Зековір

Інструкція: інформація для користувача

Зековір 125 мг таблетки

Брівудин
НЕ ПРИЙМАЙТЕ Зековір (брівудин), якщо ви нещодавно проходили, проходите зараз або маєте пройти (протягом наступних 4 тижнів) певну протипухлинну хіміотерапію. НЕ ПРИЙМАЙТЕ Зековір, якщо у вас є грибкове захворювання і ви нещодавно приймали або зараз приймаєте лікарські засоби, що містять флукітозин, для лікування грибкової інфекції (див. розділ 2, включаючи червону рамку). ВЗАЄМОДІЯ між Зековір (брівудин) та певними протипухлинними лікарськими засобами або флукітозином є ПОТЕНЦІЙНО СМЕРТЕЛЬНОЮ.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зековір і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Зековір
3. Як приймати Зековір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зековір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зековір і для чого його застосовують

Зековір містить діючу речовину бривудин. Зековір має противірусну дію і перешкоджає розмноженню вірусу, який викликає герпес зостер (вірус вітряної віспи-зостер).
Зековір застосовується у дорослих пацієнтів, які не мають порушень імунної системи (захисних сил організму), для раннього лікування герпесу зостер (herpes zoster).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зековіру

НЕ приймайте Зековір:
якщо Ви нещодавно пройшли, зараз проходите або очікуєте на курс (протягом 4 тижнів) певної протипухлинної хіміотерапії (наприклад, капецитабін, 5-фторурацил (5-FU),
тегафур тощо) (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Зековір»)
якщо у Вас є грибкова інфекція і Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте протигрибкову терапію флукітозином (див. червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Зековір»)
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини бривудину
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з допоміжних речовин Зековіру (див. розділ 6)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо Вам менше 18 років.
НЕ приймайте Зековір:
якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів) певні протипухлинні ліки (хіміотерапія), зокрема капецитабін,
5-фторурацил (5-FU) або інші фторопіримідини, які застосовуються перорально, ін’єкційно або місцево у вигляді кремів, мазей, крапель для очей чи будь-яких інших форм для зовнішнього застосування
якщо у Вас є грибкова інфекція і Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте протигрибкову терапію флукітозином
якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів) ліки від бородавок або ліки від актинічної кератози чи хвороби Боуена, що містять фторопіримідини (5-фторурацил або інші)
якщо Ваша імунна система (тобто захисні сили організму проти інфекцій) серйозно порушена, наприклад, якщо Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте:

• протипухлинні ліки (хіміотерапія) або

• імунодепресанти (ліки, що пригнічують або знижують функцію імунної системи)

Зокрема:

• НЕ приймайте Зековір разом із ліками, що містять фторопіримідини (наприклад, капецитабін, 5-FU, тегафур, флукітозин) (навіть під час періодів відпочинку між курсами, коли Ви не приймаєте таблетки капецитабіну або не отримуєте інфузії 5-FU чи інших форм фторопіримідинів, або якщо Ви нещодавно приймали такі ліки)
• якщо Ви приймали Зековір, Вам слід почекати щонайменше 4 тижні після закінчення лікування Зековіром, перш ніж приймати капецитабін, 5-FU або інші фторопіримідини. Див. також розділ «НЕ приймайте Зековір (бривудин)».

Попередження та застереження
Не приймайте Зековір і зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо Ви нещодавно приймали, зараз приймаєте або збираєтеся приймати (протягом 4 тижнів) хіміотерапевтичні ліки (перорально, ін’єкційно або місцево у вигляді кремів, мазей, крапель для очей чи будь-яких інших форм для зовнішнього застосування)
• якщо у Вас є грибкова інфекція і Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте протигрибкову терапію флукітозином (див. розділ «НЕ приймайте Зековір», червоний блок та розділ «Інші лікарські засоби та Зековір»).

Не приймайте Зековір, якщо висипання на шкірі вже повністю розвинулося (початок утворення корок).
У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Зековіру, якщо у Вас є хронічні захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит).
Не приймайте Зековір більше 7 днів, оскільки подовження терміну лікування понад рекомендовані 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (див. також розділ 4).
Діти та підлітки
Не давайте Зековір дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікування не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Зековір
Перед початком лікування Зековіром повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це дуже важливо, оскільки Зековір може посилювати токсичну дію інших ліків.
УВАГА:
Особливе попередження для пацієнтів, які проходять протипухлинну хіміотерапію або мають грибкові інфекції
(див. також червоний блок вище:
Зековір не повинен застосовуватися у пацієнтів, які нещодавно приймали, зараз приймають або збираються приймати (протягом 4 тижнів) певні хіміотерапевтичні ліки.
Негативна дія цих ліків (фторопіримідини) може значно посилитися і стати фатальною:
5-фторурацил (5-FU), включаючи форми для місцевого застосування
капецитабін
тегафур
інші 5-фторопіримідини
комбінації будь-яких з перелічених вище речовин з іншими діючими речовинами.
Зековір не повинен застосовуватися разом із ліками, що містять діючу речовину флукітозин, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
Не приймайте Зековір і негайно зверніться до лікаря, якщо:
Ви нещодавно пройшли, зараз проходите або пройдете (протягом 4 тижнів) терапію одним із зазначених вище ліків
Ви нещодавно проходили або зараз проходите протигрибкову терапію флукітозином
Якщо Ви випадково прийняли Зековір одночасно з одним із перелічених вище ліків:
припиніть прийом обох ліків
негайно зверніться до лікаря
негайно зверніться до лікарні для отримання термінової допомоги (захистіться від системних інфекцій та дегідратації).
Симптоми та ознаки токсичності 5-фторурацилу (та інших фторопіримідинів) через зазначені вище взаємодії включають:
нудоту; діарею; запалення рота та/або слизової оболонки рота; втому, підвищену схильність до інфекцій, слабкість (зниження кількості білих кров’яних тілець та пригнічення кісткового мозку); висипання та почервоніння по всьому тілу, з болючою шкірою, за якими слідують великі пухирі, що призводять до утворення великих ділянок шкірного відшарування (токсична епідермальна некроліз) (див. також розділ 4).
Досвід після реєстрації свідчить про можливу взаємодію бривудину з дофамінергічними препаратами, що використовуються при хворобі Паркінсона, що може сприяти розвитку нападу хореї (аномальні, непрохані рухи, схожі на танець, зокрема рук, ніг та обличчя).
Зековір та їжа, напої
Ви можете приймати Зековір з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Не використовуйте Зековір під час вагітності.
Не використовуйте Зековір, якщо Ви годуєте грудьми. Діюча речовина Зековіру може потрапити до Вашої дитини з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів, які приймають Зековір, спостерігалися запаморочення та сонливість, хоча це не поширено. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте роботи, що вимагають надійної опори. Проконсультуйтеся з лікарем.
Зековір містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Зековір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 таблетка Зековір 125 мг один раз на добу протягом 7 днів.
Приймайте таблетку Зековір приблизно о тій самій годині щодня.
Зековір можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетку цілковито, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
Лікування слід розпочати якомога раніше, тобто, якщо можливо, необхідно почати прийом
Зековіру:
упродовж 3 днів після появи перших шкірних ознак святого Антонія (висипання) або
упродовж 2 днів після появи перших пухирів.
Завершіть курс лікування тривалістю 7 днів, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення раніше.
Якщо протягом тижня лікування симптоми зберігаються або погіршуються, зверніться до лікаря.
Прийом рекомендованої дози Зековіру зменшує ризик розвитку постгерпетичної невралгії у пацієнтів
віком понад 50 років. Постгерпетична невралгія — це тривалий біль, який виникає в ділянці, що раніше уражалася герпесом зостер, після поліпшення стану шкіри.
Тривалість лікування
Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Його слід приймати лише протягом 7 днів. Не застосовуйте цей лікарський засіб повторно для другого курсу лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Зековір, якщо вам менше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Зековіру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. Він вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Якщо ви забули прийняти Зековір
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну таблетку приймайте наступного дня приблизно о тій самій годині, що й попереднього дня. Продовжуйте прийом у новий час до завершення семиденного курсу лікування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви систематично забуваєте приймати щоденну дозу, повідомте про це лікаря.
Якщо ви перервали лікування Зековіром
Не припиняйте прийом Зековіру без попередньої консультації з лікарем. Щоб лікування було повністю ефективним, лікарський засіб слід приймати протягом 7 днів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Зековіру і негайно повідомте лікаря у разі алергічної реакції
з такими ознаками та симптомами, як свербіж або почервоніння шкіри (висипання), підвищене потовиділення, набряки (рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік або гортані), утруднене дихання (див. також розділ 4). Ці симптоми можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Наступний побічний ефект спостерігався часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10):
нудота (неприємні відчуття).
Наступні побічні ефекти спостерігалися нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (гранулоцитів)
підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець (еозинофілів, лімфоцитів, моноцитів)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
алергічні реакції, зокрема:

• свербіж шкіри (пруріт)
• почервоніння шкіри (еритематозна висипка)
• підвищене потовиділення
• набряки: рук, ніг, обличчя, язика, губ, повік, гортані (набряк гортані)
• кашель, утруднене дихання та/або задишка
• відсутність апетиту
• тривожність
• безсоння, сонливість
• головний біль
• запаморочення
• головокружіння
• незвичайні відчуття, такі як печіння, оніміння, відчуття поколювання, найчастіше в руках і ногах (парестезія)
• підвищення артеріального тиску
• розлади шлунку (диспепсія), блювота, біль у шлунку
• діарея
• надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
• запор
• хронічне захворювання печінки з накопиченням жиру (жирна печінка)
• підвищення рівня певних речовин, що виробляються печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів)
• слабкість, втома (астенія)
• симптоми, подібні до грипу (неприємні відчуття, гарячка, болі, озноб)

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
► низький артеріальний тиск
► зниження кількості тромбоцитів у крові
► галюцинації, делірій
► стан сплутаності свідомості
► тремор
► зміна смакових відчуттів
► біль у вусі
► запалення печінки (гепатит), підвищення білірубіну в крові
► біль у кістках

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних):
► втрата рівноваги
► запалення кровоносних судин (васкуліт)
► гостра недостатність печінки
► місцеве запалення шкіри, що виникає в одному і тому ж місці протягом певного часу (фіксована висипка), шкірний запалення з лущенням (ексфоліативний дерматит), тяжка висипка на всій поверхні тіла та всередині рота через алергічну реакцію (множинна еритема), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
► н restатість
► зміна настрою
► депресивний настрій
► відчуття агресивності, збудження, тривожності
► непритомність

• Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зековір

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зековір
Діючою речовиною є бривудин.
1 таблетка Зековір містить 125 мг бривудину.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза
лактоза моногідрат
повідон K 24-27
магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду Зековір та вміст упаковки
Таблетки Зековір 125 мг — круглі, плоскі, білі або майже білі, зі скругленими краями.
Таблетки упаковані в блистер, який розміщений у коробці.
Зековір доступний у упаковках по 1 та 7 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 5 коробок,
кожна з яких містить 7 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Виробник:
Berlin-Chemie AG , Glienicker Weg 125 – 12489 Берлін (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП з
такими назвами:
Німеччина Zostex
Бельгія Zonavir
Греція Zostevir
Італія Зековір
Люксембург Zonavir