Zelitrex

Folleto informativo: información para el usuario

Zelitrex 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Valaciclovir
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zelitrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zelitrex
3. Cómo tomar Zelitrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zelitrex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zelitrex y para qué se utiliza

Zelitrex pertenece al grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa matando o
inhibiendo el crecimiento de los virus denominados herpes simple (HSV), varicela zóster (VZV) y
citomegalovirus (CMV).
Zelitrex puede utilizarse para:

• tratar la culebrilla (en adultos)
• tratar las infecciones cutáneas por HSV y el herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se emplea para ayudar a prevenir la reaparición de estas infecciones.
• tratar el herpes labial (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• prevenir las infecciones por CMV tras un trasplante de órgano (en adultos y adolescentes mayores de 12 años)
• tratar y prevenir las infecciones oculares recurrentes por HSV (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

2. Antes de tomar Zelitrex

No tome Zelitrex

• Si es alérgico a valaciclovir o a aciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No tome Zelitrex si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zelitrex.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zelitrex si:

• tiene problemas renales
• tiene problemas hepáticos
• tiene más de 65 años
• su sistema inmunológico está debilitado

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zelitrex.
Para prevenir la transmisión del herpes genital a otras personas
Si está tomando Zelitrex para tratar o prevenir el herpes genital o si ya ha tenido herpes genital en el pasado, debe mantener relaciones sexuales protegidas, incluido el uso del preservativo. Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. No debe tener relaciones sexuales si tiene dolor o ampollas en la zona genital.

Otros medicamentos y Zelitrex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de plantas medicinales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento que tenga efectos sobre los riñones.
Estos incluyen: aminoglucósidos, compuestos basados en platino, agentes de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Informe siempre a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Zelitrex

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar dependerá de la razón por la cual su médico le ha recetado Zelitrex. Su médico discutirá esto con usted.

Tratamiento del herpes zóster (fuego de San Antonio)

• La dosis habitual es de 1000 mg (una comprimido de 1000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres veces al día.
• Debe tomar Zelitrex durante siete días.

Tratamiento del herpes labial

• La dosis recomendada es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) dos veces al día.
• La segunda dosis debe tomarse 12 horas (no antes de 6 horas) después de la primera dosis.
• Debe tomar Zelitrex durante un solo día (dos dosis).

Tratamiento de las infecciones por HSV de la piel y del herpes genital

• La dosis recomendada es de 500 mg (un comprimido de 500 mg o dos comprimidos de 250 mg) dos veces al día.
• Para la primera infección, debe tomar Zelitrex durante cinco días o hasta diez días si su médico lo recomienda. Para infecciones recurrentes, la duración del tratamiento es normalmente entre 3 y 5 días.

Para ayudar a prevenir la reaparición de las infecciones por HSV después de haberlas tenido

• La dosis recomendada es de un comprimido de 500 mg una vez al día.
• Algunas personas con infecciones recurrentes frecuentes encuentran beneficio al tomar un comprimido de 250 mg dos veces al día.
• Debe tomar Zelitrex hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Para prevenir la infección por CMV (Cytomegalovirus)

• La dosis recomendada es de 2000 mg (dos comprimidos de 1000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.
• Debe tomar cada dosis con un intervalo aproximado de 6 horas.
• Normalmente comenzará a tomar Zelitrex lo antes posible después de la intervención.
• Deberá tomar Zelitrex durante aproximadamente 90 días después de la intervención, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Su médico puede modificar la dosis de Zelitrex si:

• Tiene más de 65 años de edad.
• Tiene un sistema inmunitario debilitado.
• Tiene problemas renales. Informe a su médico antes de tomar Zelitrex si alguna de estas situaciones le afecta.

Ingesta del medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome Zelitrex a la misma hora cada día.
• Tome Zelitrex siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años o con problemas renales
Es muy importante que, mientras esté tomando Zelitrex, beba agua regularmente durante el día. Esto ayudará a reducir los efectos adversos que podrían afectar a los riñones o al sistema nervioso. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de signos de estos efectos. Los efectos adversos sobre el sistema nervioso podrían incluir sensación de confusión o agitación, somnolencia inusual o entumecimiento.

Si toma más Zelitrex del que debe

Zelitrex normalmente no es perjudicial a menos que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiadas comprimidos, puede presentar náuseas, vómitos, problemas renales, confusión, agitación, sensación de menor conciencia, ver cosas que no existen o pérdida de conocimiento. Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado demasiado Zelitrex. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar Zelitrex

• Si olvida tomar Zelitrex, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Afecciones a las que debe prestar atención

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Estas son raras en personas que toman Zelitrex. Aparición rápida de síntomas que incluyen:
• enrojecimiento, erupción cutánea con picazón
• hinchazón de los labios, la cara, el cuello y la garganta que provoca dificultad para respirar (angioedema)
• brusca disminución de la presión sanguínea que conduce al colapso. Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Zelitrex y contacte inmediatamente a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• mareo
• vómitos
• diarrea
• reacción en la piel tras la exposición a la luz solar (fotosensibilidad)
• erupción cutánea
• picazón

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• estado de confusión
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• entumecimiento intenso
• temblores
• estado de agitación

Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales, en ancianos o en pacientes con trasplante de órgano que toman dosis altas, 8 gramos o más, de Zelitrex al día. Dichos efectos normalmente mejoran cuando se suspende Zelitrex o se reduce la dosis.
Otros efectos adversos poco frecuentes:

• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos estomacales
• erupción cutánea, a veces con picazón, urticaria
• dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
• sangre en la orina (hematuria)

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas sanguíneas, que son las células necesarias para la coagulación (trombocitopenia)
• aumento de las sustancias producidas por el hígado.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inestabilidad al caminar y falta de coordinación (ataxia)
• habla lenta y defectuosa (disartria)
• convulsiones
• alteración de la función cerebral (encefalopatía)
• pérdida de conciencia (coma)
• pensamiento confuso o alterado (delirio)

Estos efectos adversos del sistema nervioso suelen presentarse en personas con problemas renales, en ancianos o en pacientes con trasplante de órgano que toman dosis altas, 8 gramos o más, de Zelitrex al día. Dichos efectos normalmente mejoran cuando se suspende Zelitrex o se reduce la dosis.
Otros efectos adversos raros:

• problemas renales con escaso flujo o ausencia de orina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zelitrex

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (Cad) se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zelitrex

• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 250 mg, 500 mg o 1000 mg de valaciclovir (como clorhidrato de valaciclovir).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Crospovidona
Povidona
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 400
Polisorbato 80 (solo para los comprimidos de 500 mg y 1000 mg)
Cera carnauba

Descripción del aspecto de Zelitrex y contenido del envase
Los comprimidos de Zelitrex vienen en envases blíster de cloruro de polivinilo/aluminio.
Los comprimidos de Zelitrex de 250 mg se presentan en envases que contienen 20 o 60 comprimidos recubiertos con película. Son de color blanco y están marcados con “GX CE7” en un lado.
Los comprimidos de Zelitrex de 500 mg se presentan en envases que contienen 10, 24, 30, 42, 90 o 112 comprimidos recubiertos con película. Son de color blanco y están marcados con “GX CF1” en un lado.
Los comprimidos de Zelitrex de 1000 mg se presentan en envases que contienen 21 comprimidos recubiertos con película. Son de color blanco y están marcados con “GX CF2” en un lado.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular:
GlaxoSmithkline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 - Verona.
Productor:
Glaxo Wellcome S.A – Avenida de Extremadura 3 – Aranda De Duero – Burgos - España
o
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul. Grunwaldzka 189 – 60-322 Poznań – Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex
Alemania: Valtrex S 250 mg, Valtrex
Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Países Bajos: Zelitrex

La última fecha de revisión de este prospecto fue la: