ЗЕНТЕЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗЕНТЕЛ 400 мг таблетки

Альбендазол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ЗЕНТЕЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЗЕНТЕЛ
3. Як застосовувати ЗЕНТЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗЕНТЕЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗЕНТЕЛ і для чого призначений

ЗЕНТЕЛ містить діючу речовину альбендазол, яка використовується для лікування інфекцій, спричинених цілим рядом паразитів або червів, що зазвичай уражають кишечник, таких як аскаридоз, ентеробіаз, анкілостомоз, некатороз, трихуроз, стронгілоїдоз, цестодоз, гіменолепідоз, опісторхоз, клонорхоз, лямбліоз у дітей, але також можуть викликати проблеми в інших частинах організму, наприклад, кістозний і альвеолярний ехінококоз у випадках, коли хірургічне втручання неможливе, а також у терапії до та після операції або після спорожнення кіст (перкутанний дренаж з діагностичною або терапевтичною метою).
ЗЕНТЕЛ діє на червів, паразитів, личинок і їхні яйця.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗЕНТЕЛ

Не приймайте ЗЕНТЕЛ

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Будьте особливо обережні при прийомі таблеток ЗЕНТЕЛ

• якщо у Вас є судоми або інші неврологічні симптоми: у людей, які лікуються від паразитарних інфекцій, у рідких випадках може бути непомітно тяжке ураження мозку, що називається нейроцистицеркоз. У момент убивання паразитів у мозку виникає реакція, що призводить до судом, головного болю та проблем із зором;
• якщо Ваші показники печінкових ферментів підвищені: ЗЕНТЕЛ може спричинити підвищення рівнів печінкових ферментів, які однак повертаються до норми після припинення лікування. Можливо, Ваш лікар буде проводити перевірки функції печінки до початку лікування та під час нього;
• якщо у Вас низький рівень білих кров’яних тілець, особливо якщо Ви маєте захворювання печінки: ЗЕНТЕЛ може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові; лікар повинен регулярно контролювати ці показники та, за необхідності, припинити лікування ЗЕНТЕЛ.

При тривалому лікуванні можуть виникати: випадіння волосся, порушення функції печінки та зміна рівня печінкових ферментів. Перед початком кожного курсу лікування та щонайменше раз на дві тижні під час лікування слід проводити лабораторні аналізи та припинити лікування, якщо виявлено значне підвищення печінкових ферментів (більше ніж у два рази вище за верхню межу норми).

Інші ліки та ЗЕНТЕЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Деякі ліки можуть знижувати ефективність ЗЕНТЕЛ або підвищувати ризик побічних ефектів. До них належать:

• циметидин (від виразки шлунка);
• празиквантел (від гельмінтних інфекцій);
• дексаметазон (від запалень або алергій);
• ритонавір (від інфекцій ВІЛ);
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — від судом та епілепсії.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.

ЗЕНТЕЛ та їжа, напої
При системних паразитарних інфекціях приймайте препарат під час їжі.
При кишкових інфекціях препарат можна приймати під час їжі, після їжі або натще.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте ЗЕНТЕЛ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

ЗЕНТЕЛ містить бензиловий спирт. Великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

Якщо Ви вагітніпід час лікування ЗЕНТЕЛ, негайно повідомте лікареві.

Щоб уникнути прийому ЗЕНТЕЛ на початку вагітності, рекомендується:

• починати прийом ЗЕНТЕЛ тільки після отримання негативного результату тесту на вагітність. Ще один тест слід провести перед початком нового курсу лікування ЗЕНТЕЛ.
• використовувати надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування ЗЕНТЕЛ та протягом одного місяця після припинення прийому. ЗЕНТЕЛ не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, оскільки немає достатніх даних щодо застосування під час лактації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЗЕНТЕЛ може спричиняти запаморочення, тому рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

ЗЕНТЕЛ містить лактозу, натрій, «світанок жовтий» (Е110), бензиловий спирт
ЗЕНТЕЛ містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЗЕНТЕЛ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
ЗЕНТЕЛ містить барвник «світанок жовтий» (Е110). Він може спричиняти алергічні реакції.
ЗЕНТЕЛ містить 0,98 мг бензилового спирту на таблетку (входить до складу ванільного ароматизатора). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Не застосовуйте препарат більше ніж протягом тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендували інакше.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Цей лікарський засіб містить менше 1 мг пропіленгліколю на таблетку (входить до складу ванільного ароматизатора).

3. Як застосовувати ЗЕНТЕЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток ЗЕНТЕЛ вам потрібно приймати щодня та протягом якого часу. Доза залежить від ваги або віку, а також від виду та тяжкості інфекції.
Лікар може вважати за необхідне провести аналізи після прийому призначеної дози або після завершення курсу лікування, щоб переконатися, що ЗЕНТЕЛ діє ефективно. Іноді може знадобитися повторне застосування однієї дози або повторний курс лікування.
Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря щодо дози, способу, часу та тривалості застосування лікарського засобу, оскільки в іншому випадку ефекту не буде.

Звичайні дози

Для лікування кишкових інфекцій
Для дорослих та дітей старше 2 років
Рекомендована доза — 1 таблетка ЗЕНТЕЛ 400 мг.

• при інвазіях Strongyloides stercoralis, Taenia spp. або Hymenolepis nana — лікування повторюють протягом трьох днів поспіль;
• при інвазіях Hymenolepis nana — рекомендовано повторити лікування через 10–21 день;
• при змішаних інвазіях, що включають Opistorchis viverrini та Clonorchis sinensis — рекомендована доза ЗЕНТЕЛ становить 400 мг (1 таблетка) двічі на добу протягом трьох днів поспіль; якщо інвазія залишається наявною через три тижні після застосування, рекомендовано другий курс терапії;
• при лямбліозі (лише у дітей віком від 2 до 12 років) — застосовують одноразову дозу 400 мг на добу протягом 5 днів.

У літніх пацієнтів
Досвід застосування у пацієнтів віком 65 років та старше обмежений. Коригування дози не потрібно, однак албендазол слід застосовувати з обережністю при захворюваннях печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, застосування ЗЕНТЕЛ має здійснюватися під суворим контролем та постійним спостереженням лікаря.

Для лікування системних інфекцій
Не застосовувати у дітей молодше шести років.
Дози залежать від виду паразита, маси тіла та тяжкості інфекції:

• Кістозний ехінококоз
  Пацієнти з масою тіла понад 60 кг: 1 таблетка 400 мг двічі на добу протягом 28 днів.
  Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза — 15 мг/кг, розділена на дві рівні дози (максимальна доза — 800 мг на добу) протягом 28 днів. Цей 28-денний курс може бути повторений після 14-денного перерву ще двічі (всього три курси).
  Якщо пацієнту необхідна операція через захворювання, до хірургічного втручання мають бути проведені два курси по 28 днів. Якщо операцію проводять до завершення двох курсів, ЗЕНТЕЛ слід застосовувати якомога довше.
  Якщо операцію проводять менш ніж через 14 днів після початку лікування, ЗЕНТЕЛ слід продовжити приймати після операції у двох 28-денних курсах із 14-денним перервом між ними.

• Альвеолярний ехінококоз
  Пацієнти з масою тіла понад 60 кг: 1 таблетка 400 мг двічі на добу протягом 28-денних курсів із 14-денним перервом між ними.
  Пацієнти з масою тіла менше 60 кг: загальна добова доза — 15 мг/кг, розділена на дві рівні дози (максимальна доза — 800 мг на добу) протягом 28-денних курсів із 14-денним перервом між ними.
  Може знадобитися продовження лікування протягом місяців або років. Безперервне лікування тією самою дозою проводилося протягом до 20 місяців.

У літніх пацієнтів
Досвід застосування у пацієнтів віком 65 років та старше обмежений. Коригування дози не потрібно, однак албендазол слід застосовувати з обережністю при захворюваннях печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, застосування ЗЕНТЕЛ має здійснюватися під суворим контролем та постійним спостереженням лікаря.
Лікування ЗЕНТЕЛ слід припинити у разі значного підвищення рівня печінкових ферментів або клінічно значущого зниження кількості кров’яних клітин.

Застосування у дітей

Діти молодше 6 років
Застосування албендазолу для лікування системних гельмінтних інфекцій не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Спосіб застосування
Таблетки можна ковтати цілими, жувати або розламувати та змішувати з їжею.
Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілих таблеток, особливо у маленьких дітей, рекомендується змішати таблетку з невеликою кількістю води або розламати її.

Якщо ви прийняли більше ЗЕНТЕЛ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЗЕНТЕЛ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до служби невідкладної допомоги та покажіть їм упаковку лікарського засобу. Вам може бути проведена промивання шлунка або інші заходи відповідно до рекомендацій центрів проти отруєнь.

Якщо ви забули прийняти ЗЕНТЕЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ЗЕНТЕЛ
Приймайте ЗЕНТЕЛ строго за призначенням та відповідно до дози, вказаної лікарем. Не припиняйте застосування лікарського засобу, якщо інше не було вказано лікарем.
Дуже важливо пройти повний курс лікування ЗЕНТЕЛ.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

У разі лікування кишкових інфекцій (коротший термін лікування та нижчі дози)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 людей:

• головний біль, запаморочення
• блювота або нудота, біль у шлунку, діарея

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у 1 із 10 000 людей:

• алергічні реакції, включаючи висип, свербіж та кропив’янку
• підвищення рівня печінкових ферментів

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей:

• висипи на шкірі, які можуть мати вигляд пустуль або нагадувати «мішень», або шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона)
  Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У разі лікування системних гельмінтних інфекцій (довший термін лікування та вищі дози)

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 людей:

• головний біль
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часті побічні ефекти
Можуть виникнути у 1 із 10 людей:

• запаморочення
• блювота або нудота, біль у шлунку
• лихоманка
• потоншення та помірне випадання волосся (зворотна алопеція)

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 людей:

• запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати: болі в животі, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі та/або обесколорення калу
• алергічні реакції, включаючи висип, свербіж та кропив’янку
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей:

• висипи на шкірі, які можуть мати вигляд пустуль або нагадувати «мішень», або шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона)
• зниження кількості клітин крові, що беруть участь у згортанні (тромбоцитопенія) або всіх типів клітин крові (панцитопенія). Симптоми, пов’язані з цими змінами, включають: втому, поверхневе дихання, блідість, часті інфекції, кровотечі або схильність до утворення синців легше, ніж зазвичай
• втрата здатності кісткового мозку продукувати нові червоні або білі кров’яні тільця (апластична анемія)
• зниження кількості клітин крові, що називаються гранулоцити (агранулоцитоз). Симптоми, пов’язані з цими змінами, включають: інфекції горла, рота, шкіри та носових пазух

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗЕНТЕЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗЕНТЕЛ

• Діюча речовина — альбендазол. Одна таблетка містить 400 мг альбендазолу.

Інші складові: лактоза, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза,
повідон, ароматизатор ваніль, ароматизатор апельсин, магнію стеарат, ароматизатор маракуйя, натрію
лаурилсульфат, натрію сахарин, жовтий азокармін (Е110).
Опис зовнішнього вигляду ЗЕНТЕЛ та вміст упаковки
Упаковка містить 3 або 1 таблетку по 400 мг.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratoire GlaxoSmithKline 23, Rue François Jacob - 92500 RUEIL-MALMAISON, Франція
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - Верона
Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ірландія
Гігієна поведінки
Як відбуваються інфекції гельмінтами та паразитами
Інфекція зазвичай виникає при вживанні води або продуктів, що містять яйця гельмінтів або личинки. Вони
розвиваються в кишечнику. Оскільки на початковому етапі інфекції симптоми можуть бути незначними або відсутніми,
інфікована людина може не помічати цього.
Ознаки та симптоми залежать від виду гельмінта, але можуть включати болі в животі, нудоту, діарею,
анемію та втому. Деякі інфекції можуть викликати ураження інших органів, таких як печінка,
легені або мозок.
Гельмінти та паразити, що залишаються в кишечнику, можна легко лікувати. Однак через можливість
поширення на інші органи важливо розпочати лікування якомога раніше. Це допоможе уникнути постійних уражень.
Деякі інфекції, якщо їх не лікувати, можуть загрожувати життю.
Як захиститися від інфекцій гельмінтами та паразитами
Важливо дотримуватися таких порад, щоб уникнути інфекцій у майбутньому, не поширювати їх на інших
та не допустити повторного зараження під час лікування ЗЕНТЕЛ:

• завжди мити руки з милом і водою після відвідування туалету, після контакту з тваринами та перед їжею
• переконатися, що м'ясо добре прожарене, а фрукти та овочі ретельно промиті питною водою перед вживанням