ZECOVIR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Zecovir 125 mg tabletki

Brivudyna
NIE PRZYGOTUJ ZECOVIR (BRIVUDYNY), JEŚLI niedawno poddawałeś się, obecnie poddajesz się
lub masz zaplanowane (w ciągu 4 tygodni) poddanie się określonej chemioterapii przeciwnowotworowej. NIE
PRZYGOTUJ ZECOVIR, JEŚLI MASZ AKTYWNE ZAKAŻENIE GRZYBICZE i niedawno przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz
leki zawierające flucytozynę w celu leczenia zakażenia grzybiczego (patrz punkt 2, w tym czerwone pole). INTERAKCJA między Zecovir (brivudyną) a niektórymi lekami przeciwnowotworowymi lub flucytozyną jest MOŻLIWIE ŚMIERCZNA.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zecovir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zecovir
3. Jak stosować Zecovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zecovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zecovir i do czego służy

Zecovir zawiera substancję czynną brivudydynę. Zecovir wykazuje działanie przeciwwirusowe i zapobiega namnażaniu wirusa powodującego ognicę (wirus ospy wietrznej i ognicy, tzw. wirus varicella-zoster).
Zecovir stosuje się u dorosłych pacjentów bez zaburzeń odporności (czyli bez upośledzenia układu odpornościowego) w celu wczesnego leczenia ognicy (herpes zoster).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zecovir

NIE przyjmuj Zecovir:
jeśli niedawno, obecnie lub w ciągu najbliższych 4 tygodni miałeś zabieg z zastosowaniem określonej chemioterapii przeciwnowotworowej (np. kapcytabiny, 5-fluorouracylu (5-FU), tegafuru itp.) (zobacz czerwony ramki oraz punkt „Inne leki i Zecovir”)
jeśli masz obecnie infekcję grzybiczą i niedawno lub obecnie przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z wykorzystaniem flucytozyny (zobacz czerwony ramki oraz punkt „Inne leki i Zecovir”)
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną briwudyne
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji pomocniczych Zecovir (zobacz punkt 6)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
jeśli masz mniej niż 18 lat.
NIE przyjmuj Zecovir:
jeśli niedawno przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub masz zacząć przyjmować (w ciągu najbliższych 4 tygodni) określone leki przeciwnowotworowe (chemioterapię), w szczególności kapcytabinę,
5-fluorouracyl (5-FU) lub inne fluoropirydyny doustne, do wstrzykiwań lub stosowane miejscowo jako kremy, maści, krople do oczu lub inne formy leków do użytku zewnętrznego
jeśli masz obecnie infekcję grzybiczą i niedawno lub obecnie przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z wykorzystaniem flucytozyny
jeśli niedawno przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub masz zacząć przyjmować (w ciągu najbliższych 4 tygodni) lek na brodawki lub lek na keratozę aktyniczną lub chorobę Bowena zawierający fluoropirydynę (5-fluorouracyl lub inne)
jeśli Twój układ odpornościowy (czyli Twoje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciw infekcjom) jest poważnie osłabiony, np. jeśli niedawno lub obecnie przyjmujesz:

• leki przeciwnowotworowe (chemioterapię) lub

• leki immunosupresyjne (leki osłabiające lub hamujące działanie układu odpornościowego)

W szczególności:

• NIE wolno przyjmować Zecovir w połączeniu z lekami zawierającymi fluoropirydyny (np. kapcytabina, 5-FU, tegafur, flucytozyna) (nawet w okresach przerw między cyklami leczenia, gdy nie przyjmujesz tabletek kapcytabiny lub nie otrzymujesz wlewu 5-FU lub innych fluoropirydyn, ani po niedawnym przyjmowaniu tych leków)
• jeśli przyjmowałeś Zecovir, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia Zecovir przed rozpoczęciem przyjmowania kapcytabiny, 5-FU lub innych fluoropirydyn. Zobacz również punkt „Nie przyjmować Zecovir (brivudyna)”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmuj Zecovir i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli niedawno przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub masz zacząć przyjmować (w ciągu najbliższych 4 tygodni) leki chemioterapeutyczne (doustne, do wstrzykiwań lub stosowane miejscowo jako kremy, maści, krople do oczu lub inne formy leków do użytku zewnętrznego)
• jeśli masz obecnie infekcję grzybiczą i niedawno lub obecnie przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z wykorzystaniem flucytozyny (zobacz punkt „NIE przyjmuj Zecovir”, czerwony ramki oraz punkt „Inne leki i Zecovir”).

Nie przyjmuj Zecovir, jeśli osutka już się w pełni rozwinęła (na początku powstawania strupów).
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Przed zażyciem Zecovir skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na przewlekłe choroby wątroby (np. zapalenie wątroby przewlekłe).
Nie wolno przyjmować Zecovir dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia powyżej zalecanego czasu 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (zobacz również punkt 4).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Zecovir dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zecovir
Przed rozpoczęciem leczenia Zecovir poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także bez recepty. Jest to bardzo ważne, ponieważ Zecovir może nasilić działanie toksyczne innych leków.
UWAGA:
Szczególne ostrzeżenie dla pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej lub zakażonych grzybicami
(zobacz również czerwony ramki powyżej):
Zecovir nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy niedawno, obecnie lub w ciągu najbliższych 4 tygodni będą przyjmować określone leki chemioterapeutyczne.
Działanie toksyczne tych leków (fluoropirydyn) może się znacznie nasilić i prowadzić do śmierci:
5-fluorouracyl (5-FU), w tym formy stosowane miejscowo
kapcytabina
tegafur
inne 5-fluoropirydyny
połączenia dowolnej z wyżej wymienionych substancji z innymi substancjami czynnymi.
Zecovir nie powinien być przyjmowany w połączeniu z lekami zawierającymi substancję czynną flucytozynę stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych.
Nie przyjmuj Zecovir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
niedawno, obecnie lub w ciągu najbliższych 4 tygodni poddawany jesteś terapii jednym z wyżej wymienionych leków
niedawno lub obecnie poddawany jesteś terapii przeciwgrzybiczej z wykorzystaniem flucytozyny
Jeśli przypadkowo przyjąłeś Zecovir w połączeniu z którymś z wyżej wymienionych leków:
przerwij przyjmowanie obu leków
natychmiast skontaktuj się z lekarzem
udaj się do szpitala w celu natychmiastowego leczenia (ochroń się przed zakażeniami ogólnoustrojowymi i odwodnieniem).
Objawy i objawy toksyczności 5-fluorouracylu (i innych fluoropirydyn) spowodowanej powyższymi interakcjami obejmują:
niedowolność; biegunkę; zapalenie jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej; uczucie zmęczenia, zwiększoną podatność na infekcje, osłabienie (zmniejszenie liczby białych krwinek i zanik szpiku kostnego); wysypkę i zaczerwienienie całego ciała, bolesność skóry, a następnie powstawanie dużych pęcherzy prowadzących do dużych obszarów złuszczania się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również punkt 4).
Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazuje na możliwą interakcję briwudyny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w chorobie Parkinsona, które mogą sprzyjać wystąpieniu napadu chorei (nieprawidłowe, mimowolne ruchy przypominające tańczenie, szczególnie kończyn i twarzy).
Zecovir i jedzenie oraz picie
Możesz przyjmować Zecovir z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Nie stosuj Zecovir w czasie ciąży.
Nie stosuj Zecovir, jeśli karmisz piersią. Substancja czynna Zecovir może przechodzić do dziecka z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
U niektórych pacjentów przyjmujących Zecovir obserwowano zawroty głowy i senność, choć niezbyt często. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj pracy bez bezpiecznego oparcia. Skonsultuj się z lekarzem.
Zecovir zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zecovir

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1 tabletka Zecovir 125 mg jeden raz dziennie przez 7 dni.
Tabletkę Zecovir należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Zecovir można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.
Leczenie należy rozpocząć najwcześniej jak to możliwe, co oznacza, że należy rozpocząć przyjmowanie
Zecovir:
najpóźniej w ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów skórnych ogniska św. Antoniego (wysypki skórnej) lub
najpóźniej w ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzy.
Należy ukończyć 7-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.
Jeśli w trakcie tygodnia leczenia objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Zastosowanie zalecanej dawki Zecovir zmniejsza ryzyko rozwoju neuropatii potokowej u pacjentów
powyżej 50. roku życia. Neuropatia potokowa to trwały ból, który pojawia się w obszarze wcześniej dotkniętym
płaską pęcherzyką po ustąpieniu wysypki skórnej.
Czas trwania leczenia
Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Należy go przyjmować wyłącznie przez 7 dni. Nie należy przyjmować tego leku w drugim cyklu leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy przyjmować Zecovir, jeśli ma się mniej niż 18 lat.
Jeśli przyjmiesz więcej Zecovir niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. On zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zecovir
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij nazajutrz mniej więcej o tej samej porze, co poprzedniego dnia. Kontynuuj przyjmowanie leku o nowej porze do końca 7-dniowego cyklu leczenia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli systematycznie zapominasz o przyjmowaniu codziennej dawki, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Zecovir
Nie przerywaj przyjmowania Zecovir bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby leczenie było w pełni skuteczne, lek należy przyjmować przez 7 dni.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Zecovir i natychmiast powiadom lekarza w przypadku wystąpienia reakcji
alergicznej z objawami takimi jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry (wysypka), nadmierne pocenie się, obrzęk (rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek lub krtani), trudności z oddychaniem (zobacz również rozdz. 4). Te objawy mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć
do 1 na 10 pacjentów):
nudności (uczucie niedoboru).
Następujące działania niepożądane występują nieczęsto (może
dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (granulocytów)
zwiększenie liczby określonych rodzajów białych krwinek (eozynofili, limfocytów, monocytów)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
reakcje alergiczne, w tym:

• swędzenie skóry (świerdzenie)
• zaczerwienienie skóry (rumień skóry)
• nadmierne pocenie się
• obrzęk: rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)
• kaszel, trudności z oddychaniem i/lub duszność
• brak apetytu
• lęk
• bezsenność, senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy (obrzydzenie)
• nietypowe uczucia, takie jak pieczenie, zdrętwienie, uczucie mrowienia, najczęściej w rękach i nogach (parestezja)
• podwyższone ciśnienie krwi
• wzdwojenie (dyspepsja), wymioty, ból żołądka
• biegunka
• nadmiar gazu w żołądku lub jelitach (wzdwojenie)
• zaparcia
• przewlekła choroba wątroby z nagromadzeniem tłuszczu (tzw. wątroba tłuszczowa)
• podwyższenie poziomu we krwi określonych substancji produkowanych przez wątrobę (zwiększenie enzymów wątrobowych)
• osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
• objawy przypominające grypę (niedobór, gorączka, bóle i dreszcze)
  Następujące działania niepożądane występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
  ► niskie ciśnienie krwi
  ► zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
  ► halucynacje, delirium
  ► stan dezorientacji
  ► drżenie
  ► zaburzenia smaku
  ► ból ucha
  ► zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie bilirubiny we krwi
  ► ból kości
  Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć ich częstotliwość nie jest znana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  ► utrata równowagi
  ► zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
  ► ostra niewydolność wątroby
  ► lokalne zapalenie skóry, które powtarza się w tym samym miejscu przez określony czas (wysypka stała), zapalenie skóry z odwarstwieniem (dermatyta odwarstwiająca), ciężka wysypka obejmująca całą powierzchnię ciała i jamę ustną z powodu reakcji alergicznej (wielopostaciowe rumienie), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
  ► niepokój
  ► zmiany nastroju
  ► przygnębienie
  ► uczucie agresji, pobudzenia, lęku
  ► omdlenie
• Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zecovir

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zecovir
Substancją czynną jest briwudyna.
1 tabletka Zecovir zawiera 125 mg briwudyny.
Pozostałe składniki to:
celuloza mikrokryształowa
laktoza jednowodna
povidon K 24-27
stearynian magnezu
Wygląd leku Zecovir i zawartość opakowania
Tabletki Zecovir 125 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z zaokrąglonymi brzegami.
Tabletki są zawarte w blistrze umieszczonym w pudełku.
Zecovir jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 7 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 5 opakowań,
z których każde zawiera 7 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese, 897 – Pisa – La Vettola
Producent:
Berlin-Chemie AG , Glienicker Weg 125 – 12489 Berlin (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Zostex
Belgia Zonavir
Grecja Zostevir
Włochy Zecovir
Luksemburg Zonavir