ZELITREX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zelitrex 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Valaciclovir
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zelitrex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zelitrex
3. Jak stosować Zelitrex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zelitrex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zelitrex i do czego służy

Zelitrex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa on poprzez zabijanie lub
blokowanie wzrostu wirusów zwanych herpes simplex (HSV), wirusem ospy wietrznej i ospy pospolitej (VZV) oraz
wirusem cytomegalii (CMV).
Zelitrex może być stosowany w celu:

• leczenia ospy pospolitej (u dorosłych)
• leczenia zakażeń HSV skóry oraz opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń.
• leczenia opryszczki wargowej (u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia)
• zapobiegania zakażeniom CMV po przeszczepie narządu (u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia)
• leczenia i zapobiegania nawrotom zakażeń HSV oka (u dorosłych i u dorastających powyżej 12. roku życia).

2. Przed zażyciem Zelitrex

Nie przyjmuj Zelitrex

• Jeśli jesteś uczulony na walacyklowir lub acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie przyjmuj Zelitrex, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zelitrex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zelitrex, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy wątrobowe
• masz więcej niż 65 lat
• Twoje odporność jest osłabiona

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zelitrex.
W celu zapobiegania przeniesieniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby
Jeśli przyjmujesz Zelitrex w celu leczenia lub zapobiegania opryszczce narządów płciowych lub jeśli miałeś już wcześniej opryszczkę narządów płciowych, powinieneś uprawiać seks chroniony, w tym używać prezerwatywy. Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na inne osoby. Nie powinieneś mieć stosunków płciowych, jeśli odczuwasz ból lub masz pęcherzyki w okolicy narządów płciowych.
Inne leki i Zelitrex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki działające na nerki.
Obejmują one: aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowane, metotreksat, pentamidynę, fosfarnet, cyklosporynę, tarkolimus, cyklotymidynę i probenecyd.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, gdy przyjmujesz Zelitrex w leczeniu opryszczki pospolitej lub po przeszczepieniu narządu.
Ciąża i karmienie piersią
Ogólnie stosowanie Zelitrex nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj Zelitrex bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz oceni korzyści dla Ciebie oraz ryzyko dla Twojego dziecka związane z przyjmowaniem Zelitrex w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zelitrex może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność kierowania pojazdami.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz żadnych działań niepożądanych.

3. Jak przyjmować Zelitrex

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka, którą powinieneś przyjmować, zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał Ci Zelitrex. Lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie opryszczki pospolitej (płaskica)

• Zwykła dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Zelitrex należy przyjmować przez siedem dni.

Leczenie opryszczki wargowej

• Zalecana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć po upływie 12 godzin (nie wcześniej niż po 6 godzinach) od pierwszej dawki.
• Zelitrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń HSV skóry i opryszczki narządów płciowych

• Zalecana dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia należy przyjmować Zelitrex przez pięć dni lub do dziesięciu dni, jeśli lekarz zaleci. W przypadku nawracających zakażeń długość leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 5 dni.

W celu zapobiegania nawrotom zakażeń HSV po przebytym zakażeniu

• Zalecana dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektórzy pacjenci z częstymi nawrotami zakażeń odnoszą korzyść z przyjmowania jednej tabletce 250 mg dwa razy dziennie.
• Zelitrex należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W celu zapobiegania zakażeniu wirusem CMV (Cytomegalovirus)

• Zalecana dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Każdą dawkę należy przyjmować w odstępach około 6 godzin.
• Zwykle należy zaczynać przyjmować Zelitrex jak najszybciej po zabiegu.
• Zelitrex należy przyjmować przez około 90 dni po zabiegu, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Zelitrex, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat
• masz osłabiony układ odpornościowy
• masz problemy z nerkami. Przed przyjmowaniem Zelitrex poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe z łyżką wody.
• Zelitrex należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj Zelitrex zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek
Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Zelitrex regularnie pić wodę
w ciągu dnia. Pomogło to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek
lub układu nerwowego. Lekarz będzie dokładnie monitorował objawy takich działań.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego mogą obejmować uczucie dezorientacji lub pobudzenia, nietypowe uczucie senności lub mrowienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Zelitrex niż należy
Zelitrex zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go zbyt dużo i przez kilka dni. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, problemów z nerkami, może wystąpić dezorientacja, pobudzenie lub uczucie osłabienia świadomości, widzenie rzeczy, które nie istnieją, lub utrata przytomności. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Zelitrex. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zelitrex

• Jeśli zapomniałeś przyjąć Zelitrex, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego
lekarskiego:
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę

• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja). Są one rzadkie u osób przyjmujących Zelitrex. Szybkie rozwijanie się objawów, w tym:
• zaczerwienienie, swędzące wysypki skórne
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (angioedem)
• gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do omdlenia. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań przyjmować Zelitrex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):

• nudności
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne (fotouczulenie)
• wysypka skórna
• swędzenie

Niec often (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):

• stan dezorientacji
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• silne uczucie drętwienia
• drżenie
• stan pobudzenia

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z
problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki,
8 gramów lub więcej, Zelitrex dziennie. Takie objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Zelitrex lub zmniejszeniu dawki.
Inne nieczęste działania niepożądane:

• duszność (dyspne)
• dolegliwości żołądka
• wysypka skórna, czasem swędzenie, pokrzywka
• ból w dolnej części pleców (ból nerek)
• obecność krwi w moczu (hematuria)

Niecze często występujące działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami odpowiedzialnymi za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
• wzrost poziomu substancji produkowanych przez wątrobę.

Rzadko (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):

• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji (ataksja)
• mowa powolna i niepoprawna (dysarthria)
• drgawki
• zaburzona funkcja mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (śpiączka)
• dezorientacja lub zaburzenia myślenia (delirium)

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z
problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów po przeszczepie narządu przyjmujących wysokie dawki,
8 gramów lub więcej, Zelitrex dziennie. Takie objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia Zelitrex lub zmniejszeniu dawki.
Inne rzadkie działania niepożądane:

• problemy nerkowe z niewielkim przepływem lub brakiem oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Zelitrex

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności (Waz.) odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zelitrex

• Substancją czynną jest walacyklowir. Każda tabletka zawiera 250 mg, 500 mg lub 1000 mg walacyklowiru (jako walacyklowiru chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa
Crospowidon
Powidon
Stearynian magnezu
Bezwodny krzemionka koloidalna
Powłoka
Hypromelloza
Tlenek tytanu
Macrogol 400
Polisorbat 80 (tylko w tabletach 500 mg i 1000 mg)
Wosk karneuba

Opis wyglądu Zelitrex i zawartości opakowania
Tabletki Zelitrex są zawarte w opakowaniach blisterowych z poli(chlorku winylu)/aluminium.
Tabletki Zelitrex 250 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek powlekanych błonkowo. Są białe i oznaczone „GX CE7” po jednej stronie.
Tabletki Zelitrex 500 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 24, 30, 42, 90 lub 112 tabletek powlekanych błonkowo. Są białe i oznaczone „GX CF1” po jednej stronie.
Tabletki Zelitrex 1000 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 21 tabletek powlekanych błonkowo. Są białe i oznaczone „GX CF2” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
GlaxoSmithkline S.p.A. – Via A.Fleming, 2 - Verona.
Producent:
Glaxo Wellcome S.A – Avenida de Extremadura 3 – Aranda De Duero – Burgos - Hiszpania
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. – ul.Grunwaldzka 189 – 60-322 Poznań – Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia,
Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia,
Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Niemcy: Valtrex S 250 mg, Valtrex
Francja, Belgia, Dania, Włochy, Luksemburg, Holandia: Zelitrex

Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia: