Zerinoactiv Gola

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

ZERINOACTIV GOLA 8,75 mg pastylki smak cytrynowy z miodem

Flurbiprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub gdy objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ZERINOACTIV GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZERINOACTIV GOLA
3. Jak stosować ZERINOACTIV GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZERINOACTIV GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZERINOACTIV GOLA i do czego służy

ZERINOACTIV GOLA zawiera flurbiprofen, lek przeciwwzapalny i
przeciwbólowy (analgetyk) o działaniu niesteroidowym, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi
w gardle, jamie ustnej i dziąsłach.
ZERINOACTIV GOLA stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków w wieku powyżej 12 lat
w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenia dziąseł, stomatyt, zapalenia gardła).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (patrz punkt 3).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZERINOACTIV GOLA

Nie przyjmuj ZERINOACTIV GOLA

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i ZERINOACTIV GOLA”);
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często występuje u Ciebie peptyczne owrzodzenie żołądka (rana żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelit (dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (obniżona funkcja serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżona funkcja wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżona funkcja nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj ZERINOACTIV GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZERINOACTIV GOLA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości występowała u Ciebie astma oskrzelowa (choroba układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia bronchospazmu (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• w przeszłości występowały u Ciebie alergie;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• cierpisz na obniżoną funkcję nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przez dłuższy czas przyjmujesz inne leki przeciwbólowe lub nie przestrzegasz zaleconej dawki, ponieważ może to powodować bóle głowy (cefaleę);
• w przeszłości występowało u Ciebie peptyczne owrzodzenie żołądka (rana żołądka) lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli owrzodzenie żołądka było skomplikowane krwawieniem lub perforacją żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak ZERINOACTIV GOLA mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zaleconej dawki ZERINOACTIV GOLA i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj ZERINOACTIV GOLA”).
Inne leki i ZERINOACTIV GOLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• antykoagulancy (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być nasilane przez NSAID;
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelit;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy nasierdziowe (leki wpływające na funkcję serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać stężenie glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lity (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ stężenie litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Doustne formy flurbiprofenu (np. tabletki) mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ZERINOACTIV GOLA. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj ZERINOACTIV GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj ZERINOACTIV GOLA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Stosowanie flurbiprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania flurbiprofenu podczas karmienia piersią, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu przyjmowania leku. Niewielkie prawdopodobieństwo, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże, jeśli masz problemy z płodnością, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ZERINOACTIV GOLA zawiera glukozę i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ZERINOACTIV GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOZOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA
Niepożądane działanie mogą być minimalizowane przez stosowanie możliwie niskich dawek przez najkrótszy możliwy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez rady lekarza.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka co 3–6 godzin, w zależności od potrzeb. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek w ciągu 24 godzin.
Tabletkę należy powoli rozpuścić w ustach.
Osoby starsze lub osoby, które wcześniej chorowały na wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej chorowałeś na wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku działań niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj ZERINOACTIV GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
ZERINOACTIV GOLA stosuj tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni.
Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub zauważyłeś niedawne zmiany jej charakteru.
Przyjmowanie nadmiernych dawek ZERINOACTIV GOLA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ZERINOACTIV GOLA, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia znacznych ilości flurbiprowenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumów w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Zapomnienie o przyjęciu dawki ZERINOACTIV GOLA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia ZERINOACTIV GOLA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego pacjenta one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ZERINOACTIV GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
  • reakcja alergiczna
  • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  • obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• uczucie ciepła lub mrowienia w jamie ustnej i gardle
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypki różnego typu, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, odłamywanie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem ZERINOACTIV GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• choroba wrzodowa żołądka (rana w żołądku)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.

Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez objawów wskazujących na nie.
Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały
na choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z typów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• cefalea (ból głowy)
• parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skórne)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność spowodowaną ograniczonym przepływem powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• uczucie ciepła lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• trudności trawienne
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew w wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy
• pogorszenie się chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• choroba wrzodowa żołądka
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórznych

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzowane zaczerwienieniem, zmianami pęcherzykowymi i odluszczeniem skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• naczyniowo-śródbłoniowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące sferze psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala
na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZERINOACTIV GOLA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie
Wazne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZERINOACTIV GOLA

• Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprowenu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza, makrogol, wodorotlenek potasu, aroma cytrynowe, lewomentol, miód.

Opis wyglądu ZERINOACTIV GOLA i zawartość opakowania
ZERINOACTIV GOLA występuje w postaci pastylek zawartych w paskach foliowych.
Zawartość opakowania to 16 lub 24 pastylki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milano
Producent

• Lozy's Pharmaceuticals, S.L. - Campus Empresarial, 1 - 31795 Lekaroz (Navarra)
• SPAIN
• Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. - Via G. Pascoli, 1 - 20064 Gorgonzola (MI) - Włochy.