ZELDOX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zeldox

Kapsułki twarde 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
ziprasidon
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ZELDOX kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZELDOX kapsułek
3. Jak stosować ZELDOX kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZELDOX kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeldox w kapsułkach i do czego służy

Kapsułki ZELDOX należą do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Kapsułki Zeldox są wskazane w leczeniu schizofrenii u dorosłych – schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się następującymi objawami: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w coś, co nie jest prawdą, nieuzasadnione podejrzenia, odizolowanie się i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, pobudzenie, depresja lub lęk.
Kapsułki Zeldox stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych o umiarkowanym nasileniu związanych z zaburzeniem dwubiegunowym u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat – zaburzenie dwubiegunowe to choroba psychiczna charakteryzująca się naprzemiennym występowaniem okresów euforii (mani) i depresji. Podczas epizodów maniakalnych najczęstsze objawy to: zachowanie euforyczne, nadmierne podniesienie samooceny, zwiększone stężenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności z koncentracją, nadaktywność oraz powtarzające się zachowania wiążące się z wysokim ryzykiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek Zeldox

Nie przyjmuj kapsułek ZELDOX

• jeśli jest uczulony na ziprasidon lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tych kapsułkach (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznych obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję poniżej „Inne leki i kapsułki Zeldox”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem kapsułek Zeldox

• jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny miał kiedykolwiek problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ ten rodzaj leku może sprzyjać powstawaniu zakrzepów
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe lub padaczkę
• jeśli jesteś osobą starszą (ponad 65 lat) i cierpisz na demencję oraz masz zwiększony ryzyko udaru mózgu
• jeśli masz powolny rytm serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz być narażony na ubytek soli w organizmie w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei lub wymiotów (niedobór samopoczucia) lub przyjmowania diuretyków (tabletek moczopędnych)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieregularny lub przyspieszony rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie stojąc, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę i plamy w kształcie tarczy — mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Kapsułki Zeldox mogą powodować senność, obniżenie ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym lub osłabionym pacjentem.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz kapsułki Zeldox przed wykonaniem badań laboratoryjnych
(np. badania krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i kapsułki Zeldox
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj kapsułek Zeldox, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:
leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tritlenek arsenu, alofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, metanosulfonian dolasetronu, mefloquina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą wpływać na rytm serca, wydłużając interwał QT. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kapsułek Zeldox.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki są znane jako antybiotyki; np. makrolidy lub ryfampicyna.
• zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości; te leki są znane jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub leki ziołowe lub naturalne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosukcymina.
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz również powyższą sekcję „Nie przyjmuj kapsułek ZELDOX”
Kapsułki ZELDOX i posiłki, napoje:
Kapsułki Zeldox MUSZĄ BYĆ PRZYJĘTE PODCZAS POSIŁKÓW.
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia kapsułkami Zeldox, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj kapsułek ZELDOX w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może szkodzić dziecku.
U noworodków matek przyjmujących Zeldox w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz kapsułki Zeldox. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowanie kapsułek Zeldox może powodować senność. Jeśli wystąpi ten objaw, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki senność nie ustąpi.
Kapsułki Zeldox zawierają laktozę
Kapsułki Zeldox zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Kapsułki Zeldox zawierają sód
Kapsułki Zeldox zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że są praktycznie „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować kapsułki Zeldox

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia i połykać całe, bez żucia, mielenia ani wcześniejszego otwierania. Ważne jest, aby kapsułek nie żuć, nie mielić ani nie otwierać, ponieważ może to wpłynąć na zakres wchłaniania leku w jelitach.
Kapsułki Zeldox należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano wraz z obfitym śniadaniem i jedną wieczorem podczas kolacji (patrz opakowanie blisterowe). Ten lek należy przyjmować zawsze o tej samej porze.
Dorośli
Zalecana dawka to 40–80 mg dwa razy dziennie, podawane podczas posiłków.
W przypadku długoterminowego leczenia lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.
Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową
Typowa dawka to 20 mg podawane podczas posiłków; następnie lekarz zaleci optymalną dawkę dostosowaną do potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 80 mg dziennie u dzieci o wadze ciała równej lub mniejszej niż 45 kg, lub 160 mg dziennie u dzieci o wadze powyżej 45 kg.
Bezpieczeństwo i skuteczność Zeldox w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
W przypadku osób starszych lekarz dobierze odpowiednią dawkę. U pacjentów powyżej 65. roku życia dawka bywa często niższa niż u młodszych pacjentów. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
W przypadku problemów z wątrobą może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek Zeldox. Lekarz dobra odpowiednią dawkę.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki kapsułek Zeldox
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie kapsułek Zeldox.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, drżenie, napady padaczkowe oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu kapsułek Zeldox
Należy przyjmować kapsułki Zeldox regularnie, codziennie o tej samej porze. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją natychmiast po przypomnieniu, o ile nie nadszedł czas następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć tylko następną dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia kapsułkami Zeldox
Lekarz wskazuje, przez jaki czas należy przyjmować kapsułki Zeldox. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czuje się się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.
W przypadku jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane mogą być jednak przejściowe. Często trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby.
Przestań przyjmować kapsułki Zeldox i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz wystąpienie następujących poważnych działań niepożądanych:
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niezamierzone/nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako nadciśnienie ortostatyczne.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy silnej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedema).
• Gorączka, szybki oddech, nadmierne pocenie się, napięcie mięśniowe, drżenie, trudności z połykaniem i brak uwagi – mogą to być objawy stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Reakcje skórne, w szczególności wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne, które mogą być objawami stanu zwanego reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zmieszanie, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, brak koordynacji mięśniowej, skurcze mięśni. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół serotoninergiczny.
• Nieregularne, przyspieszone bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu znanego jako torsade de pointes, który może zagrozić życiu.
• Nieprawidłowa, trwała i bolesna erekcja penisa.

Możesz zauważyć jedno z poniższych wymienionych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak staną się poważne lub trwające, skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trudności ze snem
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia
• Bóle głowy

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Katar
• Nadmiernie podniesiony nastrój, dziwne myślenie, nadaktywność, pobudzenie lub lęk
• Niepokój
• Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy niezamierzone, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów
• Zawroty głowy
• Uspokojenie (sedacja)
• Nieostre widzenie lub zaburzenia wzroku
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i wzdęcia, suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny
• Wysypka skórna
• Problemy seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Ubytek lub przyrost masy ciała
• Osłabienie
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi
• Zwiększone apetyt
• Ataki paniki
• Uczucie nerwowości lub depresji
• Zmniejszenie popędu seksualnego
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów/ruchy niezamierzone
• Niepokojące nogi
• Ucisk w gardle, koszmary senne
• Napady padaczkowe, niezamierzone ruchy oczu przy wpatrywaniu się, niezgrabność, zaburzenia mowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, zwiększone wydzielanie śliny
• Kołatanie serca, uczucie braku tchu
• Nietolerancja światła, suche oczy, dzwonienie w uszach, ból uszu
• Ból gardła, wzdęcia, uczucie niedoboru w żołądku
• Wysypka z świądem, trądzik
• Skurcze mięśni, opuchnięte lub sztywne stawy
• Pragnienie, uczucie niedoboru w klatce piersiowej, nietypowy chód
• Refluks kwasowy, ból żołądka
• Wypadanie włosów
• Nietypowe położenie głowy
• Niepewność moczową, ból lub trudności podczas oddawania moczu
• Nietypowe wydzielanie mleka
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nietypowe wyniki badań serca lub krwi
• Nietypowe wyniki badań czynności wątroby
• Omdlenia
• Ogólne osłabienie i zmęczenie

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Obniżenie poziomu wapnia we krwi
• Spowolnione myślenie, brak emocji
• Flacidity twarzy
• Paraliż
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, świąd oczu
• Trudności w mówieniu, kichanie
• Miękkie stolce
• Podrażnienie skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego
• Zespół odstawienia leku u noworodka
• Obniżenie orgazmu
• Uczucie gorąca
• Obniżenie lub podwyższenie liczby białych krwinek (badania krwi)
• Czerwone, wypukłe plamy na skórze pokryte białawymi łuskami, znane jako łuszczycę

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost śmiertelności u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z osobami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi.
• Zakrzepienie żył, szczególnie nóg (objawy obejmują pocenie się, ból i zaczerwienienie nóg), które może rozprzestrzenić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych (patrz wyżej), z wyjątkiem uspokojenia i senności, które występowały częściej u dzieci. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to: uspokojenie, senność, ból głowy, zmęczenie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i zaburzenia ruchowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać kapsułki Zeldox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (Wyd.) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera kapsułki ZELDOX

• Substancją czynną jest ziprasidon. Każda kapsułka zawiera 20 mg, 40 mg, 60 mg lub 80 mg ziprasidonu jako monohydrat chlorowodorku ziprasidonu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Kapsułki ZELDOX zawierają laktozę”), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu (dodecylosiarczan sodu) (zobacz punkt 2 „Kapsułki ZELDOX zawierają sód”), indygota (E132) (tylko w kapsułkach 20 mg, 40 mg i 80 mg zawierających barwnik niebieski), lak, glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527), wodorotlenek potasu (E525) oraz tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd kapsułek ZELDOX i zawartość opakowania
Kapsułki ZELDOX to twarde kapsułki żelatynowe.
Kapsułki 20 mg są niebieskie i białe, oznaczone po jednej stronie napisem „Pfizer”, a po drugiej – „ZDX 20”.
Kapsułki 40 mg są niebieskie, oznaczone po jednej stronie napisem „Pfizer”, a po drugiej – „ZDX 40”.
Kapsułki 60 mg są białe, oznaczone po jednej stronie napisem „Pfizer”, a po drugiej – „ZDX 60”.
Kapsułki 80 mg są niebieskie i białe, oznaczone po jednej stronie napisem „Pfizer”, a po drugiej – „ZDX 80”.
Opakowania:
Blister
Kapsułki ZELDOX są pakowane w blistry z folii aluminiowej PVC/PA z pokrywką aluminiową, w pudełkach zawierających 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został zaktualizowany dnia: