Зеффікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Зеффікс 100 мг таблетки в оболонці

ламівудин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зеффікс і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Зеффікс
3. Як приймати Зеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зеффікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеффікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною, що міститься в Зеффікс, є ламівудин.
Зеффікс застосовують для лікування хронічної (тривалої) інфекції гепатитом В у дорослих.
Зеффікс — це протибірний засіб, який пригнічує вірус гепатиту В, і належить до групи
лікарських засобів, що називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів реверс-транскриптази (NRTI).
Гепатит В спричиняється вірусом, який інфікує печінку, викликає хронічну (тривалу) інфекцію
і може пошкоджувати печінку. Зеффікс можна застосовувати у людей, у яких печінка пошкоджена, але ще працює нормально (компенсована хвороба печінки), а також у поєднанні з іншими лікарськими засобами — у людей, у яких печінка пошкоджена і не працює нормально (декомпенсована хвороба печінки).
Лікування Зеффіксом може зменшити кількість вірусу гепатиту В в організмі. Це має призвести до зменшення пошкодження печінки та покращення її функції. Не всі люди однаково реагують на лікування Зеффіксом. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Зеффікс

Лікар повинен запропонувати консультацію та тестування на інфекцію ВІЛ перед початком лікування ламівудином через інфекцію гепатитом В, а також під час лікування. Якщо у вас є або може бути інфекція ВІЛ, див. розділ 3.
Не приймайте Зеффікс

• якщо ви алергічні до ламівудину або будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 ). ➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується вас.

Попередження та застереження
Деякі люди, які приймають Зеффікс або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у вас були інші види хвороб печінки, наприклад гепатит С
• якщо ви маєте значний надлишок ваги (особливо якщо ви жінка). ➔ Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується вас. Під час прийому препарату вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ризики. Не припиняйте прийом Зеффіксу без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Якщо ви припините прийом Зеффіксу, лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це включає взяття зразків крові для контролю підвищення рівнів ферментів печінки, що може вказувати на ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про прийом Зеффіксу.

Захист інших людей
Інфекція гепатитом В поширюється через статеві контакти з інфікованими людьми або через передачу інфікованої крові (наприклад, при обміні ін'єкційними голками).
Зеффікс не запобігає передачі інфекції гепатитом В іншим людям. Щоб захистити інших від інфекції гепатитом В:

• використовуйте презерватив під час орального або проникаючого сексу.
• не допускайте контакту з кров’ю — наприклад, не міняйтеся голками.

Інші ліки та Зеффікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Пам’ятайте, що слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Зеффіксом.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Зеффіксом:

• ліки (зазвичай рідкі) із сорбітолом та іншими підсолоджувачами (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу)
• емтрицитабін, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії волосистих клітин ➔ Повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
➔ Обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Зеффіксу під час вагітності.
Не припиняйте лікування Зеффіксом без поради лікаря.
Грудне вигодовування
Зеффікс може потрапляти в материнське молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити:
➔ Поговоріть з лікарем перед прийомом Зеффіксу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зеффікс може спричиняти втому, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
➔ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте втому.
Зеффікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зеффікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем
Зеффікс допомагає контролювати інфекцію гепатитом В. Вам необхідно приймати його щодня, щоб
контролювати інфекцію та запобігти погіршенню хвороби.
➔ Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Зеффіксу без поради лікаря.
Дозування
Звичайна доза Зеффіксу — одна таблетка (100 мг ламівудину) один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу. Для осіб, яким потрібна доза менше рекомендованої, або для тих, хто не може приймати таблетки, доступний розчин Зеффіксу для перорального застосування.
➔ Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.
Хворі, які мають або можуть захворіти на ВІЛ-інфекцію
Якщо ви вже маєте ВІЛ-інфекцію або захворіли на неї, і ви не отримуєте лікування препаратами від ВІЛ під час прийому ламівудину для лікування гепатиту В, вірус ВІЛ може розвинути резистентність до деяких препаратів від ВІЛ і стати важчим для лікування. Ламівудин також може застосовуватися для лікування ВІЛ-інфекції. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас ВІЛ-інфекція. Лікар може призначити вам інший препарат, що містить більшу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки нижча доза 100 мг ламівудину недостатня для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ви плануєте змінити лікування ВІЛ, обов’язково спочатку проконсультуйтесь з лікарем щодо цієї зміни.
➔ Проконсультуйтесь з лікарем, якщо це стосується вас.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Зеффікс можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.
Якщо ви прийняли Зеффіксу більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато Зеффіксу, повідомте лікарю або фармацевту або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги, щоб отримати подальші рекомендації. За можливості покажіть їм упаковку Зеффіксу.
Якщо ви забули прийняти Зеффікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Не припиняйте прийом Зеффіксу
Ви не повинні припиняти прийом Зеффіксу без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту ( див. розділ 2 ). Після припинення прийому Зеффіксу лікар буде спостерігати за вами щонайменше чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це включає здачу крові для контролю рівнів ферментів печінки, які можуть свідчити про ураження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомляли найчастіше під час клінічних досліджень Зеффіксу, включають:
втому, інфекції дихальних шляхів, біль у горлі, головний біль, розлади й біль у шлунку, нудоту, блювоту
та діарею, підвищення рівня ферментів печінки та ферментів, що утворюються в м’язах (див. нижче).

Алергічна реакція
Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000). До їхніх ознак належать:

• набряк повік, обличчя або губ
• утруднене ковтання або дихання. ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Зеффіксу.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Зеффікс
Дуже поширений побічний ефект (може виникати у понад 1 особи з 10), який може бути виявлений
під час аналізу крові:

• підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ), що може свідчити про запалення або ураження печінки.

Поширений побічний ефект (може виникати до 1 особи з 10):

• м’язові судоми та болі
• висипання або кропив’янка в будь-якій частині тіла

Поширений побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах (креатинфосфокіназа), що може свідчити про ураження тканин.

Дуже рідкісний побічний ефект (може виникати до 1 особи з 10 000):

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, проте їхня точна частота невідома:

• розпад м’язової тканини
• погіршення захворювання печінки після припинення прийому Зеффіксу або під час лікування, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Зеффіксу. У деяких людей це може призвести до летального наслідку.

Побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти
➔ Повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів,
не вказаних у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеффікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеффікс
Діючою речовиною є ламівудин. Кожна плівкоутворювальна таблетка містить 100 мг ламівудину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат,
гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, полісорбат 80, синтетичні оксиди заліза жовті та червоні.
Опис зовнішнього вигляду Зеффікс та вміст упаковки
Зеффікс, плівкоутворювальні таблетки, поставляється в пачки із захисним пломбуванням, що містять блистери
з алюмінію по 28 або 84 таблетки. Таблетки карамельного кольору, плівкоутворювальні, форми капсули, двоопуклі, з гравіюванням «GX CG5» на одній стороні.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Виробник Власник реєстраційного посвідчення
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services
ul. Grunwaldzka 189 Limited
60-322 Poznan 12 Riverwalk
Польща Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 800650042
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 802050456
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Зеффікс 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

ламівудин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Зеффікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Зеффікс
3. Як приймати Зеффікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зеффікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеффікс і для чого він призначений

Діючою речовиною, що міститься в Зеффікс, є ламівудин.
Зеффікс використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції гепатитом В у дорослих.
Зеффікс є противірусним засобом, який пригнічує вірус гепатиту В, і належить до групи
лікарських засобів, відомих як нуклеозидні аналоги — інгібітори зворотної транскриптази (NRTI).
Гепатит В спричинюється вірусом, який інфікує печінку, викликає хронічну (тривалу) інфекцію і
може пошкоджувати печінку. Зеффікс може застосовуватися у людей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує нормально (компенсоване захворювання печінки), а також у поєднанні з іншими лікарськими засобами у людей, у яких печінка пошкоджена і не функціонує нормально (декомпенсоване захворювання печінки).
Лікування Зеффіксом може зменшити кількість вірусу гепатиту В в організмі. Це має призвести до зменшення пошкодження печінки та поліпшення її функції. Не всі люди однаково реагують на лікування Зеффіксом. Ваш лікар буде регулярно контролювати ефективність лікування за допомогою аналізів крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зеффікс

Лікар повинен провести консультацію та тестування на інфекцію ВІЛ перед початком лікування ламівудином від інфекції гепатиту В, а також під час лікування. Якщо у Вас є або може бути інфекція ВІЛ, див. розділ 3.
Не приймайте Зеффікс

• якщо Ви алергічні до ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 ). ➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Застереження та обережність
Деякі люди, які приймають Зеффікс або інші подібні ліки, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

• якщо у Вас були інші види хвороб печінки, наприклад гепатит С
• якщо Ви значно переважаєте у вазі (особливо, якщо Ви жінка). ➔ Повідомте лікареві, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікування. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації щодо ризиків.

Не припиняйте прийом Зеффікс без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Якщо Ви припините прийом Зеффікс, лікар буде спостерігати за Вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це включає взяття зразків крові для контролю можливого підвищення рівнів печінкових ферментів, що може вказувати на ураження печінки. Див. розділ 3 для отримання додаткової інформації про те, як приймати Зеффікс.
Захист інших людей
Інфекція гепатиту В поширюється через статевий контакт із людьми, які мають цю інфекцію, або через передачу інфікованої крові (наприклад, через обмін ін'єкційними голками). Зеффікс не запобігає передачі інфекції гепатиту В іншим людям. Щоб захистити інших від інфекції гепатиту В:

• використовуйте презерватив під час орального або проникаючого сексу.
• уникайте контакту з кров'ю — наприклад, не міняйте голки.

Інші ліки та Зеффікс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.
Пам’ятайте про те, щоб повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Зеффіксом.
Ці ліки не повинні прийматися разом із Зеффікс:

• ліки (зазвичай у рідкій формі), що містять сорбітол та інші подолівники (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малтітол), якщо їх приймають регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (іноді називають вірусом СНІДу)
• емтріцитабін, який використовується для лікування інфекції ВІЛ або інфекції вірусом гепатиту В
• кладрибін, який використовується для лікування лейкемії з волосистими клітинами ➔ Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих препаратів.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність:
➔ обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Зеффікс під час вагітності.
Не припиняйте лікування Зеффіксом без поради лікаря.
Грудне вигодовування
Зеффікс може проникати в материнське молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити:
➔ поговоріть з лікарем перед прийомом Зеффікс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зеффікс може спричиняти втому, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
➔ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте втому.
Зеффікс містить цукор, консерванти, пропіленгліколь та натрій.
Якщо Ви діабетик, зверніть увагу, що кожна доза Зеффікс (100 мг = 20 мл) містить 4 г сахарози.
Зеффікс містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Зеффікс. Сахароза може бути шкідливою для зубів.
Зеффікс містить консерванти ( парагідроксибензоати ), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі з затримкою).
Цей лікарський засіб містить 400 мг пропіленгліколю на кожні 20 мл.
Цей лікарський засіб містить 58,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні 20 мл. Це становить 2,9% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зеффікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до приписів лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуйте постійний зв'язок з лікарем
Зеффікс допомагає контролювати інфекцію гепатитом В. Щоб утримати інфекцію під контролем і запобігти погіршенню хвороби, необхідно приймати препарат щодня.
➔ Підтримуйте зв'язок з лікарем і не припиняйте прийом Зеффіксу без поради лікаря.
Дозування
Звичайна доза Зеффіксу — 20 мл (100 мг ламівудину) один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.
Пацієнти, які мають або можуть захворіти на ВІЛ-інфекцію
Якщо у вас є або розвинеться ВІЛ-інфекція, яка не лікується лікарськими засобами під час прийому ламівудину для лікування гепатиту В, вірус ВІЛ може стати стійким до деяких препаратів для лікування ВІЛ, що ускладнить її лікування. Ламівудин також може використовуватися для лікування ВІЛ-інфекції. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є ВІЛ-інфекція. Лікар може призначити вам інший препарат, що містить вищу дозу ламівудину, зазвичай 150 мг двічі на добу, оскільки менша доза 100 мг ламівудину недостатня для лікування ВІЛ-інфекції. Якщо ви плануєте змінити терапію ВІЛ, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо цієї зміни.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.
Зеффікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Див. інструкції щодо вимірювання та прийому дози лікарського засобу після розділу 6 цього листка-вкладення.
Якщо ви прийняли більше Зеффіксу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато Зеффіксу, повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчого швидка допомога в лікарні для отримання додаткових рекомендацій. За можливості покажіть їм упаковку Зеффіксу.
Якщо ви забули прийняти Зеффікс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Не припиняйте прийом Зеффіксу
Не припиняйте прийом Зеффіксу без консультації з лікарем. Існує ризик погіршення гепатиту (див. розділ 2). Після припинення прийому Зеффіксу лікар буде спостерігати за вами принаймні чотири місяці, щоб виявити можливі проблеми. Це включає взяття зразків крові для контролю можливого підвищення рівня ферментів печінки, що може свідчити про ураження печінки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося часто під час клінічних досліджень Зеффіксу, включають:
втому, інфекції дихальних шляхів, біль у горлі, головний біль, розлади та біль у шлунку, нудоту, блювоту та діарею, підвищення рівня ферментів печінки та ферментів, що утворюються в м’язах (див. нижче).

Алергічна реакція
Ці реакції рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000). Симптоми включають:

• набряк повік, обличчя або губ
• труднощі з ковтанням або диханням. ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Зеффіксу.

Побічні ефекти, які, як вважається, викликає Зеффікс
Дуже поширений побічний ефект (може виникати у понад 1 людини з 10), який може бути виявлений під час аналізу крові:

• підвищення рівня певних ферментів печінки (трансамінази), що може свідчити про запалення або ураження печінки.

Поширений побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10):

• судоми та болі в м’язах
• висип або кропив’янка в будь-якій частині тіла

Поширений побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• підвищення рівня ферменту, що утворюється в м’язах (креатинфосфокіназа), що може свідчити про ураження тканин.

Дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• лактоацидоз (надлишок молевої кислоти в крові).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже незначної кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• розпад м’язової тканини

• погіршення захворювання печінки після припинення прийому Зеффіксу або під час лікування, якщо вірус гепатиту В стає стійким до Зеффіксу. Це може призвести до летального наслідку у деяких людей. Побічний ефект, який може бути виявлений під час аналізу крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія).

Якщо ви помітили побічні ефекти
➔ Повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується будь-яких можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеффікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте після одного місяця з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеффікс
Діючою речовиною є ламівудин. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 5 мг ламівудину.
Інші компоненти: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), лимонна кислота, пропіленгліколь (Е1520), натрію цитрат, штучний ароматизатор полуниці, штучний ароматизатор банана, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Зеффікс та вміст упаковки
Зеффікс розчин для перорального застосування постачається в картонних пакуваннях, що містять флакон з білого поліетилену, оснащений дитячою кришкою-запобіжником. Розчин прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий, з ароматом полуниці/банана. Флакон містить 240 мл розчину ламівудину (5 мг/мл). У комплект також входить дозатор для перорального застосування з поділками в мл та адаптер для дозатора, який слід встановити у горловину флакона перед використанням.
Виробник Власник реєстраційного посвідчення
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services
12 Riverwalk Limited
Citywest Business Campus 12 Riverwalk
Дублін 24 Citywest Business Campus
Ірландія Dublin 24
D24 YK11 Ірландія
D24 YK11
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел./Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Як виміряти дозу та приймати лікарський засіб

Використовуйте дозатор для перорального застосування, що входить до комплекту, для точного вимірювання дози ( див. також пункт 3 ).
Повністю заповнений дозатор містить 10 мл розчину.

1. Зніміть пластикову обгортку з дозатора/адаптера.
2. Відокремте адаптер від дозатора.
3. Зніміть дитячу кришку флакона (A) та зберіть її в безпечному місці.
4. Тримайте флакон. Міцно вставте адаптер (B) у горловину флакона, доки він не зафіксується.
5. Міцно вставте дозатор (C) в адаптер.
6. Переверніть флакон догори дном.
7. Витягніть поршень дозатора (D), доки дозатор не наповниться першою частиною повної дози.
8. Поставте флакон вертикально. Вийміть дозатор з адаптера.
9. Вставте дозатор у рот, розташувавши верхній кінець дозатора ближче до внутрішньої сторони щоки. Повільно натисніть на поршень, даючи час на ковтання. Не натискайте занадто сильно і не вприскуйте рідину у задню частину горла, щоб уникнути удушення.
10. Повторіть кроки з 5 по 9 таким самим чином, доки не буде прийнято повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 20 мл, ви повинні прийняти 2 повних дозатори ліків.
11. Вийміть дозатор з флакона та прополоскайте його ретельно водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням. Залиште адаптер у флаконі.
12. Щільно закрийте флакон кришкою.

Утилізуйте розчин для перорального застосування через місяць після першого відкриття.