Зеффикс

Инструкция по применению: информация для пациента

Зеффикс 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зеффикс
3. Как принимать Зеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зеффикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется

Действующим веществом в Зеффикс является ламивудин.
Зеффикс используется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В у взрослых.
Зеффикс — это противовирусный препарат, подавляющий вирус гепатита В, который относится к группе лекарственных средств, называемых нуклеозидными аналогами — ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Гепатит В вызывается вирусом, который поражает печень, вызывает хроническую (длительную) инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может применяться у пациентов с повреждённой печенью, которая, тем не менее, ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами — у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей ненормально (декомпенсированное заболевание печени).
Лечение Зеффиксом может уменьшить количество вируса гепатита В в организме. Это, как ожидается, приведёт к снижению повреждения печени и улучшению её функции. Однако не все пациенты одинаково реагируют на лечение Зеффиксом. Эффективность лечения будет контролироваться врачом с помощью регулярных анализов крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Зеффикс

Врач должен провести консультацию и тестирование на ВИЧ-инфекцию до начала лечения ламивудином при гепатите В, а также во время лечения. Если у вас есть или может появиться ВИЧ-инфекция, см. раздел 3.

Не принимайте Зеффикс

• если вы аллергик на ламивудин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). ➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что это касается вас.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые люди, принимающие Зеффикс или аналогичные препараты, подвергаются повышенному риску серьезных нежелательных эффектов. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

• если у вас были другие формы заболеваний печени, например, гепатит С;
• если у вас выраженный избыточный вес (особенно если вы женщина). ➔ Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата. Подробную информацию о рисках см. в разделе 4. Не прекращайте прием Зеффикс без рекомендации врача, поскольку существует риск ухудшения гепатита. Если вы прекратите прием Зеффикс, врач будет наблюдать за вами не менее четырех месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это включает взятие образцов крови для контроля возможного повышения уровня печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени. Подробную информацию о приеме Зеффикс см. в разделе 3.

Защита других людей
Инфекция гепатита В передается половым путем от инфицированных лиц или через передачу зараженной крови (например, при обмене иглами для инъекций). Зеффикс не предотвращает передачу инфекции гепатита В другим людям. Чтобы защитить других от заражения гепатитом В:

• используйте презерватив при оральном или вагинальном сексе;
• избегайте контакта с кровью — например, не обменивайтесь иглами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зеффикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие средства, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время терапии Зеффикс.
Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Зеффикс:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (например, ксилит, маннит, лактитол или малтитол), при регулярном приеме;
• другие лекарства, содержащие ламивудин, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (иногда называемой вирусом СПИДа);
• эмтрицитабин, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции или инфекции вирусом гепатита В;
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза. ➔ Сообщите врачу, если вы проходите лечение каким-либо из этих препаратов.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:
➔ Проконсультируйтесь с врачом о рисках и преимуществах приема Зеффикс во время беременности.
Не прекращайте лечение Зеффикс без рекомендации врача.

Грудное вскармливание
Зеффикс может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать:
➔ Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Зеффикс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зеффикс может вызывать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость.

Зеффикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зеффикс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Регулярно поддерживайте связь с врачом.
Зеффикс помогает контролировать инфекцию гепатитом B. Необходимо принимать его ежедневно,
чтобы подавлять инфекцию и предотвращать ухудшение заболевания.
➔ Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте прием Зеффикс без его рекомендации.

Дозировка
Обычная доза Зеффикс — одна таблетка (100 мг ламивудина) один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить более низкую дозу. Для пациентов, которым требуется доза ниже рекомендованной, или для тех, кто не может принимать таблетки, доступен пероральный раствор Зеффикс.
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Пациенты, у которых есть или может быть инфицирование ВИЧ
Если вы инфицированы ВИЧ или заразились им, и при этом не получаете терапию против ВИЧ во время лечения ламивудином от гепатита B, вирус ВИЧ может выработать устойчивость к некоторым препаратам против ВИЧ, что затруднит его последующее лечение. Ламивудин также может использоваться для лечения инфекции ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас инфекция ВИЧ. Врач может назначить вам другой препарат, содержащий более высокую дозу ламивудина — обычно 150 мг два раза в день, поскольку более низкая доза 100 мг ламивудина недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если вы планируете изменить терапию ВИЧ, обсудите это с врачом заранее.
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Зеффикс можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Если вы приняли больше Зеффикс, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Зеффикс, сообщите об этом врачу или фармацевту, либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения дальнейших инструкций. По возможности, покажите им упаковку от Зеффикс.

Если вы забыли принять Зеффикс
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте прием Зеффикс
Не прекращайте прием Зеффикс без консультации с врачом. Существует риск ухудшения гепатита (см. раздел 2). После прекращения приема Зеффикс врач будет наблюдать за вами не менее четырёх месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это потребует сдачи анализов крови для контроля уровня печеночных ферментов, повышение которых может указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, наиболее часто отмечавшиеся в ходе клинических исследований препарата Зеффикс, включали усталость, инфекции дыхательных путей, боль в горле, головную боль, расстройства желудка и боли в животе, тошноту, рвоту и диарею, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция
Эти реакции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Симптомы включают:

• отек век, лица или губ
• затруднение при глотании или дыхании.
  ➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием препарата Зеффикс.

Побочные эффекты, которые, как считается, вызваны препаратом Зеффикс

Очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), который может быть выявлен при анализах крови:

• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), что может свидетельствовать о воспалении или повреждении печени.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы и боли
• кожная сыпь или крапивница в любой части тела

Частый побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

• повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах (креатинфосфокиназа), что может указывать на повреждение тканей.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• лактацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• разрушение мышечной ткани
• ухудшение состояния печени после прекращения приема препарата Зеффикс или во время лечения, если вирус гепатита В становится устойчивым к Зеффиксу. Это может привести к летальному исходу у некоторых пациентов.

Побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если у вас возникли побочные эффекты
➔ Сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Зеффикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере, после окончания срока годности.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Зеффикс
Действующее вещество — ламивудин. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 100 мг ламивудина.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат,
гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, полисорбат 80, синтетические оксиды железа (желтый и красный).

Описание внешнего вида Зеффикс и содержимое упаковки
Зеффикс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, поставляются в картонных коробках с защитной пломбой, содержащих блистеры из алюминия по 28 или 84 таблетки. Таблетки карамельного цвета, с пленочным покрытием, капсульной формы, двояковыпуклые, с нанесением «GX CG5» на одной стороне.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Производитель Держатель регистрационного удостоверения
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna GlaxoSmithKline Trading Services
ul. Grunwaldzka 189 Limited
60-322 Poznan 12 Riverwalk
Польша Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 800650042
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 802050456

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пациента

Зеффикс 5 мг/мл, оральный раствор

ламивудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зеффикс
3. Как принимать Зеффикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зеффикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зеффикс и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав Зеффикс, — ламивудин.
Зеффикс применяется для лечения хронической (длительной) инфекции вирусом гепатита В у взрослых.
Зеффикс — это противовирусный препарат, подавляющий вирус гепатита В, который относится к группе лекарственных средств, называемых нуклеозидными аналогами — ингибиторами обратной транскриптазы (НРТИ).
Гепатит В вызывается вирусом, который поражает печень, вызывает хроническую (длительную) инфекцию и может привести к повреждению печени. Зеффикс может применяться у пациентов с повреждённой печенью, которая, тем не менее, ещё функционирует нормально (компенсированное заболевание печени), а также в комбинации с другими лекарственными средствами у пациентов с повреждённой печенью, функционирующей ненормально (декомпенсированное заболевание печени).
Лечение препаратом Зеффикс может снизить количество вируса гепатита В в организме. Это, в свою очередь, должно привести к уменьшению повреждения печени и улучшению её функции. Однако не все пациенты одинаково реагируют на лечение Зеффиксом. Эффективность терапии ваш врач будет контролировать с помощью регулярных анализов крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Зеффикс

Врач должен провести консультирование и тестирование на инфицирование ВИЧ до начала лечения ламивудином при гепатите В, а также во время лечения. Если у Вас уже есть или может быть инфекция ВИЧ, см. раздел 3.

Не принимайте Зеффикс

• если Вы аллергик на ламивудин или любой другой компонент этого лекарственного средства ( перечислены в разделе 6 ). ➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что это касается Вас.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые люди, принимающие Зеффикс или аналогичные лекарства, подвергаются повышенному риску серьезных нежелательных эффектов. Вам необходимо знать о дополнительных рисках:

• если у Вас были другие формы заболеваний печени, такие как гепатит С;
• если Вы страдаете тяжелым ожирением (особенно если Вы женщина). ➔ Сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций касается Вас. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата. Подробную информацию о рисках см. в разделе 4.

Не прекращайте прием Зеффикс без консультации с врачом, поскольку существует риск ухудшения гепатита. Если Вы прекратите прием Зеффикс, врач будет наблюдать за Вами не менее четырех месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это включает сдачу анализов крови для контроля повышения уровня печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени. Подробную информацию о приеме Зеффикс см. в разделе 3.

Защита других людей
Инфекция гепатитом В передается половым путем от инфицированных людей или через зараженную кровь (например, при обмене инъекционными иглами). Зеффикс не предотвращает передачу инфекции гепатита В другим людям. Чтобы защитить других от заражения гепатитом В:

• используйте презерватив при оральном или вагинальном/анальном сексе;
• избегайте контакта с кровью — например, не обменивайтесь иглами.

Другие лекарства и Зеффикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта.
Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если во время лечения Зеффиксом Вам назначили новое лекарство.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Зеффикс:

• лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (такие как ксилит, маннитол, лактитол или малтитол), при регулярном приеме;
• другие лекарства, содержащие ламивудин, применяемые для лечения инфекции ВИЧ (иногда называемой вирусом СПИДа);
• эмтрицитабин, применяемый для лечения инфекции ВИЧ или инфекции вирусом гепатита В;
• кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза. ➔ Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть:
➔ Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приема Зеффикс во время беременности.
Не прекращайте лечение Зеффикс без рекомендации врача.

Грудное вскармливание
Зеффикс может проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете это делать:
➔ Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Зеффикс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зеффикс может вызывать усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете усталость.

Зеффикс содержит сахар, консерванты, пропиленгликоль и натрий.
Если Вы страдаете диабетом, обратите внимание, что каждая доза Зеффикс (100 мг = 20 мл) содержит 4 г сахарозы.
Зеффикс содержит сахарозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Зеффикс. Сахароза может нанести вред зубам.
Зеффикс содержит консерванты ( пара-гидроксибензоаты ), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой появления).
Данное лекарственное средство содержит 400 мг пропиленгликоля на каждые 20 мл.
Данное лекарственное средство содержит 58,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 20 мл. Это составляет 2,9% от максимально допустимого суточного потребления натрия по рекомендованной диете для взрослого человека.

3. Как принимать Зеффикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поддерживайте постоянную связь с врачом
Зеффикс помогает контролировать инфекцию гепатитом B. Необходимо принимать его каждый день,
чтобы контролировать инфекцию и предотвратить ухудшение состояния.
➔ Поддерживайте связь с врачом и не прекращайте прием Зеффикса без консультации с врачом.
Способ применения
Обычная доза Зеффикса составляет 20 мл (100 мг ламивудина) один раз в день.
Врач может назначить вам меньшую дозу, если у вас есть проблемы с почками.
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.
Пациенты, у которых есть или может развиться инфекция ВИЧ
Если у вас уже есть или может появиться инфекция ВИЧ, и она не лечится с помощью лекарственных
препаратов во время приема ламивудина для лечения инфекции гепатита B, вирус ВИЧ может
развить устойчивость к некоторым препаратам против ВИЧ, и лечение станет более сложным.
Ламивудин также может использоваться для лечения инфекции ВИЧ. Проконсультируйтесь с врачом,
если у вас есть инфекция ВИЧ. Врач может назначить вам другой препарат, содержащий более высокую
дозу ламивудина, обычно 150 мг два раза в день, поскольку более низкая доза 100 мг ламивудина
недостаточна для лечения инфекции ВИЧ. Если вы планируете изменить лечение ВИЧ,
проконсультируйтесь с врачом перед этим.
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.
Зеффикс можно принимать независимо от еды — как до, так и после приёма пищи.
См. инструкции по измерению и приёму дозы препарата после пункта 6
этой инструкции.
Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса
Если вы случайно приняли слишком много Зеффикса, сообщите об этом врачу или фармацевту,
либо немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения
дополнительных рекомендаций. По возможности, покажите им упаковку от Зеффикса.
Если вы забыли принять Зеффикс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Затем продолжайте лечение
обычным образом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Не прекращайте прием Зеффикса
Не прекращайте прием Зеффикса без консультации с врачом. Существует риск ухудшения гепатита
(см. пункт 2). После прекращения приема Зеффикса врач будет наблюдать за вами не менее четырёх
месяцев, чтобы выявить возможные осложнения. Это потребует сдачи анализов крови для контроля
любого повышения уровня печеночных ферментов, что может указывать на повреждение печени.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты, которые часто наблюдались в клинических исследованиях препарата Зеффикс, включали утомление, инфекции дыхательных путей, боль в горле, головную боль, нарушения и боли в желудке, тошноту, рвоту и диарею, повышение уровня печеночных ферментов и ферментов, вырабатываемых в мышцах (см. ниже).

Аллергическая реакция
Эти реакции встречаются редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000). Признаки включают:

• отек век, лица или губ
• затруднение при глотании или дыхании.
  ➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием Зеффикс.

Побочные эффекты, которые, как считается, вызываются Зеффикс

Очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10), который может быть выявлен при анализе крови:

• повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), что может указывать на воспаление или повреждение печени.

Частый побочный эффект (может наблюдаться у 1 человека из 10):

• мышечные спазмы и боли
• кожная сыпь или крапивница в любой части тела

Частый побочный эффект, который может быть выявлен при анализе крови:

• повышение уровня фермента, вырабатываемого в мышцах (креатинфосфокиназа), что может указывать на повреждение тканей.

Очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 человека из 10 000):

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• разрушение мышечной ткани

• ухудшение заболевания печени после прекращения приема Зеффикс или во время лечения, если вирус гепатита В становится устойчивым к Зеффикс. Это может привести к летальному исходу у некоторых пациентов. Побочный эффект, который может быть выявлен при анализе крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Если вы заметили побочные эффекты
➔ Сообщите врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зеффикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке, как «Срок годности».
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте препарат спустя месяц после первой распечатки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зеффикс
Действующее вещество — ламивудин. Каждый мл перорального раствора содержит 5 мг ламивудина.
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), лимонная кислота, пропиленгликоль (Е1520), цитрат натрия, искусственный ароматизатор клубники, искусственный ароматизатор банана, очищенная вода.

Описание внешнего вида Зеффикс и содержимое упаковки
Пероральный раствор Зеффикс поставляется в картонных пачках, содержащих полимерный белый флакон, снабжённый крышкой-индикатором вскрытия, защищённой от детей. Раствор прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого, со вкусом клубники/банана. Флакон содержит 240 мл раствора ламивудина (5 мг/мл). В упаковке также имеется дозирующее устройство для приёма внутрь с делениями в мл и адаптер для дозирующего устройства, который должен быть закреплён на флаконе перед использованием.

Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате, пожалуйста, свяжитесь с местным представителем держателя разрешения на обращение на рынок:

Бельгия/Бельгия (фр./нидерл.)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00

Болгария
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 359 80018205

Чешская Республика
GlaxoSmithKline s.r.o.
Тел.: + 420 222 001 111
[email protected]

Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Германия
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701
[email protected]

Эстония
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 372 8002640

Греция
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Тел.: + 30 210 68 82 100

Испания
GlaxoSmithKline, S.A.
Тел.: + 34 900 202 700
[email protected]

Франция
Laboratoire GlaxoSmithKline
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44
[email protected]

Хорватия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 800787089

Ирландия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000

Исландия
Vistor hf.
Тел.: + 354 535 7000

Италия
GlaxoSmithKline S.p.A.
Тел.: + 39 (0)45 7741 111

Кипр
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 357 80070017

Латвия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045

Литва
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 370 80000334

Люксембург/Люксембург (фр./нем.)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0)10 85 52 00

Венгрия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 36 80088309

Мальта
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 356 80065004

Нидерланды
GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 31 (0) 33 2081100

Норвегия
GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 47 22 70 20 00

Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Польша
GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 576 9000

Португалия
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Румыния
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 40 800672524

Словения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 386 80688869

Словакия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 421 800500589

Финляндия
GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Швеция
GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Как измерить дозу и принимать лекарство

Используйте дозирующее устройство для приёма внутрь, прилагаемое к упаковке, для точного измерения дозы ( см. также раздел 3 ).
При полном заполнении дозирующее устройство содержит 10 мл раствора.

1. Снимите пластиковую упаковку с дозирующего устройства/адаптера.
2. Отделите адаптер от дозирующего устройства.
3. Снимите детскую крышку с флакона (A) и храните её в безопасном месте.
4. Держите флакон. Плотно вставьте адаптер (B) в горлышко флакона до щелчка.
5. Плотно вставьте дозирующее устройство (C) в адаптер.
6. Переверните флакон.
7. Вытяните поршень дозирующего устройства (D) до тех пор, пока в устройство не поступит первая часть полной дозы.
8. Поставьте флакон вертикально. Выньте дозирующее устройство из адаптера.
9. Вставьте дозирующее устройство в рот, направив его конец внутрь щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на проглатывание. Не нажимайте слишком сильно и не впрыскивайте жидкость в заднюю часть горла, чтобы избежать риска удушья.
10. Повторите шаги с 5 по 9 таким же образом, пока не будет принята вся доза. Например, если ваша доза составляет 20 мл, вы должны принять два полных дозирующих устройства препарата.
11. Выньте дозирующее устройство из флакона и тщательно промойте его водой. Дайте ему полностью высохнуть перед следующим использованием. Оставьте адаптер в горлышке флакона.
12. Плотно закройте флакон крышкой.

Утилизируйте пероральный раствор через месяц после первого вскрытия.