Zeldox

Prospecto: información para el usuario

ZELDOX

Cápsulas duras de 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
ziprasidona
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ZELDOX cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZELDOX cápsulas
3. Cómo tomar ZELDOX cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZELDOX cápsulas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zeldox cápsulas y para qué se utiliza

Las cápsulas de ZELDOX pertenecen a la clase de medicamentos denominados antipsicóticos.
Las cápsulas de Zeldox están indicadas para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos; la
esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es verdadero, tener sospechas infundadas, estar ausente y presentar dificultades para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Las cápsulas de Zeldox también se utilizan para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de intensidad moderada asociados al trastorno bipolar en adultos y en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. El trastorno bipolar es un trastorno mental caracterizado por la alternancia de períodos de euforia (mania) o de estado de ánimo deprimido. Durante los episodios maníacos, los síntomas más comunes son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, aumento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, pérdida de concentración, hiperactividad y comportamientos repetitivos de alto riesgo.

2. Qué debe saber antes de tomar Zeldox cápsulas

No tome ZELDOX cápsulas

• si es alérgico a la ziprasidona o a cualquiera de los excipientes de esta medicación (indicados en el apartado 6). Los signos de reacciones alérgicas incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo cardíaco.

Vea también la sección siguiente “Otros medicamentos y Zeldox cápsulas”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zeldox cápsulas

• si usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que este tipo de medicamento puede estar asociado con la formación de coágulos.
• si tiene problemas hepáticos.
• si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
• si es mayor (más de 65 años) y padece demencia y tiene riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular (ictus).
• si tiene el ritmo cardíaco lento en reposo y/o sabe que puede estar expuesto a una pérdida de sales debido a diarrea o vómitos graves y prolongados (malestar) o por el uso de diuréticos (comprimidos).
• si ha tenido previamente latidos irregulares o rápidos del corazón, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar un funcionamiento anómalo del ritmo cardíaco.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas, que pueden incluir úlceras en la boca, descamación de la piel, fiebre y manchas en forma de diana, que podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales.
• Zeldox cápsulas puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al ponerse de pie, mareos y alteración de la marcha, condiciones que pueden provocar caídas. Debe tener especial precaución, especialmente si es un paciente anciano o debilitado.

Informe a su médico que está tomando Zeldox cápsulas antes de realizarse pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, orina, función hepática, ritmo cardíaco, etc.), ya que pueden alterar los resultados de dichas pruebas.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la ziprasidona en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Zeldox cápsulas
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No tome Zeldox cápsulas si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, tales como:
antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, alofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden afectar al ritmo cardíaco prolongando el intervalo QT. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zeldox cápsulas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones bacterianas; estos medicamentos se conocen como antibióticos; por ejemplo, antibióticos macrólidos o rifampicina.
• alteraciones del estado de ánimo (desde depresión hasta euforia), agitación e irritabilidad; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del estado de ánimo, por ejemplo, litio, carbamazepina, valproato.
• depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo, ISRS como fluoxetina, paroxetina, sertralina; o productos a base de hierbas como el hipérico (Erba di San Giovanni).
• epilepsia, por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
• enfermedad de Parkinson, por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: verapamilo, quinidina, itraconazol o ritonavir.

Vea también la sección anterior “No tome ZELDOX cápsulas”
ZELDOX cápsulas con alimentos y bebidas:
Las cápsulas de Zeldox DEBEN TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zeldox cápsulas, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome las cápsulas de ZELDOX durante el embarazo a menos que su médico se lo indique, ya que existe el riesgo de que este medicamento pueda dañar al bebé.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron Zeldox durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico.
Lactancia
No dé el pecho si está tomando Zeldox cápsulas. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción
Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La toma de Zeldox cápsulas puede causar somnolencia. Si presenta este síntoma, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la somnolencia desaparezca.
Zeldox cápsulas contiene lactosa
Las cápsulas de Zeldox contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zeldox cápsulas contiene sodio
Zeldox cápsulas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar las cápsulas de Zeldox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse con alimentos y tragarlas enteras sin masticarlas, triturarlas ni abrirías
previamente. Es importante no masticar, triturar ni abrir las cápsulas, ya que esto podría afectar la extensión de la absorción del medicamento en el intestino.
Las cápsulas de Zeldox deben tomarse dos veces al día: una cápsula por la mañana con un desayuno abundante y otra por la noche durante la cena (véase el blíster). Tome este medicamento siempre a la misma hora.
Adultos
La dosis recomendada es de 40-80 mg dos veces al día, que deben tomarse con las comidas.
En tratamientos a largo plazo, su médico podría considerar necesario ajustar la dosis. No debe superar la dosis máxima de 160 mg al día.
Niños y adolescentes con trastorno bipolar tipo manía
La dosis habitual es de 20 mg que deben tomarse con las comidas. Posteriormente, su médico le indicará la dosis óptima adecuada para usted. No debe superarse la dosis máxima de 80 mg al día en niños con un peso igual o inferior a 45 kg, o de 160 mg al día en niños con un peso superior a 45 kg.
La seguridad y eficacia de Zeldox para el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes no han sido establecidas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es mayor, su médico decidirá la dosis adecuada para usted. En pacientes mayores de 65 años, a veces se utiliza una dosis menor que en pacientes más jóvenes. Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada para usted.
Pacientes con alteración hepática
Si tiene problemas hepáticos, podría ser necesario tomar una dosis más baja de cápsulas de Zeldox. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Si toma más cápsulas de Zeldox de las que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de Zeldox.
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Zeldox, los síntomas pueden incluir somnolencia, temblores, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y del cuello.
Si olvida tomar las cápsulas de ZELDOX
Es importante tomar las cápsulas de Zeldox regularmente cada día y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome únicamente la dosis siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con las cápsulas de ZELDOX
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar las cápsulas de Zeldox. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado.
Es importante continuar el tratamiento aunque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser transitorios. A menudo es difícil distinguir los efectos adversos de los síntomas de la enfermedad.

Interrumpa el tratamiento con las cápsulas de Zeldox y contacte inmediatamente a su médico si
observa la aparición de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Movimientos involuntarios/inusuales, especialmente de la cara y de la lengua

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos al estar de pie que pueden indicar una función cardíaca anormal. Estos pueden ser síntomas de una afección conocida como hipotensión ortostática.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, como el angioedema.
• Fiebre, respiración rápida, sudoración, tensión muscular, temblores, dificultad para tragar y falta de atención, que pueden ser síntomas de una afección conocida como síndrome neuroléptico maligno.
• Reacciones cutáneas, especialmente erupciones, fiebre y ganglios linfáticos inflamados, que pueden ser síntomas de una afección denominada reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales.
• Confusión, agitación, calor, sudoración, falta de coordinación muscular, contracción muscular. Estos pueden ser síntomas de una afección conocida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos cardíacos irregulares y rápidos, desmayos, que pueden ser síntomas de una afección conocida como torsades de pointes, que puede poner en riesgo la vida.
• Erección anormal del pene, persistente y dolorosa.

Podría observar alguno de los siguientes efectos adversos enumerados a continuación. Estos
efectos adversos potenciales son generalmente de leves a moderados y pueden resolverse con el
tiempo. Sin embargo, si se vuelven graves o persistentes, contacte a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para dormir
• Somnolencia o somnolencia diurna excesiva
• Cefalea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Secreción nasal
• Estado de ánimo extremadamente elevado, pensamientos extraños e hiperactividad, agitación o ansiedad
• Inquietud
• Movimientos anormales, incluidos movimientos involuntarios, rigidez muscular, lentitud en los movimientos
• Mareos
• Sedación
• Visión borrosa o disminuida
• Presión arterial alta
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos e indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
• Erupción cutánea
• Problemas sexuales masculinos
• Fiebre
• Dolor
• Pérdida o aumento de peso
• Debilidad
• Sensación general de malestar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Niveles elevados de prolactina en sangre
• Aumento del apetito
• Ataques de pánico
• Sensación de nerviosismo o depresión
• Disminución del deseo sexual
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para controlar los movimientos/movimientos involuntarios
• Piernas inquietas
• Opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, movimientos involuntarios oculares al mirar fijamente, torpeza, trastornos del habla, entumecimiento, sensación de hormigueo, reducción de la capacidad de concentración, aumento de la salivación
• Palpitaciones, sensación de falta de aliento
• Intolerancia a la luz, ojos secos, zumbidos en los oídos, dolor de oídos
• Dolor de garganta, aire en el estómago, malestar gástrico
• Erupción cutánea con picazón, acné
• Calambres musculares, articulaciones hinchadas o rígidas
• Sed, malestar en el pecho, caminar de forma anormal
• Reflujo ácido, dolor abdominal
• Pérdida de cabello
• Posición anormal de la cabeza
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar
• Producción anormal de leche materna
• Aumento del volumen de la mama en hombres
• Ausencia de menstruación
• Resultados anormales en exámenes cardíacos o de sangre
• Resultados anormales en pruebas de función hepática
• Vértigo
• Debilidad y fatiga generalizada

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Disminución de los niveles de calcio en sangre
• Pensamiento ralentizado, falta de emociones
• Flacidez facial
• Parálisis
• Pérdida parcial o total de la visión en un ojo, picazón en los ojos
• Dificultad para hablar, hipo
• Heces blandas
• Irritación cutánea
• Incapacidad para abrir la boca
• Dificultad para vaciar la vejiga
• Síndrome de abstinencia por medicamento en el recién nacido
• Disminución del orgasmo
• Sensación de calor
• Disminución o aumento de glóbulos blancos (en análisis de sangre)
• Manchas rojas y elevadas en la piel, cubiertas con escamas blancas, conocidas como psoriasis

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En pacientes ancianos con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en la mortalidad en aquellos que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.
• Coágulos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (véase más arriba), excepto por la sedación y la somnolencia, que se han presentado con mayor frecuencia en los niños. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido sedación, somnolencia, cefalea, fatiga, náuseas, mareos, vómitos, disminución del apetito y anomalías en el movimiento.

Notificación de efectos adversos
Si observa algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar las cápsulas de Zeldox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZELDOX cápsulas

• El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula contiene 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg de ziprasidona como clorhidrato monohidrato de ziprasidona.
• Los demás excipientes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Zeldox cápsulas contiene lactosa”), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico (dodecilsulfato sódico) (ver sección 2 “Zeldox cápsulas contiene sodio”), indigotina (E132) (solo en las cápsulas de 20 mg, 40 mg y 80 mg que contienen el colorante azul), goma laca, glicol propilénico (E1520), hidróxido amónico (E527), hidróxido potásico (E525) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de ZELDOX cápsulas y contenido del envase
Las cápsulas de ZELDOX son cápsulas duras de gelatina.
Las cápsulas de 20 mg son azules y blancas y están marcadas con “Pfizer” en un lado y “ZDX 20” en el otro.
Las cápsulas de 40 mg son azules y están marcadas con “Pfizer” en un lado y “ZDX 40” en el otro.
Las cápsulas de 60 mg son blancas y están marcadas con “Pfizer” en un lado y “ZDX 60” en el otro.
Las cápsulas de 80 mg son azules y blancas y están marcadas con “Pfizer” en un lado y “ZDX 80” en el otro.
Envases:
Blíster
Las cápsulas de ZELDOX se envasan en blísteres de PVC/PA-aluminio con lámina de cubierta de aluminio, en estuches de 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Productor:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Freiburg - Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

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