Zecovir

Prospecto: Información para el usuario

Zecovir 125 mg comprimidos

Brivudina
NO TOME ZECOVIR (BRIVUDINA) SI ha sido sometido recientemente, está siendo sometido actualmente
o tiene previsto someterse (en las próximas 4 semanas) a una determinada quimioterapia antitumoral. NO
TOME ZECOVIR SI TIENE UNA INFECCIÓN FÚNGICA ACTIVA y ha tomado recientemente o está tomando actualmente
medicamentos que contienen flucitosina para el tratamiento de una infección fúngica (ver sección 2, incluido el recuadro rojo). LA INTERACCIÓN entre Zecovir (brivudina) y ciertos medicamentos antitumorales o la flucitosina es POTENCIALMENTE FATAL.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zecovir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zecovir
3. Cómo tomar Zecovir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zecovir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zecovir y para qué se utiliza

Zecovir contiene el principio activo brivudina. Zecovir tiene un efecto antiviral e impide que el virus que provoca el herpes zóster (el virus varicela-zóster) se multiplique.
Zecovir se utiliza en adultos que no presentan anomalías en el sistema inmunitario (las defensas del organismo) para el tratamiento precoz del herpes zóster (culebrilla).

2. Qué debe saber antes de tomar Zecovir

NO tome Zecovir:
si ha sido sometido recientemente, está siendo sometido actualmente o tiene previsto someterse (en las próximas 4 semanas) a una determinada quimioterapia antitumoral (por ejemplo, capecitabina, 5-fluorouracilo (5-FU), tegafur, etc.) (ver recuadro rojo y apartado “Otros medicamentos y Zecovir”)
si tiene una infección fúngica activa y ha tomado recientemente o está tomando actualmente un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver recuadro rojo y apartado “Otros medicamentos y Zecovir”)
si es alérgico (hipersensible) al principio activo brivudina
si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los excipientes de Zecovir (ver apartado 6)
si está embarazada o si está amamantando
si tiene menos de 18 años.
NO tome Zecovir:
si ha tomado recientemente, está tomando actualmente o va a tomar (en las próximas 4 semanas) ciertos medicamentos antitumorales (quimioterapia), especialmente capecitabina,
5-fluorouracilo (5-FU) u otras fluoropirimidinas por vía oral, inyectables o tópicas como cremas, pomadas, colirios o cualquier otra forma de medicamento de uso externo
si tiene una infección fúngica activa y ha tomado recientemente o está tomando actualmente un tratamiento antifúngico con flucitosina
si ha tomado recientemente, está tomando actualmente o va a tomar (en las próximas 4 semanas) un medicamento contra las verrugas o un medicamento contra la queratosis actínica o la enfermedad de Bowen que contenga fluoropirimidinas (5-fluorouracilo u otras)
si su sistema inmunitario (es decir, sus defensas corporales contra las infecciones) está gravemente comprometido, por ejemplo, si ha tomado recientemente o está tomando actualmente:

• medicamentos antitumorales (quimioterapia) o bien

• medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen o disminuyen la función del sistema inmunitario)

En particular:

• NO debe tomar Zecovir junto con medicamentos que contengan fluoropirimidinas (por ejemplo, capecitabina, 5-FU, tegafur, flucitosina) (ni siquiera durante los periodos de descanso entre tratamientos, cuando no esté tomando comprimidos de capecitabina o no esté recibiendo infusiones de 5-FU u otras formulaciones de fluoropirimidinas, o cuando haya tomado recientemente estos medicamentos)
• si ha tomado Zecovir, debe esperar al menos 4 semanas desde el final del tratamiento con Zecovir antes de tomar capecitabina, 5-FU u otras fluoropirimidinas. Véase también el apartado “No tome Zecovir (brivudina)”.

Advertencias y precauciones
No tome Zecovir y consulte a su médico o farmacéutico:

• si ha tomado recientemente o está tomando actualmente o va a tomar (en las próximas 4 semanas) medicamentos quimioterápicos (por vía oral, inyectables o tópicos como cremas, pomadas, colirios o cualquier otra forma de medicamento de uso externo)
• si tiene una infección fúngica activa y ha tomado recientemente o está tomando actualmente un tratamiento antifúngico con flucitosina (ver el apartado “NO tome Zecovir”, el recuadro rojo y el apartado “Otros medicamentos y Zecovir”).

No tome Zecovir si la erupción cutánea ya se ha desarrollado completamente (inicio de la formación de costras).
En caso de duda, consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar Zecovir si padece enfermedades hepáticas crónicas (por ejemplo, hepatitis crónica).
No debe tomar Zecovir durante más de 7 días, ya que prolongar la duración del tratamiento más allá del tiempo recomendado de 7 días aumenta el riesgo de desarrollar hepatitis (ver también apartado 4).
Niños y adolescentes
No administre Zecovir a niños y adolescentes entre 0 y 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido estudiadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zecovir
Antes de comenzar el tratamiento con Zecovir, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es extremadamente importante, ya que Zecovir puede potenciar el efecto tóxico de otros medicamentos.
ATENCIÓN:
Advertencia especial para pacientes sometidos a quimioterapia antitumoral o con infecciones fúngicas
(ver también el recuadro rojo anterior):
Zecovir no debe utilizarse en pacientes que hayan tomado recientemente, estén tomando actualmente o vayan a tomar (en las próximas 4 semanas) ciertos medicamentos quimioterápicos.
Los efectos dañinos de estos medicamentos (fluoropirimidinas) pueden aumentar considerablemente y ser fatales:
5-fluorouracilo (5-FU), incluidas las formas de uso local
capecitabina
tegafur
otras 5-fluoropirimidinas
combinaciones de cualquiera de las sustancias mencionadas anteriormente con otros principios activos.
Zecovir no debe tomarse junto con medicamentos que contengan el principio activo flucitosina utilizados para tratar infecciones fúngicas.
No tome Zecovir y contacte inmediatamente con su médico si:
ha sido sometido recientemente, está siendo sometido actualmente o será sometido (en las próximas 4 semanas) a un tratamiento con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente
ha sido sometido recientemente o está siendo sometido actualmente a un tratamiento antifúngico con flucitosina
Si ha tomado accidentalmente Zecovir junto con alguno de los medicamentos enumerados anteriormente:
deje de tomar ambos medicamentos
consulte inmediatamente a un médico
acuda al hospital para recibir atención inmediata (protéjase de infecciones sistémicas y deshidratación).
Los síntomas y signos de la toxicidad del 5-fluorouracilo (y de otras fluoropirimidinas) debida a estas interacciones incluyen:
malestar general; diarrea; inflamación de la boca y/o de la mucosa oral; sensación de fatiga, mayor susceptibilidad a infecciones, cansancio (disminución del número de glóbulos blancos y depresión medular); erupción cutánea y enrojecimiento en todo el cuerpo, con piel dolorosa al tacto, seguidos de grandes ampollas que provocan extensas zonas de descamación cutánea (necrólisis epidérmica tóxica) (ver también apartado 4).
La experiencia postcomercialización indica una posible interacción entre la brivudina y medicamentos dopaminérgicos contra la enfermedad de Parkinson, que podría favorecer la aparición de un episodio de corea (movimientos anormales, involuntarios, similares a una danza, especialmente en brazos, piernas y cara).
Zecovir con alimentos y bebidas
Puede tomar Zecovir con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
No use Zecovir durante el embarazo.
No use Zecovir si está amamantando. El principio activo de Zecovir puede pasar a su bebé a través de la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Zecovir se han observado mareos y somnolencia, aunque no son frecuentes. Si nota estos efectos adversos, no conduzca vehículos, no utilice máquinas ni realice ningún trabajo sin un apoyo seguro. Consulte a su médico.
Zecovir contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zecovir

Tome este medicamento siguiendo siempre las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1 comprimido de Zecovir 125 mg una vez al día durante 7 días.
Tome el comprimido de Zecovir aproximadamente a la misma hora cada día.
Zecovir puede tomarse con o sin alimentos.
Trague el comprimido entero con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
Debe iniciar el tratamiento lo antes posible, lo que significa que, si es posible, debe comenzar a tomar
Zecovir:
dentro de los 3 días siguientes a la aparición de los primeros signos cutáneos del herpes zóster (erupción cutánea) o bien
dentro de los 2 días siguientes a la aparición de las primeras ampollas.
Complete el tratamiento de 7 días de duración aunque se encuentre mejor antes.
Si durante la semana de tratamiento los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
La toma de la dosis habitual de Zecovir reduce el riesgo de desarrollar neuralgia posherpética en pacientes
con más de 50 años. La neuralgia posherpética es un dolor persistente que se desarrolla en la zona
anteriormente afectada por el herpes zóster tras la mejoría de la erupción cutánea.
Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Debe tomarse únicamente durante 7 días. No tome este medicamento para un segundo ciclo de tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No tome Zecovir si tiene menos de 18 años.
Si toma más Zecovir del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico. Él decidirá si son necesarias medidas adicionales.
Si olvida tomar Zecovir
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como lo recuerde. Tome el siguiente
comprimido al día siguiente aproximadamente a la misma hora que el día anterior. Continúe con esta nueva hora de administración hasta el final del ciclo de tratamiento de 7 días.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida repetidamente tomar la dosis diaria, informe a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Zecovir
No interrumpa la toma de Zecovir sin consultar antes con su médico. Para que el tratamiento sea
completamente eficaz, el medicamento debe tomarse durante 7 días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma de Zecovir e informar inmediatamente al médico en caso de reacción
alérgica con signos y síntomas que incluyen picor o enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), aumento de la sudoración, hinchazón (de manos, pies, cara, lengua, labios, párpados o laringe), dificultad para respirar (ver también secc. 4). Estos síntomas pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.

El siguiente efecto adverso se ha observado frecuentemente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
náuseas (malestar).

Los siguientes efectos adversos se han observado no frecuentemente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
una disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos)
un aumento del número de determinados tipos de glóbulos blancos (eosinófilos, linfocitos, monocitos)
una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
reacciones alérgicas que incluyen:

• picor de la piel (prurito)
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea eritematosa)
• aumento de la sudoración
• hinchazón de: manos, pies, cara, lengua, labios, párpados, laringe (edema de la laringe)
• tos, dificultad para respirar y/o falta de aliento
• falta de apetito
• ansiedad
• insomnio, somnolencia
• dolor de cabeza
• mareo
• vértigo
• sensaciones anormales como ardor, entumecimiento, sensación de hormigueo, más frecuentemente en brazos y piernas (parestesia)
• aumento de la presión sanguínea
• indigestión (dispepsia), vómitos, dolor de estómago
• diarrea
• exceso de gases en el estómago o intestino (flatulencia)
• estreñimiento
• enfermedad hepática crónica con acumulación de grasa (hígado graso)
• aumento en los niveles sanguíneos de determinadas sustancias producidas por el hígado (aumento de enzimas hepáticos)
• debilidad, cansancio (fatiga)
• síntomas similares a los de la gripe (malestar, fiebre, dolores y escalofríos)

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
► presión sanguínea baja
► disminución del número de plaquetas en sangre
► alucinaciones, delirio
► estado de confusión
► temblor
► alteración del sentido del gusto
► dolor de oído
► inflamación del hígado (hepatitis), aumento de bilirrubina en sangre
► dolor óseo

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
► pérdida del equilibrio
► inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
► insuficiencia hepática de inicio rápido
► inflamación cutánea localizada que se produce en el mismo punto durante un determinado período de tiempo (erupción fija), inflamación cutánea con exfoliación (dermatitis exfoliativa), erupción cutánea grave en toda la superficie del cuerpo y en el interior de la boca debida a una reacción alérgica (eritema multiforme), ulceración de la piel, boca, ojos y áreas genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
► inquietud
► cambio de humor
► estado de ánimo deprimido
► sensación de agresividad, agitación, ansiedad
► desmayo

• Notificación de efectos adversos
  Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zecovir

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zecovir
El principio activo es la brivudina.
1 comprimido de Zecovir contiene 125 mg de brivudina.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina
lactosa monohidrato
povidona K 24-27
estearato de magnesio

Descripción del aspecto de Zecovir y contenido del envase
Los comprimidos de Zecovir 125 mg son redondos, planos, blancos o casi blancos, con bordes biselados.
Los comprimidos están contenidos en un blíster dentro de una caja.
Zecovir está disponible en envases que contienen 1 y 7 comprimidos, y en envases múltiples que incluyen 5 cajas, cada una conteniendo 7 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del AIC:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Fabricante:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 – 12489 Berlín (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Zostex
Bélgica Zonavir
Grecia Zostevir
Italia Zecovir
Luxemburgo Zonavir