ZEFFIX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zeffix 100 mg tabletki powlekane

lamivudina
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zeffix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zeffix
3. Jak stosować Zeffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeffix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeffix i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Zeffix jest lamiwudyna.
Zeffix stosuje się do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Zeffix to lek przeciwwirusowy, który tłumi wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirusa, który infekuje wątrobę, powoduje przewlekłe (długotrwałe) zakażenie i może uszkadzać wątrobę. Zeffix może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal działa prawidłowo (skompensowane schorzenie wątroby), oraz w połączeniu z innymi lekami u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Leczenie Zeffixem może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcji. Nie wszystkie osoby reagują na leczenie Zeffixem w taki sam sposób. Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia za pomocą badań krwi.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Zeffix

Lekarz powinien zaoferować poradę oraz test na obecność zakażenia HIV przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną w przebiegu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w trakcie leczenia. Jeśli ma Pani/Pan zakażenie HIV lub istnieje ryzyko jego nabycia, proszę zapoznać się z punktem 3.

Nie przyjmuj Zeffix

• jeśli jest Pani/Pan uczulony(a) na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). ➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre osoby przyjmujące Zeffix lub inne leki podobne są narażone na poważne działania niepożądane. Należy być świadomym tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli miał(a) Pani/Pan inne rodzaje chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli ma Pani/Pan znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jest Pani kobietą). ➔ Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji na temat ryzyka znajduje się w punkcie 4. Nie przerywaj przyjmowania Zeffix bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Jeśli przestaniesz przyjmować Zeffix, lekarz będzie Cię kontrolował przez co najmniej cztery miesiące, aby wykryć ewentualne problemy. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu monitorowania poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przyjmowania Zeffix.

Ochrona innych osób
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B rozprzestrzenia się drogą płciową u osób zakażonych lub poprzez przetaczanie zakażonej krwi (np. poprzez wymianę igieł do wstrzykiwań). Zeffix nie zapobiegnie przeniesieniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby chronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

• używaj prezerwatywy podczas stosunku oralnego lub penetracyjnego.
• nie narażaj się na kontakt z krwią – np. nie wymieniaj igieł.

Inne leki i Zeffix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Zeffix.
Następujących leków nie należy przyjmować razem z Zeffix:

• leków (zwykle w postaci płynnej) zawierających sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
• innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego wirusem AIDS)
• emtrycytabiny stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• kladyrybiny stosowanej w leczeniu białaczki z limfocytów włosatych ➔ Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony jednym z tych leków.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę:
➔ Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania Zeffix w czasie ciąży.
Nie przerywaj leczenia Zeffix bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Zeffix może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią:
➔ Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Zeffix.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zeffix może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
➔ Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz się zmęczony.

Zeffix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Zeffix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem.
Zeffix pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Aby skutecznie kontrolować infekcję i zapobiec pogorszeniu się choroby, konieczne jest codzienne przyjmowanie leku.
➔ Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza.
Dawka leku
Zwykłą dawką Zeffix jest jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz dziennie.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępne jest doustne połączenie Zeffix dla osób, które wymagają niższej dawki niż zalecana lub nie mogą przyjmować tabletek.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Pacjenci zakażeni lub narażeni na zakażenie HIV
Jeśli jesteś zakażony lub doświadczysz zakażenia HIV, które nie jest leczone lekami podczas przyjmowania lamiwudyny w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciwwirusowe HIV, co może utrudnić leczenie. Lamivudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia HIV. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zakażenie HIV. Lekarz może zalecić inny lek zawierający wyższą dawkę lamiwudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg lamiwudyny nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii HIV, porozmawiaj najpierw z lekarzem o tej zmianie.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Tabletkę połkij całą wraz z wodą. Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz więcej Zeffix niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zeffix, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Zeffix.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zeffix
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Zeffix
Nie możesz przerywać przyjmowania Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby (zobacz punkt 2). Po zakończeniu przyjmowania Zeffix lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby wykryć ewentualne problemy. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu monitorowania ewentualnego wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba ich doświadcza.
Działania niepożądane, które wystąpiły najczęściej w badaniach klinicznych Zeffix, to:
zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, ból gardła, ból głowy, zaburzenia i ból żołądka,
nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątroby oraz enzymów produkowanych w mięśniach (patrz poniżej).

Reakcja alergiczna
Są one rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• trudności w połykaniu lub oddychaniu. ➔ Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Przestań przyjmować Zeffix.

Działania niepożądane, które według uznania są spowodowane przez Zeffix
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) wykrywane podczas badań krwi to:

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątroby (transaminaz), co może być objawem stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• skurcze i bóle mięśni
• wysypka lub pokrzywka w dowolnej części ciała

Częste działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi:

• podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kinazy fosfokreatynowej), co może być objawem uszkodzenia tkanki.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10 000) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• pęknięcie tkanki mięśniowej
• nasilenie choroby wątroby po odstawieniu Zeffix lub podczas leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B stanie się odporny na Zeffix. Może to prowadzić do śmiertelnego skutku u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (zespół małopłytkowy).

Jeśli zauważysz działania niepożądane
➔ Powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zeffix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zeffix
Substancją czynną jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, glikolowany skrobiowy sodu, stearynian magnezu,
hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółte i czerwone.
Opis wyglądu Zeffix i zawartości opakowania
Zeffix tabletki powlekane są dostarczane w pudełkach z uszczelnieniem gwarancyjnym zawierającymi foliowe blistery z 28 lub 84 tabletek. Tabletki są koloru karmelowego, powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem „GX CG5” wybitym po jednej stronie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services
ul. Grunwaldzka 189 Limited
60-322 Poznań 12 Riverwalk
Polska Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 800650042
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 802050456
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny

lamivudina
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zeffix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zeffix
3. Jak stosować Zeffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeffix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeffix i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Zeffix jest lamivudyna.
Zeffix stosuje się do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym, który tłumi wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy
leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Zapalenie wątroby typu B jest wywołane wirusem, który infekuje wątrobę, powoduje przewlekłe (długotrwałe) zakażenie i może uszkadniać wątrobę. Zeffix może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz w połączeniu z innymi lekami u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Leczenie Zeffixem może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby oraz poprawy jej funkcji. Nie u wszystkich osób leczenie Zeffixem daje taki sam efekt. Lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność leczenia za pomocą badań krwi.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Zeffix

Lekarz powinien udzielić porady oraz przeprowadzić test na obecność zakażenia HIV przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B oraz podczas trwania leczenia. Jeśli ma Pan(i) lub może Pan(i) zarazić się HIV, proszę zapoznać się z punktem 3.
Nie przyjmuj Zeffix

• jeśli jest uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). ➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre osoby przyjmujące Zeffix lub inne leki podobne są bardziej narażone na poważne działania niepożądane. Należy mieć świadomość tych dodatkowych ryzyk:

• jeśli miał(a) Pan(i) inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli ma Pan(i) znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jest Pan(i) kobietą). ➔ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ryzyka.

Nie przerywaj przyjmowania Zeffix bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Jeśli przestaniesz przyjmować Zeffix, lekarz będzie Cię monitorować przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia ewentualnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Zobacz punkt 3, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przyjmowania Zeffix.
Ochrona innych osób
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B rozprzestrzenia się poprzez stosunki seksualne z osobami zakażonymi lub poprzez kontakt z zakałą krwią (np. poprzez dzielenie się strzykawkami).
Zeffix nie zapobiega przeniesieniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na inne osoby. Aby chronić innych przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

• używaj prezerwatywy podczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• nie narażaj innych na kontakt z krwią – np. nie dziel się strzykawkami.

Inne leki i Zeffix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowało się lub może się je przyjmować, w tym leki ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas leczenia Zeffix.
Następujących leków nie wolno przyjmować razem z Zeffix:

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę stosowane w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego wirusem AIDS)
• emtrycytabinę stosowaną w leczeniu zakażenia HIV lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• kladybrynę stosowaną w leczeniu białaczki z limfocytów oszczypowych ➔ Powiadom lekarza, jeśli leczysz się którymś z tych leków.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę:
➔ Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania Zeffix w czasie ciąży.
Nie przerywaj leczenia Zeffix bez porady lekarza.
Karmienie piersią
Zeffix może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić:
➔ Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Zeffix.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zeffix może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
➔ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie.
Zeffix zawiera cukier, konserwanty, glikol propylenowy i sód.
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, zwróć uwagę, że każda dawka Zeffix (100 mg = 20 ml) zawiera 4 g sacharozy.
Zeffix zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Zeffix. Sacharoza może szkodzić zębom.
Zeffix zawiera konserwanty ( parahydroksybenzoesany ), które mogą powodować reakcje alergiczne (mogą one pojawić się również z opóźnieniem).
Ten lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 20 ml.
Ten lek zawiera 58,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 20 ml. Odpowiada to 2,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Zeffix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Utrzymuj stały kontakt z lekarzem
Zeffix pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Należy go przyjmować codziennie,
aby kontrolować infekcję i zapobiegać jej nasileniu.
➔ Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza.
Dawka do przyjęcia
Zwykła dawka Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz dziennie.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Pacjenci zakażeni lub narażeni na zakażenie HIV
Jeśli jesteś zakażony lub doświadczysz zakażenia HIV, które nie jest leczone lekami podczas przyjmowania
lamiwudyny w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność
na niektóre leki przeciwko HIV, co utrudni leczenie. Lamiwudyna może również być stosowana do leczenia
zakażenia HIV. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz zakażenie HIV. Lekarz może leczyć Cię innym lekiem
zawierającym wyższą dawkę lamiwudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka
100 mg lamiwudyny nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmienić leczenie HIV,
porozmawiaj najpierw z lekarzem o tej zmianie.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zobacz instrukcje dotyczące pomiaru i przyjmowania dawki leku po punkcie 6
tego ulotki.
Jeśli przyjmiesz więcej Zeffix niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zeffix, powiadom lekarza lub farmaceutę, lub skontaktuj się
z pogotowiem najbliższego szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek. Jeśli to możliwe, pokaż im
opakowanie Zeffix.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zeffix
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj
leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj stosowania Zeffix
Nie powinieneś przerywać przyjmowania Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się
zapalenia wątroby ( zobacz punkt 2 ). Po zakończeniu przyjmowania Zeffix lekarz będzie Cię kontrolować
przez co najmniej cztery miesiące, aby wykryć ewentualne problemy. Będzie to wymagało pobierania próbek
krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane, które występowały często w badaniach klinicznych Zeffix, to:
zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, ból gardła, ból głowy, dolegliwości i ból żołądka,
nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz enzymów produkowanych w mięśniach ( patrz
poniżej ) .
Reakcja alergiczna
Są rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• trudności z połykaniem lub oddychaniem. ➔ Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Zeffix.

Działania niepożądane, które mogą być wywołane przez Zeffix
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10), które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych ( transaminaz ), co może być oznaką stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• skurcze i bóle mięśni
• wysypka lub pokrzywka w dowolnej części ciała

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• podwyższenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach ( kreatynofosfokinazy ), co może być oznaką uszkodzenia tkanki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• rozpad tkanki mięśniowej
• nasilenie choroby wątroby po odstawieniu Zeffix lub podczas leczenia, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się odporny na Zeffix. Może to prowadzić do śmiertelnego skutku u niektórych osób. Działanie niepożądane, które może być wykryte podczas badań krwi, to:
• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi ( zespół małopłytkowy ).

Jeśli zauważysz działania niepożądane
➔ Powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zeffix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Zeffix
Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 5 mg lamiwudyny.
Inne składniki to: sacharoza, metylo para-oksyparaben (E218), propylo para-oksyparaben (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy (E1520), cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.

Wygląd leku Zeffix i zawartość opakowania
Zeffix roztwór doustny jest dostarczany w opakowaniach zawierających buteleczkę z białego polietylenu wyposażoną w zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci zatyczkę. Roztwór jest klarowny, od bezbarwnego do jasnożółtego, o zapachu truskawek/bananów. Buteleczka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml). Opakowanie zawiera również doustny aplikator z podziałką w ml oraz adapter do aplikatora, który należy zamontować na buteleczce przed użyciem.

Producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services
12 Riverwalk Limited
Citywest Business Campus 12 Riverwalk
Dublin 24 Citywest Business Campus
Irlandia Dublin 24
D24 YK11 Irlandia
D24 YK11

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Jak zmierzyć dawkę i przyjąć lek

Używaj doustnego aplikatora dołączonego do opakowania, aby dokładnie odmierzyć dawkę ( zobacz także punkt 3 ).
Gdy aplikator jest całkowicie napełniony, zawiera 10 ml roztworu.

1. Zdejmij plastikową osłonę z aplikatora/adaptera.
2. Zdejmij adapter z aplikatora.
3. Zdejmij zabezpieczoną przed dziećmi zatyczkę z buteleczki (A) i odłóż ją w bezpieczne miejsce.
4. Trzymając buteleczkę, umieść solidnie adapter (B) na szyjce buteleczki, aż się zablokuje.
5. Umieść solidnie aplikator (C) w adapterze.
6. Odwróć buteleczkę do góry nogami.
7. Wyciągnij tłok aplikatora (D), aż aplikator napełni się pierwszą częścią całej dawki.
8. Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej. Wyjmij aplikator z adaptera.
9. Wprowadź aplikator do ust, umieszczając jego górny koniec przy wewnętrznej stronie policzka. Powoli wciskaj tłok, dając czas na połknięcie. Nie wciskaj zbyt mocno i nie wstrzykuj cieczy do tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować duszenie.
10. Powtórz kroki od 5 do 9 w ten sam sposób, aż zostanie przyjęta cała dawka. Na przykład, jeśli dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć 2 pełne aplikatory leku.
11. Wyjmij aplikator z buteleczki i umyj go dokładnie wodą. Pozwól mu całkowicie wyschnąć przed ponownym użyciem. Adapter pozostaw w buteleczce.
12. Zamknij buteleczkę dokładnie zatyczką.

Roztwór doustny należy wyrzucić miesiąc po pierwszym otwarciu.