Зефілті

Інструкція: інформація для користувача

Зефілті 30 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузії в шприці-ручці, 48 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузії в шприці-ручці

Filgrastim
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Зефілті та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Зефілті
3. Як застосовувати Зефілті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зефілті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зефілті і для чого він призначений

Зефілті — це фактор росту білих кров’яних клітин (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природно утворюються в організмі, але їх також можна отримувати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Зефілті стимулює кістковий мозок до вироблення більшої кількості білих кров’яних клітин.
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму захищатися від інфекцій. Зефілті стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних клітин.
Зефілті може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після хіміотерапії, що сприяє профілактиці інфекцій;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин після трансплантації кісткового мозку, що сприяє профілактиці інфекцій;
• перед хіміотерапією у високих дозах — для стимуляції кісткового мозку до вироблення більшої кількості стовбурових клітин, які можна зібрати та повторно ввести після завершення лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас або від донора. Стовбурові клітини потім повернуться до кісткового мозку та вироблятимуть клітини крові;
• для підвищення кількості білих кров’яних клітин, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, що сприяє профілактиці інфекцій;
• у пацієнтів зі стадією пізнього ВІЛ-інфікування для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зефілті

Не застосовуйте Зефілті

• якщо Ви маєте алергію на філгростим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Зефілті.
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія, оскільки Зефілті може спричинити напади серпоподібноклітинної анемії.
• остеопороз (хвороба кісток)

Зверніться негайно до лікаря під час лікування Зефілті, якщо:

• раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висип, свербіж або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергійну реакцію (гіперчутливість).
• виник набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо Ви помітили, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• відчуваєте біль у лівій верхній частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або можливої розриву селезінки).
• помітили незвичайне кровотечіння або виникнення синяків (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниження здатності крові згортатися).

Запалення аорти (великого судини, яка переносить кров від серця до тіла) рідко повідомлялося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, погане самопочуття, біль у спині та підвищення маркерів запалення.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Втрата відповіді на філгростим
Якщо у Вас зменшиться відповідь або відбудеться відмова підтримувати відповідь на лікування філгростимом, лікар вияснить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію філгростиму.
Лікар може вирішити тримати Вас під тісним наглядом — див. розділ 4 інструкції.
Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку пухлини крові (лейкемія, мієлодиспластичний синдром (МДС)). Ви повинні поговорити з лікарем про ризики розвитку пухлин крові та про те, які обстеження слід проводити. Якщо у Вас розвинулася або є ризик розвитку пухлин крові, Ви не повинні застосовувати Зефілті, якщо це не призначено лікарем.
Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік повинен бути від 16 до 60 років.
Звертайте особливу увагу на інші лікарські засоби, що стимулюють білі кров’яні тільця
Зефілті належить до групи лікарських засобів, що стимулюють утворення білих кров’яних тілець. Медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву лікарського засобу, який використовується.
Інші лікарські засоби та Зефілті
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Зефілті не досліджувався у жінок під час вагітності або годування груддю.
Зефілті не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю
• підозрюєте вагітність або
• плануєте вагітність.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Зефілті, повідомте лікареві. Якщо лікар не вказав інше, Ви повинні припинити годування груддю під час застосування Зефілті.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зефілті може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та спостерігати, як Ви почуваєтеся після застосування цього лікарського засобу, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Зефілті містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шприц-ручку, тобто є практично «без натрію».
Зефілті містить полісорбат 80 (Е433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 у кожній шприц-ручці. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Зефілті містить сорбітол (Е420)
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу (Е420) на кожен мл.
Сорбітол (Е420) є джерелом фруктози. Якщо лікар поставив Вам (або дитині) діагноз спадкової непереносимості фруктози (hereditary fructose intolerance, HFI) — рідкісного генетичного захворювання — Вам (або дитині) не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, накопичення якої може призвести до тяжких побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина більше не може вживати солодкі страви чи напої, оскільки почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як набряк і спазми в животі або діарея після вживання солодких страв чи напоїв.

3. Як застосовувати Зефілті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовується Зефілті та яка доза потрібна?
Зефілті, як правило, застосовується у вигляді щоденного ін’єкційного введення під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція). Також може застосовуватися у вигляді щоденного повільного введення венозно (так зване внутрішньовенне інфузійне введення). Звичайна доза залежить від захворювання та ваги пацієнта. Лікар повідомить вам, яку дозу Зефілті вам необхідно застосовувати.
Пацієнти, які отримують трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:
Зазвичай першу дозу Зефілті отримують не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.
Вам або особам, які доглядають за вами, можуть навчити, як вводити підшкірні ін’єкції, щоб ви змогли продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися самостійно вводити ін’єкцію, якщо раніше не отримали відповідних інструкцій від медичного працівника.
Як довго потрібно застосовувати Зефілті?
Ви повинні застосовувати Зефілті до тих пір, поки кількість білих кров’яних тілець не нормалізується. Періодично будуть проводитися аналізи крові для контролю кількості білих кров’яних тілець. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Зефілті.
Застосування у дітей
Зефілті застосовується для лікування дітей, які проходять хіміотерапію або страждають на тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенію). Дозування Зефілті у дітей, які проходять хіміотерапію, таке саме, як і у дорослих.
Якщо ви застосували більше Зефілті, ніж потрібно
Не збільшуйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви забули застосувати Зефілті
Якщо ви забули ввести ін’єкцію або ввели недостатню кількість, негайно зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря під час лікування:

• якщо виникла алергічна реакція, зокрема слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя (анафілаксія), висип, сверблячий висип (круп’яниця), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк) та задишка (диспнея);
• якщо виникли кашель, лихоманка та утруднене дихання (диспнея), оскільки це можуть бути симптоми синдрому дихальної недостатності (ARDS);
• якщо виникла ниркова недостатність (гломерулонефрит). Ниркові ураження спостерігалися у пацієнтів, які отримували філграстим. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли набряки обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча кольору чаю, або якщо ви помітили, що сечовиділення стало рідшим, ніж зазвичай;
• якщо виникли один або кілька із наступних побічних ефектів або їх поєднання: набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися рідшим сечовиділенням, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми зазвичай розвиваються швидко. Вони можуть свідчити про стан, який називається «синдром витоку з капілярів», що призводить до виходу рідини з малих судин у тіло і вимагає негайної медичної допомоги;
• якщо виникла комбінація таких симптомів: лихоманка або озноб, відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, гострий біль або дискомфорт, або холодна липка шкіра. Це можуть бути симптоми стану, який називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові») — серйозна інфекція з запальною відповіддю усього організму, яка може бути потенційно смертельною і вимагає негайної медичної допомоги;
• якщо виник біль у лівій верхній частині живота (абдомінальний біль), біль під лівою частиною грудної клітки або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути уражена селезінка (збільшення селезінки (спленомегалія) або її розрив);
• якщо ви лікуєтеся від хронічної важкої нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Лікар може регулярно перевіряти сечу, якщо виник цей побічний ефект або якщо у сечі виявлені білки (протеїнурія).

Одним із поширених побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням філграстиму, є біль у м’язах або кістках (міалгія або остеалгія), який можна полегшити за допомогою звичайних знеболювальних засобів (анальгетиків). У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може виникнути хвороба «трансплантат проти хазяїна» (GvHD): це реакція клітин донора на організм реципієнта; симптоми включають висип на долонях або підошвах, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.
У здорових донорів стовбурових клітин може виникати підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз) та зниження кількості тромбоцитів. Це знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія). Ці стані будуть контролюватися лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Зниження кількості тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• Головний біль
• Діарея
• Блювота
• Нудота
• Незвичайне випадіння або рідшення волосся (алопеція)
• Втому (астенію)
• Біль і набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (запалення слизової оболонки)
• Лихоманку (пірексію)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• Запалення легень (бронхіт)
• Запалення верхніх дихальних шляхів
• Інфекція сечових шляхів
• Знижений апетит
• Утруднення заснути (несправжність)
• Запаморочення
• Знижена чутливість, особливо шкіри (гіпестезія)
• Поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кашель, кашель із кров’ю (гемоптезія)
• Біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• Кровотеча з носа (епістаксис)
• Запор
• Біль у роті
• Збільшення печінки (гепатомегалія)
• Висип
• Покрасніння шкіри (еритема)
• М’язовий спазм
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Біль у грудях
• Біль
• Загальну слабкість (астенію)
• Загальне відчуття нездужання (нездужання)
• Набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• Підвищення рівня деяких ферментів у крові
• Зміни показників лабораторних досліджень крові
• Реакція на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• Підвищення білих кров’яних клітин (лейкоцитоз)
• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба «трансплантат проти хазяїна»)
• Підвищений рівень сечової кислоти у крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищена сечова кислота у крові)
• Ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• Легені не працюють належним чином, що призводить до задишки (дихальну недостатність)
• Набряк і/або рідина в легенях (легеневий набряк)
• Запалення легень (інтерстиційна легенева хвороба)
• Зміни на рентгенівському знімку легень (легеневі інфільтрати)
• Кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• Порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• Нерівномірний висип (макулопапульозний висип)
• Хвороба, що знижує щільність кісток, роблячи їх слабшими, більш крихкими та схильними до переломів (остеопороз)
• Реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• Сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серповидноклітинна анемія з кризою)
• Раптову алергічну реакцію, небезпечну для життя (анафілактичну реакцію)
• Біль і набряк суглобів, схожі на подагру (псевдоподагра)
• Порушення регуляції рідини в організмі, що може призводити до набряків (порушення об’єму рідини)
• Запалення шкірних судин (шкірний васкуліт)
• Фіолетові, виступаючі та болючі висипки на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються лихоманкою (синдром Світа)
• Погіршення ревматоїдного артриту
• Незвичайні зміни в аналізах сечі
• Зниження щільності кісток
• Запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див. розділ 2

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зефілті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на зовнішній упаковці та на шприці-наповнювачі після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте шприц-наповнювач у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
У межах терміну придатності та для потреб амбулаторного застосування пацієнт може вийняти препарат із холодильника та зберігати його при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одного періоду до 72 годин. Після закінчення цього періоду препарат не можна повертати до холодильника і його необхідно утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що рідина виглядає мутною або містить видимі частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зефілті

• Зефілті 30 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій: кожна шприц-ручка містить 30 мільйонів одиниць (МО), 300 мкг філграстиму в 0,5 мл (відповідає 0,6 мг/мл).
• Зефілті 48 МО/0,5 мл розчин для ін’єкцій або інфузій: кожна шприц-ручка містить 48 мільйонів одиниць (МО), 480 мкг філграстиму в 0,5 мл (відповідає 0,96 мг/мл).
• Інші компоненти: натрію ацетат, сорбітол (Е420), полісорбат 80 (Е433), азот газоподібний та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Зефілті містить сорбітол (Е420), полісорбат 80 (Е433) та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Зефілті та вміст упаковки
Зефілті — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин для ін’єкції або інфузії у шприці-ручці зі скла з голкою для ін’єкції (з нержавіючої сталі) з захистом голки та без захисту голки.
Зефілті доступний у упаковках, що містять 1 та 5 шприців-ручок (з захистом голки та без захисту голки). Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
CuraTeQ Biologics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600 Prague
Чеська Республіка

Виробник
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкція щодо введення ін’єкції
У цьому розділі міститься інформація про те, як вводити ін’єкцію Зефілті. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно робити ін’єкцію, якщо не отримали чітких вказівок від лікаря або медсестри. Зефілті має захист голки, і лікар або медсестра покажуть вам, як ним користуватися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо введення ін’єкції або ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря або фармацевта.

1. Вимийте руки.
2. Вийміть шприц з упаковки та зніміть захисний колпачок з голки для ін’єкції. Шприци мають шкалу поділок, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна поділка відповідає об’єму 0,025 мл. Якщо потрібне часткове використання шприца, видаліть надлишок розчину перед ін’єкцією.
3. Перевірте термін придатності на етикетці шприца-ручки (EXP). Не використовуйте лікарський засіб, якщо дата закінчилася після останнього дня зазначеного місяця.
4. Перевірте зовнішній вигляд Зефілті. Це має бути прозора безбарвна рідина. Якщо виявлені зміни забарвлення, помутніння або наявність частинок, не використовуйте цей засіб.
5. Протріть шкіру в місці ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.
6. Утворіть шкірну складку, захопивши шкіру між великим і вказівним пальцями.
7. Введіть голку в шкірну складку швидким і рішучим рухом.

8. Тримаючи шкірну складку, повільно та рівномірно натискайте на поршень, доки не буде введена вся доза, і поршень не перестане рухатися далі. Не припиняйте тиснути на поршень.
9. Після введення рідини вийміть шприц із шкіри, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру.
10. Відпустіть поршень. Захист голки автоматично швидко зміститься, щоб закрити голку.
11. Утилізуйте неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування. Кожен шприц використовуйте лише для однієї ін’єкції.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок. Перед застосуванням перевірте шприц та використовуйте його лише у разі, якщо він цілий, без тріщин або ознак пошкодження, якщо захист голки непошкоджений і надійно закріплений, а голка не виступає/не зігнута.
Випадкове заморожування не впливає негативно на стабільність Зефілті.
Шприци Зефілті призначені для одноразового використання.

Розведення перед введенням (за бажанням)
За необхідності Зефілті можна розчинити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). Зефілті не слід розчиняти у розчинах натрію хлориду.
Розведення до кінцевої концентрації < 0,2 МО/мл (2 мкг/мл) не рекомендується за будь-яких обставин.
Для пацієнтів, яким застосовують філграсим у розчині з концентрацією < 1,5 МО/мл (15 мкг/мл), необхідно додати альбумін сироватки людини (human serum albumin, HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл.
Приклад: У кінцевому об’ємі 20 мл загальні дози філграсиму менше 30 МО (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну сироватки людини 200 мг/мл (20%), що відповідає Європейській фармакопеї.
Якщо розчинений у розчині глюкози 50 мг/мл (5%), філграсим сумісний зі склом та поліпропіленом.

Після розведення: Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії після розведення підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін та умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо розведення не було виконано за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Використання попередньо наповненого шприца з пасивним захистом голки UltraSafe (UltraSafe Needle Guard)
Попередньо наповнений шприц обладнаний захистом голки UltraSafe (UltraSafe Needle Guard) для запобігання уколам голкою. Під час роботи з попередньо наповненим шприцем тримайте руки позаду голки.

1. Виконайте ін’єкцію, використовуючи техніку, описану вище.
2. Натисніть на поршень, тримаючи пальці на опорній фланці, доки не буде введена вся доза. Пасивний захист голки НЕ активується, якщо НЕ введено ПОВНУ дозу.

3. Вийміть шприц із шкіри, потім відпустіть поршень і дозвольте голці переміститися вгору, доки вся голка не буде захищена та зафіксована у положенні.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.