Зелдокс

Інструкція: інформація для користувача

Зелдокс

капсули тверді 20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг
зіпразідон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони застосовуються
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зелдокс капсул
3. Як застосовувати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зелдокс капсули
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого їх застосовують

Капсули Зелдокс належать до класу лікарських засобів, які називаються нейролептиками.
Капсули Зелдокс призначають для лікування шизофренії у дорослих — шизофренія є психічним розладом, який характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в щось неправдиве, мати незвичайні підозри, бути відчуженим і мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.
Капсули Зелдокс також використовують для лікування помірних маніакальних або змішаних епізодів, пов’язаних із біполярним розладом, у дорослих та дітей і підлітків віком від 10 до 17 років — біполярний розлад є психічним розладом, що характеризується чергуванням періодів ейфорії (мании) або депресивного настрою. Під час маніакальних епізодів найпоширенішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, зменшена потреба у сні, втрата здатності концентруватися або гіперактивність та повторювані високоризикові дії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом капсул Зелдокс

Не приймайте капсули Зелдокс

• якщо Ви маєте алергію на зіпразидон або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергійних реакцій включають висипання, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднення дихання.
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали від захворювань серця або нещодавно перенесли серцевий напад
• якщо приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ нижче «Інші лікарські засоби та капсули Зелдокс».
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом капсул Зелдокс, якщо:

• Ви або Ваші родичі маєте історію утворення згортків крові, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте або раніше страждали від судом або епілепсії
• якщо Ви похилого віку (понад 65 років) і маєте деменцію, а також підвищений ризик інсульту
• якщо у Вас повільний серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей після важкої та тривалої діареї чи блювоти (нездужання) або при застосуванні діуретиків (таблетки)
• якщо у Вас коли-небудь були нерегулярний або прискорений серцевий ритм, синкопе, колапс або запаморочення при переході у вертикальне положення, що може свідчити про порушення роботи серця.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми:

• тяжкі шкірні реакції, такі як висипання з пухирями, які можуть включати виразки в роті, шелушіння шкіри, гарячку та плями у вигляді «мішені», що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули Зелдокс можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо Ви літній або ослаблений пацієнт.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте капсули Зелдокс, перед проходженням лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові, сечі, функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати тестів.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність зіпразидону у лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та капсули Зелдокс
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Не приймайте капсули Зелдокс, якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:
антиаритміки класу IA та III, триоксид арсену, алофантрин, ацетат левометадилу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, метилсульфонат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть впливати на серцевий ритм, подовжуючи інтервал QT. Запитайте лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна додаткова інформація.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом капсул Зелдокс.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин.
• змін настрою (від депресії до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби або натуральні засоби на основі звіробою (гіперикум).
• Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. також розділ вище «Не приймайте капсули Зелдокс»
Капсули Зелдокс та їжа і напої:
Капсули Зелдокс ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.
Під час лікування капсулами Зелдокс слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте капсули Зелдокс під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем, оскільки існує ризик, що цей лікарський засіб може нашкодити дитині.
У новонароджених матерів, які приймали Зелдокс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте капсули Зелдокс. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.
Засоби контрацепції
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом капсул Зелдокс може викликати сонливість. Якщо виникає цей симптом, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки сонливість не зникне.
Капсули Зелдокс містять лактозу
Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Зелдокс містять натрій
Капсули Зелдокс містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати капсули Зелдокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули слід приймати під час їжі, ковтаючи цілими, не жуючи, не розчавлюючи і не відкриваючи заздалегідь. Дуже важливо, щоб капсули не жувалися, не розчавлювалися і не відкривалися, оскільки це може вплинути на тривалість всмоктування лікарського засобу в кишечнику.
Капсули Зелдокс слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну — увечері під час вечері (див. блистер). Приймайте цей лікарський засіб щоразу в той самий час.
Дорослі
Рекомендована доза становить 40–80 мг двічі на добу, приймати під час їжі.
При тривалому лікуванні лікар може вирішити скоригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.
Діти та підлітки з біполярним розладом (манія)
Зазвичай застосовується доза 20 мг під час їжі, після чого лікар порадить вам оптимальну дозу, яка підходить саме вам. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 80 мг у дітей із масою тіла ≤ 45 кг або 160 мг у дітей із масою тіла > 45 кг.
Безпека та ефективність Зелдокс для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.
Літні люди (понад 65 років)
Якщо ви літня людина, лікар визначить для вас відповідну дозу. Пацієнтам віком понад 65 років іноді призначають меншу дозу порівняно з молодшими пацієнтами. Лікар порадить вам, яка доза підходить саме вам.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, може знадобитися менша доза капсул Зелдокс. Лікар визначить відповідну дозу для вас.
Якщо ви прийняли більше капсул Зелдокс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку капсул Зелдокс.
Якщо ви прийняли надто багато капсул Зелдокс, симптоми можуть включати сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.
Якщо ви забули прийняти капсули Зелдокс
Дуже важливо регулярно приймати капсули Зелдокс щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть лише наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування капсулами Зелдокс
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати капсули Зелдокс. Не припиняйте лікування самостійно, якщо цього не порадив лікар.
Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування надто рано, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Проте деякі побічні ефекти можуть бути тимчасовими. Нерідко важко відрізнити побічні ефекти від симптомів захворювання.
Припиніть лікування капсулами Зелдокс і негайно зверніться до лікаря, якщо
помітите такі серйозні побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя та язика

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення у вертикальному положенні, що може свідчити про порушення роботи серця. Ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висипання — це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.

• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове напруження, тремтіння, труднощі з ковтанням, відсутність уваги — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як злоковисна нейролептична синдром.

• Шкірні реакції, зокрема висипання, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами стану, відомого як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.

• Запаморочення, збудження, відчуття тепла, пітливість, порушення м’язової координації,
  скорочення м’язів. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як серотоніновий синдром.

• Нерегулярне або прискорене серцебиття, втрати свідомості — ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як torsades de pointes, що загрожує життю.

• Аномальна ерекція статевого члена, яка триває довго і є болючою.

Ви можете помітити один із наступних побічних ефектів, перерахованих нижче. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, є від легких до помірних і можуть зникнути з часом. Проте, якщо вони стають серйозними або тривалими, зверніться до свого лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Труднощі зі сном
• Сонливість або надмірна денність
• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Потік із носа
• Надмірно підвищений енергетичний настрій, дивні способи мислення, гіперактивність, збудження або тривожність
• Неспокій
• Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, уповільнення рухів
• Запаморочення
• Заспокоєння
• Розмите або погіршене зору
• Підвищений кров’яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота, розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення
• Висипання
• Статеві проблеми у чоловіків
• Лихоманка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Знесилення
• Загальне погіршення самопочуття

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Підвищений рівень пролактину в крові
• Підвищений апетит
• Панічні атаки
• Відчуття нервозності або депресії
• Зниження статевого бажання
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролем рухів/непередбачувані рухи
• Синдром «бігучих ніг»
• Відчуття стиснення в горлі, кошмари
• Судоми, непередбачувані рухи очей при прямому погляді, незграбність, порушення мовлення, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, підвищене слиновиділення
• Серцебиття, відчуття нестачі повітря
• Нетерпимість до світла, сухість очей, дзвін у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, відчуття повноти в шлунку, нездужання в шлунку
• Висипання зі сверблячком, акне
• М’язові судоми, набряклі або ригідні суглоби
• Сильна спрага, нездужання в грудях, аномальна хода
• Кислотне рефлюкс, біль у шлунку
• Випадіння волосся
• Аномальне положення голови
• Недержання сечі, біль або труднощі з сечовипусканням
• Аномальне виділення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Відсутність менструацій
• Аномальні результати досліджень серця або крові
• Аномальні результати досліджень функції печінки
• Запаморочення
• Загальна слабкість і втому

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоцій
• Млявість обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, сверблячість очей
• Труднощі з мовою, ікота
• М’який стілець
• Подразнення шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Труднощі зі спорожненням сечового міхура
• Синдром відміни ліків у новонародженого
• Зниження інтенсивності оргазму
• Відчуття тепла
• Зниження або підвищення білих кров’яних тілець (аналізи крові)
• Червоні плями на шкірі, виступаючі, покриті білуватими лусочками, відомі як псоріаз

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення смертності серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не отримував антипсихотики.
• Утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ніг), які можуть потрапити через судини до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які спостерігалися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, втому, нудота, запаморочення, блювота, знижений апетит та рухові аномалії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати капсули Зелдокс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30°.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (Закінч. терм. придатн.), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зелдокс капсули

• Діюча речовина — зіпразидон. Кожна капсула містить 20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг зіпразидону у вигляді зіпразидону гідрохлориду моногідрату.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Капсули Зелдокс містять лактозу»), попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, желатина, титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат (натрію додецилсульфат) (див. розділ 2 «Капсули Зелдокс містять натрій») та індоцианін (Е132) (лише в капсулах 20 мг, 40 мг і 80 мг, що містять синій барвник), шелак, пропіленгліколь (Е1520), амонію гідроксид (Е527), калію гідроксид (Е525) та заліза оксид чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду капсул Зелдокс та вміст упаковки
Капсули Зелдокс — це тверді желатинові капсули.
Капсули 20 мг — сині та білі, з маркуванням «Pfizer» з одного боку та «ZDX 20» — з іншого.
Капсули 40 мг — сині, з маркуванням «Pfizer» з одного боку та «ZDX 40» — з іншого.
Капсули 60 мг — білі, з маркуванням «Pfizer» з одного боку та «ZDX 60» — з іншого.
Капсули 80 мг — сині та білі, з маркуванням «Pfizer» з одного боку та «ZDX 80» — з іншого.
Упаковки:
Блистери
Капсули Зелдокс упаковані у блистери з алюмінієвого ПВХ/ПА з покриттям з алюмінієвої фольги, у картонних упаковках по 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Місце діяльності Фрайбург — Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Цей листок оновлено: