Zentel

Folleto informativo: información para el paciente

Zentel 400 mg comprimidos

Albendazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zentel
3. Cómo tomar Zentel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zentel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zentel y para qué se utiliza

Zentel contiene el principio activo albendazol, que se utiliza para tratar infecciones provocadas por una serie de parásitos o gusanos que suelen infectar el intestino, como la ascariosis, enterobiasis, anquilostomiasis, necatoriasis, tricuriasis, estrongiloidiasis, teniasis, hymenolepiasis, opistorquiasis, clonorquiasis y giardiasis en los niños, pero que también pueden causar problemas en otras partes del cuerpo, como la equinococcosis quística y alveolar en aquellos casos en los que no se puede realizar una intervención quirúrgica, así como en tratamientos previos y posteriores a la cirugía o tras el vaciamiento de quistes (drenaje percutáneo por motivos diagnósticos o terapéuticos).
Zentel actúa sobre gusanos, parásitos, larvas y sus huevos.

2. Qué debe saber antes de tomar Zentel

No tome Zentel

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada, cree que podría estarlo, está intentando quedarse embarazada o está en período de lactancia (ver la sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Zentel comprimidos

• si tiene convulsiones u otros síntomas neurológicos: las personas en tratamiento por infecciones parasitarias pueden presentar, en raras ocasiones y sin saberlo, una grave infección cerebral denominada neurocisticercosis. En el momento en que los parásitos son eliminados, se produce una reacción en el cerebro que provoca convulsiones, dolor de cabeza y problemas visuales;
• si sus niveles de enzimas hepáticas están elevados: Zentel puede provocar un aumento de los valores de las enzimas hepáticas, que sin embargo regresan a la normalidad tras interrumpir el tratamiento. Es posible que su médico le realice controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo.
• si sus niveles de glóbulos blancos en sangre son bajos, especialmente si padece enfermedades hepáticas: Zentel puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre; su médico deberá monitorizar estos valores frecuentemente y, si fuera necesario, suspender el tratamiento con Zentel.

En caso de tratamientos prolongados pueden aparecer: pérdida de cabello, alteración de la función y de las enzimas del hígado. Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento y al menos cada dos semanas durante el mismo, debe realizarse análisis de laboratorio e interrumpir el tratamiento si se observa un aumento significativo de las enzimas hepáticas (más del doble del límite superior normal).
Otros medicamentos y Zentel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Zentel o aumentar la probabilidad de presentar ciertos efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• cimetidina (para el tratamiento de la úlcera gástrica)
• praziquantel (para infecciones por gusanos)
• dexametasona (para inflamaciones o alergias)
• ritonavir (para infecciones por VIH)
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (para convulsiones y epilepsia).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Zentel con alimentos y bebidas
En caso de infecciones parasitarias sistémicas, tome el medicamento durante las comidas.
En caso de infecciones intestinales, el medicamento puede tomarse durante las comidas, después de las comidas o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
No tome Zentel si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia.
Zentel contiene alcohol bencílico. Grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos indeseados (como acidosis metabólica).
Si queda embarazada durante el tratamiento con Zentel, informe inmediatamente a su médico.
Para evitar la toma de Zentel durante el inicio del embarazo, se recomienda:

• iniciar el tratamiento con Zentel solo tras obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo. Se debería realizar otra prueba antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con Zentel.
• utilizar un método anticonceptivo fiable para evitar embarazos durante el tratamiento con Zentel y durante un mes después de finalizar la toma. Zentel no debe utilizarse en mujeres en período de lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre su uso durante este período.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zentel puede provocar mareos, por lo que se recomienda tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Zentel contiene lactosa, sodio, colorante amarillo naranja (E110), alcohol bencílico
Zentel contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zentel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.
Zentel contiene un colorante denominado amarillo naranja (E110). Puede causar reacciones alérgicas.
Zentel contiene 0,98 mg de alcohol bencílico por comprimido (contenido en el aroma de vainilla). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
No utilice este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico indique otra cosa.
Consulte con su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos indeseados (como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mg de propilenglicol por comprimido (contenido en el aroma de vainilla).

3. Cómo tomar Zentel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de Zentel debe tomar al día y durante cuánto tiempo. La dosis
depende del peso o de la edad, así como del tipo y gravedad de la infección.
Su médico podría considerar necesario realizarle análisis después de la toma de la dosis prescrita o al finalizar
el ciclo de tratamiento, para asegurarse de que Zentel está haciendo efecto. A veces puede ser necesario
administrar una segunda dosis única o realizar un segundo ciclo de tratamiento.
Siga siempre las indicaciones de su médico respecto a la dosis, forma, momento y duración del uso del
medicamento; de lo contrario, este no surtirá el efecto deseado.

Dosis habituales

Para el tratamiento de infecciones intestinales
En adultos y niños mayores de 2 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido de ZENTEL 400 mg.

• en las infestaciones por Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, este tratamiento debe repetirse durante tres días consecutivos;
• en las infestaciones por Hymenolepis nana, se recomienda repetir el tratamiento entre 10 y 21 días después;
• en las infestaciones mixtas que incluyan Opistorchis viverrini y Clonorchis sinensis, la dosis recomendada de ZENTEL es de 400 mg (1 comprimido) dos veces al día durante tres días consecutivos; si la infestación persiste tres semanas después de la administración, se recomienda un segundo ciclo de tratamiento;
• en la giardiasis (solo en niños entre 2 y 12 años de edad), administrar una dosis única de 400 mg al día durante 5 días.

En ancianos
La experiencia en pacientes de 65 años o más es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, el albendazol debe utilizarse con precaución en caso de problemas hepáticos.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales o hepáticos, el uso de Zentel debe realizarse bajo estricto control y seguimiento continuo por parte del médico.

Para el tratamiento de infecciones sistémicas
No utilizar en niños menores de seis años.
Las dosis dependen del parásito implicado, del peso corporal y de la gravedad de la infección:

• Echinococcosis quística
  Pacientes con peso superior a 60 kg: 1 comprimido de 400 mg dos veces al día, durante un total de 28 días.
  Pacientes con peso inferior a 60 kg: dosis diaria total de 15 mg/kg, administrada en dos dosis iguales separadas (dosis máxima de 800 mg al día) durante un total de 28 días. Este ciclo de tratamiento de 28 días puede repetirse, tras un período de 14 días sin tratamiento, hasta un total de tres ciclos.
  Si debe someterse a cirugía por la enfermedad, deben realizarse dos ciclos de tratamiento de 28 días antes de la intervención quirúrgica. Si la cirugía debe realizarse antes de finalizar los dos ciclos de tratamiento, Zentel debe administrarse el mayor tiempo posible.
  Si la cirugía se realiza menos de 14 días después del inicio del tratamiento, Zentel debe tomarse después de la operación durante dos ciclos de 28 días, con un período de descanso de 14 días entre ellos.

• Echinococcosis alveolar
  Pacientes con peso superior a 60 kg: 1 comprimido de 400 mg dos veces al día durante ciclos de 28 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ciclo y ciclo.
  Pacientes con peso inferior a 60 kg: dosis diaria total de 15 mg/kg, administrada en dos dosis iguales separadas (dosis máxima de 800 mg al día) durante ciclos de 28 días, con un intervalo de 14 días sin tratamiento entre ciclo y ciclo.
  Podría ser necesario prolongar el tratamiento durante meses o años. Se ha llevado a cabo un tratamiento continuo con esta misma dosis durante periodos de hasta 20 meses.

En ancianos
La experiencia en pacientes de 65 años o más es limitada. No se requiere ajuste de la dosis, sin embargo, el albendazol debe utilizarse con precaución en caso de problemas hepáticos.

Pacientes con problemas renales o hepáticos
Si padece problemas renales o hepáticos, el uso de Zentel debe realizarse bajo estricto control y seguimiento continuo por parte del médico.
El tratamiento con Zentel debe interrumpirse si se produce un aumento significativo de las enzimas hepáticas o una reducción clínicamente significativa del recuento sanguíneo.

Uso en niños

Niños menores de 6 años
La administración de albendazol para el tratamiento de infecciones helmínticas sistémicas no se recomienda en niños menores de 6 años.

Modo de administración
Los comprimidos pueden tragarse enteros, masticarse o partirse y mezclarse con alimentos.
Si tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, especialmente en el caso de niños pequeños, se recomienda mezclar el comprimido con un poco de agua o partirlo.

Si toma más Zentel del que debe
Si toma más Zentel del que debe, acuda inmediatamente al médico, al farmacéutico o al servicio de urgencias y muéstreles el envase del medicamento. Podría realizársele una lavado gástrico u otros tratamientos según las recomendaciones de los centros antivenenos.

Si olvida tomar Zentel
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zentel
Tome Zentel según lo prescrito y siguiendo las dosis indicadas por su médico. No interrumpa el uso del medicamento salvo que su médico le indique lo contrario.
Es muy importante seguir el tratamiento completo con Zentel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.

En caso de tratamiento de infecciones intestinales (tratamiento de duración más corta y a dosis más bajas)

Efectos adversos no frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• dolor de cabeza, vértigo
• vómitos o náuseas, dolor de estómago, diarrea

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, picor y urticaria
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas:

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse en forma de pústulas o con aspecto similar a un blanco, o descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los órganos genitales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
  Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

En caso de tratamiento de infecciones sistémicas por helmintos (tratamiento de duración más larga y a dosis más altas)

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en 1 de cada 10 personas:

• vértigo
• vómitos o náuseas, dolor de estómago
• fiebre
• adelgazamiento y caída moderada del cabello (alopecia reversible)

Efectos adversos no frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas:

• inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir: dolores abdominales, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, orina oscura y/o decoloración de las heces
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, picor y urticaria
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas:

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse en forma de pústulas o con aspecto similar a un blanco, o descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los órganos genitales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia). Los síntomas provocados por estas alteraciones incluyen: fatiga, respiración superficial, palidez, infecciones frecuentes, hemorragias o tendencia a la aparición de hematomas con mayor facilidad de lo normal
• incapacidad de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica)
• disminución del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis). Los síntomas provocados por estas alteraciones incluyen: infecciones en la garganta, la boca, la piel y las fosas nasales

Si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zentel

• El principio activo es albendazol. Un comprimido contiene 400 mg de albendazol.

Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina,
povidona, aroma de vainilla, aroma de naranja, estearato de magnesio, aroma de maracuyá, lauril sulfato sódico, sacarina sódica, laca amarillo tramonto (E110).
Descripción del aspecto de Zentel y contenido del envase
Envase de 3 o 1 comprimido/s de 400 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire GlaxoSmithKline 23, Rue François Jacob - 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
Representante local: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - Verona
Productor
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Higiene conductual
Cómo se producen las infecciones por parásitos y gusanos
La infección suele producirse al beber agua o al ingerir alimentos que contienen huevos de gusanos o larvas. Estos
crecen en el intestino. Dado que en la fase inicial de la infección pueden presentarse pocos o ningún síntoma, la
persona infectada puede no darse cuenta.
Los signos y síntomas dependen del tipo de gusano, pero pueden incluir dolor abdominal, náuseas, diarrea,
anemia y fatiga. Algunas infecciones pueden causar problemas en otras partes del cuerpo, como el hígado,
los pulmones o el cerebro.
Los gusanos y parásitos que permanecen en el intestino pueden tratarse fácilmente. Sin embargo, debido a que pueden desplazarse a otras partes del cuerpo, es importante comenzar el tratamiento lo antes posible. Esto ayudará
a evitar daños permanentes. Algunas infecciones, si no se tratan, pueden poner en peligro la vida.
Cómo protegerse de las infecciones por gusanos y parásitos
Es importante seguir estas recomendaciones para evitar futuras infecciones, para prevenir la transmisión a otras personas y para evitar reinfecciones durante el tratamiento con Zentel:

• lavarse siempre las manos con agua y jabón después de ir al baño, después de tocar animales y antes de comer
• asegurarse de que la carne esté bien cocida y de que las frutas y verduras hayan sido lavadas con agua potable antes de consumirlas.