Зелітрекс

Інструкція: інформація для користувача

Зелітрекс 250 мг таблетки відшаровувані, 500 мг таблетки відшаровувані, 1000 мг таблетки відшаровувані

Валацикловір
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зелітрекс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Зелітрексу
3. Як приймати Зелітрекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зелітрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зелітрекс і для чого він призначений

Зелітрекс належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або блокуючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (HSV), вірус вітряної віспи та герпесу зостер (VZV) і цитомегаловірус (CMV).
Зелітрекс може застосовуватися для:

• лікування герпесу зостер (у дорослих)
• лікування інфекцій, спричинених HSV, шкіри та генітального герпесу (у дорослих та підлітків віком старше 12 років). Також використовується для профілактики повторного виникнення цих інфекцій.
• лікування грипу (у дорослих та підлітків віком старше 12 років)
• профілактики інфекцій, спричинених CMV, після трансплантації органів (у дорослих та підлітків віком старше 12 років)
• лікування та профілактики рецидивуючих інфекцій, спричинених HSV ока (у дорослих та підлітків віком старше 12 років).

2. Перш ніж приймати Зелітрекс

Не приймайте Зелітрекс

• Якщо ви маєте алергію на валацикловір або ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не приймайте Зелітрекс, якщо ви належите до вищезазначеної групи. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Зелітрексу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зелітрексу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• вам більше 65 років
• у вас послаблена імунна система

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зелітрексу.
Для запобігання передачі генітального герпесу іншим особам
Якщо ви приймаєте Зелітрекс для лікування або профілактики генітального герпесу або якщо у вас раніше вже був генітальний герпес, ви повинні користуватися засобами захисту під час статевого акту, зокрема презервативами. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Вам не слід мати статевого акту, якщо у вас є біль або везикули в області статевих органів.
Інші лікарські засоби та Зелітрекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на нирки.
До них належать: аміноглікозиди, платинові сполуки, йодовані контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фоскарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин і пробенецид.
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про будь-які інші ліки, які ви приймаєте, якщо ви проходите лікування Зелітрексом від опоясуючого лишаю або після трансплантації органа.

Вагітність та годування грудьми
Зазвичай прийом Зелітрексу не рекомендовано під час вагітності. Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, не приймайте Зелітрекс без попередньої консультації з лікарем.
Лікар оцінить користь для вас та можливий ризик для вашої дитини від прийому Зелітрексу під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зелітрекс може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте жодного негативного впливу.

3. Як застосовувати Зелітрекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від того, з якої причини лікар призначив вам
Зелітрекс. Про це лікар обговорить з вами окремо.

Лікування герпесу зостер (святий вогонь)

• Звичайна доза — 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Вам потрібно приймати Зелітрекс протягом семи днів.

Лікування герпесу на губах

• Рекомендована доза — 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід прийняти через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози.
• Вам потрібно приймати Зелітрекс лише один день (дві дози).

Лікування інфекцій ВПГ шкіри та генітального герпесу

• Рекомендована доза — 500 мг (одна таблетка 500 мг або дві таблетки по 250 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції вам потрібно приймати Зелітрекс протягом п’яти днів або до десяти днів, якщо це рекомендує лікар. При рецидивних інфекціях тривалість лікування зазвичай становить від 3 до 5 днів.

Для профілактики повторного виникнення інфекцій ВПГ після перенесеної інфекції

• Рекомендована доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деякі люди з частими рецидивами інфекцій відчувають користь від прийому однієї таблетки 250 мг двічі на добу.
• Вам потрібно приймати Зелітрекс до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Для профілактики інфекції ЦМВ (Cytomegalovirus)

• Рекомендована доза — 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.
• Кожну дозу слід приймати з інтервалом приблизно 6 годин.
• Зазвичай вам потрібно починати приймати Зелітрекс якомога швидше після операції.
• Вам потрібно приймати Зелітрекс приблизно 90 днів після операції або до тих пір, поки лікар не скаже припинити.

Лікар може змінити дозу Зелітрексу, якщо:

• вам більше 65 років
• у вас ослаблена імунна система
• у вас є проблеми з нирками. Повідомте лікаря перед прийомом Зелітрексу, якщо до вас стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій.

Застосування лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте Зелітрекс щодня приблизно в той самий час.
• Приймайте Зелітрекс суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.

Особи старше 65 років або з проблемами нирок
Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня під час прийому Зелітрексу.
Це допоможе зменшити небажані ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Лікар уважно спостерігатиме за ознаками таких ефектів. Небажані ефекти з боку нервової системи можуть включати почуття сплутаності або збудження, незвичайну сонливість або оніміння.

Якщо ви прийняли більше Зелітрексу, ніж потрібно
Зелітрекс зазвичай не шкідливий, якщо тільки ви не приймаєте його надто багато і не протягом декількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, проблеми з нирками, сплутаність свідомості, збудження, зниження свідомості, галюцинації або втрата свідомості. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли надмірну дозу Зелітрексу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Зелітрекс

• Якщо ви забули прийняти Зелітрекс, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Стани, на які слід звернути увагу

• тяжкі алергічні реакції ( анапілаксія ). Ці реакції рідкісні у людей, які приймають Зелітрекс. Швидке розвиток симптомів, що включають:
• почервоніння, сверблячий висип на шкірі
• набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утруднення дихання ( ангіоедема )
• різке зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Зелітрексу та зверніться до лікаря.

Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж однієї людини з 10):

• головний біль

Поширені (можуть стосуватися до однієї людини з 10):

• нудота
• запаморочення
• блювота
• діарея
• реакція шкіри після впливу сонячного світла ( фоточутливість)
• висип на шкірі
• свербіж

Непоширені (можуть стосуватися до однієї людини з 100):

• стан сплутаності свідомості
• бачення або чуття речей, яких немає ( галюцинації )
• сильне оніміння
• тремтіння
• стан збудження

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше — Зелітрексу на добу. Як правило, такі ефекти поліпшуються після припинення прийому Зелітрексу або зменшення дози.
Інші непоширені побічні ефекти:

• задишка ( диспнея )
• розлади шлунка
• висип на шкірі, іноді зі свербіжом, кропив’янка
• біль у нижній частині спини (ниркова коліка)
• кров у сечі ( гематурія )

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець ( лейкопенія )
• зниження кількості тромбоцитів крові, які відповідають за згортання крові ( тромбоцитопенія )
• підвищення рівня речовин, що утворюються в печінці.

Рідкісні (можуть стосуватися до однієї людини з 1000):

• порушення координації рухів і нестійкість при ходьбі ( атаксія )
• уповільнене або неправильне вимовляння слів ( дисартрія )
• судоми
• порушення функції мозку ( енцефалопатія )
• втрата свідомості ( кома )
• сплутане або порушене мислення ( делірій )

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із захворюваннями нирок, у літніх людей або у пацієнтів після трансплантації органів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше — Зелітрексу на добу. Як правило, такі ефекти поліпшуються після припинення прийому Зелітрексу або зменшення дози.
Інші рідкісні побічні ефекти:

• захворювання нирок із зниженим або відсутнім утворенням сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зелітрекс

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності («Закінчується») відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зелітрекс

• Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка містить 250 мг, 500 мг або 1000 мг валацикловіру (у вигляді гідрохлориду валацикловіру).

Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза
Кросповідон
Повідон
Магнієвий стеарат
Анідридна колоїдна силіція
Покриття
Гіпромелоза
Діоксид титану
Макрогол 400
Полісорбат 80 (лише для таблеток 500 мг та 1000 мг)
Воск карнаубський
Опис зовнішнього вигляду Зелітрексу та вміст упаковки
Таблетки Зелітрексу упаковані в блистери з полівінілхлориду/алюмінію.
Таблетки Зелітрексу 250 мг поставляються в упаковках по 20 або 60 плівково-покритих таблеток. Вони білого кольору з маркуванням «GX CE7» на одній стороні.
Таблетки Зелітрексу 500 мг поставляються в упаковках по 10, 24, 30, 42, 90 або 112 плівково-покритих таблеток. Вони білого кольору з маркуванням «GX CF1» на одній стороні.
Таблетки Зелітрексу 1000 мг поставляються в упаковках по 21 плівково-покрита таблетка. Вони білого кольору з маркуванням «GX CF2» на одній стороні.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithkline S.p.A. – Via A.Fleming, 2 - Верона.
Виробник:
Glaxo Wellcome S.A – Avenida de Extremadura 3 – Aranda De Duero – Burgos - Іспанія
або
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul.Grunwaldzka 189 – 60-322 Poznań – Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія: Valtrex
Німеччина: Valtrex S 250 mg, Valtrex
Франція, Бельгія, Данія, Італія, Люксембург, Нідерланди: Зелітрекс
Ця інструкція була схвалена востаннє: