Зеджула: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Зеджула 100 мг капсулы твердые

нирапариб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Зеджула и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Зеджулы
Как принимать Зеджулу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зеджулу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зеджула и для чего она применяется

Что такое Зеджула и как она работает
Зеджула содержит действующее вещество — нираапариб. Нираапариб представляет собой противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу ингибиторов ПАРП — фермента, называемого полимеразой [аденозин дифосфат-рибозы]. ПАРП помогает клеткам восстанавливать повреждённую ДНК, поэтому подавление этого фермента препаратом Зеджула препятствует восстановлению ДНК опухолевых клеток. Это приводит к гибели опухолевых клеток и способствует контролю над развитием опухоли.

Для чего применяется Зеджула
Зеджула применяется у взрослых женщин для лечения рака яичников, маточных труб (часть женской репродуктивной системы, соединяющая яичники с маткой) или рака брюшины (оболочки, выстилающей брюшную полость).

Зеджула используется при следующих формах рака:

который ответил на первоначальное лечение химиотерапией на основе платины, либо
который вернулся (рецидивировал) после того, как опухоль ранее реагировала на стандартное лечение химиотерапией на основе платины.

2. Что следует знать перед приемом Зеджула

Не принимайте Зеджула

если у вас аллергия на нираапариб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема или во время приема этого лекарственного средства в следующих случаях:

Низкий уровень клеток крови
Зеджула снижает уровень клеток крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Следите за появлением таких симптомов, как лихорадка или признаки инфекции, а также необычная склонность к образованию синяков или кровотечениям (дополнительную информацию см. в разделе 4). Во время всего курса лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови.

Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз
В редких случаях низкий уровень клеток крови может быть признаком более серьезных нарушений в костном мозге, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Врач может назначить исследование костного мозга для выявления этих состояний.

Повышенное артериальное давление
Зеджула может вызывать повышение артериального давления, в некоторых случаях — выраженное. Во время всего лечения врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление. При необходимости вам могут быть назначены лекарства для снижения давления и/или скорректирована доза Зеджула. Врач может порекомендовать вам самостоятельно измерять артериальное давление дома и сообщить вам, при каких значениях следует обращаться к врачу.

Обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия (ОПЛЭ)
Редкое неврологическое побочное действие, называемое ОПЛЭ, наблюдалось при лечении Зеджула. Обратитесь к врачу, если у вас появятся головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, независимо от наличия повышенного артериального давления.

Дети и подростки
Зеджула не следует применять лицам младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у данной возрастной группы не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зеджула
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Зеджула может влиять на действие других препаратов. Особенно важно сообщить о приеме любых лекарственных средств, содержащих активное вещество метформин (применяется для снижения уровня сахара в крови), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу метформина.

Беременность
Не следует принимать Зеджула во время беременности, поскольку препарат может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать высокоэффективное средство контрацепции во время приема Зеджула и продолжать его применение в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Перед началом лечения врач попросит вас подтвердить отсутствие беременности с помощью теста. Если вы забеременеете во время лечения Зеджула, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не следует принимать Зеджула, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить кормление до начала приема Зеджула и не возобновлять его в течение 1 месяца после приема последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При приеме Зеджула вы можете испытывать слабость, затруднения концентрации, усталость или головокружение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте осторожны при вождении или работе с техникой.

Зеджула содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо вида сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Зеджула содержит тартразин (Е 102)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Зеджула

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При раке яичника, который дал ответ на первоначальную химиотерапию на основе платины
Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг (две капсулы по 100 мг), принимаемые одновременно один раз в день,
независимо от приёма пищи. Если ваш вес ≥ 77 кг и количество тромбоцитов ≥ 150 000/мкл до начала лечения,
рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три капсулы по 100 мг), принимаемые одновременно один раз в день,
независимо от приёма пищи.
При рецидивирующем раке яичника
Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг (три капсулы по 100 мг), принимаемые одновременно один раз в день,
независимо от приёма пищи.
Принимайте Зеджула примерно в одно и то же время каждый день. Приём Зеджула перед сном может помочь
уменьшить тошноту.
Ваш врач может изменить начальную дозу, если у вас есть проблемы с печенью.
Глотайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте их.
Это обеспечит наилучшее действие препарата.
Врач может порекомендовать более низкую дозу, если у вас появятся побочные эффекты (например, тошнота,
усталость, необычное кровотечение/синяки, анемия).
Врач будет периодически вас обследовать, и, как правило, вы будете продолжать принимать Зеджула до тех пор,
пока получаете от него пользу и пока не возникнут неприемлемые побочные эффекты.
Если вы приняли Зеджула больше, чем следует
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Зеджула
Не принимайте дополнительную дозу, если вы забыли принять препарат или если у вас была рвота после приёма Зеджула.
Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов. Возможно, вам срочно потребуется медицинская помощь:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного после травмы; могут быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Одышка, ощущение сильной усталости, бледность кожи или учащённое сердцебиение; могут быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия).
Повышенная температура тела или инфекция; низкое число лейкоцитов (нейтропения) может повысить риск инфекции. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, слабость, спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни). Симптомы включают зудящую возвышенную сыпь (крапивницу), отек — иногда лица или рта (ангионевротический отек), затруднение дыхания, коллапс или потерю сознания.
Снижение числа клеток крови из-за нарушения функции костного мозга или развития опухоли крови, исходящей из костного мозга — «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелобластный лейкоз» (ОМЛ).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышенная температура тела на фоне низкого числа лейкоцитов (жаровая нейтропения)
Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Внезапное повышение артериального давления, которое может представлять медицинскую неотложную ситуацию и привести к повреждению органов или быть опасным для жизни.
Неврологическое состояние с симптомами, включая судороги, головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения (обратимый постеро-кортикальный лейкоэнцефалопатический синдром, или PRES), представляющее медицинскую неотложную ситуацию, способную вызвать повреждение органов или угрожать жизни.

Если у вас возникли какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу. К ним относятся:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота
снижение числа лейкоцитов в крови
снижение числа тромбоцитов в крови
снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
ощущение усталости
ощущение слабости
запор
рвота
боль в животе
бессонница
головная боль
снижение аппетита
насморк или заложенность носа
диарея
одышка
боль в спине
боль в суставах
повышенное артериальное давление
нарушение пищеварения (диспепсия)
головокружение
кашель
инфекция мочевыводящих путей
сердцебиение (ощущение, что сердце пропускает удары или бьётся сильнее обычного)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Реакции, подобные солнечному ожогу, после воздействия света
Отеки стоп, лодыжек, ног и/или рук
Низкий уровень калия в крови
Воспаление или отек дыхательных путей ото рта и носа до легких, бронхит
Вздутие живота
Тревожность, нервозность или беспокойство
Ощущение грусти, депрессия
Кровотечение из носа
Снижение массы тела
Боль в мышцах
Нарушения концентрации, восприятия, памяти и мышления (когнитивные нарушения)
Покраснение глаз
Учащённое сердцебиение, которое может вызывать головокружение, боль в груди или затруднение дыхания
Сухость во рту
Воспаление ротовой полости и/или желудочно-кишечного тракта
Сыпь
Повышенные показатели в анализах крови
Изменения в анализах крови
Нарушение вкусовых ощущений

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Спутанность сознания
Воспаление легких, которое может вызывать одышку и затруднение дыхания (неинфекционная пневмония)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Зеджула.

5. Как хранить Зеджула

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Зеджула

Действующее вещество — нирарапиб. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат тозилата нирарапиба, эквивалентный 100 мг нирарапиба.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): содержимое капсулы: стеарат магния, моногидрат лактозы;
оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, ярко-синий FCF (Е 133), эритрозин (Е 127), тартразин (Е 102);
печать: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия (Е 525), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид натрия (Е 524), повидон (Е 1201) и диоксид титана (Е 171).
Данный лекарственный препарат содержит лактозу и тартразин; для получения более подробной информации см. раздел 2.

Описание внешнего вида Зеджула и содержание упаковки
Твёрдые капсулы Зеджула состоят из матового белого корпуса и матового фиолетового колпачка. На матовом белом корпусе капсулы чёрными чернилами нанесено «100 мг», на фиолетовом колпачке — белыми чернилами «Niraparib». Внутри капсулы содержится белый или почти белый порошок.
Твёрдые капсулы упакованы в однодозовые блистеры:

84 × 1 твёрдая капсула
56 × 1 твёрдая капсула
28 × 1 твёрдая капсула

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11

Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария Люксембург
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия Словакия
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741111 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Зеджула, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нирапариб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Зеджула и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Зеджулы
Как принимать Зеджулу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зеджулу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зеджула и для чего она применяется

Что такое Зеджула и как она работает
Зеджула содержит активное вещество нирапариб. Нирапариб — это вид противоопухолевого лекарственного препарата, относящийся к ингибиторам ПАРП, то есть фермента поли[аденозиндифосфат-рибозы]полимеразы. ПАРП помогает клеткам восстанавливать повреждённую ДНК, поэтому подавление этого фермента препаратом Зеджула препятствует восстановлению ДНК опухолевых клеток. Это приводит к гибели опухолевых клеток и способствует контролю над опухолью.

Для чего применяется Зеджула
Зеджула применяется у взрослых женщин для лечения рака яичников, маточных труб (часть женской репродуктивной системы, соединяющая яичники с маткой) или рака брюшины (мембраны, выстилающей брюшную полость).

Зеджула применяется при таких формах рака, которые:

продемонстрировали ответ на первоначальную терапию платиновыми цитостатиками, либо
рецидивировали после того, как опухоль ранее реагировала на стандартную терапию платиновыми цитостатиками.

2. Что необходимо знать перед приемом Зеджула

Не принимайте Зеджула

если у вас аллергия на нирарапиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала или во время приема этого лекарственного средства в следующих случаях:
Низкий уровень клеток крови
Зеджула снижает уровень клеток крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Следует обращать внимание на такие симптомы, как лихорадка или инфекция, а также необычная склонность к образованию синяков или кровотечения (дополнительную информацию см. в разделе 4). Во время всего курса лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови.
Миелодиспластический синдром/острый миелоидный лейкоз
В редких случаях низкий уровень клеток крови может быть признаком более серьезных нарушений, затрагивающих костный мозг, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Врач может назначить исследование костного мозга для выявления возможных нарушений.
Повышенное артериальное давление
Зеджула может вызывать повышение артериального давления, которое в некоторых случаях может быть тяжелым. Во время всего курса лечения врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление. Вам также могут быть назначены лекарства для лечения повышенного давления и, при необходимости, скорректирована доза Зеджула. Врач может порекомендовать вам самостоятельно измерять артериальное давление дома и дать указания, когда следует обращаться к нему/ней при его повышении.
Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛЭС)
Редким неврологическим побочным эффектом, связанным с лечением Зеджула, является ОПЛЭС. Обратитесь к врачу, если у вас появятся головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, независимо от наличия повышенного артериального давления.
Дети и подростки
Зеджула не следует назначать лицам младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства в данной возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Зеджула
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Зеджула может влиять на действие других препаратов. Особенно важно сообщить о приеме любых лекарственных средств, содержащих активное вещество метформин (используется для снижения уровня сахара в крови), поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу метформина.
Беременность
Не следует принимать Зеджула во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать высокоэффективное средство контрацепции во время приема Зеджула и продолжать его применение в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Перед началом лечения врач попросит вас подтвердить отсутствие беременности с помощью теста на беременность. Если вы забеременеете во время лечения Зеджула, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не следует принимать Зеджула, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли Зеджула в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала приема Зеджула и не возобновлять его в течение 1 месяца после приема последней дозы. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Зеджула вы можете ощущать слабость, затруднения концентрации, усталость или головокружение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Зеджула содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо вида сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зеджула

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

При раке яичника, который ответил на первоначальную химиотерапию на основе платины
Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг, то есть две таблетки по 100 мг, принимаемые одновременно один раз в день натощак (по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды) или вместе с лёгкой пищей. Если ваш вес ≥ 77 кг и количество тромбоцитов ≥ 150 000/мкл до начала лечения, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг, то есть три таблетки по 100 мг, принимаемые одновременно один раз в день натощак (по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды) или вместе с лёгкой пищей.

При рецидивирующем раке яичника
Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг, то есть три таблетки по 100 мг, принимаемые одновременно один раз в день натощак (по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды) или вместе с лёгкой пищей.

Принимайте Зеджула примерно в одно и то же время каждый день. Приём Зеджулы перед сном может помочь уменьшить тошноту.

Врач может изменить начальную дозу, если у вас есть проблемы с печенью.

Врач может порекомендовать более низкую дозу, если у вас появятся побочные эффекты (например, тошнота, усталость, необычное кровотечение/синяки, анемия).

Врач будет периодически вас обследовать, и, как правило, вы будете продолжать принимать Зеджула до тех пор, пока получаете от неё пользу и не возникают неприемлемые побочные эффекты.

Если вы приняли больше Зеджулы, чем нужно
Если вы приняли больше обычной дозы, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Зеджулу
Не принимайте дополнительную дозу, если вы забыли принять таблетку или если у вас была рвота после приёма Зеджулы. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих серьезных побочных эффектов;
вам может срочно потребоваться медицинская помощь:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного после травмы; могут быть признаками низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Одышка, ощущение сильной усталости, бледность кожи или учащенное сердцебиение; могут быть признаками низкого числа эритроцитов (анемия).
Повышенная температура тела или инфекция; низкое число лейкоцитов (нейтропения) может увеличить риск инфекции. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, слабость или спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу.
Снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

Аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, угрожающую жизни). Симптомы включают зудящую возвышающуюся сыпь (крапивницу) и отек — иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затрудненное дыхание, коллапс или потерю сознания.
Низкое число клеток крови, вызванное нарушением в костном мозге, или кровяная опухоль, начинающаяся в костном мозге — «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ).

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

Повышенная температура тела на фоне низкого числа лейкоцитов (лихорадящая нейтропения)
Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000)

Внезапное повышение артериального давления, которое может представлять медицинскую неотложную ситуацию и привести к повреждению органов или быть опасным для жизни.
Неврологическое состояние с симптомами, включающими судороги, головную боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, PRES), представляющее медицинскую неотложную ситуацию, которая может привести к повреждению органов или быть опасной для жизни.

Если у вас возникли другие побочные эффекты, обратитесь к врачу. Среди прочих:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Тошнота
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
Ощущение усталости
Ощущение слабости
Запор
Рвота
Боль в желудке
Бессонница
Головная боль
Сниженный аппетит
Заложенность или выделения из носа
Диарея
Одышка
Боль в спине
Боль в суставах
Повышенное артериальное давление
Расстройство желудка (диспепсия)
Головокружение
Кашель
Инфекция мочевыводящих путей
Ощущение перебоев в работе сердца (сердцебиение)

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

Реакции, подобные солнечному ожогу, после воздействия света
Отек стоп, лодыжек, ног и/или рук
Низкий уровень калия в крови
Воспаление или отек дыхательных путей от носа и рта до легких, бронхит
Вздутие живота
Тревожность, нервозность или беспокойство
Ощущение грусти, депрессия
Кровотечение из носа
Снижение массы тела
Боль в мышцах
Нарушения концентрации, понимания, памяти и мышления (когнитивные нарушения)
Покраснение глаз
Учащенное сердцебиение, которое может вызывать головокружение, боль в груди или одышку
Сухость во рту
Воспаление ротовой полости и/или желудочно-кишечного тракта
Сыпь
Повышенные показатели в анализах крови
Изменения в анализах крови
Изменение вкусовых ощущений

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

Спутанность сознания
Воспаление легких, которое может вызывать одышку и затрудненное дыхание (неинфекционная пневмония)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Зеджула.

5. Как хранить Зеджула

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от поглощения влаги при высокой влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зеджула

Действующее вещество: нирарапиб. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит моногидрат тозилата нирарапиба, эквивалентный 100 мг нирарапиба.
Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: кроссповидон, лактоза моногидрат, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон (Е1201), гидратированный коллоидный диоксид кремния
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), черный оксид железа (Е 172).
Данный лекарственный препарат содержит лактозу; для получения дополнительной информации см. раздел 2.
Описание внешнего вида Зеджула и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием 100 мг Зеджула имеют серый цвет, овальную форму, с одной стороны маркированы цифрой «100», с другой — надписью «Zejula».
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в блистеры или детские блистеры:

84 таблетки с пленочным покрытием
56 таблеток с пленочным покрытием

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
D24 YK11
Производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath
Ирландия
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Арранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045