ZENTEL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zentel 400 mg tabletki

Albendazolum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zentel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zentel
3. Jak stosować Zentel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zentel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zentel i do czego służy

Zentel zawiera substancję czynną albendazol, stosowaną w leczeniu infekcji wywołanych przez szereg pasożytów lub robaków, które zazwyczaj zarażają jelita, takich jak Ascaridioza, Enterobioza, Oxyuroza, Ancylostomatoza, Necatoroza, Trichuroza, Strongyloidoza, Tenoza, Hymenolepioza, Opistorchjoza, Clonorchjoza, Giardioza u dzieci, ale mogą również powodować problemy w innych częściach ciała, takie jak cystyczna i alveolarna echnokokkoza w przypadkach, gdy nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego, w terapii przed i po zabiegu chirurgicznym lub po opróżnieniu torbieli (drenaż przezskórny z powodów diagnostycznych lub terapeutycznych).
Zentel działa na robaki, pasożyty, larwy oraz ich jaja.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zentel

Nie przyjmuj Zentel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu tabletek Zentel

• jeśli występują u Ciebie napady drgawkowe lub inne objawy neurologiczne: osoby leczone z powodu infekcji pasożytniczych mogą rzadko mieć niezdiagnozowaną ciężką infekcję mózgu zwaną neurocystycerkozą. W momencie, gdy pasożyty są zabijane, w mózgu może dojść do reakcji zapalnej, powodującej napady drgawkowe, bóle głowy i zaburzenia widzenia;
• jeśli Twoje wartości enzymów wątrobowych są podwyższone: Zentel może powodować wzrost stężenia enzymów wątrobowych, które wracają do normy po zakończeniu leczenia. Lekarz może zalecić badania funkcji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania.
• jeśli masz obniżony poziom białych krwinek we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na choroby wątroby: Zentel może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi; lekarz powinien regularnie monitorować te wartości i w razie potrzeby przerwać leczenie Zentel.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić: wypadanie włosów, zaburzenia funkcji wątroby i zmiany stężenia enzymów wątrobowych. Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz co najmniej co dwa tygodnie w czasie leczenia należy wykonywać badania laboratoryjne i przerwać leczenie, jeśli stwierdzi się istotny wzrost stężenia enzymów wątrobowych (ponad dwukrotnie wyższy od górnego limitu normy).
Inne leki i Zentel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Zentel lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• cyklosporynę (na przeszczepiony narząd)
• cymetydynę (na wrzód żołądka)
• prazykwantel (na infekcje pasożytnicze)
• dexametazon (na zapalenia lub alergie)
• rytonawir (na infekcje HIV)
• fenytoinę, karbamazepinę lub fenobarbital (na napady drgawkowe i epilepsję).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.
Zentel z pokarmami i napojami
W przypadku infekcji pasożytniczych ogólnoustrojowych przyjmuj lek podczas posiłków.
W przypadku infekcji przewodu pokarmowego lek może być przyjmowany podczas posiłków, po posiłkach lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Zentel, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Zentel zawiera alkohol benzylowy. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).
Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia Zentel, niezwłocznie powiadom lekarza.
Aby uniknąć przyjmowania Zentel na początku ciąży, zaleca się:

• rozpoczęcie przyjmowania Zentel dopiero po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Kolejny test powinien być wykonany przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia Zentel.
• stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia Zentel i przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku. Zentel nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zentel może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Zentel zawiera laktozę, sód, żółć zachodnią (E110), alkohol benzylowy
Zentel zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Zentel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Zentel zawiera barwnik zwany żółcią zachodnią (E110). Może powodować reakcje alergiczne.
Zentel zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego na tabletkę (zawarty w aromacie waniliowym). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosuj u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak kwasica metaboliczna).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mg glikolu propylenowego na tabletkę (zawartego w aromacie waniliowym).

3. Jak stosować Zentel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile tabletek Zentel należy przyjmować dziennie i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od masy ciała lub wieku, a także od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badań po przyjęciu przepisanej dawki lub po zakończeniu cyklu leczenia, aby upewnić się, że Zentel działa skutecznie. Czasem może być konieczne podanie drugiej pojedynczej dawki lub przeprowadzenie drugiego cyklu leczenia.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu, czasu i długości stosowania leku, w przeciwnym razie lek może nie przynieść oczekiwanych korzyści.

Zwykłe dawki
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego
Dla dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka to 1 tabletka ZENTEL 400 mg.

• w przypadku zakażeń Strongyloides stercoralis, Taenia spp. lub Hymenolepis nana – leczenie należy powtórzyć przez trzy kolejne dni;
• w przypadku zakażeń Hymenolepis nana zaleca się powtórzenie leczenia po 10–21 dniach;
• w przypadku zakażeń mieszanego typu obejmujących Opistorchis viverrini i Clonorchis sinensis zalecana dawka ZENTEL to 400 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie przez trzy kolejne dni; jeśli zakażenie nadal występuje trzy tygodnie po podaniu leku, zaleca się drugi cykl terapii;
• w przypadku giardiozy (tylko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat) podaje się pojedynczą dawkę 400 mg dziennie przez 5 dni.

U osób starszych
Doświadczenie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Nie wymaga się dostosowania dawki, jednak albendazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą stosowanie Zentel należy prowadzić pod ścisłym nadzorem i ciągłym monitorowaniem lekarza.

Leczenie zakażeń układowych
Nie stosować u dzieci poniżej sześciu lat.
Dawkowanie zależy od rodzaju pasożytów, masy ciała i ciężkości zakażenia:

• Echinococcus cysticus
  Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: 1 tabletka 400 mg dwa razy dziennie przez 28 dni.
  Pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg: całkowita dzienna dawka: 15 mg/kg podzielona na dwie równe dawki (maksymalna dawka 800 mg dziennie) przez 28 dni. Ten 28-dniowy cykl leczenia może być powtórzony po 14-dniowej przerwie bez leczenia, maksymalnie trzy cykle.
  Jeśli konieczna jest operacja z powodu choroby, należy przeprowadzić dwa 28-dniowe cykle leczenia przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli operacja ma miejsce przed zakończeniem dwóch cykli leczenia, Zentel należy podawać tak długo, jak to możliwe.
  Jeśli operacja została przeprowadzona mniej niż 14 dni po rozpoczęciu leczenia, Zentel należy kontynuować po zabiegu przez dwa cykle po 28 dni z 14-dniową przerwą.

• Echinococcus alveolaris
  Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg: 1 tabletka 400 mg dwa razy dziennie przez cykle 28-dniowe, z 14-dniową przerwą bez leczenia między cyklami.
  Pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg: całkowita dzienna dawka: 15 mg/kg podzielona na dwie równe dawki (maksymalna dawka 800 mg dziennie) przez cykle 28-dniowe, z 14-dniową przerwą bez leczenia między cyklami. Może być konieczne przedłużenie leczenia na miesiące lub lata. Ciągłe leczenie w tym samym dawkowaniu prowadzono przez okresy do 20 miesięcy.

U osób starszych
Doświadczenie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Nie wymaga się dostosowania dawki, jednak albendazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą stosowanie Zentel należy prowadzić pod ścisłym nadzorem i ciągłym monitorowaniem lekarza.
Leczenie Zentel należy przerwać w przypadku istotnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych lub klinicznie istotnego spadku liczby elementów morfotycznych krwi.

Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 6. roku życia
Stosowanie albendazolu w leczeniu układowych zakażeń pasożycami nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia.

Sposób podania
Tabletki można połknąć całe, żuć lub rozłamać i zmieszać z pożywieniem.
W przypadku trudności z połknięciem tabletek, szczególnie u małych dzieci, zaleca się zmieszanie tabletu z niewielką ilością wody lub rozłamanie go.

Jeśli przyjmiesz więcej Zentel niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Zentel niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub wypadkowym oddziałem szpitalnym i pokaż im opakowanie leku. Możesz zostać poddany przemywaniu żołądka lub innym zabiegom zgodnie z zaleceniami ośrodków trucizn.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zentel
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zentel
Stosuj Zentel zgodnie z przepisaniem i zaleceniami lekarza. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia Zentel.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku leczenia infekcji jelitowych (krótszy czas trwania leczenia i niższe dawki)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100:

• ból głowy, zawroty głowy
• wymioty lub nudności, ból brzucha, biegunka

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u 1 osoby na 10 000:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000:

• wysypka, która może występować w postaci pęcherzyków lub mieć wygląd przypominający cel, lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
  Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku leczenia infekcji pasożytniczych o charakterze ogólnoustrojowym (dłuższy czas trwania leczenia i wyższe dawki)

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Działania niepożądane częste
Mogą występować u 1 osoby na 10:

• zawroty głowy
• wymioty lub nudności, ból brzucha
• gorączka
• osłabienie i umiarkowane wypadanie włosów (odwracalne łysienie)

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u mniej niż 1 osoby na 100:

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować: bóle brzucha, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu i/lub wybielanie stolca
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd i pokrzywka
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000:

• wysypka, która może występować w postaci pęcherzyków lub mieć wygląd przypominający cel, lub łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona)
• zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia). Objawy wywołane tymi zaburzeniami obejmują: uczucie zmęczenia, powierzchowne oddychanie, bladość, częste infekcje, krwawienia lub skłonność do powstawania siniaków łatwiej niż zwykle
• niemożność szpiku kostnego do wytwarzania nowych czerwonych lub białych krwinek (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza). Objawy wywołane tymi zaburzeniami obejmują: infekcje gardła, jamy ustnej, skóry i zatok nosowych

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zentel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „MIN.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zapobiec zanieczyszczeniu środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zentel

• Substancją czynną jest albendazol. Jedna tabletka zawiera 400 mg albendazolu.

Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, sodowa sól croscarmelozowa, celuloza mikrokryształowa,
povidon, aromat waniliowy, aromat pomarańczowy, stearynian magnezu, aromat marakui (owoc pasji), sodowy laurylosiarczan, sody sacyryna, barwnik żółty zachodu słońca (E110).
Opis wyglądu Zentel i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 3 lub 1 tabletkę/e 400 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire GlaxoSmithKline 23, Rue François Jacob - 92500 RUEIL-MALMAISON, Francja
Reprezentant lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - Verona
Producent
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia
Higiena zachowań
Jak dochodzi do zakażeń pasożytami i robakami
Zakażenie zwykle występuje po wypiciu wody lub zjedzeniu pokarmów zawierających jaja robaków lub larwy. Pasożyty te rozwijają się w jelicie. Ponieważ na wczesnym etapie zakażenia objawy mogą być niewielkie lub całkowicie nieobecne, zakażona osoba może nie zauważyć choroby.
Objawy i dolegliwości zależą od rodzaju robaka, ale mogą obejmować ból brzucha, nudności, biegunkę, anemię i zmęczenie. Niektóre zakażenia mogą powodować problemy w innych częściach ciała, takich jak wątroba, płuca lub mózg.
Robaki i pasożyty pozostające w jelicie mogą być łatwo leczone. Jednak ze względu na możliwość rozprzestrzeniania się na inne części organizmu ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia. To pomoże uniknąć trwałych uszkodzeń. Nieuleczone niektóre zakażenia mogą zagrażać życiu.
Jak chronić się przed zakażeniami robakami i pasożytami
Ważne jest przestrzeganie poniższych wskazówek, aby uniknąć zakażeń w przyszłości, nie zarażać innych osób oraz nie dopuścić do ponownego zakażenia podczas leczenia Zentel:

• zawsze myć ręce wodą i mydłem po korzystaniu z toalety, po dotyku zwierząt i przed jedzeniem
• upewnić się, że mięso jest dobrze ugotowane, a owoce i warzywa zostały umyte w wodzie pitnej przed spożyciem