Зентел

Инструкция по применению: информация для пациента

Зентел 400 мг таблетки

Альбендазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зентел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зентела
3. Как принимать Зентел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зентел
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Зентел и для чего он применяется

Зентел содержит действующее вещество альбендазол, который используется для лечения инфекций, вызванных различными паразитами или гельминтами, обычно поражающими кишечник: аскаридоз, энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, трихуроз, стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз, описторхоз, клонорхоз, лямблиоз у детей, а также может вызывать поражения других органов и тканей, например, кистозный и альвеолярный эхинококкоз — в случаях, когда хирургическое вмешательство невозможно, а также в составе терапии до и после операции или после дренирования кист (чрескожный дренаж по диагностическим или терапевтическим показаниям).
Зентел действует на гельминтов, паразитов, их личинки и яйца.

2. Что нужно знать перед приемом Зентел

Не принимайте Зентел

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Особые указания и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при приеме таблеток Зентел

• если у вас судороги или другие неврологические симптомы: у пациентов, получающих лечение от паразитарных инфекций, в редких случаях может быть выявлена скрытая тяжелая инфекция головного мозга, называемая нейроцистицеркоз. При уничтожении паразитов в мозге может возникнуть воспалительная реакция, вызывающая судороги, головную боль и нарушения зрения;
• если у вас повышенные уровни печеночных ферментов: Зентел может вызывать повышение активности печеночных ферментов, которые, однако, возвращаются к норме после прекращения лечения. Ваш врач может назначить вам обследование функции печени до начала лечения и во время него;
• если у вас низкий уровень лейкоцитов в крови, особенно при наличии заболеваний печени: Зентел может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови; врач должен регулярно контролировать эти показатели и при необходимости отменить лечение Зентел.

При длительном лечении могут наблюдаться: выпадение волос, нарушение функции печени и изменение активности печеночных ферментов. Перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые две недели во время лечения необходимо проводить лабораторные анализы и прекратить лечение, если будет отмечено значительное повышение активности печеночных ферментов (более чем в два раза превышающее верхнюю границу нормы).

Другие лекарственные средства и Зентел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут снижать эффективность Зентел или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• циметидин (при язве желудка);
• празиквантел (при заражении гельминтами);
• дексаметазон (при воспалениях или аллергии);
• ритонавир (при инфекции ВИЧ);
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (при судорожных припадках и эпилепсии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.

Зентел и пища, напитки
При системных паразитарных инфекциях принимайте препарат во время еды.
При кишечных инфекциях препарат можно принимать во время еды, после еды или натощак.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Зентел, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Зентел содержит бензиловый спирт. Большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Если вы забеременели во время лечения Зентелом, немедленно сообщите об этом врачу.
Чтобы избежать приема Зентел в начале беременности, рекомендуется:

• начинать прием Зентел только после отрицательного теста на беременность. Повторный тест следует провести перед началом нового курса лечения Зентелом.
• использовать надежное средство контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Зентелом и в течение одного месяца после прекращения приема.
  Зентел не следует применять женщинам, кормящим грудью, поскольку недостаточно данных о его применении в период лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Зентел может вызывать головокружение, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Зентел содержит лактозу, натрий, азотистый жёлтый (Е110), бензиловый спирт

Зентел содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Зентел содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Зентел содержит краситель азотистый жёлтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Зентел содержит 0,98 мг бензилового спирта на таблетку (входит в состав ароматизатора ванили). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не используйте препарат более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Данное лекарственное средство содержит менее 1 мг пропиленгликоля на таблетку (входит в состав ароматизатора ванили).

3. Как принимать Зентел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач укажет вам, сколько таблеток Зентел нужно принимать в день и как долго следует проводить лечение. Доза зависит от массы тела или возраста, а также от вида и тяжести инфекции.
Врач может посчитать необходимым назначить вам лабораторные анализы после приема назначенной дозы или по окончании курса лечения, чтобы убедиться в эффективности препарата Зентел. Иногда может потребоваться повторный однократный прием препарата или проведение второго курса терапии.
Всегда соблюдайте рекомендации врача относительно дозы, способа, времени и продолжительности применения препарата. В противном случае лечение может оказаться неэффективным.

Обычные дозы

Лечение кишечных инфекций
Для взрослых и детей старше 2 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Зентел 400 мг.

• при заражении Strongyloides stercoralis, Taenia spp. или Hymenolepis nana — лечение следует повторить в течение трёх последовательных дней;
• при заражении Hymenolepis nana рекомендуется повторить курс лечения через 10–21 день;
• при смешанной инвазии, включающей Opisthorchis viverrini и Clonorchis sinensis, рекомендуемая доза Зентел составляет 400 мг (1 таблетка) дважды в день в течение трёх последовательных дней; если инвазия сохраняется через три недели после приема, рекомендуется повторный курс терапии;
• при лямблиозе (только у детей в возрасте от 2 до 12 лет) — однократная доза 400 мг в день в течение 5 дней.

Пожилые пациенты
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако препарат альбендазол следует применять с осторожностью при наличии заболеваний печени.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, применение препарата Зентел должно проводиться под тщательным контролем и постоянным наблюдением врача.

Лечение системных инфекций
Не применять у детей младше 6 лет.
Дозировка зависит от вида паразитов, массы тела и тяжести инфекции:

• Кистозный эхинококкоз
  Пациенты с массой тела более 60 кг: 1 таблетка по 400 мг дважды в день в течение 28 дней.
  Пациенты с массой тела менее 60 кг: общая суточная доза — 15 мг/кг, разделённая на два приёма (максимальная доза — 800 мг в день), в течение 28 дней.
  Данный 28-дневный курс лечения может быть повторён после 14-дневного перерыва без приёма препарата, в общей сложности до трёх курсов.
  Если планируется хирургическое вмешательство по поводу заболевания, необходимо провести два 28-дневных курса лечения до операции. Если операция должна быть проведена до завершения двух курсов, препарат Зентел следует принимать как можно дольше.
  Если операция проводится менее чем через 14 дней после начала лечения, препарат Зентел необходимо принимать после операции в течение двух 28-дневных курсов с 14-дневным перерывом между ними.

• Альвеолярный эхинококкоз
  Пациенты с массой тела более 60 кг: 1 таблетка по 400 мг дважды в день в течение 28 дней, с последующим 14-дневным перерывом без лечения между курсами.
  Пациенты с массой тела менее 60 кг: общая суточная доза — 15 мг/кг, разделённая на два приёма (максимальная доза — 800 мг в день), в течение 28 дней, с последующим 14-дневным перерывом между курсами.
  Лечение может потребоваться продолжать в течение нескольких месяцев или даже лет. Непрерывная терапия при той же дозировке проводилась в течение периодов до 20 месяцев.

Пожилые пациенты
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако препарат альбендазол следует применять с осторожностью при наличии заболеваний печени.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, применение препарата Зентел должно проводиться под тщательным контролем и постоянным наблюдением врача.
Лечение препаратом Зентел должно быть прекращено при значительном повышении уровня печеночных ферментов или клинически значимом снижении показателей крови.

Применение у детей

Дети младше 6 лет
Применение альбендазола для лечения системных гельминтозов не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Способ применения
Таблетки можно глотать, жевать или разламывать и смешивать с пищей.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целых таблеток, особенно у маленьких детей, рекомендуется размельчить таблетку и смешать с небольшим количеством воды.

Если вы приняли Зентел в дозе больше, чем положено
Если вы приняли больше Зентел, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи и покажите им упаковку препарата. Вам может быть проведена промывка желудка или другие процедуры в соответствии с рекомендациями токсикологических центров.

Если вы забыли принять Зентел
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зентел
Принимайте Зентел строго по назначению и в дозах, указанных врачом. Не прекращайте применение препарата, если только врач не дал иных указаний.
Очень важно пройти полный курс лечения препаратом Зентел.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При лечении кишечных инфекций (более короткий курс лечения и более низкие дозы)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов:

• головная боль, головокружение
• рвота или тошнота, боль в желудке, диарея

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 000 пациентов:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу
• повышение уровня печеночных ферментов

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пустул или напоминать «мишень», а также шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
  Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

При лечении системных гельминтозов (более длительный курс лечения и более высокие дозы)

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• повышение уровня печеночных ферментов

Частые побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 пациентов:

• головокружение
• рвота или тошнота, боль в желудке
• лихорадка
• истончение и умеренное выпадение волос (обратимая алопеция)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать: боли в животе, пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу и/или обесцвечивание кала
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пустул или напоминать «мишень», а также шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона)
• снижение числа клеток крови, участвующих в свёртывании (тромбоцитопения) или всех типов клеток крови (панцитопения). Симптомы этих нарушений могут включать: усталость, поверхностное дыхание, бледность, частые инфекции, кровотечения или склонность к образованию синяков без видимой причины
• нарушение способности костного мозга производить новые эритроциты или лейкоциты (апластическая анемия)
• снижение числа в крови клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Симптомы этих нарушений могут включать: инфекции горла, рта, кожи и носовых ходов

Если вы заметили появление любого из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Зентел.

5. Как хранить Зентел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зентел

• Действующее вещество — альбендазол. Одна таблетка содержит 400 мг альбендазола.

Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза,
повидон, ванильный ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, стеарат магния, ароматизатор маракуйи, натрия
лаурилсульфат, натриевая сакхарин, азокраситель «Жёлтый закат» (Е110).
Описание внешнего вида Зентела и содержимое упаковки
Упаковка по 3 или 1 таблетке(таблеткам) по 400 мг
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoire GlaxoSmithKline, 23, Rue François Jacob - 92500 РУАЙ-МАЛЬМЕЗОН, Франция
Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - Верона
Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Гигиенические меры

Как происходят заражения гельминтами и паразитами
Заражение обычно происходит при употреблении воды или пищи, содержащей яйца гельминтов или личинки. Они
развиваются в кишечнике. Поскольку на начальной стадии инфекции симптомы могут отсутствовать или быть слабо выражены, человек может не подозревать о заражении.
Признаки и симптомы зависят от вида гельминта, но могут включать боли в животе, тошноту, диарею,
анемию и усталость. Некоторые инфекции могут вызывать поражение других органов, таких как печень,
лёгкие или мозг.
Гельминты и паразиты, остающиеся в кишечнике, можно легко вылечить. Однако, учитывая возможность их распространения в другие органы, важно начать лечение как можно раньше. Это поможет избежать необратимых повреждений. Некоторые инфекции при отсутствии лечения могут угрожать жизни.
Как защититься от заражения гельминтами и паразитами
Важно соблюдать следующие рекомендации, чтобы предотвратить заражение в будущем, избежать передачи инфекции другим людям и повторного заражения во время лечения Зентелом:

• всегда мыть руки с водой и мылом после посещения туалета, после контакта с животными и перед едой;
• убедиться, что мясо хорошо проварено или прожарено, а фрукты и овощи промыты питьевой водой перед употреблением.