Zerinoactiv Gola

Folleto informativo: información para el usuario

ZERINOACTIV GOLA 8,75 mg comprimidos de sabor a limón y miel

Flurbiprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZERINOACTIV GOLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOACTIV GOLA
3. Cómo tomar ZERINOACTIV GOLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZERINOACTIV GOLA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZERINOACTIV GOLA y para qué se utiliza

ZERINOACTIV GOLA contiene flurbiprofeno, un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antidoloroso) no esteroideo, que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
ZERINOACTIV GOLA se utiliza en adultos y en adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de los síntomas del dolor y las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de tomar ZERINOACTIV GOLA

No tome ZERINOACTIV GOLA

• si es alérgico al flurbiproleno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (véase el apartado “Otros medicamentos y ZERINOACTIV GOLA”);
• si ha padecido en el pasado hemorragias o perforación del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si padece frecuentemente úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (reducción de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (reducción de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (reducción de la función de los riñones);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

No administre ZERINOACTIV GOLA a niños menores de 12 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZERINOACTIV GOLA.
En particular, informe al médico si:

• ha padecido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que usted presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha padecido en el pasado alergias;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disminución de la función renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha padecido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago e intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiproleno si usted es anciano o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforación del estómago o intestino (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• es anciano (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como ZERINOACTIV GOLA pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de ZERINOACTIV GOLA ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, ha tenido ictus previos o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
• tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección, como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar reacciones alérgicas o irritación local (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si experimenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años (véase “No tome ZERINOACTIV GOLA”).
Otros medicamentos y ZERINOACTIV GOLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre, como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como la warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiproleno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a ZERINOACTIV GOLA. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use ZERINOACTIV GOLA durante los últimos tres meses de embarazo. No use ZERINOACTIV GOLA durante los primeros 6 meses de embarazo salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
El uso de flurbiproleno durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado.
Lactancia
El uso de flurbiproleno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiproleno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ZERINOACTIV GOLA contiene glucosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZERINOACTIV GOLA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CANTIDAD Y FORMA DE TOMARLO
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando las dosis más bajas posibles durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es 1 pastilla cada 3-6 horas, según sea necesario. No supere la dosis de 8 pastillas en 24 horas.
Disuelva la pastilla lentamente en la boca.
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente de úlcera (lesión del estómago)
Si es usted mayor o ha padecido anteriormente de úlcera péptica (lesión del estómago), se recomienda el uso de la dosis más baja recomendada, ya que existe un mayor riesgo de consecuencias graves en caso de efectos adversos, y el riesgo de desarrollar úlcera, hemorragia o perforación del estómago e intestino es mayor (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Uso en niños y adolescentes
No administre ZERINOACTIV GOLA a niños menores de 12 años.
Duración del tratamiento
Utilice ZERINOACTIV GOLA únicamente durante breves periodos de tratamiento, no más de 7 días.
Si no se observan mejorías significativas tras 3 días de tratamiento, la causa podría ser una condición patológica diferente; en tal caso, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más ZERINOACTIV GOLA del que debe
Si ingiere accidentalmente una dosis excesiva de ZERINOACTIV GOLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían aparecer síntomas como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de estómago o, raramente, diarrea. También podrían producirse zumbidos, cefalea y hemorragia del estómago o del intestino. En tales casos, el médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida tomar ZERINOACTIV GOLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ZERINOACTIV GOLA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Si durante el tratamiento con ZERINOACTIV GOLA presenta los siguientes efectos adversos,
INTERRUMPA el tratamiento y consulte inmediatamente al médico:

• fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización):
  • reacción alérgica
  • reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas)
  • angioedema (hinchazón repentina de la boca/garganta y de las mucosas)
• irritación local
• sensaciones de calor o hormigueo en la boca y la garganta
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o disnea
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al inicio del tratamiento con ZERINOACTIV GOLA presenta los siguientes efectos adversos,
consulte inmediatamente al médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y sangrado del estómago o del intestino.

Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían manifestarse con o sin síntomas premonitorios. Estos efectos adversos son especialmente frecuentes si usted es mayor o si ha padecido anteriormente enfermedades del estómago y del intestino.
Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos relacionados con el sistema nervioso

• mareo
• cefalea (dolor de cabeza)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades provocadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar pérdida de la vista hasta la ceguera)
• migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• confusión
• vértigo.

Efectos relacionados con el sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
• hipersensibilidad.

Efectos relacionados con el ojo

• trastornos visuales.

Efectos relacionados con el oído y el laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos).

Efectos relacionados con el sistema cardiovascular

• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta).

Efectos relacionados con los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido al reducido paso de aire)
• disnea (falta de aire)
• ampollas en la boca o garganta
• entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• lesiones en el interior de la boca
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• sensación de calor o ardor, hormigueo en la boca
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir
• flatulencia (expulsión de gases del intestino)
• inflamación de la lengua
• alteración del gusto
• vómitos
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• pérdida de sangre del estómago y del intestino
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• gastritis (inflamación del estómago)
• úlcera péptica
• perforación gástrica.

Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente

• rash (erupción cutánea)
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosa (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal).

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre
• dolor
• malestar
• fatiga.

Efectos relacionados con el hígado

• hepatitis.

Efectos relacionados con el ámbito psiquiátrico

• insomnio
• depresión
• alucinaciones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZERINOACTIV GOLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZERINOACTIV GOLA

• El principio activo es flurbiprofeno. Un comprimido contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: sacarosa, glucosa, macrogol, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, miel.

Descripción del aspecto de ZERINOACTIV GOLA y contenido del envase
ZERINOACTIV GOLA se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísteres.
El contenido del envase es de 16 o 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Fabricante

• Lozy's Pharmaceuticals, S.L. - Campus Empresarial, 1 - 31795 Lekaroz (Navarra)
• ESPAÑA
• Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) - Italia.