
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы проходите лечение:

рифампицином (антибиотик);
циметидином (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
противосудорожными препаратами (лекарства, используемые при эпилепсии, такие как глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, топирамат);
пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры). Риск токсичности парацетамола может увеличиваться. Обычно безопасные дозы парацетамола могут вызвать повреждение печени при одновременном приеме с этими препаратами. То же самое относится к потенциально гепатотоксичным веществам и при злоупотреблении алкоголем;
оральными антикоагулянтами (препараты, применяемые для уменьшения или предотвращения образования тромбов в крови), такими как варфарин и аналогичные препараты (антагонисты витамина К), поскольку парацетамол может увеличить риск кровотечения; сообщите врачу, если заметите кровотечения;
хлорамфениколом (антибиотик);
зидовудином (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
другими веществами с антихолинергическим действием (препараты, блокирующие эффекты ацетилхолина — вещества, участвующего в передаче нервных импульсов);
фенитоином (препарат, применяемый при лечении судорог);
флуклоксациллином (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2). Эффективность Зеринолфлю может снижаться при регулярном применении:
противосудорожных препаратов (лекарства, применяемые при судорогах, например, при эпилепсии);
оральных контрацептивов (таблетки);
колестирамина (препарат, применяемый при лечении высокого уровня холестерина);
препаратов, замедляющих опорожнение желудка, например, пропантеллина, поскольку они уменьшают скорость всасывания парацетамола и задерживают наступление его эффекта. Не принимайте Зеринолфлю, если Вы проходите лечение:
трициклическими антидепрессантами (препараты, применяемые при лечении депрессии);
ингибиторами моноаминоксидазы (другая группа антидепрессантов, таких как изокарбоксазид, фенелзин и трансилорипромин) или в течение двух недель после такого лечения;
нейролептиками (препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы);
другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (лекарства, оказывающие седативное действие на ЦНС, такие как барбитураты, седативные, транквилизаторы, гипнотики);
метоклопрамидом (препарат, подавляющий рвоту). Не рекомендуется применение препарата при одновременном лечении противовоспалительными средствами. Как и все препараты, содержащие антигистаминные вещества, Зеринолфлю может маскировать первые признаки ототоксичности (вредное воздействие на ухо) некоторых антибиотиков.

Влияние на лабораторные анализы
Если Вам предстоит сдача анализов крови, имейте в виду, что прием парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и уровня сахара (гликемия) в крови.

Зеринолфлю с пищей, напитками и алкоголем
Препарат может взаимодействовать со спиртными напитками, поэтому не следует принимать Зеринолфлю одновременно с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, не следует применять Зеринолфлю.

Фертильность
Исследования с применением Зеринолфлю для оценки влияния на фертильность у человека не проводились.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования с участием Зеринолфлю для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Зеринолфлю может вызывать сонливость, что необходимо учитывать при управлении транспортными средствами или выполнении операций, требующих внимания и бдительности.

Зеринолфлю, шипучие таблетки содержат аспартам, сорбитол и натрий
Этот препарат содержит:

40 мг аспартама (Е 951) на дозу (1 шипучая таблетка). Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить;
212 мг сорбитола (Е 420) на дозу (1 шипучая таблетка). Сорбитол является источником фруктозы. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут преобразовывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
341 мг (14,83 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу (1 шипучая таблетка). Это составляет 17% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Зеринолфлю

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым:
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки 3 раза в день с интервалом между приёмами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза — 6 таблеток. Не превышайте рекомендуемые дозы.
Растворите шипучую таблетку в примерно половине стакана воды.
Препарат Зеринолфлю следует принимать после еды.
Внимание:

используйте этот препарат только в течение коротких курсов лечения. Если температура тела остаётся повышенной или симптомы не улучшаются в течение 3 дней после начала лечения, обратитесь к врачу;
проконсультируйтесь с врачом, если заболевание возникает повторно или вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.
Пожилые пациенты, а также пациенты с нарушением функции почек и печени (проблемы с почками и печенью):
Может потребоваться снижение дозы.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность препарата Зеринолфлю не установлены.

Если вы приняли Зеринолфлю в большей дозе, чем нужно:

вследствие содержания парацетамола: передозировка может привести к нарушениям свёртываемости крови (образованию тромбов и кровотечениям). Повышенный риск отравления, вплоть до летального исхода, наблюдается у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом употреблении алкоголя или хроническом недоедании, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарства, индуцирующие ферменты. При приёме слишком большой дозы препарата могут наблюдаться: сонливость, летаргия (глубокий сон с ослабленной реакцией на обычные раздражители), угнетение дыхания (снижение дыхательной активности), возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, неконтролируемые движения, сухость во рту, нарушения сердечного ритма, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность кожных покровов, боль в животе, цитолиз печени (разрушение клеток печени), что может привести к желудочно-кишечному кровотечению, метаболическому ацидозу, массивному некрозу (гибели клеток печени). При случайном приёме чрезмерной дозы препарата Зеринолфлю немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Зеринолфлю
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Для следующих побочных эффектов частота не может быть установлена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
Если у вас появляется один из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Зеринолфлю и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам окажут соответствующее и специфическое лечение:

тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде высыпаний на коже, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острую генерализованную пустулезную экзантему);
аллергические реакции, такие как:
- ангионевротический отек (внезапное набухание кожи или слизистых оболочек);
- отек гортани (увеличение гортани);
- анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
  Побочные эффекты со стороны крови:
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
нейтропения (снижение числа нейтрофилов в крови);
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
гемолитическая анемия (снижение уровня гемоглобина и эритроцитов);
агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови);
панцитопения (снижение числа всех клеток крови);
избыток кислоты в крови, вызванный накоплением пироглутаминовой кислоты вследствие низкого уровня глутатиона.
Расстройства нервной системы, такие как:
седация;
сонливость;
астения (слабость);
головокружение;
головная боль;
невозможность сосредоточиться;
нарушение координации.
При применении парацетамола сообщалось о различных по характеру и тяжести реакциях кожи, включая случаи:
сыпи (высыпания на коже);
крапивницы (появление красных пятен на коже);
тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP), фиксированная лекарственная сыпь и эксфолиативный дерматит;
фотосенсибилизация (аллергическая реакция кожи после воздействия света).
Другие возможные побочные эффекты:
нечеткость зрения;
загустение бронхиальных выделений (более густая мокрота), бронхоспазм (временное сужение дыхательных путей);
сухость во рту, тошнота, желудочно-кишечные расстройства;
нарушения функции печени и гепатиты (воспаление печени);
нарушения со стороны почек: острая почечная недостаточность (снижение функции почек), интерстициальный нефрит (воспаление почек), гематурия (наличие крови в моче), анурия (отсутствие мочи), задержка мочеиспускания (затруднение выделения мочи);
психиатрические расстройства: спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия;
нарушения со стороны сердца: тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение (ощущение сердцебиения), гипотензия (снижение артериального давления);
нарушения со стороны уха: шум в ушах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зеринолфлю

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зеринолфлю таблетки шипучие

действующие вещества: парацетамол 300 мг, клорфенамина малеат 2 мг, что соответствует клорфенамину 1,41 мг, натрия аскорбат 280 мг, что соответствует витамину С 250 мг;
прочие компоненты: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, лимонная кислота безводная, сорбитол (Е 420), повидон, диметикон, аспартам (Е 951), ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон.

Описание внешнего вида Зеринолфлю и содержимое упаковки
Зеринолфлю выпускается в виде шипучих таблеток, упакованных в банку с крышкой.
Содержимое упаковки: 10 шипучих таблеток.
Содержимое упаковки: 12 шипучих таблеток.
Содержимое упаковки: 20 шипучих таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Милан, Италия

Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Тренто (TN)