Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді ЗЕДЖУЛА 100 мг

нірапаріб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗЕДЖУЛА і для чого призначається
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ЗЕДЖУЛА
Як застосовувати ЗЕДЖУЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗЕДЖУЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗЕДЖУЛА і для чого використовується

Що таке ЗЕДЖУЛА і як він працює
ЗЕДЖУЛА містить діючу речовину нірапаріб. Нірапаріб — це тип протипухлинного засобу, який називається інгібітором PARP — ферменту, відомого як полімераза [аденозиндифосфат-рибози]. PARP допомагає клітинам відновлювати пошкоджене ДНК, тому його інгібування під дією ЗЕДЖУЛА перешкоджає відновленню ДНК пухлинних клітин. Це призводить до загибелі пухлинних клітин і сприяє контролю за розвитком пухлини.

Для чого використовується ЗЕДЖУЛА
ЗЕДЖУЛА використовується у дорослих жінок для лікування раку яєчника, маткових труб (частини жіночої репродуктивної системи, що з’єднують яєчники з маткою) або перитонею (оболонки, що вистилає черевну порожнину).

ЗЕДЖУЛА застосовується при раку, який:

дав відповідь на початкове лікування хіміотерапією на основі платини, або
повторно з’явився (рецидив) після того, як рак реагував на попереднє стандартне лікування хіміотерапією на основі платини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЗЕДЖУЛА

Не приймайте ЗЕДЖУЛА

якщо Ви маєте алергію на нірапаріб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте груддю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку прийому або під час прийому цього лікарського засобу у наступних випадках:
Низький рівень кров’яних клітин
ЗЕДЖУЛА знижує рівень кров’яних клітин, таких як червоні кров’яні тілця (анемія), білі кров’яні тілця (нейтропенія) або тромбоцити (тромбоцитопенія). Симптоми, на які слід звернути увагу, — це лихоманка або інфекція, а також незвичайна схильність до утворення синців або кровотечі (додаткову інформацію див. у розділі 4). Під час усього курсу лікування лікар регулярно проводитиме аналізи крові.
Мієлодиспластичний синдром/гострий мієлоїдний лейкоз
У рідкісних випадках низький рівень кров’яних клітин може бути ознакою серйозніших проблем із кістковим мозком, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Лікар може запропонувати провести дослідження кісткового мозку, щоб виявити ці стани.
Підвищений кров’яний тиск
ЗЕДЖУЛА може спричиняти підвищення кров’яного тиску, яке в деяких випадках може бути серйозним. Під час усього лікування лікар регулярно перевірятиме Ваш кров’яний тиск. Може бути призначено ліки для лікування гіпертонії, а також коригування дози ЗЕДЖУЛА, якщо це необхідно. Лікар може порадити Вам вимірювати кров’яний тиск вдома та дати вказівки щодо того, коли слід звертатися до нього/неї у разі підвищення тиску.
Зворотний синдром енцефалопатії задньої частки (PRES)
Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як PRES, був пов’язаний із лікуванням ЗЕДЖУЛА. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми, незалежно від наявності підвищеного кров’яного тиску.
Діти та підлітки
ЗЕДЖУЛА не слід застосовувати особам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та ЗЕДЖУЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЗЕДЖУЛА може впливати на дію інших ліків. Особливо важливо повідомити про будь-які ліки, що містять активну речовину метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові), оскільки лікар може потребувати коригування дози метформіну.
Вагітність
Не слід приймати ЗЕДЖУЛА під час вагітності, оскільки це може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції під час прийому ЗЕДЖУЛА і продовжувати його використовувати протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Перед початком лікування лікар попросить Вас пройти тест на вагітність, щоб підтвердити, що Ви не вагітні. Якщо Ви завагітнієте під час лікування ЗЕДЖУЛА, негайно зв’яжіться з лікарем.
Годування груддю
Не слід приймати ЗЕДЖУЛА, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає ЗЕДЖУЛА в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, Ви повинні припинити годування до початку прийому ЗЕДЖУЛА і не відновлювати його принаймні до 1 місяця після прийому останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому ЗЕДЖУЛА Ви можете відчувати слабкість, труднощі з концентрацією уваги, втому або запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ЗЕДЖУЛА містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певного виду цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЗЕДЖУЛА містить тартразин (Е 102)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ЗЕДЖУЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для раку яєчників, який дав відповідь на перше лікування хіміотерапією на основі платини
Рекомендована початкова доза становить 200 мг (дві капсули по 100 мг), які потрібно приймати разом один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Якщо ваша вага становить ≥ 77 кг і кількість тромбоцитів ≥ 150 000/мкл до початку лікування, рекомендована початкова доза становить 300 мг (три капсули по 100 мг), які потрібно приймати разом один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Для рецидивуючого (повторного) раку яєчників
Рекомендована початкова доза становить 300 мг (три капсули по 100 мг), які потрібно приймати разом один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Приймайте ЗЕДЖУЛА приблизно о тій самій годині щодня. Прийом ЗЕДЖУЛА на ніч може допомогти уникнути нудоти.
Лікар може змінити початкову дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не пережовуйте і не руйнуйте їх. Це забезпечить найефективніше діяння лікарського засобу.
Лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо у вас виникнуть побічні ефекти (наприклад, нудота, втому, незвичайна кровотеча/синці, анемія).
Лікар періодично буде вас обстежувати, і, як правило, ви будете продовжувати приймати ЗЕДЖУЛА до тих пір, поки отримуєте користь від лікування і не матимете неприйнятних побічних ефектів.
Якщо ви прийняли більше ЗЕДЖУЛА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше звичайної дози, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ЗЕДЖУЛА
Не приймайте додаткову дозу, якщо ви забули прийняти дозу або якщо у вас була блювота після прийому ЗЕДЖУЛА. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Синці або кровотечі, що тривають довше звичайного після травми; можуть бути ознакою низького числа тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Задишкування, відчуття глибокого виснаження, блідість шкіри або прискорене серцебиття; можуть бути ознакою низького числа червоних кров’яних пластинок (анемія).
Лихоманку або інфекцію; низьке число білих кров’яних пластинок (нейтропенія) може підвищувати ризик інфекції. Ознаки можуть включати лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаність свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути тяжкими і призвести до смерті.
Зниження числа білих кров’яних пластинок у крові (лейкопенія)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Алергічну реакцію (включаючи тяжку алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Ознаки включають підняті сверблячі висипання на шкірі (крупоз), набряки — іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводять до утрудненого дихання, колапсу або втрати свідомості.
Зниження числа клітин крові через проблему в кістковому мозку або кров’яну пухлину, що починається в кістковому мозку — «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Лихоманка з низьким числом білих кров’яних пластинок (лихоманкова нейтропенія)
Зниження числа білих кров’яних пластинок, червоних кров’яних пластинок і тромбоцитів (панцитопенія)

Рідкі (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Раптове підвищення артеріального тиску, що може бути медичними надзвичайними обставинами, які можуть пошкодити органи або загрожувати життю.
Неврологічний стан із симптомами, що включають судоми, головний біль, сплутаність свідомості та зміни зору (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії або PRES), що є медичними надзвичайними обставинами, які можуть пошкодити органи або загрожувати життю.

Якщо виникли інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. Серед них:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Нудота
Зниження числа білих кров’яних пластинок у крові
Зниження числа тромбоцитів у крові
Зниження числа червоних кров’яних пластинок у крові (анемія)
Відчуття втоми
Відчуття слабкості
Запор
Блювота
Біль у животі
Нездатність заснути
Головний біль
Знижений апетит
Течія або закладеність носа
Діарея
Утруднене дихання
Біль у спині
Біль у суглобах
Підвищений артеріальний тиск
Погане травлення (диспепсія)
Запаморочення
Кашель
Інфекція сечових шляхів
Порушення серцевого ритму (відчуття, що серце пропускає удари або б’ється сильніше звичайного)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Реакції, подібні до сонячного опіку, після впливу світла
Набряк стоп, щиколоток, ніг і/або рук
Низький рівень калію в крові
Запалення або набряк дихальних шляхів між ротом, носом і легенями — бронхіт
Набряк живота
Тривога, нервозність або непокій
Відчуття суму, депресія
Кровотеча з носа
Зниження ваги
Біль у м’язах
Порушення концентрації, сприйняття, пам’яті та мислення (когнітивні порушення)
Покрасніння очей
Прискорене серцебиття, що може спричиняти запаморочення, біль у грудях або задишку
Сухість у роті
Запалення рота і/або травного тракту
Висипання на шкірі
Підвищені показники в аналізах крові
Змінені показники в аналізах крові
Змінений смак

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Сплутаність свідомості
Запалення легень, що може спричиняти задишкування та утруднене дихання (неінфекційна пневмонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗЕДЖУЛУ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗЕДЖУЛА

Діючою речовиною є нірапаріб. Кожна тверда капсула містить моногідрат тозилату нірапарібу, що еквівалентний 100 мг нірапарібу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): вміст капсули: магнію стеарат, лактоза моногідрат; оболонка капсули: титану діоксид (E 171), желатина, бриліантовий синій FCF (E 133), еритрозин (E 127), тартразин (E 102); чорнило для друку: шелак (E 904), пропіленгліколь (E 1520), калію гідроксид (E 525),
заліза оксид чорний (E 172), натрію гідроксид (E 524), повідон (E 1201) і титану діоксид (E 171).
Цей лікарський засіб містить лактозу та тартразин; для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2.
Опис зовнішнього вигляду ЗЕДЖУЛА та вміст упаковки
Тверді капсули ЗЕДЖУЛА складаються з білого непрозорого корпусу та фіолетового непрозорого ковпачка. На білому непрозорому корпусі капсули чорним чорнилом нанесено «100 мг», а на фіолетовому ковпачку — білим чорнилом «Niraparib». Капсули містять білий або майже білий порошок.
Тверді капсули упаковані в блистери поодинокого дозування, по
84 × 1 тверда капсула
56 × 1 тверда капсула
28 × 1 тверда капсула

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел./Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗЕДЖУЛА 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірапаріб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЗЕДЖУЛА і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому ЗЕДЖУЛА
Як приймати ЗЕДЖУЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗЕДЖУЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗЕДЖУЛА і для чого вона призначена

Що таке ЗЕДЖУЛА і як вона працює
ЗЕДЖУЛА містить діючу речовину нірапаріб. Нірапаріб — це протипухлинний засіб, який належить до групи інгібіторів ФАРП — ферменту, відомого як полі(аденозиндифосфат-рибоза)полімераза. ФАРП допомагає клітинам відновлювати пошкоджене ДНК, тому інгібування цього ферменту під дією ЗЕДЖУЛА перешкоджає відновленню ДНК пухлинних клітин. Це призводить до загибелі пухлинних клітин і сприяє контролю за розвитком пухлини.

Для чого призначена ЗЕДЖУЛА
ЗЕДЖУЛА застосовується у дорослих жінок для лікування раку яєчника, маткових труб (частини жіночої репродуктивної системи, що з'єднують яєчники з маткою) або перитонею (оболонки, що вистилає черевну порожнину).

ЗЕДЖУЛА використовується для лікування пухлин, які:

дали відповідь на початкову хіміотерапію на основі препаратів платини, або
повторно з'явилися (рецидивували) після того, як рак відповів на попереднє стандартне лікування хіміотерапією на основі препаратів платини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗЕДЖУЛА

Не приймайте ЗЕДЖУЛА

якщо Ви маєте алергію на нірапаріб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом або під час прийому цього лікарського засобу у наступних випадках:
Знижений рівень клітин крові
ЗЕДЖУЛА знижує рівень клітин крові, таких як червоні кров’яні тільця (анемія), білі кров’яні тільця (нейтропенія) або тромбоцити (тромбоцитопенія). Симптоми, на які слід звертати увагу: підвищена температура або інфекція, а також надмірна схильність до синців або кровотеч (додаткову інформацію див. у розділі 4). Під час усього курсу лікування лікар регулярно проводитиме аналізи крові.
Мієлодиспластичний синдром/гострий мієлоїдний лейкоз
У рідкісних випадках зниження рівня клітин крові може бути ознакою серйозніших проблем із кістковим мозком, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Лікар може запропонувати провести дослідження кісткового мозку для виявлення цих станів.
Підвищений кров’яний тиск
ЗЕДЖУЛА може спричиняти підвищення кров’яного тиску, що в деяких випадках може бути серйозним. Лікар регулярно контролюватиме Ваш кров’яний тиск під час лікування. Може бути призначено ліки для лікування підвищеного тиску та, за необхідності, коригування дози ЗЕДЖУЛА. Лікар може порадити Вам самостійно вимірювати кров’яний тиск вдома та дати вказівки, коли слід звертатися до нього/неї у разі його підвищення.
Зворотна синдром енцефалопатії задньої ділянки (PRES)
Рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як PRES, спостерігався під час лікування ЗЕДЖУЛА. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми, незалежно від наявності підвищеного кров’яного тиску.
Діти та підлітки
ЗЕДЖУЛА не призначається особам молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та ЗЕДЖУЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЗЕДЖУЛА може впливати на дію інших ліків. Особливо важливо повідомити про будь-які ліки, що містять активну речовину метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові), оскільки лікар може потребувати змінити дозу метформіну.
Вагітність
Не приймайте ЗЕДЖУЛА під час вагітності, оскільки це може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції під час прийому ЗЕДЖУЛА та продовжувати його використовувати протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Перед початком лікування лікар попросить Вас пройти тест на вагітність, щоб підтвердити її відсутність. Якщо Ви вагітнієте під час лікування ЗЕДЖУЛА, негайно зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не приймайте ЗЕДЖУЛА, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає ЗЕДЖУЛА в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування до початку прийому ЗЕДЖУЛА і не відновлювати його протягом 1 місяця після прийому останньої дози. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому ЗЕДЖУЛА Ви можете відчувати слабкість, труднощі з концентрацією, втому або запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ЗЕДЖУЛА містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певного виду цукру, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЗЕДЖУЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Для раку яєчників, який відповів на перше лікування хіміотерапією на основі платини
Рекомендована початкова доза становить 200 мг, тобто дві таблетки по 100 мг, які потрібно приймати разом один раз на добу, незалежно від прийому їжі (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі) або під час легкого прийому їжі. Якщо ваша вага становить ≥ 77 кг і кількість тромбоцитів ≥ 150 000/мкл до початку лікування, рекомендована початкова доза становить 300 мг, тобто три таблетки по 100 мг, які потрібно приймати разом один раз на добу, незалежно від прийому їжі (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі) або під час легкого прийому їжі.

Для рецидивуючого (повторного) раку яєчників
Рекомендована початкова доза становить 300 мг, тобто три таблетки по 100 мг, які потрібно приймати разом один раз на добу, незалежно від прийому їжі (принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі) або під час легкого прийому їжі.

Приймайте ЗЕДЖУЛА приблизно о той самий час кожного дня. Прийом ЗЕДЖУЛА на ніч може допомогти уникнути нудоти.

Лікар може змінити початкову дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо виникнуть побічні ефекти (наприклад, нудота, втому, незвичайна кровотеча/синці, анемія).

Лікар буде регулярно вас обстежувати, і, як правило, ви будете продовжувати приймати ЗЕДЖУЛА до тих пір, поки отримуєте користь від лікування і не виникнуть неприпустимі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше ЗЕДЖУЛА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж зазвичай, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ЗЕДЖУЛА
Не приймайте додаткову дозу, якщо ви забули прийняти таблетку або якщо у вас була блювота після прийому ЗЕДЖУЛА. Приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів
СЕРЙОЗНІ; може знадобитися невідкладна медична допомога:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Синяки або кровотечі, що тривають довше звичайного після травми; можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів (тромбопенія).
Задишка, відчуття глибокого виснаження, блідість шкіри або прискорене серцебиття; можуть бути ознаками низького рівня червоних кров’яних тілець (анемія).
Лихоманка або інфекція; низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія) може підвищувати ризик інфекції. Ознаки можуть включати лихоманку, озноб, відчуття слабкості або сплутаність свідомості, кашель,

біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призводити до смерті.

Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Алергічна реакція (включаючи тяжку алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Ознаки включають підняті сверблячі висипання на шкірі (крурчі) та набряк — іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості.
Зниження кількості клітин крові через проблему в кістковому мозку або кров’яний рак, що починається в кістковому мозку — «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

лихоманка з низьким рівнем білих кров’яних тілець (жовтнева нейтропенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

раптове підвищення артеріального тиску, що може бути медичними надзвичайними обставинами, які можуть пошкодити органи або загрожувати життю.
неврологічний стан із симптомами, що включають судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії або PRES), що є медичними надзвичайними обставинами, які можуть пошкодити органи або загрожувати життю.

Якщо виникли будь-які інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. Серед інших:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

нудота
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
зниження кількості тромбоцитів у крові
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
відчуття втоми
відчуття слабкості
запор
блювота
біль у животі
неможливість заснути
головний біль
знижений апетит
закладений або сипливий ніс
діарея
утруднене дихання
біль у спині
біль у суглобах
підвищений артеріальний тиск
погане травлення (диспепсія)
запаморочення
кашель
інфекція сечових шляхів
серцебиття (відчуття, що серце пропускає удари або б’ється сильніше звичайного)

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

реакції, подібні до сонячних опіків, після впливу світла
набряк ніг, щиколоток, ніг і/або рук
низький рівень калію в крові
запалення або набряк дихальних шляхів від рота та носа до легень, бронхіт
набряк живота
занепокоєння, нервозність або тривожність
відчуття суму, депресія
кров з носа
зниження ваги
біль у м’язах
порушення концентрації, сприйняття, пам’яті та мислення (когнітивні порушення)
почервонілі очі
прискорене серцебиття, що може викликати запаморочення, біль у грудях або задишку
сухість у роті
запалення рота і/або шлунково-кишкового тракту
висипання на шкірі
аналізи крові з підвищеними показниками
змінені аналізи крові
змінений смак

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

стан сплутаності свідомості
запалення легень, що може викликати утруднене дихання та задишку (неінфекційна пневмонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗЕДЖУЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити таблетки від вбирання вологи в умовах підвищеної вологості.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗЕДЖУЛА

Діючою речовиною є нірапаріб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить моногідрат нірапарібу тозилату, що відповідає 100 мг нірапарібу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, целюлоза
мікрокристалічна (Е 460), повідон (Е1201), колоїдний гідрат силіцію
Покриття таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521),
талк (Е 553b), оксид заліза чорний (Е 172).
Цей лікарський засіб містить лактозу; для отримання додаткової інформації див. розділ 2.
Зовнішній вигляд ЗЕДЖУЛА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 100 мг ЗЕДЖУЛА — сірого кольору, овальної форми, з нанесеними
на одній стороні «100», а на іншій — «Zejula».
Таблетки з плівковим покриттям упаковані у блістерні упаковки або блістерні упаковки, що
забезпечені захистом від дітей, по

84 таблетки з плівковим покриттям
56 таблеток з плівковим покриттям

Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath
Ірландія
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334
България Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Естонія Норвегія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .