Інструкція: інформація для користувача

ZERINOACTIV GOLA 8,75 мг пастиліки зі смаком лимона та меду

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зеріноактів Горло і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Зеріноактів Горло
Як застосовувати Зеріноактів Горло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зеріноактів Горло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеріноактів Горло і чому воно призначене

Зеріноактів Горло містить флурбіпрофен, протизапальний і знеболювальний (анальгетик) засіб негормональної групи, що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Зеріноактів Горло застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, порожнини рота та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зеріноактів Горло

Не приймайте Зеріноактів Горло

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зеріноактів Горло»);
якщо у Вас у минулому були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто буває пептична виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі зі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не давайте Зеріноактів Горло дітям віком молодше 12 років.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зеріноактів Горло.
Зокрема повідомте лікареві, якщо:

у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого дихання через обмежений прохід повітря);
у Вас у минулому були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або хворобу сполучної тканини змішаного типу;
Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертонію (підвищений кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
у Вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їхнього повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилий вік або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви похилого віку (оскільки ймовірність побічних ефектів зростає);
Ви маєте захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до Зеріноактів Горло, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Зеріноактів Горло та не приймайте його довгий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції,
такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у
свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей
лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються,
негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Прийом цього лікарського засобу, особливо якщо він тривалий, може спричинити
алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, якщо потрібно, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років (див. «Не приймайте
Зеріноактів Горло»).
Інші лікарські засоби та Зеріноактів Горло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може бути посилений НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі ліки від гіпертонії можуть посилювати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі зі шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергіях), оскільки це збільшує ризик уражень або кровотечі зі шлунка та кишечника;
літій (ліки, що використовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності на кров;
інгібітори СОХ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилити дію цих ліків та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Зеріноактів Горло. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не використовуйте Зеріноактів Горло в останні 3 місяці вагітності. Не використовуйте
Зеріноактів Горло в перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за призначенням лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Застосування флурбіпрофену в останні 3 місяці вагітності є протипоказане.
Годування грудьми
Застосування флурбіпрофену під час годування грудьми не рекомендоване, якщо це не
суворо необхідно та не призначено лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове використання цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж приймати цей засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зеріноактів Горло містить глюкозу та сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зеріноактів Горло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменших доз на найкоротший необхідний термін лікування, достатній для контролю симптомів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найменший необхідний час для полегшення симптомів. Якщо є інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 3–6 годин за необхідності. Не перевищуйте дозу 8 таблеток на добу.
Повільно розчиніть таблетку у роті.
Якщо ви літня людина або раніше страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви літня людина або раніше страждали від шлунково-кишкової виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі небажаних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Зеріноактів Горло дітям віком до 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Зеріноактів Горло лише протягом короткого терміну — не більше 7 днів.
Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можливо, причина полягає в іншому патологічному стані, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Якщо ви випадково застосували Зеріноактів Горло у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Зеріноактів Горло, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування/приймання значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можливі дзвін у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти Зеріноактів Горло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Зеріноактів Горло
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Зеріноактів Горло у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації):
- алергічна реакція
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- ангіоедема (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
відчуття жару або поколювання в роті та горлі
дихальні явища: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Зеріноактів Горло у вас виникнуть такі побічні ефекти,
негайно зверніться до лікаря:

біль у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника.

Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і вони можуть виникати з або без попередніх симптомів.
Ці побічні ефекти особливо можуть виникати, якщо ви похилого віку або якщо у вас у минулому були захворювання шлунка та кишечника.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль (цефалгія)
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
зоровий неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними нападами головного болю)
сплутаність свідомості
запаморочення.

Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоедема (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Побічні ефекти, пов’язані з оком

порушення зору.

Побічні ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах (тинітус).

Побічні ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Побічні ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря)
диспнея (нестача повітря)
пухирі в роті або горлі
оніміння рота або горла.

Побічні ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
відчуття жару або печіння, поколювання в роті
розпирає в животі
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
пептична виразка
перфорація шлунка.

Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірними тканинами

висип (ерупція шкіри)
свербіж
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Побічні ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільними шляхами

нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні побічні ефекти та ефекти на місці застосування

лихоманка
біль
дискомфорт
втому.

Побічні ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит.

Побічні ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеріноактів Горло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізаційні стоки чи побутові відходи. Дізнайтеся у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеріноактів Горло

Діюча речовина: флурбіпрофен. Одна пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: сахароза, глюкоза, макрогол, калію гідроксид, ароматизатор лимона, левоментол, мед.

Опис зовнішнього вигляду Зеріноактів Горло та вміст упаковки
Зеріноактів Горло випускається у вигляді пастилок, упакованих у блистери.
Упаковка містить 16 або 24 пастилки.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник

Lozy's Pharmaceuticals, S.L. - Campus Empresarial, 1 - 31795 Lekaroz (Navarra)
SPAIN
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) -Італія.