Зелдокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зелдокс

20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг твёрдые капсулы
зипрасидон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое капсулы Зелдокс и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед приёмом капсул Зелдокс
3. Как принимать капсулы Зелдокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить капсулы Зелдокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего он применяется

Капсулы Зелдокс относятся к классу лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.
Капсулы Зелдокс показаны для лечения шизофрении у взрослых — шизофрения представляет собой психическое расстройство, характеризующееся следующими симптомами: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, необычные подозрения, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.
Капсулы Зелдокс также применяются для лечения умеренно тяжёлых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Биполярное расстройство — это психическое заболевание, характеризующееся чередованием периодов эйфории (мании) и депрессивного настроения. Во время маниакальных эпизодов наиболее типичными симптомами являются: эйфорическое поведение, чрезмерная самоуверенность, повышенная энергичность, уменьшенная потребность во сне, отсутствие способности концентрироваться, гиперактивность и повторяющиеся действия, сопряжённые с высоким риском.

2. Что следует знать перед приемом капсул Зелдокс

Не принимайте капсулы ЗЕЛДОКС

• если у вас аллергия на зипрасидон или на любой из вспомогательных веществ, входящих в состав этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаки аллергических реакций включают сыпь, зуд, отек лица или губ, затрудненное дыхание.
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, или если вы недавно перенесли сердечный приступ
• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца или которые могут влиять на сердечный ритм.

См. также раздел ниже «Другие лекарственные средства и капсулы Зелдокс».
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом капсул Зелдокс

• если у вас или у членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов в крови, поскольку при приеме этого вида лекарственных средств возможно образование тромбов
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть или ранее были судороги или эпилепсия
• если вы пожилой человек (старше 65 лет), страдаете деменцией и находитесь в группе риска по инсульту
• если у вас медленный сердечный ритм в состоянии покоя и/или вы знаете, что можете испытывать дефицит солей в результате тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (недомогание) или при приеме диуретиков (таблетки)
• если у вас ранее были нерегулярный или учащенный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания с пузырями, которые могут включать язвы во рту, шелушение кожи, лихорадку и пятна в виде «мишеней», что может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Капсулы Зелдокс могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушение походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный пациент.

Сообщите врачу, что вы принимаете капсулы Зелдокс, перед сдачей лабораторных анализов (например, анализов крови, мочи, функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты анализов.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.
Другие лекарственные средства и капсулы Зелдокс
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Не принимайте капсулы Зелдокс, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:
препараты класса IA и III антиаритмиков, триоксид мышьяка, алофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти лекарства могут влиять на сердечный ритм, удлиняя интервал QT. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходима дополнительная информация.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом капсул Зелдокс.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин.
• нарушений настроения (от депрессии до эйфории), тревожности и раздражительности; эти препараты известны как стабилизаторы настроения, например, литий, карбамазепин, вальпроевая кислота;
• депрессии, включая серотонинергические препараты, например, СИОЗС, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или растительные средства или натуральные препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum).
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид.
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол.
• Если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарства: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. также раздел выше «Не принимайте капсулы ЗЕЛДОКС»
Капсулы Зелдокс и пища, напитки:
Капсулы Зелдокс ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЕМОВ ПИЩИ.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения капсулами Зелдокс, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте капсулы ЗЕЛДОКС во время беременности, если только врач не назначил вам это, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред ребенку.
У новорожденных от матерей, принимавших Зелдокс в третьем триместре (последние три месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с приемом пищи. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью, если вы принимаете капсулы Зелдокс. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Контрацепция
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием капсул Зелдокс может вызывать сонливость. Если у вас появляется этот симптом, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока сонливость не исчезнет.
Капсулы Зелдокс содержат лактозу
Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Капсулы Зелдокс содержат натрий
Капсулы Зелдокс содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать капсулы Зелдокс

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая заранее. Очень важно, чтобы капсулы не разжёвывались, не раздавливались и не вскрывались, поскольку это может повлиять на степень всасывания препарата в кишечнике.
Капсулы Зелдокс следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время плотного завтрака и одну — вечером во время ужина (см. блистер). Принимайте этот препарат всегда в одно и то же время.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 40–80 мг два раза в день, во время приёма пищи.
При длительном лечении врач может принять решение о корректировке дозы. Не следует превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.
Дети и подростки с биполярным расстройством (мания)
Обычная доза — 20 мг, принимаемые во время еды. В дальнейшем врач подберёт оптимальную дозу, подходящую именно вам. Максимальная доза не должна превышать 80 мг в сутки у детей с массой тела менее или равной 45 кг и 160 мг в сутки у детей с массой тела более 45 кг.
Безопасность и эффективность Зелдокс для лечения шизофрении у детей и подростков не установлены.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Если вы пожилой человек, врач определит для вас подходящую дозу. У пациентов старше 65 лет доза иногда может быть ниже, чем у более молодых пациентов. Ваш врач посоветует, какая доза подходит именно вам.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, может потребоваться более низкая доза капсул Зелдокс. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.
Если вы случайно приняли больше капсул Зелдокс, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от капсул Зелдокс.
Если вы приняли слишком много капсул Зелдокс, возможные симптомы включают сонливость, тремор, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.
Если вы забыли принять капсулы Зелдокс
Важно принимать капсулы Зелдокс регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, принимайте только следующую дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём капсул Зелдокс
Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать капсулы Зелдокс. Не прекращайте лечение самостоятельно, если только врач не сказал вам об этом.
Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При этом некоторые побочные эффекты могут быть временными. Часто бывает трудно отличить побочные эффекты от симптомов самого заболевания.

Прекратите приём капсул Зелдокс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные/необычные движения, особенно лица и языка

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при положении стоя, которые могут указывать на нарушение функции сердца. Эти симптомы могут свидетельствовать о таком состоянии, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечное напряжение, тремор, затруднение глотания, нарушение внимания — эти симптомы могут быть признаками такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, в частности кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть симптомами состояния, называемого реакцией на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
• Спутанность сознания, возбуждение, ощущение жара, потливость, нарушение координации движений, сокращение мышц. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.
• Нерегулярное или учащённое сердцебиение, обморок — эти симптомы могут быть признаками состояния, известного как «torsades de pointes», которое может угрожать жизни.
• Аномальная, продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете заметить один из следующих перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако, если они становятся тяжёлыми или сохраняются, обратитесь к своему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Затруднения с засыпанием
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Насморк
• Повышенное настроение, необычный образ мышления, гиперактивность, возбуждение или тревожность
• Неспокойство
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедление движений
• Головокружение
• Седация
• Нечёткость или нарушение зрения
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Кожная сыпь
• Проблемы сексуальной функции у мужчин
• Повышенная температура тела
• Боль
• Потеря или увеличение массы тела
• Слабость
• Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Панические атаки
• Ощущение нервозности или депрессии
• Снижение полового влечения
• Потеря сознания
• Затруднения в контроле движений/непроизвольные движения
• «Беспокойные ноги»
• Ощущение сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз при фиксации взгляда, неуклюжесть, нарушения речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, повышенное слюноотделение
• Ощущение сердцебиения, чувство нехватки воздуха
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, ощущение вздутия живота, тошнота
• Кожная сыпь с зудом, акне
• Судороги в мышцах, опухшие или скованые суставы
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислотный рефлюкс, боль в животе
• Выпадение волос
• Аномальное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка молока
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные результаты кардиологических или лабораторных исследований крови
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Вертиго
• Общая слабость и утомляемость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение уровня кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоций
• Вялость лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах
• Затруднения речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Невозможность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром лекарственной абстиненции у новорождённого
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Снижение или повышение числа лейкоцитов (по результатам анализа крови)
• Красные, возвышающиеся бляшки, покрытые белесоватыми чешуйками, известные как псориаз

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении смертности у лиц, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ногах), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам и достигать лёгких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые встречались у детей чаще. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, усталость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и двигательные нарушения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить капсулы Зелдокс

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30°.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности (Срок), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Зелдокс капсулы

• Действующее вещество: ziprasidone. Каждая капсула содержит 20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Зелдокс капсулы содержат лактозу»), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2 «Зелдокс капсулы содержат натрий»), индиготин (Е132) (только в капсулах 20 мг, 40 мг и 80 мг, содержащих синий краситель), шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527), гидроксид калия (Е525) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида капсул Зелдокс и содержимое упаковки
Капсулы Зелдокс — это жёсткие желатиновые капсулы.
Капсулы 20 мг — синие и белые, с одной стороны маркированы «Pfizer», с другой — «ZDX 20».
Капсулы 40 мг — синие, с одной стороны маркированы «Pfizer», с другой — «ZDX 40».
Капсулы 60 мг — белые, с одной стороны маркированы «Pfizer», с другой — «ZDX 60».
Капсулы 80 мг — синие и белые, с одной стороны маркированы «Pfizer», с другой — «ZDX 80».
Упаковки:
Блистеры
Капсулы Зелдокс упакованы в алюминиевые блистеры из ПВХ/ПА с покрытием из алюминиевой фольги, в картонных коробках по 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Этот лист был обновлен :