Ulotka: informacja dla użytkownika

Zerinolflu tabletki efervescentne

Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych skutków działania, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zerinolflu i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinolflu
Jak stosować Zerinolflu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zerinolflu
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zerinolflu i do czego służy

Zerinolflu to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę) do stosowania doustnego, zawierający substancje czynne: paracetamol, chlorfenamina malean i sodu askorbinian (witamina C).
Zerinolflu stosuje się w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zerinolflu

Nie przyjmuj Zerinolflu

jeśli jesteś uczulony na paracetamol, maleinian chlorfeniraminy lub askorbinian sodu (witamina C) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki przeciwhistaminowe (substancje podobne do chlorfeniraminy, czyli leki stosowane w leczeniu alergii);
w czasie ciąży i laktacji;
jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem czerwonych krwinek);
jeśli masz niedobór określonego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (brak którego może powodować anemię hemolityczną);
jeśli cierpisz na ciężkie niewydolność hepatocelularną (chorobę związaną z zaburzeniem funkcji wątroby);
jeśli cierpisz na jaskrę (chorobę oczną, często związaną ze zwiększonym ciśnieniem płynu wewnątrz oka);
w przypadku przerostu gruczołu krokowego (chorobę charakteryzującą się zwiększeniem objętości prostaty);
w przypadku obturacji szyjki pęcherza (zablokowanie pęcherza moczowego);
w przypadku zwężenia żołądka, dwunastnicy lub innych odcinków układu pokarmowego (choroby przewodu pokarmowego charakteryzujące się zwężeniem określonych części układu trawiennego);
w przypadku zwężenia dróg moczowo-płciowych (zwężenie narządów układu moczowego i rozrodczego);
jeśli jesteś lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt „Inne leki i Zerinolflu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zerinolflu.

W przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (G6PD) (może prowadzić do anemii hemolitycznej) Nie należy przyjmować tego leku przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni, objawy nie ustępują lub pojawiają się nowe objawy w ciągu trzech dni, lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka (osutka towarzysząca zaczerwienieniu skóry), nadmierna ilość wydzieliny śluzowej i utrzymująca się kaszel, należy skonsultować się z lekarzem, który ustali właściwą diagnozę. Paracetamol Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz również punkt „Jeśli zażyjesz więcej Zerinolflu, niż powinieneś”). Ponadto przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem należy skonsultować się z lekarzem (patrz również punkty „Inne leki i Zerinolflu”). Wysokie dawki lub przedłużone stosowanie produktu mogą powodować chorobę wątroby (hepatopatię) stanowiącą duże ryzyko dla pacjenta (patrz również punkt „Jeśli zażyjesz więcej Zerinolflu, niż powinieneś”) oraz poważne zaburzenia nerek i krwi. Poważne reakcje skórne: przy stosowaniu paracetamolu opisywano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), uogólniona ostroza pustulosis (AGEP), stałe wysypki lekowe i dermatyta odłuszczająca. Jeśli wystąpią objawy lub znaki tych poważnych reakcji skórnych (np. postępujące zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie Zerinolflu i udać się do najbliższego szpitala. Podczas leczenia Zerinolflu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli: Cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na wychodzenie z odżywienia, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach opisywano poważny stan zwany acydozą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów) po stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub po przyjmowaniu paracetamolu w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Zerinolflu, jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). Ponieważ obserwowano poważne reakcje alergiczne na paracetamol (np. szok anafilaktyczny, patrz również punkt „Możliwe działania niepożądane”), przy pierwszych objawach reakcji alergicznej po użyciu Zerinolflu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zerinolflu należy stosować z ostrożnością i po wcześniejszej ocenie przez lekarza u osób z przewlekłym alkoholizmem, nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), zaburzeniami odżywiania (anoreksja, bulimia, kacheksja, przewlekłe niedożywienie), odwodnieniem, zmniejszeniem objętości krwi krążącej (hipowolemia), chorobami wątroby, takimi jak niewydolność od lekkiej do umiarkowanej i zespół Gilberta, oraz ciężką niewydolnością nerek.

Maleinian chlorfeniraminy
Zerinolflu zawiera lek przeciwhistaminowy (maleinian chlorfeniraminy). W dawkach normalnie stosowanych leki przeciwhistaminowe wykazują bardzo różne działania niepożądane w zależności od osoby i leku i należy stosować je z ostrożnością u osób cierpiących na nadciśnienie, choroby serca lub tarczycy. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest sedacja (relaksacja fizyczna i umysłowa), która może objawiać się sennością (patrz również punkty „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn” oraz „Działania niepożądane”). Dzieci i osoby starsze są bardziej narażone na tego typu działania niepożądane. Maleinian chlorfeniraminy może powodować fotosensybilizację (alergiczną reakcję skóry po ekspozycji na światło).

Askorbinian sodu
Askorbinian sodu (witamina C) należy stosować z ostrożnością, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na kamice nerkową (kamienie nerkowe) i jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanu (patrz „Nie przyjmuj Zerinolflu”), lub jeśli cierpisz na choroby krwi, takie jak hemochromatoza, talasemia lub anemia sierpowata, które powodują gromadzenie się żelaza w organizmie.

Osoby starsze: U starszych pacjentów leczonych lekami przeciwhistaminowymi z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić takie efekty jak zawroty głowy, sedacja, dezorientacja i hipotensja. Pacjenci starsi są szczególnie wrażliwi na działanie przeciwbłoniaste antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn). Pacjenci starsi z zaburzeniami psychicznymi (np. stanem dezorientacji, deliryjnym, demencją, upośledzeniem funkcji poznawczych, takimi jak pamięć i myślenie) powinni unikać stosowania Zerinolflu ze względu na niekorzystne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Inne leki i Zerinolflu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony:

ryfampicyną (antybiotyk);
cytydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
lekami przeciwpadaczkowymi (leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak glutetymida, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat);
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Ryzyko toksyczności paracetamolu może wzrosnąć. Dawkowanie paracetamolu, które normalnie jest nieszkodliwe, może powodować uszkodzenie wątroby, jeśli jest przyjmowane razem z tymi lekami. To samo dotyczy substancji potencjalnie hepatotoksycznych i nadużywania alkoholu;
doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (leki stosowane do zmniejszenia lub blokady powstawania skrzeplin w krwi), takimi jak warfaryna i podobne leki (antagoniści witaminy K), ponieważ paracetamol może zwiększać ryzyko krwawienia; powiadom lekarza, jeśli zauważysz krwawienia;
chloramfenikolem (antybiotyk);
zydowudyną (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV);
innymi substancjami o działaniu antycholinergicznym (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji uczestniczącej w przekazywaniu impulsów nerwowych);
fenytoiną (lek stosowany w leczeniu drgawek);
flukloksacyliną (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acydozy metabolicznej), które wymagają pilnej terapii (patrz punkt 2). Skuteczność Zerinolflu może się zmniejszyć przy habitualnym stosowaniu:
leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu drgawek, np. w padaczce);
doustnych środków antykoncepcyjnych (pigłek);
kolestyraminy (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
leków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, ponieważ zmniejszają szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźniają początek jego działania. Nie należy przyjmować Zerinolflu, jeśli jesteś leczony:
trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w leczeniu depresji);
inhibitorami monoaminooksydazy (inna klasa leków przeciwdepresyjnych, takich jak izokarbozazyna, fenelzyna i tranocyprolina) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia;
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoty);
innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy (leki mające działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, środki uspokajające, środki uspokajające, środki nasenne);
metoklopramidem (lek blokujący wymioty). Niezalecane jest stosowanie produktu, jeśli jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi. Jak wszystkie preparaty zawierające leki przeciwhistaminowe, Zerinolflu może maskować pierwsze objawy ototoksyczności (uszkodzenia uszu) niektórych antybiotyków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli musisz wykonać badania krwi, należy wziąć pod uwagę, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego (mocznica) i glukozy (glikemia) we krwi.

Zerinolflu z pożywieniem, napojami i alkoholem
Produkt może oddziaływać na alkohol, dlatego nie należy przyjmować Zerinolflu jednocześnie z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, nie należy stosować Zerinolflu.

Płodność
Nie przeprowadzono badań z Zerinolflu w celu oceny wpływu na płodność u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań z Zerinolflu w celu oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Zerinolflu może powodować senność, o czym należy pamiętać, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające uwagi i czujności.

Zerinolflu tabletki efervescentne zawierają aspartam, sorbitol i sod
Ten lek zawiera:

40 mg aspartamu (E 951) na dawkę (1 tabletka efervescentna). Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać;
212 mg sorbitolu (E 420) na dawkę (1 tabletka efervescentna). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
341 mg (14,83 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę (1 tabletka efervescentna). Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożywanej z pożywieniem przez dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zostałeś poinformowany o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Zerinolflu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli:
Zalecana dawka to 1–2 tabletki 3 razy dziennie, z odstępem między dawkami co najmniej 4 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Tabletkę efervescentną rozpuść w połowie szklanki wody.
Zerinolflu należy przyjmować po posiłkach.
Uwaga:

stosuj ten lek tylko przez krótki okres leczenia. Jeśli gorączka utrzymuje się lub objawy nie ustępują po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem;
skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub zauważyłeś(aś) jakiekolwiek zmiany w jej przebiegu. Osoby starsze oraz pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby (problemy z nerkami i wątrobą): Może być konieczne zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność Zerinolflu nie zostały ustalone.

Jeśli wziąłeś(aś) więcej Zerinolflu niż powinieneś(aś):

z powodu paracetamolu: przedawkowanie może prowadzić również do zaburzeń krzepnięcia krwi (tworzenie się skrzeplin i krwawienia). Osoby starsze, małe dzieci, pacjenci z chorobami wątroby, osoby z przewlekłym spożyciem alkoholu lub przewlekłą niedożywieniem, a także pacjenci leczeni jednocześnie lekami indukującymi enzymy, są narażeni na zwiększone ryzyko zatrucia, w tym zakończonego śmiertelnie. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek leku mogą wystąpić: senność, letargia (głęboki stan senności z obniżoną reaktywnością na normalne bodźce), depresja oddechowa (obniżenie aktywności oddychania), pobudzenie, dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, suchość w ustach, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha, cytoliza wątroby (niszczenie komórek wątroby), które może prowadzić do krwawienia przewodu pokarmowego, acydozy metabolicznej, masywnej martwicy (śmierci komórek wątroby). W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Zerinolflu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę Zerinolflu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku poniższych działań niepożądanych częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Ciężkie schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast PRZERWIJ stosowanie leku Zerinolflu i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdzie otrzymasz odpowiednie i specyficzne leczenie:

ciężkie reakcje skórne objawiające się wysypką, niektóre z nich śmiertelne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka, ostra ogólnoustrojowa pustulopioza);
reakcje alergiczne, takie jak:
naczyniowy obrzęk (nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych);
obrzęk krtani (opuchlizna krtani);
wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). Działania niepożądane ze strony krwi:
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili w krwi);
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek);
anemia hemolityczna (zmniejszenie stężenia hemoglobiny i czerwonych krwinek);
agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów w krwi);
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).
nadmiar kwasu we krwi spowodowany zbyt wysokim stężeniem kwasu piroglutaminowego w wyniku niskiego poziomu glutationu;
Zaburzenia ze strony układu nerwowego, takie jak:
osłabienie;
senność;
osłabienie (astenia);
zawroty głowy;
ból głowy (cefalea);
trudności w koncentracji;
zaburzona koordynacja.
Podczas stosowania paracetamolu obserwowano reakcje skórne różnego typu i nasilenia, w tym przypadki:
wysypki (erupcja skórna);
pokrzywki (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica nabłonka (TEN), ostra ogólnoustrojowa pustulopioza (AGEP), stałe wysypki lekowe i odłupujące zapalenie skóry;
fotosensybilizacja (alergiczna reakcja skóry po ekspozycji na światło).
Inne możliwe działania niepożądane to:
zamazane widzenie;
zagęszczenie wydzieliny oskrzowej (gęstszy śluz), skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych);
suchość w ustach, nudności, zaburzenia gastrointestinalne;
zaburzenia czynności wątroby oraz zapalenia wątroby (hepatity);
zaburzenia ze strony nerki: ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek), zapalenie nerek typu interstycjalnego, krwiomocz (obecność krwi w moczu), brak oddawania moczu (anuria), zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu);
zaburzenia psychiatryczne: dezorientacja, koszmary, depresja;
zaburzenia ze strony serca: tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca), kołatanie serca (uczucie wyczuwalnego uderzenia serca), hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi);
zaburzenia ze strony ucha: szumy w uszach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Zerinolflu

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zerinolflu tabletki effervescentne

substancje czynne: paracetamol 300 mg, chlorfenamina maleinian 2 mg odpowiadające chlorfenaminie 1,41 mg, askorbinian sodu 280 mg odpowiadające witaminie C 250 mg;
inne składniki: sodowe wodorowęglan, sodowe węglan, bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol (E 420) , povidon, dimetykon, aspartam (E 951) , aroma pomarańczy, aroma cytrynowe.

Opis wyglądu Zerinolflu i zawartości opakowania
Zerinolflu występuje w postaci tabletek effervescentnych, opakowanych w słoiku z kapslem.
Zawartość opakowania to 10 tabletek effervescentnych.
Zawartość opakowania to 12 tabletek effervescentnych.
Zawartość opakowania to 20 tabletek effervescentnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7 – 20121 Mediolan
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – Trento (TN)