Зебінікс

Італія

Торгова назва Зебінікс

Форма випуску таблетки

Діюча речовина / Дозування

еслікарбазепіну ацетат

Тип рецепта За рецептом

Код АТХ

N03AF04

Реєстраційний номер 039910

Виробник БІАЛ - ПОРТЕЛА Е КА, С.А.

Зміст

Інструкція: інформація для користувача
Зебінікс 200 мг таблетки
1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зебінікс
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Зебінікс 400 мг таблетки
1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зебінікс
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Зебінікс 600 мг таблетки
1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зебінікс
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Зебінікс 800 мг таблетки
1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зебінікс
6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція: інформація для користувача
Зебінікс 50 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо
1. Що таке Зебінікс і для чого він призначається
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зебінікс
3. Як застосовувати Зебінікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зебінікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція: інформація для користувача

Зебінікс 200 мг таблетки

Еслицарбазепіну ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Зебініксу
Як приймати Зебінікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зебінікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують

Зебінікс містить діючу речовину есциклікарбазепіну ацетат.
Зебінікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними, що використовуються для лікування епілепсії —
стану, який характеризується повторним виникненням судом або епілептичних нападів.
Зебінікс застосовують:

самостійно (у монотерапії) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом із іншими протисудорожними ліками (як додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років, які страждають від нападів, що охоплюють лише частину мозку (часткові напади). Ці напади можуть, але не завжди, супроводжуватися нападом, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Зебінікс було призначено вам лікарем для зменшення кількості нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зебінікс

Не приймайте Зебінікс:

якщо Ви алергічні на есциклкарбазепіну ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) ІІ або ІІІ ступеня).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зебінікс
Негайно зв’яжіться з лікарем:

якщо у Вас з’явилися пухирі або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості, погіршення нападів або зниження рівня свідомості — можливі ознаки низького рівня натрію в крові.

Повідомте лікаря:

якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може змінити дозу. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням нирок;
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо Ви не впевнені, чи Ваші ліки можуть спричинити цей ефект, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт, або при будь-яких порушеннях серцевого ритму;
якщо у Вас напади, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують протизапальні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо під час прийому Зебінікс у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Зебінікс може спричинити запаморочення і/або сонливість, особливо на початку лікування. Під час прийому Зебінікс будьте особливо обережними, щоб уникнути випадкових травм, наприклад, падіння.
Будьте особливо обережними при прийомі Зебінікс:
Після виходу на ринок у пацієнтів, які отримували Зебінікс, повідомляли про тяжкі та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та шкірну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Якщо у Вас виникне тяжке шкірне висипання або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом Зебінікс і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
У пацієнтів китайського ханського або тайського походження ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу крові цих пацієнтів. Лікар підкаже, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому Зебінікс.

Діти
Зебінікс не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Інші ліки та Зебінікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі з них можуть впливати на дію Зебінікс або Зебінікс — на їхню дію. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти Зебінікс: подвоєння зору, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки Зебінікс може зменшити їх ефективність;
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
антидепресанти на основі інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом із Зебінікс, оскільки невідомо, чи безпечне одночасне застосування цих ліків.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо порад щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю
Не рекомендується приймати Зебінікс під час вагітності, оскільки вплив Зебінікс на вагітність та плід невідомий.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря перед припиненням застосування контрацептивів та початком вагітності. Лікар може вирішити змінити лікування.
Дані щодо застосування есциклкарбазепіну ацетату у вагітних жінок обмежені.
Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвиток мозку) у дітей жінок, які приймають протизапальні засоби, особливо якщо приймається більше ніж один протизапальний засіб одночасно.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків без обговорення з лікарем. Якщо Ви припините прийом ліків без консультації з лікарем, Ви можете мати напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для Вас та Вашого плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, використовуйте ефективні заходи контрацепції під час лікування Зебінікс. Зебінікс може змінити дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки (таблетки для контролю народження), і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Зебінікс. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящі методи контрацепції під час лікування Зебінікс. Якщо Ви припините лікування Зебінікс, продовжуйте використовувати ефективні заходи контрацепції до кінця поточного менструального циклу.
Якщо Ви приймаєте Зебінікс під час вагітності, Ваша дитина також має ризик кровотечі безпосередньо після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цих проблем.
Не годуйте груддю під час лікування Зебінікс. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зебінікс може спричинити запаморочення або сонливість та змінити зір, особливо на початку лікування. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Зебінікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова доза лікування
400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози. Лікар вирішить, чи слід вам приймати цю дозу протягом одного або двох тижнів.
Підтримувальна доза
Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
Залежно від реакції на Зебінікс, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінікс окремо, лікар може вирішити, чи ви зможете отримати користь від дози 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено нижчу дозу Зебініксу. Лікар визначить для вас відповідну дозу. Зебінікс не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.
Літні люди (вік понад 65 років)
Якщо ви літній і приймаєте Зебінікс окремо, доза 1600 мг вам не підходить.
Діти старше 6 років
Початкова доза лікування
Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перш ніж збільшувати до підтримувальної дози.
Підтримувальна доза
Залежно від реакції на Зебінікс, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до досягнення 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла ≥60 кг
Діти, які важать 60 кг або більше, повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.
Для дітей можуть бути більш придатні інші лікарські форми, наприклад, оральна суспензія.
Зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях застосування
Зебінікс призначений для перорального застосування. Проглатуйте таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетки Зебінікс можна приймати незалежно від їжі.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, ви можете розім’ятати її, додати до невеликої кількості води або пюре з яблук і негайно прийняти всю дозу.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Зебініксу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Зебініксу, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; крім того, може виникнути нерегулярне або прискорене серцебиття. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.
Завжди бери упаковку лікарського засобу з собою, щоб лікар знав, що ви приймали.
Якщо ви забули прийняти Зебінікс
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Зебініксом
Не припиняйте раптово прийом таблеток. Це може збільшити ризик нападів. Лікар визначить, як довго вам слід приймати Зебінікс. Якщо лікар вирішить припинити лікування Зебініксом, зазвичай дозу буде поступово знижено. Важливо завершити лікування відповідно до вказівок лікаря, інакше симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо ви відчуєте один або кілька з них,
припиніть прийом Зебініксу та проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні: може
знадобитися термінова медична допомога.

Везикули або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

запаморочення або сонливість

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

відчуття незбалансованості, обертання навколо себе або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зору
труднощі з концентрацією
відчуття слабкості або втоми
тремор
висип
результати аналізів крові, що вказують на низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі заснути
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення ваги тіла.

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

незграбність
алергія
запор
напади епілепсії
зниження функції щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня гормону щитоподібної залози (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та ламкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
проблеми з печінкою (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
підвищений або різко підвищений артеріальний тиск
знижений артеріальний тиск або зниження тиску при підйомі в положенні стоячи
результати аналізів крові, що вказують на низький рівень солі (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
дегідратація
порушення рухів очей, розмите зору або червоні очі
падіння
опік
погіршення пам’яті або забудькуватість
схильність до плачу, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити або писати, або розуміти усну або письмову мову
збудження
розлад дефіциту уваги/гіперактивності
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носова кровотеча
біль у грудях
поколювання та/або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
відчуття печіння
порушення відчуття дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі зі слухом
набряків ніг або рук
печія, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття живота, дискомфорт у роті або сухість у роті
темний кал (наявність крові у калі)
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або суха шкіра
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
інфекція сечових шляхів
відчуття загальної нездужності або ознобу
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищення рівня білків кісток
припливи жару, холодні кінцівки
уповільнений або нерегулярний серцевий ритм
відчуття екстремальної сонливості
седація
нейрологічні розлади рухів, що включають скорочення м’язів, які призводять до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. Симптоми включають тремор, біль, судоми
токсичність ліків
тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження рівня тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
важкий біль у спині та животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
червонуваті плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з везикулами в центрі, на тулубі, відшарування шкіри, виразки (пошкодження) у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та набряклі очі, іноді після підвищення температури тіла та/або симптомів, схожих на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
кропив’янка (висип зі сверблячкою);
летаргія, плутанина, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію АДГ).

Застосування Зебініксу пов’язане з аномалією ЕКГ (електрокардіограми), відомою як подовження
інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад,
непритомність або уповільнення серцевого ритму).
Були випадки кісткових розладів, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншіння кісток) та переломи при застосуванні антиепілептичних засобів, структурно пов’язаних із карбамазепіном та окскарбазепіном.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати тривалий час, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зебінікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності» на блистері, флаконі та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зебінікс

Діюча речовина — есциклікарбазепину ацетат. Кожна таблетка містить 200 мг есциклікарбазепину ацетату.
Інші складові: полівінілпіролідон K29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Зебініксу та вміст упаковки
Таблетки Зебініксу 200 мг — білі, овальні. З одного боку на них нанесено напис «ESL 200», з іншого — рискa. Довжина таблетки — 11 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які розміщені в картонних коробках по 20 або 60 таблеток, або в поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) з дитячим замком, у картонних коробках по 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалія
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 99
електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Болгарія Угорщина
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Португалія)

Чеська Республіка Мальта
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Іл-Португалл)

Данія Нідерланди
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Німеччина Норвегія
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Португалія)

Естонія Австрія
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Греція Польща
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Іспанія Португалія
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00

Франція Румунія
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Хорватія Словенія
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Ірландія Словацька Республіка
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Італія Швеція
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Португалія)

Кіпр Сполучене Королівство
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Латвія
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Литва
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Зебінікс 400 мг таблетки

Еслицарбазепіну ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Зебінікс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Зебінікс
Як приймати Зебінікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зебінікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують

Зебінікс містить діючу речовину еслицарбазепіну ацетат.
Зебінікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними засобами, що використовуються для лікування епілепсії,
стану, який характеризується повторними нападами або судомами.
Зебінікс застосовують:

окремо (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією
разом з іншими протизапальними ліками (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років, які мають напади, що охоплюють одну частину мозку (часткові напади). Ці напади можуть, але не завжди, переходити в напад, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація)

Зебінікс було призначено вашому лікарем для зменшення кількості нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зебінікс

Не приймайте Зебінікс:

якщо Ви маєте алергію на есциклкарбазепин ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна (АV) блокада ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зебінікс
Негайно зверніться до лікаря:

якщо у Вас з’явилися пухирці або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергійної реакції;
якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості, погіршення нападів або зниження рівня свідомості — можливі ознаки низького рівня натрію в крові.

Повідомте лікаря:

якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може змінити дозу. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із тяжким захворюванням нирок;
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки;
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо Ви не впевнені, чи ліки, які приймаєте, можуть спричинити такий ефект, проконсультуйтеся з лікарем;
якщо у Вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт, або будь-які порушення серцевого ритму;
якщо у Вас напади, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні засоби, виникали думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі) або суїцидальні думки.
Якщо під час прийому Зебінікс у Вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Зебінікс може спричинити запаморочення і/або сонливість, особливо на початку лікування. Під час прийому Зебінікс будьте особливо обережними, щоб уникнути випадкових травм, наприклад падіння.
Будьте особливо обережними при прийомі Зебінікс:
Після виходу на ринок у пацієнтів, які приймали Зебінікс, повідомлялося про тяжкі та потенційно небезпечні для життя шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та шкірну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Якщо у Вас виникне тяжке шкірне висипання або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом Зебінікс і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
У пацієнтів китайського походження (етнічна група Хан) або тайського походження ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу крові. Лікар підкаже, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому Зебінікс.

Діти
Зебінікс не слід застосовувати дітям віком 6 років і молодше.

Інші лікарські засоби та Зебінікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це необхідно для того, щоб виявити можливість взаємодії цих ліків із Зебінікс або впливу Зебінікс на їхню дію. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози;
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти Зебінікс: подвоєння зору, порушення координації та запаморочення;
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки Зебінікс може зменшити їх ефективність;
симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози;
розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину;
антикоагулянт варфарин;
антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО);
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом із Зебінікс, оскільки безпека одночасного прийому цих ліків не встановлена.

Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» щодо порад щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми
Не рекомендується приймати Зебінікс під час вагітності, оскільки вплив Зебінікс на вагітність та плід невідомий.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря перед тим, як припинити застосування контрацептивів та почати вагітність. Лікар може вирішити змінити лікування.
Дані щодо застосування есциклкарбазепину ацетату у вагітних жінок обмежені.
Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем нейрологічного розвитку (розвитку мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо якщо одночасно приймається більше одного протисудомного засобу.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків без обговорення з лікарем. Якщо Ви припините прийом ліків без консультації з лікарем, Ви можете мати напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для Вас та Вашого плода. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування Зебінікс. Зебінікс може змінити дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Зебінікс. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящі методи контрацепції під час лікування Зебінікс. Якщо Ви припините лікування Зебінікс, продовжуйте використовувати ефективні методи контрацепції до кінця поточного менструального циклу.
Якщо Ви приймаєте Зебінікс під час вагітності, Ваша дитина також має ризик проблем із кровотечею безпосередньо після народження. Лікар може призначити Вам і Вашій дитині ліки для профілактики цих проблем.
Не годуйте грудьми під час лікування Зебінікс. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зебінікс може спричинити запаморочення або сонливість, а також порушення зору, особливо на початку лікування. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Зебінікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Початкова доза
400 мг один раз на добу протягом одного-двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Лікар визначить, чи слід вам приймати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.
Підтримувальна доза
Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
Залежно від реакції на Зебінікс дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінікс окремо, лікар може вирішити, чи ви можете отримати користь від дози 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, вам, як правило, призначають нижчу дозу Зебініксу. Лікар визначить відповідну для вас дозу. Зебінікс не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.
Літні люди (віком старше 65 років)
Якщо ви літня людина і приймаєте Зебінікс окремо, доза 1600 мг вам не підходить.
Діти віком старше 6 років
Початкова доза
Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного-двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.
Підтримувальна доза
Залежно від реакції на Зебінікс дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один-два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна добова доза — 1200 мг один раз на добу.
Діти, що важать ≥60 кг
Діти, що важать 60 кг або більше, повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.
Для дітей можуть бути більш придатними інші лікарські форми, наприклад, оральна суспензія. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях застосування
Зебінікс призначений для перорального застосування. Проглинайте таблетку цілий, запиваючи склянкою води.
Таблетки Зебінікс можна приймати як разом з їжею, так і натщесерце.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, ви можете розчавити її, додати до невеликої кількості води або пюре з яблук і негайно прийняти всю дозу.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення дроблення, якщо вам важко ковтнути цілу таблетку.
Якщо ви прийняли Зебінікс у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Зебініксу, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; крім того, може виникнути нерегулярне або прискорене серцебиття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених вище симптомів.
Завжди бери упаковку лікарського засобу з собою, щоб показати лікарю, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Зебінікс
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Зебініксом
Не припиняйте раптово прийом таблеток. Ви можете мати більше нападів. Лікар визначить, як довго вам слід приймати Зебінікс. Якщо лікар вирішить припинити лікування Зебініксом, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування відповідно до вказівок лікаря, інакше симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо ви помітили у себе будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Зебініксу та проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні: можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

Везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

відчуття незбалансованості, обертання навколо себе або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зорове сприйняття
труднощі з концентрацією
відчуття слабкості або втоми
тремтіння
висип
результати аналізу крові, що вказують на низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі заснути
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення ваги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

незграбність
алергія
запор
напади епілепсії
зниження функції щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня гормону щитоподібної залози (виявлене при аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та крихкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
ураження печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
підвищений або різко підвищений артеріальний тиск
низький артеріальний тиск або зниження тиску при переході у вертикальне положення
результати аналізу крові, що вказують на низький рівень солі (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
дегідратація
порушення рухів очей, розмите зорове сприйняття або червоні очі
падіння
опік
погіршення пам’яті або забудькуватість
плаксивість, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити або писати, або розуміти усну чи письмову мову
збудження
розлад дефіциту уваги/гіперактивності
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання та/або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
відчуття печіння
аномальні відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
порушення слуху
набряк ніг або рук
печія, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття живота та дискомфорт у роті або сухість у роті
темне забарвлення калу (наявність крові у калі)
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або суха шкіра
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
інфекція сечових шляхів
загальне погане самопочуття або озноб
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищення рівня білків кісток
припливи жару, холодні кінцівки
уповільнений або нерегулярний серцевий ритм
відчуття сильної сонливості
седація
нейрологічні розлади рухів, що призводять до скорочення м’язів із утворенням скручень, повторюваних рухів або аномальних поз. Симптоми включають тремтіння, біль, судоми
токсичність ліків
тривожність.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків;
сильний біль у спині та біль у животі (викликані запаленням підшлункової залози);
зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
червонуваті плями у формі мішені або круглі плями, часто з везикулами в центрі, на тулубі, шелушіння шкіри, виразки (пошкодження) у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та набряклі очі, іноді після підвищення температури тіла та/або симптомів, подібних до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, а потім по всьому тілу, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
кропив’янка (висип зі свербіжом);
летаргія, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію АДГ).

Застосування Зебініксу пов’язане з патологією на ЕКГ (електрокардіограмі), відомою як подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією патологією ЕКГ (наприклад, втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму).
Відомі випадки ураження кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи при застосуванні протисудомних засобів, структурно пов’язаних із карбамазепіном та окскарбазепіном.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довгостроково приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зебінікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зебінікс

Діючою речовиною є есциклікарбазепину ацетат. Кожна таблетка містить 400 мг есциклікарбазепину ацетату.
Інші складові: полівінілпіролідон K29/32, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Зебініксу та вміст упаковки
Таблетки Зебініксу 400 мг — круглі, білі, двоопуклі. На одній стороні нанесено напис «ESL 400», на іншій — рискa. Діаметр — 11 мм.
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках по 7, 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Болгарія Угорщина
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Угорщина)

Чеська Республіка Мальта
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Мальта)

Данія Нідерланди
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +45 (0) 70 28 10 24 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Німеччина Норвегія
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: +47 (0) 22 20 60 00
(Португалія)

Естонія Австрія
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: +351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Греція Польща
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Іспанія Португалія
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 34 91 562 41 96 Тел.: + 351 22 986 61 00

Франція Румунія
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Румунія)

Хорватія Словенія
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Словенія)

Ірландія Словаччина
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Словаччина)

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Тел.: +46 (0) 8 601 24 40 Тел.: +358 (0) 207 348 760

Італія Швеція
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: +46 (0) 8 601 24 40
(Португалія)

Кіпр Великобританія
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00 Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія) (Португалія)

Латвія
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Португалія)

Литва
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Тел.: + 351 22 986 61 00
(Литва)

Інструкція: інформація для користувача

Зебінікс 600 мг таблетки

Еслицарбазепіну ацетат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Зебінікс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Зебініксу
Як застосовувати Зебінікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зебінікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зебінікс і для чого його застосовують

Зебінікс містить діючу речовину есилкарбазепіну ацетат.
Зебінікс належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що використовуються для лікування епілепсії,
стану, що характеризується повторюваними нападами або припадками.
Зебінікс застосовується:

самостійно (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією;
разом з іншими протизапальними засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років, які мають напади, що охоплюють частину мозку (часткові напади). Ці напади можуть, але не завжди, супроводжуватися нападом, що охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Зебінікс було призначено вашим лікарем для зменшення кількості припадків.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Зебінікс

Не приймайте Зебінікс:

якщо Ви маєте алергію на есциклкарбазепин ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АV) II або III ступеня).

якщо у Вас виникли пухирі або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергійної реакції
якщо Ви відчуваєте сплутаність свідомості, погіршення нападів або зниження рівня свідомості — можливі ознаки низького рівня натрію в крові.

Повідомте лікаря:

якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може змінити дозу. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із важкими захворюваннями нирок
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Зебінікс не рекомендовано пацієнтам із важкими захворюваннями печінки
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо Ви не впевнені, чи Ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем.
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт, або маєте будь-які порушення серцевого ритму
якщо у Вас є напади, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які приймають протисудомі ліки, виникають самопошкоджувальні думки (бажання заподіяти собі шкоду) або суїцидальні думки.
Якщо під час прийому Зебінікс у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Зебінікс може спричинити запаморочення і/або сонливість, особливо на початку лікування. Під час прийому Зебінікс будьте особливо обережними, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.
Будьте особливо обережними при прийомі Зебінікс:
Після виходу на ринок у пацієнтів, які лікувалися Зебініксом, повідомлялося про серйозні та потенційно смертельні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та шкірну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
Якщо у Вас виникла серйозна висипка або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом Зебініксу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
У пацієнтів китайського ханського або тайського походження ризик серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу крові цих пацієнтів. Лікар порадить Вам, чи потрібно проводити аналізи крові перед початком прийому Зебініксу.
Діти
Зебінікс не слід застосовувати дітям віком 6 років та молодше.
Інші лікарські засоби та Зебінікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію Зебініксу або Зебінікс — на їхню дію. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози.
карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти Зебініксу: подвоєння в очах, порушення координації та запаморочення.
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки Зебінікс може зменшити їхню ефективність.
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози.
розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину.
антикоагулянт варфарин.
антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) разом із Зебініксом, оскільки невідомо, чи є це безпечним.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо порад щодо контрацепції.
Вагітність та годування груддю
Не рекомендується приймати Зебінікс під час вагітності, оскільки вплив Зебініксу на вагітність та плід невідомий.
Якщо Ви плануєте вагітність, зверніться до лікаря перед припиненням використання контрацептивів та початком вагітності. Лікар може вирішити змінити лікування.
Дані щодо застосування есциклкарбазепину ацетату у вагітних жінок обмежені.
Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем нейрологічного розвитку (розвитку мозку) у дітей жінок, які приймають протисудомні ліки, особливо якщо одночасно приймається більше одного протисудомного засобу.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків без обговорення з лікарем. Якщо Ви припините прийом ліків без консультації з лікарем, Ви можете мати напади епілепсії, які можуть бути небезпечними для Вас та Вашого плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та не плануєте вагітність, використовуйте ефективні заходи контрацепції під час лікування Зебініксом. Зебінікс може змінити дію гормональних контрацептивів, таких як протигравідна таблетка (таблетка для планування вагітності), і зробити їх менш ефективними у запобіганні вагітності. Тому рекомендується використовувати інші надійні та ефективні форми контрацепції під час прийому Зебініксу. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найбільш підходящі методи контрацепції під час лікування Зебініксом. Якщо Ви припините лікування Зебініксом, продовжуйте використовувати ефективні заходи контрацепції до закінчення поточного менструального циклу.
Якщо Ви приймаєте Зебінікс під час вагітності, Ваша дитина також може мати ризик проблем із згортанням крові безпосередньо після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цим проблемам.
Не годуйте груддю під час лікування Зебініксом. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зебінікс може спричинити запаморочення або сонливість та змінити зір, особливо на початку лікування. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Зебінікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Початкова доза лікування
400 мг один раз на добу протягом одного-двох тижнів, перш ніж збільшити до підтримувальної дози. Лікар визначить, чи слід приймати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.
Підтримувальна доза
Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
Залежно від реакції на Зебінікс дозу можна підвищити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінікс окремо, лікар може вирішити, чи отримаєте ви користь від дози 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, вам, як правило, буде призначено нижчу дозу Зебініксу. Лікар визначить відповідну для вас дозу. Зебінікс не рекомендовано при тяжких порушеннях функції нирок.
Літні люди (старше 65 років)
Якщо ви літня людина і приймаєте Зебінікс окремо, доза 1600 мг вам не підходить.
Діти старше 6 років
Початкова доза лікування
Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного-двох тижнів, перш ніж збільшити до підтримувальної дози.
Підтримувальна доза
Залежно від реакції на Зебінікс дозу можна підвищувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалом один-два тижні до дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла ≥60 кг
Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.
Для дітей можуть бути більш придатні інші лікарські форми, наприклад, оральна суспензія.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб і шлях застосування
Зебінікс призначений для перорального застосування. Приймайте таблетку разом зі склянкою води.
Таблетки Зебінікс можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки, ви можете розім’яти її, додати до невеликої кількості води або пюре з яблуками та негайно прийняти всю дозу.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Зебініксу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Зебініксу, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; крім того, можуть виникнути нерегулярний або прискорений серцевий ритм. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Зебінікс
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Зебініксом
Не припиняйте раптово прийом таблеток. Це може збільшити ризик нападів. Лікар визначить, як довго вам слід приймати Зебінікс. Якщо лікар вирішить припинити лікування Зебініксом, зазвичай він поступово знизить дозу. Важливо завершити лікування відповідно до рекомендацій лікаря, інакше симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо ви помітили у себе будь-які з них, негайно припиніть прийом Зебініксу та проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні: можливо, вам знадобиться термінова медична допомога.

Везикули або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

відчуття нестабільності, обертання навколо себе або плавання
нудота або блювота
головний біль
діарея
розпливчасте або подвійне зору
труднощі з концентрацією
відчуття слабкості або втоми
тремтіння
висип
результати аналізів крові, що вказують на низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі зі сном
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення маси тіла

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

незграбність
алергія
запор
напади епілепсії
зниження функції щитовидної залози. Симптоми включають зниження рівня гормону щитовидної залози (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшений язик, тонкі та крихкі нігті або волосся, низьку температуру тіла
проблеми з печінкою (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
підвищений артеріальний тиск або серйозне підвищення артеріального тиску
низький артеріальний тиск або зниження тиску при підйомі
результати аналізів крові, що вказують на низький рівень солі (включаючи хлорид) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
дегідратація
порушення рухів очей, нечіткий зір або червоні очі
падіння
опік
погіршення пам’яті або забудькуватість
плач, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити або писати або розуміти усну чи письмову мову
збудження
розлад дефіциту уваги/гіперактивності
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання та/або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
відчуття печіння
аномальні відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі зі слухом
набряк ніг або рук
печія, дискомфорт у шлунку, біль у животі, вздуття живота та дискомфорт у роті або сухість у роті
темне забарвлення калу (наявність крові у калі)
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або суха шкіра
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
інфекція сечових шляхів
відчуття загального нездужання або ознобу
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищення рівня білків кісток
приливи жару, холодні кінцівки
уповільнений або нерегулярний серцевий ритм
відчуття сильної сонливості
седація
неврологічні розлади рухів, що включають скорочення м’язів, що призводять до скручування, повторюваних рухів або аномальних поз. Симптоми включають тремтіння, біль, судоми
токсичність ліків
тривожність

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців;
сильний біль у спині та біль у животі (викликані запаленням підшлункової залози);
зниження білих кров’яних тілець, що підвищує ризик інфекцій;
червонуваті плями у вигляді мішені або круглі плями, часто з везикулами в центрі, на тулубі, шелушіння шкіри, виразки (пошкодження) у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, почервонілі та набряклі очі, іноді після гарячки та/або симптомів, схожих на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза);
спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, а потім поширення на інші частини тіла, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, аномалії крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
кропив’янка (висип зі сверблячкою);
летаргія, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судоми (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію АДГ).

Застосування Зебініксу пов’язане з аномалією ЕКГ (електрокардіограми), яка називається подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, втрати свідомості або уповільнення серцевого ритму).
Відомі випадки кісткових розладів, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи при застосуванні антиепілептичних засобів, що структурно пов’язані, таких як карбамазепін та окскарбазепін.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте антиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зебінікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на блистері, флаконі та упаковці після слова Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зебінікс

Діюча речовина — есилкарбазепіну ацетат. Кожна таблетка містить 600 мг есилкарбазепіну ацетату.
Інші складові: повідон К29/32, натрію кроскармеллоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Зебініксу та вміст упаковки
Таблетки Зебініксу 600 мг — білі, овальні. З одного боку відбито напис «ESL 600», з іншого — подовжній надріб. Довжина таблетки — 17,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в картонних пачках по 30 або 60 таблеток, а також у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим замком, у картонних пачках по 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.