Zejula

Folleto informativo: información para el paciente

Zejula 100 mg cápsulas duras

niraparib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zejula y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zejula
3. Cómo tomar Zejula
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zejula
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zejula y para qué se utiliza

Qué es Zejula y cómo funciona
Zejula contiene el principio activo niraparib. Niraparib es un tipo de medicamento antitumoral denominado inhibidor de PARP, una enzima llamada polimerasa [adenosina difosfato-ribosil]. PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su inhibición por parte de Zejula impide la reparación del ADN en las células tumorales. Esto provoca la muerte de las células tumorales y contribuye al control del tumor.

Para qué se utiliza Zejula
Zejula se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (parte del sistema reproductivo femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).

Zejula se utiliza en tumores que:

• han respondido al primer tratamiento con quimioterapia a base de platino, o bien
• han reaparecido (recidivado) tras haber respondido previamente a un tratamiento con quimioterapia estándar a base de platino.

2. Qué debe saber antes de tomar Zejula

No tome Zejula

• si es alérgico a niraparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar o mientras esté tomando este
medicamento en los siguientes casos:
Niveles bajos de células sanguíneas
Zejula reduce los niveles de células sanguíneas, como los glóbulos rojos (anemia), los glóbulos blancos (neutropenia)
o las plaquetas (trombocitopenia). Los signos y síntomas que debe vigilar son fiebre o infección y una
tendencia anormal al sangrado o a la aparición de moretones (para más información, consulte
la sección 4). Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante todo el tratamiento.
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
En casos raros, los bajos niveles de células sanguíneas pueden ser un indicio de problemas más graves relacionados con la médula ósea, como el «síndrome mielodisplásico» (SMD) o la «leucemia mieloide aguda»
(LMA). Su médico podría solicitar un examen de médula ósea para detectar la posible presencia de
estos problemas.
Presión arterial elevada
Zejula puede provocar un aumento de la presión arterial, que en algunos casos podría ser grave. Su
médico controlará periódicamente su presión arterial durante todo el tratamiento. También podría
administrarle un medicamento para tratar la hipertensión y ajustar la dosis de Zejula, si fuera necesario. Su médico podría recomendarle que controle su presión arterial en casa y le indicará cuándo debe ponerse en contacto con él/ella en caso de aumento de la misma.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Se ha observado un efecto adverso neurológico raro, denominado PRES, asociado al tratamiento con Zejula. Consulte a su médico si presenta dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o convulsiones, con o sin presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
Zejula no debe administrarse a menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zejula
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Zejula puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos. Es especialmente importante que informe sobre cualquier medicamento que contenga metformina (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre), ya que su médico podría necesitar ajustar la dosis de metformina.
Embarazo
No debe tomar Zejula durante el embarazo porque podría dañar al feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Si es una mujer con posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Zejula y continuar utilizándolo durante 6 meses después de tomar la última dosis. Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Si se quedara embarazada durante el tratamiento con Zejula, debe contactar inmediatamente con su médico.
Lactancia
No debe tomar Zejula si está amamantando, ya que no se sabe si Zejula pasa a la leche materna. Si está amamantando, debe interrumpir la lactancia antes de comenzar a tomar Zejula y no debe reanudarla hasta 1 mes después de haber tomado la última dosis. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando tome Zejula, podría sentir debilidad, dificultad para concentrarse, fatiga o mareos, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Zejula contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a algún tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zejula contiene tartrazina (E 102)
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Zejula

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el cáncer de ovario que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia basada en platino
La dosis inicial recomendada es de 200 mg (dos cápsulas de 100 mg), que deben tomarse juntas una vez al día,
con o sin alimentos. Si tiene un peso ≥ 77 kg y un recuento de plaquetas ≥ 150.000/μL antes de comenzar el
tratamiento, la dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres cápsulas de 100 mg), que deben tomarse juntas una vez
al día, con o sin alimentos.
Para el cáncer de ovario que ha reaparecido (recidivante)
La dosis inicial recomendada es de 300 mg (tres cápsulas de 100 mg) que deben tomarse juntas una vez al día,
con o sin alimentos.
Tome Zejula aproximadamente a la misma hora cada día. Tomar Zejula al acostarse puede ayudar a
controlar las náuseas.
Su médico puede modificar la dosis inicial si tiene problemas hepáticos.
Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. No las mastique ni las triture. Esto asegurará que el
medicamento funcione de la mejor manera posible.
Su médico puede recomendar una dosis inferior si experimenta efectos adversos (como náuseas,
fatiga, sangrado/contusiones anormales, anemia).
Su médico le realizará controles periódicos y normalmente continuará tomando Zejula mientras obtenga beneficios y no presente
efectos adversos inaceptables.
Si toma más Zejula de lo que debe
Si toma más de la dosis indicada, contacte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Zejula
No tome una dosis adicional si olvida una toma o si vomita después de haber tomado Zejula. Tome la siguiente dosis
a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos GRAVES; puede necesitar urgentemente tratamiento médico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Moretones o sangrado que duran más de lo habitual tras un traumatismo; pueden ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia).
• Dificultad para respirar, sensación de cansancio extremo, palidez de la piel o latidos cardíacos acelerados; pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Fiebre o infección; un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos, dolor o escozor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica (incluida reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida). Los signos incluyen erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria) e hinchazón, a veces del rostro o de la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar, colapso o pérdida de conciencia.
• Disminución del número de células sanguíneas debido a un problema en la médula ósea o a un tumor sanguíneo que se origina en la médula ósea: «síndrome mielodisplásico» (SMD) o «leucemia mieloide aguda» (LMA).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Fiebre con número bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Aumento repentino de la presión arterial, que puede constituir una emergencia médica que podría dañar órganos o poner en peligro la vida.
• Un trastorno neurológico con síntomas que incluyen convulsiones, dolor de cabeza, confusión y alteraciones de la vista (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES), que constituye una emergencia médica que podría dañar órganos o poner en peligro la vida.

Si presenta cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Entre otros:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas.
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Disminución del número de plaquetas en sangre.
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia).
• Sensación de cansancio.
• Sensación de debilidad.
• Estreñimiento.
• Vómitos.
• Dolor de estómago.
• Incapacidad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Apetito reducido.
• Nariz que gotea o tapada.
• Diarrea.
• Respiración sibilante.
• Dolor de espalda.
• Dolor en las articulaciones.
• Presión arterial elevada.
• Mala digestión (dispepsia).
• Mareos.
• Tos.
• Infección del tracto urinario.
• Palpitaciones (sensación de que el corazón se salta latidos o late con más fuerza de lo normal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones similares a una quemadura solar tras la exposición a la luz.
• Hinchazón en los pies, tobillos, piernas y/o manos.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias desde la boca y la nariz hasta los pulmones, bronquitis.
• Hinchazón abdominal.
• Preocupación, nerviosismo o inquietud.
• Sensación de tristeza, depresión.
• Sangrado nasal.
• Pérdida de peso.
• Dolor muscular.
• Trastornos de concentración, comprensión, memoria y pensamiento (alteración cognitiva).
• Ojos enrojecidos.
• Latidos cardíacos rápidos que pueden causar mareos, dolor en el pecho o falta de aire.
• Boca seca.
• Inflamación de la boca y/o del tracto digestivo.
• Erupción cutánea.
• Análisis de sangre con valores elevados.
• Alteraciones en los análisis de sangre.
• Alteración del gusto.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Estado de confusión.
• Inflamación de los pulmones que puede causar respiración sibilante y dificultad respiratoria (neumonitis no infecciosa).

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zejula

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zejula

• El principio activo es niraparib. Cada cápsula dura contiene niraparib tosilato monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.

• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula: estearato magnésico, lactosa monohidrato; cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, azul brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102); tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido potásico (E 525), óxido negro de hierro (E 172), hidróxido sódico (E 524), povidona (E 1201) y dióxido de titanio (E 171).
  Este medicamento contiene lactosa y tartrazina; para más información, véase el apartado 2.
  Descripción del aspecto de Zejula y contenido del envase
  Las cápsulas duras de Zejula están formadas por un cuerpo blanco opaco y una tapa violeta opaca. En el cuerpo blanco opaco de la cápsula está impreso «100 mg» con tinta negra y en la tapa violeta de la cápsula está impreso «Niraparib» con tinta blanca. Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
  Las cápsulas duras están envasadas en blísters unidosis de:

• 84 × 1 cápsula dura

• 56 × 1 cápsula dura

• 28 × 1 cápsula dura

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 359 80018205 Bélgica/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Zejula 100 mg comprimidos recubiertos con película

niraparib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zejula y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zejula
3. Cómo tomar Zejula
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zejula
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zejula y para qué se utiliza

Qué es Zejula y cómo funciona
Zejula contiene el principio activo niraparib. Niraparib es un tipo de medicamento antitumoral denominado inhibidor de PARP, una enzima llamada polimerasa del [adenosín difosfato-ribosa]. PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su inhibición por parte de Zejula impide la reparación del ADN en las células tumorales. Esto provoca la muerte de las células tumorales y contribuye a controlar el tumor.

Para qué se utiliza Zejula
Zejula se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (parte del sistema reproductivo femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).

Zejula se utiliza en tumores que:

• han respondido al primer tratamiento con quimioterapia basada en platino, o bien
• han reaparecido (recidivado) después de que el cáncer hubiera respondido previamente a un tratamiento estándar con quimioterapia a base de platino.

2. Qué debe saber antes de tomar Zejula

No tome Zejula

• si es alérgico a niraparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar o mientras esté tomando este
medicamento en los siguientes casos:
Niveles bajos de células sanguíneas
Zejula reduce los niveles de células sanguíneas, como los glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (neutropenia)
o plaquetas (trombocitopenia). Los signos y síntomas que debe vigilar son fiebre o infección, y una tendencia anormal a formar hematomas o sangrado (para más información, consulte la sección 4). Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante todo el tratamiento.
Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
En casos raros, los bajos niveles de células sanguíneas pueden ser un signo de problemas más graves relacionados con la médula ósea, como el «síndrome mielodisplásico» (SMD) o la «leucemia mieloide aguda» (LMA). Su médico podría solicitar un examen de médula ósea para detectar la posible presencia de estos problemas.
Presión arterial elevada
Zejula puede provocar un aumento de la presión arterial, que en algunos casos podría ser grave. Su médico controlará periódicamente su presión arterial durante todo el tratamiento. Asimismo, podría recetarle un medicamento para tratar la hipertensión y ajustar la dosis de Zejula, si fuera necesario. Su médico podría recomendarle que controle su presión arterial en casa y le indicará cuándo debe ponerse en contacto con él/ella si la presión aumenta.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Un efecto adverso neurológico raro, denominado PRES, se ha asociado al tratamiento con Zejula. Consulte a su médico si presenta dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o convulsiones, con o sin presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
Zejula no debe administrarse a menores de 18 años. Este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zejula
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Zejula puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos. Es especialmente importante que informe sobre cualquier medicamento que contenga el principio activo metformina (utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre), ya que su médico podría tener que ajustar la dosis de metformina.
Embarazo
No debe tomar Zejula durante el embarazo porque podría dañar al bebé. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Si es una mujer con posibilidad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Zejula y continuar utilizándolo durante 6 meses después de tomar la última dosis. Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Zejula, debe contactar inmediatamente con su médico.
Lactancia
No debe tomar Zejula si está dando el pecho, ya que no se sabe si Zejula pasa a la leche materna. Si está amamantando, debe interrumpir la lactancia antes de comenzar a tomar Zejula y no debe reanudarla hasta 1 mes después de haber tomado la última dosis. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Zejula podría sentir debilidad, dificultad para concentrarse, fatiga o mareo, lo que podría afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Zejula contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zejula

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el cáncer de ovario que ha respondido al primer tratamiento con quimioterapia basada en platino
La dosis inicial recomendada es de 200 mg, es decir, dos comprimidos de 100 mg que deben tomarse juntos una vez al
día, lejos de las comidas (al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer) o junto con una comida ligera. Si tiene un
peso ≥ 77 kg y un recuento de plaquetas ≥ 150.000/μL antes de iniciar el tratamiento, la dosis inicial
recomendada es de 300 mg, es decir, tres comprimidos de 100 mg que deben tomarse juntos una vez al día, lejos
de las comidas (al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer) o junto con una comida ligera.
Para el cáncer de ovario que ha reaparecido (recidivante)
La dosis inicial recomendada es de 300 mg, es decir, tres comprimidos de 100 mg que deben tomarse juntos una vez al
día, lejos de las comidas (al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer) o junto con una comida ligera.
Tome Zejula aproximadamente a la misma hora cada día. Tomar Zejula al acostarse puede ayudar a
controlar las náuseas.
Su médico puede ajustar la dosis inicial si tiene problemas hepáticos.
Su médico puede recomendar una dosis más baja si experimenta efectos adversos (como náuseas,
fatiga, sangrado/contusiones anormales, anemia).
Su médico le realizará controles periódicos y, por lo general, continuará tomando Zejula mientras obtenga beneficios y no presente
efectos indeseados inaceptables.
Si toma más Zejula de lo que debe
Si toma más de la dosis indicada, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Zejula
No tome una dosis adicional si olvida una toma o si vomita después de haber tomado Zejula. Tome la siguiente dosis
a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos GRAVES; podría necesitar urgentemente tratamiento médico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Moretones o sangrado que duran más de lo habitual tras un traumatismo; pueden ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia).
• Dificultad para respirar, sensación de cansancio extremo, palidez de la piel o latido cardíaco acelerado; pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Fiebre o infección; un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección. Los signos pueden incluir fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o confusión, tos,
  dolor o sensación de ardor al orinar. Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica (incluida reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida). Los signos incluyen erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria) e hinchazón —a veces en la cara o la boca (angioedema)— que causa dificultad para respirar, colapso o pérdida de conciencia.
• Bajo número de células sanguíneas debido a un problema en la médula ósea o un tumor sanguíneo que se origina en la médula ósea: “síndrome mielodisplásico” (SMD) o “leucemia mieloide aguda” (LMA).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Fiebre con número bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Aumento repentino de la presión arterial, que puede constituir una emergencia médica que podría dañar órganos o poner en peligro la vida.
• Una afección neurológica con síntomas que incluyen convulsiones, dolor de cabeza, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES), que constituye una emergencia médica que podría dañar órganos o poner en peligro la vida.

Si experimenta cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Entre otros:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Sensación de cansancio
• Sensación de debilidad
• Estreñimiento
• Vómitos
• Dolor de estómago
• Incapacidad para dormir
• Dolor de cabeza
• Apetito reducido
• Nariz que gotea o congestión nasal
• Diarrea
• Respiración sibilante o dificultad para respirar
• Dolor de espalda
• Dolor articular
• Presión arterial elevada
• Mala digestión (dispepsia)
• Mareos
• Tos
• Infección del tracto urinario
• Palpitaciones (sensación de que el corazón se salta latidos o late con más fuerza de lo normal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones similares a quemaduras solares tras la exposición a la luz
• Hinchazón en los pies, tobillos, piernas y/o manos
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Inflamación o hinchazón de las vías respiratorias entre la boca, la nariz y los pulmones, bronquitis
• Hinchazón abdominal
• Preocupación, nerviosismo o inquietud
• Sensación de tristeza, depresión
• Sangrado nasal
• Pérdida de peso
• Dolor muscular
• Alteraciones en la concentración, comprensión, memoria y pensamiento (compromiso cognitivo)
• Ojos enrojecidos
• Latido cardíaco rápido que puede causar mareos, dolor en el pecho o falta de aliento
• Boca seca
• Inflamación de la boca y/o del tracto digestivo
• Erupción cutánea
• Pruebas de sangre con valores elevados
• Pruebas de sangre alteradas
• Alteración del gusto

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Estado de confusión
• Inflamación de los pulmones que puede causar dificultad respiratoria y respiración sibilante (neumonitis no infecciosa)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zejula

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para proteger los comprimidos de la absorción de agua en condiciones de alta humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zejula

• El principio activo es niraparib. Cada comprimido recubierto con película contiene niraparib tosilato monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: crospovidona, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), povidona (E1201), sílice coloidal hidratada
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro negro (E 172).
Este medicamento contiene lactosa; para obtener más información, consulte el apartado 2.
Descripción del aspecto de Zejula y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Zejula son de color gris, forma ovalada, grabados con
“100” en un lado y “Zejula” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres o en blísteres a prueba de niños en envases de

• 84 comprimidos recubiertos con película
• 56 comprimidos recubiertos con película

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Millmount Healthcare Ltd.
Bloque 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath
Irlanda
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .