Zeffix

Folleto informativo: información para el paciente

Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película

lamivudina
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Zeffix y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Zeffix es la lamivudina.
Zeffix se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (de larga duración) por hepatitis B en adultos.
Zeffix es un medicamento antiviral que suprime el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
La hepatitis B está causada por un virus que infecta el hígado, provoca una infección crónica (de larga duración) y
puede dañar el hígado. Zeffix puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona normalmente (enfermedad hepática compensada) y en combinación con otros medicamentos en personas cuyo hígado está dañado y no funciona normalmente (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en el organismo. Esto debería
llevar a una reducción del daño hepático y a una mejora de la función del hígado. No todas las personas responden al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico comprobará la eficacia del tratamiento mediante análisis de sangre periódicos.

2. Qué debe saber antes de tomar Zeffix

Su médico debe ofrecerle asesoramiento y realizarle una prueba de infección por VIH antes de comenzar el tratamiento con lamivudina para la infección por hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o podría contraer la infección por VIH, consulte el apartado 3.

No tome Zeffix

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 ). ➔ Consulte a su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe tener conocimiento de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
• si tiene un exceso de peso grave (especialmente si es mujer). ➔ Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Consulte el apartado 4 para obtener más información sobre los riesgos. No deje de tomar Zeffix sin consejo médico, ya que existe el riesgo de que la hepatitis empeore. Si interrumpe el tratamiento con Zeffix, su médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto incluirá extracciones de sangre para controlar posibles aumentos en los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático. Consulte el apartado 3 para obtener más información sobre cómo tomar Zeffix.

Protección de otras personas

La infección por hepatitis B se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas o a través de la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, mediante el intercambio de agujas para inyecciones). Zeffix no impide la transmisión de la infección por hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por hepatitis B:

• utilice un condón durante relaciones sexuales orales o con penetración.
• evite el contacto con sangre — por ejemplo, no intercambie agujas.

Otros medicamentos y Zeffix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta médica.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Zeffix.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Zeffix:

• medicamentos (normalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH (a veces denominado virus del SIDA)
• emtricitabina, utilizada para tratar la infección por VIH o la infección por el virus de la hepatitis B
• cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células peludas ➔ Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo:
➔ Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo.
No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.

Lactancia

Zeffix puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo:
➔ Hable con su médico antes de tomar Zeffix.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zeffix puede hacerle sentir cansado, lo cual podría afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
➔ No conduzca ni maneje maquinaria si se siente cansado.

Zeffix contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Zeffix

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Manténgase en contacto constante con su médico.
Zeffix ayuda a controlar la infección por hepatitis B. Es necesario que lo tome cada día para
controlar la infección y evitar que la enfermedad empeore.
➔ Mantenga contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin consejo médico.
Dosis que debe tomar
La dosis habitual de Zeffix es un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales. Existe una solución oral de Zeffix
disponible para personas que necesiten una dosis inferior a la recomendada o que no puedan tomar
comprimidos.
➔ Hable con su médico si esto le afecta.
Pacientes que tienen o podrían contraer la infección por VIH
Si padece o contrae la infección por VIH, que no está siendo tratada con medicamentos durante el
tratamiento con lamivudina para la hepatitis B, el virus del VIH podría desarrollar resistencia a ciertos
medicamentos contra el VIH, lo que dificultaría su tratamiento. La lamivudina también puede usarse para
tratar la infección por VIH. Hable con su médico si padece infección por VIH. Su médico podría tratarle con
otro medicamento que contiene una dosis mayor de lamivudina, normalmente 150 mg dos veces al día,
ya que la dosis más baja de 100 mg de lamivudina no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si
está pensando en cambiar el tratamiento contra el VIH, hable primero con su médico sobre este cambio.
➔ Hable con su médico si esto le afecta.
Trague el comprimido entero con agua. Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Zeffix del que debe
Si toma accidentalmente demasiado Zeffix, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto
con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional. Si es posible,
muéstreles el envase de Zeffix.
Si olvida tomar Zeffix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento
como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No deje de tomar Zeffix
No debe interrumpir el tratamiento con Zeffix sin consultar a su médico. Existe el riesgo de que la hepatitis
empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Zeffix, su médico le realizará controles durante al menos
cuatro meses para detectar cualquier problema. Esto incluirá la extracción de muestras de sangre para
controlar posibles aumentos en los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que se han notificado frecuentemente en los estudios clínicos con Zeffix han sido: fatiga, infecciones del tracto respiratorio, dolor de garganta, dolor de cabeza, trastornos y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento de las enzimas hepáticas y de las enzimas producidas en los músculos (ver a continuación).

Reacción alérgica
Estas reacciones son raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas). Los signos incluyen:

• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• dificultad para tragar o respirar.
  ➔ Comuníqueselo inmediatamente a su médico. Deje de tomar Zeffix.

Efectos adversos que se consideran provocados por Zeffix
Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), que puede detectarse mediante análisis de sangre, es:

• un aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas (transaminasas), que puede ser indicio de inflamación o daño hepático.

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es:

• calambres y dolores musculares
• erupción cutánea u orticaria en cualquier parte del cuerpo

Un efecto adverso frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• un aumento del nivel de una enzima producida en los músculos (creatininfosfoquinasa), que puede ser indicio de daño tisular.

Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• rotura del tejido muscular
• empeoramiento de la enfermedad hepática tras la interrupción del tratamiento con Zeffix o durante el mismo, si el virus de la hepatitis B desarrolla resistencia a Zeffix. Esto puede ser fatal en algunas personas.

Un efecto adverso que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• una disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Si experimenta efectos adversos
➔ Informar al médico o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zeffix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zeffix
El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio,
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, polisorbato 80, óxidos sintéticos de hierro amarillo y rojo.
Descripción del aspecto de Zeffix y contenido del envase
Zeffix comprimidos recubiertos con película se presenta en estuches con precinto de garantía que contienen blísters de aluminio con 28 o 84 comprimidos. Los comprimidos son de color caramelo, recubiertos con película, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción “GX CG5” grabada en una cara.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Productor Titular de la A.I.C.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services
ul. Grunwaldzka 189 Limited
60-322 Poznan 12 Riverwalk
Polonia Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
D24 YK11
Para obtener más información sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 800650042
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 802050456
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

Zeffix 5 mg/ml solución oral

lamivudina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zeffix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zeffix
3. Cómo tomar Zeffix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zeffix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Zeffix y para qué se utiliza?

El principio activo contenido en Zeffix es la lamivudina.
Zeffix se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (de larga duración) por hepatitis B en adultos.
Zeffix es un medicamento antiviral que suprime el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
La hepatitis B está causada por un virus que infecta el hígado, provoca una infección crónica (de larga duración) y
puede dañar el hígado. Zeffix puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona normalmente (enfermedad hepática compensada) y en asociación con otros medicamentos en personas cuyo hígado está dañado y no funciona normalmente (enfermedad hepática descompensada).
El tratamiento con Zeffix puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en el organismo. Esto debería
conducir a una reducción del daño hepático y a una mejora de la función del hígado. No todas las personas responden al tratamiento con Zeffix de la misma manera. Su médico comprobará la eficacia del tratamiento mediante análisis de sangre periódicos.

2. Qué debe saber antes de tomar Zeffix

El médico debe ofrecer asesoramiento y realizar la prueba de infección por VIH antes de iniciar el tratamiento con lamivudina para la infección por hepatitis B y durante el tratamiento. Si tiene o puede contraer la infección por VIH, consulte el apartado 3.

No tome Zeffix

• si es alérgico a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). ➔ Consulte al médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Zeffix u otros medicamentos similares tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe tener conocimiento de estos riesgos adicionales:

• si ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
• si tiene un exceso de peso importante (especialmente si es mujer). ➔ Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Consulte el apartado 4 para obtener más información sobre los riesgos.

No suspenda el tratamiento con Zeffix sin consejo médico, ya que existe el riesgo de empeoramiento de la hepatitis. Si interrumpe la toma de Zeffix, el médico le realizará controles durante al menos cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto incluirá extracciones de sangre para controlar cualquier aumento en los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático. Consulte el apartado 3 para obtener más información sobre cómo tomar Zeffix.

Protección de otras personas

La infección por hepatitis B se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas o mediante la transferencia de sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección). Zeffix no impide la transmisión de la infección por hepatitis B a otras personas. Para proteger a otras personas de la infección por hepatitis B:

• utilice un condón en caso de relaciones sexuales orales o con penetración.
• evite el contacto con la sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Otros medicamentos y Zeffix

Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta médica.

Recuerde informar al médico o al farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Zeffix.

No deben tomarse estos medicamentos junto con Zeffix:

• medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente
• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH (a veces denominado virus del SIDA)
• emtricitabina utilizada para tratar la infección por VIH o la infección por virus de la hepatitis B
• cladribina utilizada para tratar la leucemia de células vellosas ➔ Informe al médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo:
➔ Hable con el médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo.
No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo del médico.

Lactancia

Zeffix puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo:
➔ Hable con el médico antes de tomar Zeffix.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Zeffix puede provocarle sensación de cansancio, lo que podría afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
➔ No conduzca ni maneje maquinaria si se siente cansado.

Zeffix contiene azúcar, conservantes, glicol propilénico y sodio.

Si padece diabetes, tenga en cuenta que cada dosis de Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g de sacarosa.

Zeffix contiene sacarosa. Si el médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Zeffix. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Zeffix contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (que pueden manifestarse incluso con retraso).

Este medicamento contiene 400 mg de glicol propilénico por cada 20 ml.

Este medicamento contiene 58,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 20 ml. Esto equivale al 2,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo tomar Zeffix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Manténgase en contacto constante con su médico.
Zeffix ayuda a controlar la infección por hepatitis B. Es necesario que lo tome cada día para
controlar la infección y evitar que la enfermedad empeore.
➔ Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Zeffix sin consejo médico.
Dosis recomendada
La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas renales.
➔ Hable con su médico si este es su caso.
Pacientes que tienen o podrían contraer la infección por VIH
Si padece o contrae la infección por VIH, que no está siendo tratada con medicamentos durante la toma de
lamivudina para el tratamiento de la infección por hepatitis B, el virus del VIH puede desarrollar resistencia a
algunos medicamentos antirretrovirales y volverse más difícil de tratar. Lamivudina también puede utilizarse para
tratar la infección por VIH. Hable con su médico si padece infección por VIH. Su médico puede tratarle con otro
medicamento que contiene una dosis mayor de lamivudina, normalmente 150 mg dos veces al día,
ya que la dosis más baja de 100 mg de lamivudina no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si
está pensando en cambiar el tratamiento para el VIH, hable primero con su médico sobre este
cambio.
➔ Hable con su médico si este es su caso.
Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.
Vea las instrucciones sobre cómo medir y tomar la dosis del medicamento tras el apartado 6 de
este prospecto.
Si toma más Zeffix del que debe
Si toma accidentalmente demasiado Zeffix, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el
Servicio de Urgencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento adicional. Si es posible, muéstreles el
envase de Zeffix.
Si olvida tomar Zeffix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento como
antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No deje de tomar Zeffix
No debe interrumpir la toma de Zeffix sin consultar con su médico. Existe el riesgo de que la hepatitis
empeore (ver apartado 2). Cuando deje de tomar Zeffix, su médico le realizará controles durante al menos
cuatro meses para detectar posibles problemas. Esto implicará la extracción de muestras de sangre para
controlar cualquier aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que podrían indicar daño hepático.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que se han notificado frecuentemente en los estudios clínicos con Zeffix han sido:
fatiga, infecciones del tracto respiratorio, dolor de garganta, dolor de cabeza, molestias y dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarrea, aumento de las enzimas hepáticas y de las enzimas producidas en los músculos ( ver a continuación ).

Reacción alérgica
Estas son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Los signos incluyen:

• hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
• dificultad para tragar o respirar.
  ➔ Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Zeffix.

Efectos adversos que se consideran provocados por Zeffix
Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas), que puede detectarse mediante análisis de sangre, es:

• aumento del nivel de algunas enzimas hepáticas ( transaminasas ), que puede ser indicativo de inflamación o daño hepático.

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) es:

• calambres y dolores musculares
• erupción cutánea o urticaria en cualquier parte del cuerpo

Un efecto adverso frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• aumento del nivel de una enzima producida en los músculos ( creatinina fosfocinasa ), que puede ser indicativo de daño tisular.

Un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) es:

• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy reducido de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• rotura del tejido muscular
• empeoramiento de la enfermedad hepática tras la interrupción del tratamiento con Zeffix o durante el mismo, si el virus de la hepatitis B desarrolla resistencia a Zeffix. Esto puede ser fatal en algunas personas. Un efecto adverso que puede detectarse mediante análisis de sangre es:
• disminución del número de células implicadas en la coagulación de la sangre ( trombocitopenia ).

Si nota algún efecto adverso
➔ Informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que pudiera presentarse y que no esté incluido en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zeffix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en el envase.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar después de un mes desde la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zeffix
El principio activo es la lamivudina. Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.
Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, glicol propilénico (E1520), citrato sódico, aroma artificial de fresa, aroma artificial de plátano, agua desionizada.

Descripción del aspecto de Zeffix y contenido del envase
Zeffix solución oral se presenta en estuches que contienen un frasco de polietileno blanco, provisto de cierre de seguridad a prueba de niños. La solución es clara, incolora o de color amarillo pálido, con aroma a fresa/plátano. El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml). El envase incluye también un aplicador oral con graduaciones en ml y un adaptador para el aplicador que debe colocarse en el frasco antes de su uso.

Fabricante
Titular del NIF
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services
12 Riverwalk Limited
Citywest Business Campus 12 Riverwalk
Dublín 24 Citywest Business Campus
Irlanda Dublin 24
D24 YK11 Irlanda
D24 YK11

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

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Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Cómo medir la dosis y tomar el medicamento

Utilice el aplicador oral suministrado con el envase para medir la dosis de forma precisa (véase también el apartado 3).
Una vez llenado completamente, el aplicador contiene 10 ml de solución.

1. Retire la funda de plástico del aplicador/adaptador.
2. Retire el adaptador del aplicador.
3. Retire la tapa a prueba de niños del frasco (A) y guárdela en un lugar seguro.
4. Sujete el frasco. Introduzca firmemente el adaptador (B) en el cuello del frasco hasta que encaje.
5. Introduzca firmemente el aplicador (C) en el adaptador.
6. Invierta el frasco.
7. Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que el aplicador contenga la primera parte de la dosis total.
8. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire el aplicador del adaptador.
9. Introduzca el aplicador en la boca, colocando el extremo superior del aplicador hacia el interior de la mejilla. Presione lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar. No presione con demasiada fuerza y no inyecte el líquido en la parte posterior de la garganta, ya que podría provocar asfixia.
10. Repita los pasos del 5 al 9 de la misma manera hasta que se haya tomado toda la dosis. Por ejemplo, si su dosis es de 20 ml, debe tomar 2 aplicadores llenos de medicamento.
11. Retire el aplicador del frasco y lávelo cuidadosamente con agua. Déjelo secar completamente antes de volver a usarlo. Deje el adaptador en el frasco.
12. Cierre bien el frasco con la tapa.

Deseche la solución oral un mes después de la primera apertura.