Зековир

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зековир 125 мг таблетки

Бривудин
НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЗЕКОВИР (БРИВУДИН), ЕСЛИ вы недавно проходили, проходите в настоящее время
или ожидаете (в течение 4 недель) определённую противоопухолевую химиотерапию. НЕ
ПРИНИМАЙТЕ ЗЕКОВИР, ЕСЛИ У ВАС АКТИВНА ГРИБКОВАЯ ИНФЕКЦИЯ и вы недавно принимали или
в настоящее время принимаете лекарственные средства, содержащие флцитозин, для лечения грибковой инфекции (см.
пункт 2, включая красную рамку). ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ между Зековиром (бривудином) и определёнными противоопухолевыми лекарственными средствами или флцитозином ПОТЕНЦИАЛЬНО СМЕРТЕЛЬНО.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом данного лекарственного средства, поскольку
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зековир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Зековира
3. Как принимать Зековир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зековир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зековир и для чего он применяется

Зековир содержит действующее вещество — брувудин. Зековир оказывает противовирусное действие и препятствует размножению вируса, вызывающего опоясывающий герпес (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса).
Зековир применяется у взрослых пациентов, не имеющих нарушений иммунной системы (защитных сил организма), для раннего лечения опоясывающего герпеса (herpes zoster).

2. Что следует знать перед применением Зековира

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зековир:
если вы недавно проходили, проходите в настоящее время или ожидаете (в течение 4
недель) определённую противоопухолевую химиотерапию (например, капецитабин, 5-фторурацил (5-FU),
тегафур и др.) (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Зековир»)
если у вас имеется грибковая инфекция и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете
противогрибковую терапию с флуцитозином (см. красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Зековир»)
если вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу бривудину
если вы аллергик (повышенная чувствительность) к любому из вспомогательных веществ Зековира (см. раздел 6)
если вы беременны или кормите грудью
если вам меньше 18 лет.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зековир:
если вы недавно принимали, в настоящее время принимаете или собираетесь принимать (в течение 4
недель) определённые противоопухолевые препараты (химиотерапия), в частности капецитабин,
5-фторурацил (5-FU) или другие фторпиримидины в виде таблеток, инъекций или местного применения, такие как
кремы, мази, глазные капли или любые другие формы лекарственных средств для наружного применения
если у вас имеется грибковая инфекция и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете
противогрибковую терапию с флуцитозином
если вы недавно принимали, в настоящее время принимаете или собираетесь принимать (в течение 4
недель) препарат против бородавок или препарат против актинической кератозы или болезни Боуэна, содержащий фторпиримидин (5-фторурацил или другой)
если ваша иммунная система (т.е. защитные силы организма против инфекций) серьёзно
ослаблена, например, если вы недавно принимали или в настоящее время принимаете:

• противоопухолевые препараты (химиотерапия) или

• иммунодепрессанты (препараты, подавляющие или ослабляющие функцию иммунной системы)

В частности:

• НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зековир одновременно с препаратами, содержащими фторпиримидины (например, капецитабин, 5-FU, тегафур, флуцитозин) (даже во время перерывов между курсами лечения, когда вы не принимаете таблетки капецитабина или не получаете инфузии 5-FU или другие формы фторпиримидинов, или если вы недавно принимали такие препараты)
• если вы принимали Зековир, вы должны подождать не менее 4 недель после окончания лечения Зековиром, прежде чем начинать приём капецитабина, 5-FU или других фторпиримидинов. См. также раздел «Не принимать Зековир (бривудин)».

Предостережения и меры предосторожности
Не принимайте Зековир и обратитесь к врачу или фармацевту:

• если вы недавно принимали, в настоящее время принимаете или собираетесь принимать (в течение 4 недель) химиотерапевтические препараты (в виде таблеток, инъекций или местного применения, такие как кремы, мази, глазные капли или любые другие формы лекарственных средств для наружного применения)
• если у вас имеется грибковая инфекция и вы недавно принимали или в настоящее время принимаете противогрибковую терапию с флуцитозином (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Зековир», красное поле и раздел «Другие лекарственные средства и Зековир»).

Не принимайте Зековир, если сыпь уже полностью развились (начало появления корочек).
При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Зековира, если у вас имеются хронические заболевания печени (например,
хронический гепатит).
Не следует принимать Зековир более 7 дней, поскольку продление срока лечения сверх рекомендованного срока в 7 дней увеличивает риск развития гепатита (см. также раздел 4).
Дети и подростки
Не давайте Зековир детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Зековир
Перед началом лечения Зековиром сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это крайне важно, поскольку Зековир может усиливать токсическое действие других препаратов.
ВАЖНО:
Особое предупреждение для пациентов, проходящих химиотерапию против рака или страдающих грибковыми инфекциями
(см. также красное поле выше):
Зековир не должен применяться у пациентов, которые недавно принимали, в настоящее время принимают или собираются принимать (в течение 4 недель) определённые химиотерапевтические препараты.
Токсическое действие этих препаратов (фторпиримидины) может значительно усиливаться и привести к летальному исходу:
5-фторурацил (5-FU), включая формы для местного применения
капецитабин
тегафур
другие 5-фторпиримидины
комбинации любого из вышеуказанных препаратов с другими действующими веществами.
Зековир не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими действующее вещество флуцитозин, используемыми для лечения грибковых инфекций.
Не принимайте Зековир и немедленно обратитесь к врачу, если:
вы недавно проходили, проходите в настоящее время или будете проходить (в течение 4 недель) терапию одним из вышеуказанных препаратов
вы недавно проходили или в настоящее время проходите противогрибковую терапию с флуцитозином
Если вы случайно приняли Зековир одновременно с одним из перечисленных выше препаратов:
прекратите приём обоих препаратов
немедленно обратитесь к врачу
немедленно обратитесь в больницу для оказания неотложной помощи (защитите себя от системных инфекций и обезвоживания).
Симптомы и признаки токсичности 5-фторурацила (и других фторпиримидинов) вследствие указанных выше взаимодействий включают:
недомогание; диарею; воспаление рта и/или слизистой оболочки рта; чувство усталости, повышенную восприимчивость к инфекциям, слабость (снижение числа лейкоцитов и угнетение костного мозга); сыпь и покраснение по всему телу, с болезненной кожей при прикосновении, за которыми следуют крупные пузыри, приводящие к обширным участкам отслоения кожи (токсический эпидермальный некролиз) (см. также раздел 4).
Данные постмаркетингового наблюдения указывают на возможное взаимодействие бривудина с дофаминергическими препаратами при болезни Паркинсона, которое может способствовать возникновению приступа хореи (аномальные, непроизвольные движения, напоминающие танец, особенно рук, ног и лица).
Зековир и пища, напитки
Вы можете принимать Зековир с пищей или без неё.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Не используйте Зековир во время беременности.
Не используйте Зековир, если вы кормите грудью. Действующее вещество Зековира может проникать к вашему ребёнку с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов, принимающих Зековир, наблюдались головокружение и сонливость, хотя и не часто. Если вы заметили эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакой работы, требующей устойчивой опоры. Проконсультируйтесь с врачом.
Зековир содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Зековир

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
1 таблетка Зековир 125 мг один раз в день в течение 7 дней.
Принимайте таблетку Зековир примерно в одно и то же время каждый день.
Зековир можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
Лечение необходимо начинать как можно раньше, то есть, по возможности, начинать приём
Зековира:
в течение 3 дней с момента появления первых кожных проявлений опоясывающего герпеса (сыпи) или
в течение 2 дней с момента появления первых пузырьков.
Завершите полный курс лечения продолжительностью 7 дней, даже если вы почувствуете улучшение раньше.
Если в течение недели лечения симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Регулярный приём Зековира снижает риск развития постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет. Постгерпетическая невралгия — это постоянная боль, возникающая в области, ранее поражённой опоясывающим герпесом, после исчезновения кожной сыпи.
Продолжительность лечения
Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Принимать его следует только в течение 7 дней. Не принимайте этот препарат для второго курса лечения.
Применение у детей и подростков
Не принимайте Зековир, если вам меньше 18 лет.
Если вы приняли Зековир в большей дозе, чем необходимо
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Он определит, требуется ли дальнейшее вмешательство.
Если вы забыли принять Зековир
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день примерно в то же время, что и в предыдущий день. Далее продолжайте приём в новое установленное время до окончания 7-дневного курса лечения.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы систематически забываете принимать ежедневную дозу, сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Зековиром
Не прекращайте приём Зековира без предварительной консультации с врачом. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат необходимо принимать в течение 7 дней.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием Зековира и немедленно сообщите врачу о возникновении аллергической реакции,
включая такие признаки и симптомы, как зуд или покраснение кожи (сыпь), усиленное потоотделение, отек (рук, ног, лица, языка, губ, век или гортани), затруднённое дыхание (см. также раздел 4). Эти симптомы могут быть серьёзными и требуют неотложной медицинской помощи.

Следующий побочный эффект наблюдался часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота (недомогание).

Следующие побочные эффекты наблюдались нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества одного из типов лейкоцитов (гранулоцитов);
• повышение количества определённых типов лейкоцитов (эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• аллергические реакции, включая:
  • зуд кожи (зуд);
  • покраснение кожи (эритематозная сыпь);
  • усиленное потоотделение;
  • отек: рук, ног, лица, языка, губ, век, гортани (отек гортани);
  • кашель, затруднённое дыхание и/или одышка;
  • отсутствие аппетита;
  • тревожность;
  • бессонница, сонливость;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • вертиго;
  • нарушения чувствительности, такие как жжение, онемение, ощущение покалывания, чаще всего в руках и ногах (парестезия);
  • повышение артериального давления;
  • нарушения пищеварения (диспепсия), рвота, боли в желудке;
  • диарея;
  • повышенное газообразование в желудке или кишечнике (метеоризм);
  • запор;
  • хроническое заболевание печени с накоплением жира (жировой гепатоз);
  • повышение в крови уровня определённых веществ, вырабатываемых печенью (повышение печеночных ферментов);
  • слабость, утомление (астения);
  • симптомы, схожие с гриппом (недомогание, лихорадка, боли, озноб).

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
► низкое артериальное давление;
► снижение количества тромбоцитов в крови;
► галлюцинации, бред;
► спутанность сознания;
► тремор;
► нарушение вкусовых ощущений;
► боль в ухе;
► воспаление печени (гепатит), повышение уровня билирубина в крови;
► боль в костях.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако их частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
► нарушение равновесия;
► воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
► острая печеночная недостаточность;
► локализованное воспаление кожи, которое повторяется в одном и том же месте при повторных приёмах препарата (фиксированная лекарственная сыпь), воспаление кожи с шелушением (экссудативный дерматит), тяжёлая сыпь, поражающая всю поверхность тела и слизистую оболочку рта вследствие аллергической реакции (многоформная эритема), язвы кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
► беспокойство;
► изменение настроения;
► подавленное настроение;
► чувство агрессии, возбуждение, тревожность;
► обморок.

• Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зековир

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зековир
Действующее вещество — бривудин.
1 таблетка Зековира содержит 125 мг бривудина.
Другие компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза
лактоза моногидрат
повидон K 24-27
стеарат магния
Описание внешнего вида Зековира и содержимое упаковки
Таблетки Зековир 125 мг имеют круглую, плоскую форму, белого или почти белого цвета, с закруглёнными краями.
Таблетки находятся в блистере, упакованном в картонную коробку.
Зековир выпускается в упаковках по 1 и 7 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 5 картонных коробок,
по 7 таблеток в каждой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Производитель:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125 – 12489 Берлин (Германия)
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Германия Zostex
Бельгия Zonavir
Греция Zostevir
Италия Zecovir
Люксембург Zonavir