Зелитрекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зелитрекс 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валацикловир
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если признаки их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зелитрекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зелитрекса
3. Как принимать Зелитрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зелитрекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зелитрекс и для чего он применяется

Зелитрекс относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует, уничтожая или подавляя рост вирусов, известных как вирус простого герпеса (ВПГ), вирус ветряной оспы и опоясывающего лишая (ВЗВ) и цитомегаловирус (ЦМВ).
Зелитрекс может применяться для:

• лечения опоясывающего лишая (у взрослых);
• лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет). Также используется с целью профилактики рецидивов этих инфекций;
• лечения герпеса губ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
• профилактики инфекций, вызванных ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет);
• лечения и профилактики рецидивирующих инфекций глаз, вызванных ВПГ (у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет).

2. Перед приемом Зелитрекса

Не принимайте Зелитрекс

• Если у вас аллергия на валацикловир или ацикловир, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Не принимайте Зелитрекс, если это относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Зелитрекса.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зелитрекса, если:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с печенью
• вам больше 65 лет
• у вас ослаблена иммунная система

Если вы не уверены, что вышеуказанное относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зелитрекса.
Для предотвращения передачи генитального герпеса другим людям
Если вы принимаете Зелитрекс для лечения или профилактики генитального герпеса, или если у вас ранее уже был генитальный герпес, вы должны пользоваться средствами защиты при половых контактах, включая использование презерватива. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Не следует вступать в половые контакты, если у вас есть болезненные ощущения или везикулы в области гениталий.
Другие лекарственные средства и Зелитрекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта, а также растительные препараты.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, оказывающие воздействие на почки.
К ним относятся: аминогликозиды, платиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид.
Всегда сообщайте врачу или фармацевту о любых других лекарственных средствах, которые вы принимаете, во время терапии Зелитрексом при опоясывающем лишае или после трансплантации органа.
Беременность и лактация
Как правило, применение Зелитрекса во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте Зелитрекс без консультации с врачом.
Врач оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребенка от приема Зелитрекса во время беременности или лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зелитрекс может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

3. Как принимать Зелитрекс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза, которую вы должны принимать, зависит от причины, по которой врач назначил вам Зелитрекс. Этот вопрос врач обсудит с вами.

Лечение опоясывающего герпеса (лишая)

• Обычная доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Принимайте Зелитрекс в течение семи дней.

Лечение герпеса на губах

• Рекомендуемая доза — 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов (не ранее чем через 6 часов) после первой дозы.
• Принимайте Зелитрекс в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (HSV), поражающих кожу, и генитального герпеса

• Рекомендуемая доза — 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки по 250 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции принимайте Зелитрекс в течение пяти дней или до десяти дней, если врач порекомендует. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 5 дней.

Для профилактики повторных вспышек инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (HSV), после перенесённого заболевания

• Рекомендуемая доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами инфекций помогает приём одной таблетки 250 мг два раза в день.
• Принимайте Зелитрекс до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.

Для профилактики инфицирования цитомегаловирусом (CMV, Cytomegalovirus)

• Рекомендуемая доза — 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Каждую дозу следует принимать с интервалом около 6 часов.
• Обычно вы начинаете принимать Зелитрекс как можно раньше после операции.
• Принимайте Зелитрекс в течение примерно 90 дней после операции или до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.

Врач может изменить дозу Зелитрекса, если:

• вам больше 65 лет;
• у вас ослаблена иммунная система;
• у вас есть проблемы с почками. Сообщите врачу до начала приёма Зелитрекса, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.

Приём препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте Зелитрекс в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Зелитрекс строго по указаниям врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек
Очень важно, чтобы во время приёма Зелитрекса вы регулярно пили воду в течение дня. Это поможет снизить риск нежелательных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками таких побочных эффектов. Нежелательные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания или возбуждение, необычную сонливость или онемение.

Если вы приняли Зелитрекс в дозе больше рекомендованной

Зелитрекс, как правило, не представляет опасности, если только вы не принимали его в избыточных количествах в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут возникнуть тошнота, рвота, проблемы с почками, спутанность сознания, возбуждение, ощущение сонливости, галлюцинации (видение того, чего нет) или потеря сознания. Сообщите врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Зелитрекса. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Зелитрекс

• Если вы забыли принять Зелитрекс, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные эффекты при применении этого лекарственного средства:
Состояния, на которые необходимо обратить внимание

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у пациентов, принимающих Зелитрекс. Быстрое развитие симптомов, включая:
• покраснение, зудящую кожную сыпь
• отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• резкое падение артериального давления, приводящее к коллапсу. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Зелитрекса и обратитесь к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота
• головокружение
• рвота
• диарея
• кожная реакция после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• высыпания на коже
• зуд

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• спутанность сознания
• зрительные или слуховые галлюцинации (галлюцинации)
• сильное онемение
• тремор
• возбуждение

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более — Зелитрекса в день. Как правило, эти эффекты уменьшаются после прекращения приема Зелитрекса или снижения дозы.
Другие нечастые побочные эффекты:

• одышка (диспноэ)
• расстройства желудка
• высыпания на коже, иногда с зудом, крапивница
• боль в нижней части спины (почечная боль)
• наличие крови в моче (гематурия)

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов крови, которые являются клетками, участвующими в процессе свёртывания (тромбоцитопения)
• повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе (атаксия)
• медленная и невнятная речь (дизартрия)
• судороги
• нарушение функции головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• спутанность или нарушение мышления (делирий)

Эти побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию органов, которые принимают высокие дозы — 8 граммов или более — Зелитрекса в день. Как правило, эти эффекты уменьшаются после прекращения приема Зелитрекса или снижения дозы.
Другие редкие побочные эффекты:

• нарушение функции почек с уменьшением или отсутствием выделения мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зелитрекс

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности (Скад) относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 30 °С.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зелитрекс

• Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка содержит 250 мг, 500 мг или 1000 мг валацикловира (в виде гидрохлорида валацикловира).

Другие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза
Кросповидон
Повидон
Стеарат магния
Ангидридная коллоидная кремнекислота
Покрытие
Гипромеллоза
Диоксид титана
Макрогол 400
Полисорбат 80 (только для таблеток 500 мг и 1000 мг)
Карнаубский воск

Описание внешнего вида Зелитрекса и содержимое упаковки
Таблетки Зелитрекса упакованы в блистеры из поливинилхлорида/алюминия.
Таблетки Зелитрекса 250 мг выпускаются в упаковках по 20 или 60 пленкооболоченных таблеток. Они белого цвета, с маркировкой «GX CE7» на одной стороне.
Таблетки Зелитрекса 500 мг выпускаются в упаковках по 10, 24, 30, 42, 90 или 112 пленкооболоченных таблеток. Они белого цвета, с маркировкой «GX CF1» на одной стороне.
Таблетки Зелитрекса 1000 мг выпускаются в упаковках по 21 пленкооболоченной таблетке. Они белого цвета, с маркировкой «GX CF2» на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
GlaxoSmithkline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Верона, Италия.
Производитель:
Glaxo Wellcome S.A – Avenida de Extremadura 3 – Aranda De Duero – Burgos – Испания
или
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 – 60-322 Poznań – Польша

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: Valtrex
Германия: Valtrex S 250 мг, Valtrex
Франция, Бельгия, Дания, Италия, Люксембург, Нидерланды: Зелитрекс

Настоящая инструкция была последний раз одобрена: