ZEFYLTI

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zefylti 30 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej, 48 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

Filgrastim
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan(i) w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zefylti i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zefylti
3. Jak stosować Zefylti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zefylti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zefylti i do czego służy

Zefylti to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów), należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które mogą być również produkowane przy użyciu technologii biotechnologicznej w celu stosowania jako leki. Zefylti stymuluje szparyj kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Spadek liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów, co ogranicza zdolność organizmu do obrony przed infekcjami. Zefylti stymuluje szparyj kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Zefylti może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpary kostnego, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• przed intensywną chemioterapią w celu wywołania uwalniania przez szparyj kostny większej liczby komórek macierzystych, które mogą być zebrane i ponownie przetoczone po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą pochodzić od Ciebie lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szparyju kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą neutropenię, co pomaga zapobiegać infekcjom;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium infekcji HIV, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zefylti

Nie stosuj Zefylti

• jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zefylti.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą, ponieważ Zefylti może wywołać zaostrzenie anemii sierpowatej.
• masz osteoporozę (chorobę kości)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem podczas leczenia Zefylti jeśli:

• wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub grudki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• zauważysz obrzęk twarzy lub kostek, obecność krwi w moczu lub mocz o barwie brązowej, albo jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (naczyniówka nerek).
• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą częścią klatki piersiowej lub ból w końcowej części lewego barku (może to być objaw powiększenia śledziony (splenomegalia) lub potencjalnego pęknięcia śledziony).
• zauważysz nietypowe krwawienie lub pojawienie się siniaków (może to być objaw zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi).

Zapalenie aorty (dużej tętnicy przenoszącej krew z serca do ciała) rzadko występowało u pacjentów z nowotworem oraz u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, osłabienie, ból pleców oraz podwyższenie wskaźników stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
Utrata odpowiedzi na filgrastym
Jeśli zauważysz zmniejszenie odpowiedzi lub brak utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia się przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.
Jeśli jesteś chorym z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (leukemia, zespół mielodysplastyczny (ZMD)). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworów krwi i o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwiniesz lub masz ryzyko rozwoju nowotworów krwi, nie powinieneś stosować Zefylti, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek musi być w przedziale od 16 do 60 lat.
Szczególną uwagę należy zwrócić na inne leki stymulujące leukocyty
Zefylti należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Personel medyczny zawsze musi dokładnie odnotować, który lek jest stosowany.
Inne leki i Zefylti
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Zefylti nie był badany u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.
Zefylti nie jest zalecany w czasie ciąży.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• podejrzewasz ciążę, lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zefylti, poinformuj lekarza. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w czasie stosowania Zefylti.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zefylti może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i obserwować swoje samopoczucie po zastosowaniu tego leku, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Zefylti zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wstępnie napełnioną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Zefylti zawiera polisorbat 80 (E433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz uczulenia.
Zefylti zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu (E420) na każdy mL.
Sorbitol (E420) jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Tobie (lub dziecku) rozpoznanie wrodzonej nietolerancji fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI), rzadkiej choroby genetycznej, Ty (lub dziecko) nie powinieneś stosować tego leku. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, a jej gromadzenie się może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko nie może spożywać słodzonych potraw lub napojów, ponieważ czuje się źle, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.

3. Jak stosować Zefylti

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak podaje się Zefylti i jaka dawka jest potrzebna?
Zefylti jest zazwyczaj podawany w postaci codziennych zastrzyków podskórnych, czyli wstrzykiwanych do tkanki znajdującej się tuż pod skórą. Może być również podawany jako codzienna infuzja dożylna o powolnym uwalnianiu. Standardowa dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz poda Ci, jaka dawka Zefylti jest dla Ciebie odpowiednia.
Pacjenci otrzymujący przeszczep szpiku po chemioterapii:
Zwykle pierwszą dawkę Zefylti otrzymasz co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Tobie lub osobom opiekującym się Tobą może zostać przeszkolone w zakresie samodzielnego podawania zastrzyków podskórnych, aby leczenie można było kontynuować w domu. Należy jednak pamiętać, że nie wolno próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, jeśli wcześniej nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od personelu medycznego.
Jak długo należy stosować Zefylti?
Zefylti należy przyjmować aż do czasu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Zefylti.
Stosowanie u dzieci
Zefylti stosuje się w leczeniu dzieci poddawanych chemioterapii lub cierpiących na ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.
Jeśli zastosujesz więcej Zefylti niż powinieneś
Nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Zefylti
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza podczas leczenia:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczną, w tym osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, swędzące zgrubienia na skórze (pokrzywienka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (naczynioruchowy obrzęk Quinckego) oraz duszność (dyspnia);
• jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (dyspnia), ponieważ mogą to być objawy ostrej wewnątrzwydzielniczej niewydolności oddechowej (ARDS);
• jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (gnatłonieczka nerek). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących filgrastym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brunatnym zabarwieniu, lub jeśli zauważysz zmniejszenie częstotliwości oddawania moczu w porównaniu do normy;
• jeśli wystąpi jeden z następujących objawów lub kombinacja tych objawów: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem wypełnienia oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się szybko. Mogą one wskazywać na stan zwany „zespolem wycieku naczyniowego”, który powoduje wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych do wnętrza organizmu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej;
• jeśli wystąpi kombinacja następujących objawów: gorączka lub dreszcze, uczucie silnego zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja lub zamieszanie, duszność, ostry ból lub dyskomfort, zimna i lepka skóra. Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (także znanej jako „zatrucie krwi”), poważnej infekcji z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej;
• jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból pod lewą stroną klatki piersiowej lub ból w końcowej części barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś w trakcie leczenia przewlekłej ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Lekarz może regularnie badać mocz, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany lub jeśli w moczu zostaną wykryte białka (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym związanym z zastosowaniem filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból układu mięśniowo-szkieletowego), który można złagodzić przyjmowaniem powszechnie dostępnych leków przeciwbólowych (analgetyk). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.
U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi. Oznacza to obniżoną zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te zjawiska będą monitorowane przez lekarza.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Niezwykła utrata lub rzęsiwość włosów (łysienie)
• Zmęczenie (praczkliwość)
• Ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego, od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (piresja)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Zapalenie górnych dróg oddechowych
• Infekcja dróg moczowych
• Obniżone apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Obniżona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Kaszel, kaszel z krwią (hemoptiza)
• Ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• Krwawienie z nosa (epistaksa)
• Zaparcia
• Ból w jamie ustnej
• Powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• Wysypka
• Rumień skóry (rumień)
• Skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór samopoczucia)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów w krwi
• Zmiany wartości badań krwi
• Reakcja przetoczeniowa

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• Reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może powodować podagry (hiperurykemia) (zwiększony kwas moczowy we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żyłek w wątrobie (choroba żylaków wątrobowych)
• Płuca nie działają prawidłowo, co powoduje duszność (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk i/lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• Zapalenie płuc (choroba płucna międzyistotowa)
• Nieprawidłowości w zdjęciu rentgenowskim płuc (infiltracja płucna)
• Krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• Brak wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
• Nieregularna wysypka (wysypka makulopapularna)
• Choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, sprawiająca, że są one słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (komórki sierpowate z kryzą)
• Nagła, grożąca życiu reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna)
• Ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)
• Zaburzenie regulacji płynów w organizmie, które może prowadzić do obrzęku (zmiana objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Liliowe, wypukłe i bolesne zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweet’a)
• Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• Niezwykłe zmiany w badaniach moczu
• Zmniejszona gęstość kości
• Zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewożącego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zefylti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić. Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności i w celach użytkowania ambulatoryjnego, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez jeden okres czasu do 72 godzin. Po upływie tego okresu produktu nie wolno ponownie umieszczać w lodówce i należy go bezpiecznie zutylizować.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że ciecz jest mętna lub zawiera widoczne cząstki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zefylti

• Zefylti 30 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji: każda szprycha wstępnie napełniona zawiera 30 milionów jednostek (MU), 300 µg filgrastymu w 0,5 mL (odpowiednik 0,6 mg/mL).
• Zefylti 48 MU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji: każda szprycha wstępnie napełniona zawiera 48 milionów jednostek (MU), 480 µg filgrastymu w 0,5 mL (odpowiednik 0,96 mg/mL).
• Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433), azot gazowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2 „Zefylti zawiera sorbitol (E420), polisorbat 80 (E433) i sód”.

Wygląd Zefylti i zawartość opakowania
Zefylti to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania lub infuzji w szprychce wstępnie napełnionej ze strzykawką (ze stali nierdzewnej) z ochroną igły i bez ochrony igły.
Zefylti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 szprych wstępnie napełnionych (z ochroną igły i bez ochrony igły). Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CuraTeQ Biologics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600 Prague
Republika Czeska
Producent
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięcia.
Ta sekcja zawiera informacje dotyczące wykonywania wstrzyknięcia Zefylti. Należy pamiętać, że nie
należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, chyba że lekarz lub pielęgniarka wyraźnie wydał(a)
odpowiednie instrukcje. Zefylti jest wyposażony w ochronę igły — lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak jej używać.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu wykonywania wstrzyknięcia lub chcą uzyskać dodatkowe informacje, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umyć ręce.
2. Wyjąć szprychę z opakowania i zdjąć ochronny kaptur z igły do wstrzykiwania. Szprychy są wyposażone w oznaczenia podziałki umożliwiające częściowe użycie, jeśli jest to konieczne. Każde oznaczenie podziałki odpowiada objętości 0,025 mL. Jeśli wymagane jest częściowe użycie szprychy, należy przed wstrzyknięciem usunąć nadmiar roztworu.
3. Sprawdzić datę ważności na etykiecie szprychy wstępnie napełnionej (EXP). Nie należy używać leku po upływie ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
4. Sprawdzić wygląd Zefylti. Powinien być to klarowny, bezbarwny płyn. Jeśli występuje zmiana zabarwienia, mętność lub widoczne cząstki, nie należy go używać.
5. Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
6. Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
7. Wprowadzić igłę do fałdu skórnego szybkim i stanowczym ruchem.

8. Trzymając fałd skórny, nacisnąć tłoczek powoli i równomiernie, aż zostanie podana cała dawka i tłoczek nie będzie mógł już być wciskany dalej. Nie zwalniać nacisku na tłoczek.
9. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć szprychę ze skóry, nadal naciskając tłoczek, a następnie puścić skórę.
10. Puścić tłoczek. Mechanizm zabezpieczający igłę szybko przesunie się, zakrywając igłę.
11. Usunąć nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku. Każdą szprychę należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory bez zawiesiny. Przed użyciem należy sprawdzić strzykawkę i używać jej tylko wtedy, gdy jest nieuszkodzona, bez pęknięć lub oznak uszkodzenia, gdy osłona igły jest nietknięta i prawidłowo zamocowana oraz gdy igła nie jest odsłonięta/pozaginana.
Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Zefylti.
Strzykawki Zefylti są jednorazowego użytku.

Rozcieńczanie przed podaniem (opcjonalne)
W razie potrzeby Zefylti można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%). Zefylti nie należy rozcieńczać w roztworach chlorku sodu.
Nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia < 0,2 MU/mL (2 mcg/mL) w żadnym przypadku.
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń < 1,5 MU/mL (15 mcg/mL) należy dodać albuminę ludzką ( human serum albumin, HSA) do końcowego stężenia 2 mg/mL.
Przykład: W końcowej objętości 20 mL, całkowite dawki filgrastymu poniżej 30 MU (300 mcg) należy podawać z dodatkiem 0,2 mL roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/mL (20%) zgodnej z Farmakopeą Europejską.
Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%), filgrastym jest kompatybilny z szkłem i polipropilenem.

Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpylnych.

Użycie wstępnie napełnionej strzykawki z pasywną osłoną igły UltraSafe ( UltraSafe Needle Guard )
Wstępnie napełniona strzykawka wyposażona jest w osłonę igły UltraSafe ( UltraSafe Needle Guard ), chroniącą przed urazami igłą. Podczas posługiwania się wstępną strzykawką należy trzymać ręce z tyłu igły.

1. Wykonaj wstrzyknięcie zgodnie z opisaną powyżej techniką.
2. Naciskaj tłoczek, trzymając palce na oporze podstawy, aż do podania CAŁEJ dawki. Pasywna osłona igły NIE zostanie aktywowana, jeśli nie została podana CAŁA dawka.

3. Wyjmij strzykawkę z skóry, a następnie zwolnij tłoczek i pozwól igle przesunąć się do góry, aż cała igła zostanie osłonięta i zablokowana w pozycji.

Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.