ZEJULA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zejula 100 mg kapsułki twarde

niraparib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Zejula i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zejula
3. Jak stosować lek Zejula
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zejula
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zejula i do czego służy

Co to jest Zejula i jak działa
Zejula zawiera substancję czynną niraparib. Niraparib jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem PARP – enzymu zwanego polimerazą [adenozyny difosforanu rybozy]. PARP pomaga komórkom w naprawie uszkodzonego DNA, dlatego jego hamowanie przez Zejula uniemożliwia naprawę DNA komórek nowotworowych. Skutkuje to śmiercią komórek nowotworowych i pomaga kontrolować rozwój nowotworu.
Do czego służy Zejula
Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, rury jajnikowej (części układu rozrodczego kobiety łączącej jajniki z macicą) lub raka otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną).
Zejula stosuje się w leczeniu nowotworu, który:

• odpowiedział na wstępną chemioterapię zawierającą platynę, albo
• nawrócił (powtórzył się) po wcześniejszym leczeniu standardową chemioterapią zawierającą platynę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zejula

Nie przyjmuj leku Zejula

• jeśli jest uczulony na niraparib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania lub w trakcie przyjmowania tego leku w następujących przypadkach:
Niski poziom komórek krwi
Lek Zejula może obniżać poziom komórek krwi, takich jak czerwone krwinki (anemia), białe krwinki (neutropenia) lub płytki krwi (trombocytopenia). Objawy, na które należy zwracać uwagę, to gorączka lub infekcja oraz nietypowa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (więcej informacji zawartych jest w punkcie 4). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w trakcie całego leczenia.
Zespół mielodysplastyczny / ostra białaczka szpikowa
W rzadkich przypadkach niski poziom komórek krwi może być objawem poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego, takich jak „zespół mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS). Lekarz może zalecić badanie szpiku kostnego w celu wykrycia tych stanów.
Podwyższone ciśnienie krwi
Lek Zejula może powodować podwyższenie ciśnienia krwi, które w niektórych przypadkach może być ciężkie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi w trakcie leczenia. Może również przepisać lek na nadciśnienie i dostosować dawkę leku Zejula, jeśli będzie to konieczne. Lekarz może zalecić, abyś mierzył ciśnienie krwi w domu, oraz podać wskazówki, kiedy należy się z nim skontaktować w przypadku wzrostu ciśnienia.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
Rzadkim skutkiem ubocznym neurologicznym związanym z leczeniem lekiem Zejula jest odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady padaczkowe, niezależnie od tego, czy występuje podwyższone ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Leku Zejula nie należy podawać osobom poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zejula
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lek Zejula może wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować o każdym leku zawierającym metforminę (stosowaną do obniżania poziomu cukru we krwi), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę metforminy.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Zejula w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Zejula i kontynuować ją przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążi, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lekiem Zejula, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Zejula, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek Zejula przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zejula i nie powracać do karmienia przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania leku Zejula możesz odczuwać osłabienie, trudności w koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Lek Zejula zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Lek Zejula zawiera tartrazynę (E 102)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zejula

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku raka jajnika, który odpowiedział na pierwsze leczenie chemioterapią opartą na platynie
Zalecana dawka początkowa to 200 mg (dwie kapsułki po 100 mg), przyjmowane raz dziennie razem, z posiłkiem lub bez. Jeżeli Twoja masa ciała wynosi ≥ 77 kg i liczba płytek krwi wynosi ≥ 150 000/μL przed rozpoczęciem leczenia, zalecana dawka początkowa to 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg), przyjmowane raz dziennie razem, z posiłkiem lub bez.

W przypadku nawrotu (recydywy) raka jajnika
Zalecana dawka początkowa to 300 mg (trzy kapsułki po 100 mg), przyjmowane raz dziennie razem, z posiłkiem lub bez.

Stosuj Zejula mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie Zejula przed pójściem spać może pomóc w łagodzeniu nudności.

Lekarz może dostosować dawkę początkową, jeśli masz problemy wątrobowe.

Kapsułki należy połykać całe z niewielką ilością wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć. Zapewni to optymalne działanie leku.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, nietypowe krwawienia/siniaki, anemia).

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i zazwyczaj będziesz kontynuować przyjmowanie Zejula tak długo, jak odczuwasz korzyści z leczenia i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Zejula niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zejula
Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli zapomniałeś o dawce lub jeśli wymiotujesz po przyjęciu Zejula. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych; może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle po urazie; mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Dyszenie, uczucie głębokiego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone tętno; mogą to być objawy niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub infekcja; niska liczba białych krwinek (neutropenia) może zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu). Objawy obejmują swędzące, wypukłe wysypki (kopczyki) oraz obrzęk – czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu, omdlenia lub utratę przytomności.
• Obniżenie liczby komórek krwi spowodowane problemem szpiku kostnego lub nowotworem krwi pochodzącym ze szpiku kostnego – „zespołem mielodysplastycznym” (ZMD) lub „ostrą białaczką szpikową” (OBS).

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka towarzysząca niskiej liczbie białych krwinek (gorączkowa neutropenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nagły wzrost ciśnienia krwi, który może stanowić stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i może prowadzić do uszkodzenia narządów lub być zagrażający życiu.
• Stan neurologiczny z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES), stanowiący stan nagły, który może prowadzić do uszkodzenia narządów lub być zagrażający życiu.

Jeśli wystąpią inne skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem. Do innych należą:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• zaparcia
• wymioty
• ból brzucha
• bezsenność
• ból głowy
• obniżony apetyt
• katar lub zatkany nos
• biegunka
• duszność
• ból pleców
• ból stawów
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zawroty głowy
• kaszel
• infekcja dróg moczowych
• kołatanie serca (uczucie, że serce przeskakuje lub bije szybciej niż zwykle)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne po narażeniu na światło
• Obrzęk stóp, kostek, nóg i/lub rąk
• Niski poziom potasu we krwi
• Zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych od jamy ustnej i nosa do płuc, zapalenie oskrzeli
• Obrzęk brzucha
• Niepokój, pobudzenie lub niespokojność
• Uczucie smutku, depresja
• Krwawienie z nosa
• Spadek masy ciała
• Ból mięśni
• Zaburzenia koncentracji, zrozumienia, pamięci i myślenia (upośledzenie poznawcze)
• Zaczerwienienie oczu
• Przyspieszone tętno, które może powodować zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
• Wysypka
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone wartości
• Zmienione wyniki badań krwi
• Zaburzony smak

Niekonie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Stan dezorientacji
• Zapalenie płuc, które może powodować duszność i trudności w oddychaniu (niezakaźna zapalenie płuc)

Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie skutków ubocznych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zejula

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinieneś stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Zam.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zejula

• Substancją czynną jest niraparyb. Każda kapsułka twarde zawiera monohydrat tosylanu niraparybu odpowiadający 100 mg niraparybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki: stearynian magnezu, laktoza monohydrat; powłoka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, błękity FCF (E 133), erytrosyna (E 127), tartrazyna (E 102); atrament do druku: lak postęgowa (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek sodu (E 524), povidon (E 1201) i dwutlenek tytanu (E 171).
  Ten lek zawiera laktozę i tartrazynę; więcej informacji znajduje się w punkcie 2.
  Wygląd Zejula i zawartość opakowania
  Twarde kapsułki Zejula składają się z matowego białego korpusu i matowego fioletowego kapturka.
  Na matowym białym korpusie kapsułki nadrukowane jest „100 mg” czarnym atramentem, a na fioletowym kapturku kapsułki nadrukowane jest „Niraparib” białym atramentem. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
  Twarde kapsułki są opakowane w blistry jednodawkowe o zawartości:

• 84 × 1 kapsułka twarda

• 56 × 1 kapsułka twarda

• 28 × 1 kapsułka twarda

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zejula 100 mg tabletki powlekane filmem

niraparib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Zejula i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zejula
3. Jak stosować Zejula
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zejula
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zejula i do czego służy

Co to jest Zejula i jak działa
Zejula zawiera substancję czynną niraparib. Niraparib jest lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem PARP – enzymu zwanego polimerazą [adenozyna difosforanu rybozy]. PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA, dlatego jego hamowanie przez Zejula uniemożliwia naprawę DNA komórek nowotworowych. Skutkuje to śmiercią komórek nowotworowych i pomaga kontrolować rozwój nowotworu.
Do czego służy Zejula
Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodów (część żeńskiego układu rozrodczego łącząca jajniki z macicą) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Zejula stosuje się w leczeniu nowotworu, który:

• odpowiedział na wstępną chemioterapię zawierającą platynę, lub
• nawrócił (powtórzył się) po wcześniejszym leczeniu standardową chemioterapią zawierającą platynę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Zejula

Nie przyjmuj leku Zejula

• jeśli jest uczulony na niraparib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem lub w trakcie przyjmowania tego leku w następujących przypadkach:
Niski poziom komórek krwi
Zejula obniża poziom komórek krwi, takich jak czerwone krwinki (anemia), białe krwinki (neutropenia) lub płytki krwi (trombocytopenia). Objawy, na które należy zwracać uwagę, to gorączka lub infekcja oraz nietypowe skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (dla dodatkowych informacji zobacz punkt 4). Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas całego leczenia.
Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
W rzadkich przypadkach niski poziom komórek krwi może być objawem poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego, takich jak „zespół mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS). Lekarz może zalecić badanie szpiku kostnego w celu wykrycia tych stanów.
Podwyższone ciśnienie krwi
Zejula może powodować wzrost ciśnienia krwi, który w niektórych przypadkach może być ciężki. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia. Może również przepisać lek na nadciśnienie i dostosować dawkę Zejuli, jeśli będzie to konieczne. Lekarz może zalecić, abyś mierzył ciśnienie krwi w domu, oraz podać wskazówki, kiedy należy się z nim skontaktować w przypadku wzrostu ciśnienia.
Odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)
Rzadkim niepożądaniem neurologicznym związanym z leczeniem lekiem Zejula jest PRES. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub drgawki, niezależnie od tego, czy ciśnienie krwi jest podwyższone.
Dzieci i młodzież
Leku Zejula nie należy podawać osobom poniżej 18. roku życia. Lek ten nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Zejula
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zejula może wpływać na działanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie o lekach zawierających metforminę (stosowaną do obniżania poziomu cukru we krwi), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę metforminy.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Zejula w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Zejula i kontynuować ją przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Zejula, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Zejula, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Zejula przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zejula i nie wznawiać go przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania leku Zejula możesz odczuwać osłabienie, trudności w koncentracji, zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Zejula zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zejula

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku raka jajnika, który odpowiedział na pierwsze leczenie chemioterapią opartą na platynie
Zalecana dawka początkowa to 200 mg, czyli dwie tabletki po 100 mg, które należy przyjmować jednocześnie raz dziennie, poza porą posiłku (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) lub wraz z lekkim posiłkiem. Jeżeli Twoja masa ciała wynosi ≥ 77 kg i liczba płytek krwi to ≥ 150 000/μL przed rozpoczęciem leczenia, zalecana dawka początkowa to 300 mg, czyli trzy tabletki po 100 mg, które należy przyjmować jednocześnie raz dziennie, poza porą posiłku (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) lub wraz z lekkim posiłkiem.
W przypadku nawrotu raka jajnika (recydywa)
Zalecana dawka początkowa to 300 mg, czyli trzy tabletki po 100 mg, które należy przyjmować jednocześnie raz dziennie, poza porą posiłku (co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku) lub wraz z lekkim posiłkiem.
Przyjmuj Zejula mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie Zejula w czasie kładzenia się spać może pomóc w złagodzeniu nudności.
Lekarz może dostosować dawkę początkową, jeśli masz problemy z wątrobą.
Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, nietypowe krwawienia/siniaki, anemia).
Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować i zazwyczaj będziesz kontynuować przyjmowanie Zejula, dopóki otrzymujesz korzyści z leczenia i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Jeśli przyjmiesz więcej Zejula niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zejula
Nie przyjmuj dodatkowej dawki, jeśli zapomniałeś o dawce lub jeśli uległeś wymiotom po przyjęciu Zejula. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z następujących działań niepożądanych
CIĘŻKICH; może być pilnie potrzebna terapia medyczna:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle po urazie; mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Utrudnione oddychanie, uczucie głębokiego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone tętno; mogą to być objawy niskiej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub infekcja; niska liczba białych krwinek (neutropenia) może zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel,

ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu). Objawy obejmują swędzące, podwyższone wysypki (kopczyki) i obrzęk – czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu oraz kolaps lub utratę przytomności
• Niska liczba komórek krwi spowodowana problemem szpiku kostnego lub nowotworem krwi pochodzącym ze szpiku kostnego „zespół mielodysplastyczny” (ZMD) lub „ostra białaczka szpikowa” (OBS).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Gorączka z niską liczbą białych krwinek (febrilna neutropenia)
• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nagły wzrost ciśnienia krwi, który może stanowić stan nagły medyczny, powodujący uszkodzenie narządów lub zagrożenie życia
• Stan neurologiczny z objawami obejmującymi drgawki, ból głowy, dezorientację i zaburzenia wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej lub PRES), stanowiący stan nagły medyczny, który może uszkodzić narządy lub zagrozić życiu.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Do innych należą:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• uczucie zmęczenia
• uczucie osłabienia
• zaparcia
• wymioty
• ból brzucha
• trudności z zasypianiem
• ból głowy
• zmniejszone apetyt
• katar lub zatkany nos
• biegunka
• duszność
• ból pleców
• ból stawów
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zawroty głowy
• kaszel
• infekcja dróg moczowych
• kołatanie serca (uczucie, że serce przegapia uderzenia lub bije szybciej niż zwykle)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Objawy podobne do oparzenia słonecznego po narażeniu na światło
• Obrzęk stóp, kostek, nóg i/lub rąk
• Niski poziom potasu we krwi
• Zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych od jamy ustnej i nosa do płuc, zapalenie oskrzeli
• Obrzęk brzucha
• Niepokój, pobudzenie lub niespokojność
• Uczucie smutku, depresja
• Krwawienie z nosa
• Spadek masy ciała
• Ból mięśni
• Zaburzenia koncentracji, zrozumienia, pamięci i myślenia (zaburzenia poznawcze)
• Zaczerwienienie oczu
• Przyspieszone tętno, które może powodować zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność
• Suchość w ustach
• Zapalenie jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego
• Wysypka
• Próby krwi z podwyższonymi wartościami
• Zmienione wyniki badań krwi
• Zaburzony smak

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Stan dezorientacji
• Zapalenie płuc, które może powodować duszność i trudności w oddychaniu (niezakaźne zapalenie płuc)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zejula

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i folii po napisem Ważne do.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wchłanianiem wilgoci w warunkach wysokiej wilgotności powietrza.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zejula

• Substancją czynną jest niraparyb. Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat tosylanu niraparybu odpowiadający 100 mg niraparybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: crospovidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon (E1201), krzemionka koloidalna uwodniona
Powłoka tabletki: poli(winiloalkohol) (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), tlenek żelaza czarny (E 172).
Niniejszy lek zawiera laktozę; więcej informacji znajduje się w punkcie 2.
Wygląd zewnętrzny Zejula i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 100 mg Zejula są szaro-zielone, owalne, z oznaczeniem „100” po jednej stronie i „Zejula” po drugiej.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry lub w blistry trudne do otwarcia dla dzieci, w opakowaniach zawierających:

• 84 tabletki powlekane
• 56 tabletek powlekanych

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath
Irlandia
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu