Zebinix: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Zebinix 200 mg comprimidos

Eslicarbazepina acetato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zebinix
Cómo tomar Zebinix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zebinix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zebinix y para qué se utiliza

Zebinix contiene el principio activo eslicarbazepina acetato.
Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia,
una afección que provoca crisis o ataques epilépticos repetidos.
Zebinix se utiliza:

por sí solo (en monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia de diagnóstico reciente
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de adición) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presentan crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales). Estas crisis pueden ir seguidas, aunque no necesariamente, de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria)

Su médico le ha recetado Zebinix para reducir el número de sus crisis.

2. Qué debe saber antes de tomar Zebinix

No tome Zebinix:

si es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carboxamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zebinix.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, párpados, garganta o lengua. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
si nota confusión, empeoramiento de las crisis o disminución del nivel de conciencia, posibles signos de niveles bajos de sodio en sangre.

Informe a su médico:

si padece problemas renales. El médico podría tener que ajustar la dosis. No se recomienda Zebinix en pacientes con enfermedad renal grave.
si padece problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.
si está tomando medicamentos que puedan causar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Si no está seguro de si los medicamentos que toma pueden provocar este efecto, hable con su médico.
si padece una enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o infarto, o si tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco.
si padece crisis que comienzan con una descarga eléctrica generalizada que afecta a ambos lados del cerebro.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos autolésivos (hacerse daño) o suicidas. Si en algún momento durante el tratamiento con Zebinix tiene pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
Zebinix puede causarle mareos y/o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Cuando tome Zebinix, tenga especial cuidado para evitar lesiones accidentales, como caídas.
Tenga especial precaución con Zebinix:
Desde su comercialización, se han notificado en pacientes tratados con Zebinix reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Si presenta una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos (ver sección 4), suspenda inmediatamente la toma de Zebinix y consulte a su médico o busque asistencia médica.
En pacientes de origen chino Han o tailandés, el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a la carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse mediante el análisis de una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico podrá indicarle si es necesario realizar análisis de sangre antes de comenzar con Zebinix.
Niños
Zebinix no debe administrarse a niños de 6 años o menores.
Otros medicamentos y Zebinix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque alguno de ellos podría interferir con el efecto de Zebinix o Zebinix podría interferir con su acción. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix podrían ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
anticonceptivos hormonales (como la píldora), ya que Zebinix podría reducir su eficacia.
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol.
el anticoagulante warfarina.
antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) junto con Zebinix, ya que no se conoce la seguridad de tomar estos medicamentos conjuntamente.

Vea la sección «Embarazo y lactancia» para obtener consejos sobre la anticoncepción.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja tomar Zebinix durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Zebinix sobre el embarazo y el feto.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y de iniciar el embarazo. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Los datos sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas son limitados.
La investigación ha mostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas y problemas del desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente si se toman más de un antiepiléptico simultáneamente.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No deje de tomar el medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si deja de tomar el medicamento sin consultar con su médico, podría sufrir crisis epilépticas que podrían ser peligrosas para usted y para el feto. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Zebinix puede alterar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y hacerlos menos eficaces para prevenir un embarazo. Por lo tanto, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Consulte a su médico, quien le hablará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados durante el tratamiento con Zebinix. Si interrumpe el tratamiento con Zebinix, continúe utilizando métodos anticonceptivos eficaces hasta el final del ciclo menstrual en curso.
Si toma Zebinix durante el embarazo, su hijo también corre el riesgo de presentar problemas de sangrado poco después del nacimiento. El médico podría administrarle a usted y a su hijo un medicamento para prevenir estos problemas.
No dé el pecho durante el tratamiento con Zebinix. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zebinix puede causarle mareos o somnolencia y alterar su visión, especialmente al inicio del tratamiento. En tales casos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar Zebinix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis inicial de tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si debe tomar esta dosis durante una o dos semanas.

Dosis de mantenimiento
La dosis habitual de mantenimiento es de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse hasta 1.200 mg una vez al día. Si toma Zebinix en monoterapia, su médico puede valorar si podría beneficiarse de una dosis de 1.600 mg una vez al día.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, normalmente recibirá una dosis más baja de Zebinix. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Zebinix no se recomienda si tiene insuficiencia renal grave.

Pacientes mayores (mayores de 65 años)
Si es mayor y toma Zebinix en monoterapia, la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años

Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal, una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, cada una o dos semanas, hasta alcanzar 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es de 1.200 mg una vez al día.

Niños con peso ≥60 kg
Los niños con un peso igual o superior a 60 kg deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento, como la suspensión oral. Consulte a su médico o farmacéutico.

Forma y vía de administración
Zebinix es para uso oral. Trague la comprimido con un vaso de agua.
Las comprimidos de Zebinix pueden tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar la comprimido entera, puede triturarla, mezclarla con una pequeña cantidad de agua o puré de manzana y tomar inmediatamente toda la dosis.
La comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Zebinix del que debe
Si toma accidentalmente más Zebinix del indicado, podría tener un mayor riesgo de sufrir convulsiones o bien notar un latido cardíaco irregular o más rápido. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Zebinix
Si olvida tomar una comprimido, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
No deje de tomar las comprimidos de forma repentina. Podría aumentar el riesgo de tener más crisis. Su médico decidirá el tiempo que debe continuar con el tratamiento. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Zebinix, normalmente le reducirá la dosis progresivamente. Es importante finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si nota alguno de ellos, deje de tomar Zebinix y hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, los párpados, la garganta o la lengua. Pueden ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, de girar sobre uno mismo o de flotar
náuseas o vómitos
dolor de cabeza
diarrea
visión doble o borrosa
dificultad de concentración
sensación de baja energía o de fatiga
temblor
erupción cutánea
análisis de sangre que indican niveles bajos de sodio
disminución del apetito
dificultad para dormir
dificultad de coordinación en los movimientos (ataxia)
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

torpeza
alergia
estreñimiento
crisis epilépticas
baja actividad de la tiroides. Los síntomas incluyen reducción del nivel de la hormona tiroidea (observado en análisis de sangre), intolerancia al frío, lengua agrandada, uñas o cabello finos y frágiles y baja temperatura corporal
problemas hepáticos (como aumento de las enzimas hepáticas)
presión arterial alta o aumento grave de la presión arterial
presión arterial baja o descenso de la presión al ponerse de pie
análisis de sangre que indican bajos niveles de sal (incluido cloruro) o reducción del número de glóbulos rojos
deshidratación
alteraciones en los movimientos oculares, visión borrosa u ojo rojo
caídas
quemadura
pérdida de memoria o olvidos
llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
incapacidad para hablar o escribir o para comprender el lenguaje hablado o escrito
agitación
trastorno por déficit de atención/hiperactividad
irritabilidad
cambios de ánimo o alucinaciones
dificultad para hablar
sangrado nasal
dolor en el pecho
hormigueo y/o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
migraña
sensación de ardor
sensación anómala al tacto
trastornos del sentido del olfato
zumbidos en los oídos
dificultad auditiva
hinchazón en las piernas o brazos
acidez, molestias estomacales, dolor abdominal, hinchazón abdominal y molestias bucales o boca seca
heces oscuras (presencia de sangre en las heces)
encías inflamadas o dolor de muelas
sudoración o piel seca
picor
alteraciones cutáneas (p. ej., piel enrojecida)
pérdida de cabello
infección del tracto urinario
sensación de malestar general o escalofríos
pérdida de peso
dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad muscular
trastornos del metabolismo óseo
aumento de proteínas óseas
sofocos, frío en las extremidades
latido cardiaco más lento o irregular
sensación de somnolencia extrema
sedación
trastornos neurológicos del movimiento que implican contracción muscular causando torsiones, movimientos repetitivos o posturas anómalas. Los síntomas incluyen temblor, dolor y calambres
toxicidad medicamentosa
ansiedad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

reducción de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
dolor de espalda y de estómago muy intenso (causado por inflamación del páncreas);
reducción de los glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, descamación cutánea, úlceras (lesiones) en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e hinchados, posiblemente precedidos de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
inicialmente síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara y posteriormente extendida a otras partes del cuerpo, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco);
reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
urticaria (erupción cutánea con picor);
letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en sangre debido a una secreción inadecuada de ADH).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos relacionados con esta anomalía del ECG (p. ej., pérdida de conocimiento o ralentización del latido cardiaco).
Se han descrito casos de trastornos óseos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas, con medicamentos antiepilépticos estructuralmente relacionados, como la carbamazepina y la oxcarbazepina.
Consulte con su médico o farmacéutico si está en tratamiento antiepiléptico a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zebinix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja tras el término Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zebinix

El principio activo es eslicarbazepina acetato. Cada comprimido contiene 200 mg de eslicarbazepina acetato.
Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Zebinix y contenido del envase
Los comprimidos de Zebinix de 200 mg son blancos y oblongos. En un lado llevan impresa la inscripción
‘ESL 200’ y en el otro lado tienen una ranura; su longitud es de 11 mm. El comprimido puede dividirse en
dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 20 o 60
comprimidos, y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad a prueba de niños, dentro de cajas de cartón que contienen 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIAL - Portela & Cª, S.A., Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
correo electrónico: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel: +351 22 986 61 00 Tél/Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

Bulgaria Hungría
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Teл.: +351 22 986 61 00 Tel.: +351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)

República Checa Malta
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: +351 22 986 61 00
(Portogallo) (Il-Portugall)

Dinamarca Países Bajos
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)

Alemania Noruega
BIAL-Portela & Cª, S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: +351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)

Estonia Austria
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

Grecia Polonia
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000 Tel.: +351 22 986 61 00
(Portugália)

España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +34 91 562 41 96 Tel.: +351 22 986 61 00

Francia Rumanía
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: +351 22 986 61 00 Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)

Croacia Eslovenia
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)

Irlanda República Eslovaca
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)

Islandia Finlandia/Suomi
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia Suecia
BIAL-Portela & Cª, S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portugal)

Chipre Reino Unido
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: +351 22 986 61 00 Tel: +351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)

Letonia
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00
(Portugāle)

Lituania
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: +351 22 986 61 00
(Portugalija)

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Zebinix 400 mg comprimidos

Acetato de eslicarbazepina
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zebinix
Cómo tomar Zebinix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zebinix
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zebinix y para qué se utiliza

por sí solo (en monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia de diagnóstico reciente
junto con otros medicamentos antiepilépticos (tratamiento adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presentan crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales). Estas crisis pueden evolucionar, aunque no necesariamente, hacia una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria)

Su médico le ha recetado Zebinix para reducir el número de crisis.

2. Qué debe saber antes de tomar Zebinix

No tome Zebinix:

si es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carboxamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si padece un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zebinix.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, una erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, los párpados, la garganta o la lengua. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
si nota confusión, empeoramiento de las crisis o una disminución del nivel de conciencia, posibles signos de niveles bajos de sodio en sangre.

Informe a su médico:

si padece problemas renales. El médico podría tener que ajustar la dosis. No se recomienda Zebinix en pacientes con enfermedad renal grave.
si padece problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con trastornos hepáticos graves.
si está tomando medicamentos que puedan causar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Si no está seguro de si los medicamentos que toma pueden provocar este efecto, hable con su médico.
si padece una enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o infarto, o si tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco.
si padece crisis que comienzan con una descarga eléctrica generalizada que afecta a ambos lados del cerebro.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos autodestructivos (hacerse daño) o suicidas. Si en algún momento durante el tratamiento con Zebinix tiene pensamientos de este tipo, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Zebinix puede causarle mareos y/o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Cuando tome Zebinix, tenga especial cuidado para evitar lesiones accidentales, como caídas.
Tenga especial precaución con Zebinix:
Desde su comercialización, se han notificado en pacientes tratados con Zebinix reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Si presenta una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos (ver sección 4), suspenda inmediatamente la toma de Zebinix y consulte a su médico o busque asistencia médica de inmediato.
En pacientes de origen chino Han o tailandés, el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a la carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse mediante el análisis de una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico podrá indicarle si es necesario realizar análisis de sangre antes de comenzar con Zebinix.
Niños
Zebinix no debe administrarse a niños con una edad igual o inferior a 6 años.
Otros medicamentos y Zebinix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque algunos medicamentos podrían interferir con el funcionamiento de Zebinix o bien Zebinix podría interferir con su efecto. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix podrían presentarse con mayor frecuencia: visión doble, alteración de la coordinación y mareos.
anticonceptivos hormonales (como la píldora), ya que Zebinix podría reducir su eficacia.
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol.
el anticoagulante warfarina.
antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) junto con Zebinix, ya que no se conoce si es seguro tomar estos medicamentos conjuntamente.

Véase la sección «Embarazo y lactancia» para obtener consejos sobre anticoncepción.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja tomar Zebinix durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Zebinix sobre el embarazo y el feto.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar métodos anticonceptivos y de intentar quedarse embarazada. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Los datos sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios han mostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas y problemas del desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente si se toman más de un antiepiléptico simultáneamente.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No suspenda el medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si deja de tomar el medicamento sin consultar con su médico, podría sufrir crisis epilépticas que podrían ser peligrosas tanto para usted como para el feto. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Zebinix puede alterar la eficacia de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (píldora para el control de la natalidad), y hacerlos menos eficaces para prevenir un embarazo. Por lo tanto, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Consulte a su médico, quien le hablará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados durante el tratamiento con Zebinix. Si interrumpe el tratamiento con Zebinix, continúe utilizando métodos anticonceptivos eficaces hasta el final del ciclo menstrual en curso.
Si toma Zebinix durante el embarazo, su hijo también corre riesgo de presentar problemas de sangrado poco después del nacimiento. Su médico podría administrarle a usted y a su hijo un medicamento para prevenir estos problemas.
No amamante durante el tratamiento con Zebinix. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zebinix puede causarle mareos o somnolencia y alterar su visión, especialmente al inicio del tratamiento. En tales casos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar Zebinix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos

Dosis de mantenimiento
La dosis habitual de mantenimiento es de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse hasta 1.200 mg una vez al día. Si toma Zebinix en monoterapia, su médico puede considerar si podría beneficiarse de una dosis de 1.600 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es mayor y toma Zebinix en monoterapia, la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años

Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es de 1.200 mg una vez al día.

Vía y forma de administración
Zebinix es para uso oral. Trague la tableta con un vaso de agua.
Las tabletas de Zebinix pueden tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, puede triturarla, mezclarla con una pequeña cantidad de agua o puré de manzana y tomar inmediatamente toda la dosis.
La línea de división en la tableta facilita su fraccionamiento si tiene dificultades para ingerirla entera.

Si toma más Zebinix del que debe
Si toma accidentalmente más Zebinix del indicado, podría tener un mayor riesgo de convulsiones o notar un latido cardiaco irregular o más rápido. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Zebinix
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
No interrumpa bruscamente la toma de las tabletas, ya que podría aumentar el número de crisis. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Zebinix, normalmente le reducirá la dosis progresivamente. Es importante finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, ya que de lo contrario los síntomas podrían empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si experimenta alguno de ellos, deje de tomar Zebinix y hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, los párpados, la garganta o la lengua. Pueden ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

mareo o somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

sensación de inestabilidad, de girar sobre uno mismo o de flotar
náuseas o vómitos
dolor de cabeza
diarrea
visión doble o borrosa
dificultad de concentración
sensación de poca energía o de fatiga
temblor
erupción cutánea
análisis de sangre que indican niveles bajos de sodio
disminución del apetito
dificultad para dormir
dificultad para coordinar los movimientos (ataxia)
aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

torpeza
alergia
estreñimiento
crisis epilépticas
baja actividad tiroidea. Los síntomas incluyen reducción del nivel de la hormona tiroidea (observado en los análisis de sangre), intolerancia al frío, lengua agrandada, uñas o cabello finos y frágiles, y baja temperatura corporal
problemas hepáticos (como aumento de las enzimas hepáticas)
presión arterial alta o aumento grave de la presión arterial
presión arterial baja o descenso de la presión al ponerse de pie
análisis de sangre que indican bajos niveles de sal (incluido cloruro) o reducción del número de glóbulos rojos
deshidratación
alteraciones en el movimiento de los ojos, visión borrosa u ojo rojo
caídas
quemadura
mala memoria u olvidos
llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
incapacidad para hablar o escribir o para comprender el lenguaje hablado o escrito
agitación
trastorno por déficit de atención/hiperactividad
irritabilidad
cambios de humor o alucinaciones
dificultad para hablar
sangrado nasal
dolor de pecho
hormigueo y/o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
migraña
sensación de ardor
sensación anómala al tacto
trastornos del sentido del olfato
zumbidos en los oídos
dificultad auditiva
hinchazón en las piernas o brazos
acidez, molestia estomacal, dolor abdominal, hinchazón abdominal y molestia bucal o boca seca
heces oscuras (presencia de sangre en las heces)
encías inflamadas o dolor de muelas
sudoración o piel seca
picor
alteraciones cutáneas (por ejemplo, piel enrojecida)
pérdida de cabello
infección del tracto urinario
sensación de malestar general o escalofríos
pérdida de peso
dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad muscular
trastornos del metabolismo óseo
aumento de proteínas óseas
sofocos, frío en las extremidades
latido cardíaco más lento o irregular
sensación de somnolencia extrema
sedación
trastornos neurológicos del movimiento que implican contracción muscular causando torsiones, movimientos repetitivos o posturas anómalas. Los síntomas incluyen temblor, dolor y calambres
toxicidad por medicamento
ansiedad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

reducción de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
dolor intenso de espalda y de estómago (causado por inflamación del páncreas);
reducción de los glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
manchas rojizas en forma de diana o parches circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, descamación cutánea, úlceras (lesiones) en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e hinchados, posiblemente precedidos de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
inicialmente síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara y posteriormente extendida a otras partes del cuerpo, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco);
reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
urticaria (erupción cutánea con picor);
letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en sangre debido a una secreción inadecuada de ADH).

El uso de Zebinix se asocia con una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Pueden producirse efectos adversos relacionados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desmayos o ralentización del ritmo cardíaco).
Se han notificado casos de trastornos óseos, incluidas osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas con medicamentos antiepilépticos estructuralmente relacionados, como la carbamazepina y la oxcarbazepina.
Consulte a su médico o farmacéutico si está en tratamiento antiepiléptico a largo plazo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zebinix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Zebinix y contenido del envase
Los comprimidos de Zebinix de 400 mg son redondos, blancos y biconvexos. En un lado llevan impresa la inscripción
‘ESL 400’ y en el otro lado tienen una muesca; el diámetro es de 11 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 7, 14 o
28 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Luxemburgo/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

Bulgaria/България Hungría/Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)

República Checa/Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Il-Portugall)

Dinamarca/Danmark Países Bajos/Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)

Alemania/Deutschland Noruega/Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)

Estonia/Eesti Austria/Österreich
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

Grecia/Ελλάδα Polonia/Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)

España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00

Francia/France Rumanía/România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)

Croacia/Hrvatska Eslovenia/Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)

Irlanda/Ireland República Eslovaca/Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)

Islandia/Ísland Finlandia/Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia Suecia/Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portugal)

Chipre/Κύπρος Reino Unido/United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)

Letonia/Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)

Lituania/Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Zebinix 600 mg comprimidos

Eslicarbazepina acetato
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zebinix
Cómo tomar Zebinix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zebinix
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zebinix y para qué se utiliza

por sí solo (en monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia de reciente diagnóstico
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia de añadido) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presentan crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales). Estas crisis pueden ir seguidas, aunque no necesariamente, de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria)

Zebinix le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.

2. Qué debe saber antes de tomar Zebinix

No tome Zebinix:

si es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carboxamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zebinix.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, párpados, garganta o lengua. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
si experimenta confusión, empeoramiento de las crisis o disminución del nivel de conciencia, posibles signos de niveles bajos de sodio en sangre.

Informe a su médico:

si padece problemas renales. El médico podría tener que ajustar la dosis. Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave.
si padece problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves.
si está tomando medicamentos que puedan provocar una alteración en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Si no está seguro de si los medicamentos que toma pueden causar este efecto, hable con su médico.
si padece una enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o infarto, o si tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco.
si padece crisis que comienzan con una descarga eléctrica generalizada que afecta a ambos lados del cerebro.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de automutilación o suicidas.
Si en algún momento durante el tratamiento con Zebinix tiene pensamientos de este tipo, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Zebinix puede causarle mareo y/o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Cuando tome
Zebinix, tenga especial cuidado para evitar lesiones accidentales, como caídas.
Tenga especial precaución con Zebinix:
Tras la comercialización, se han notificado en pacientes tratados con Zebinix reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Si presenta una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos (ver apartado 4), suspenda la toma de Zebinix y consulte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica.
En pacientes de origen chino Han o tailandés, el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a la carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse mediante el análisis de una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico podrá indicarle si es necesario realizar análisis de sangre antes de comenzar con Zebinix.
Niños
Zebinix no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Zebinix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque alguno de ellos podría interferir con el funcionamiento de Zebinix o Zebinix podría interferir con su efecto. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix podrían ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo.
anticonceptivos hormonales (como la píldora), ya que Zebinix podría hacer que estos sean menos eficaces.
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol.
el anticoagulante warfarina.
antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) junto con Zebinix, ya que no se sabe si es seguro tomar estos medicamentos conjuntamente.

Vea el apartado «Embarazo y lactancia» para consejos sobre anticoncepción.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja tomar Zebinix durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Zebinix sobre el embarazo y el feto.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar anticonceptivos y de intentar quedarse embarazada. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Los datos sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas son limitados.
La investigación ha mostrado un riesgo mayor de malformaciones congénitas y problemas del desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente si se toman más de un medicamento antiepiléptico simultáneamente.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No deje de tomar el medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si deja de tomar el medicamento sin consultar con su médico, podría sufrir crisis epilépticas que podrían ser peligrosas para usted y para el feto. El médico podría decidir modificar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Zebinix puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y hacerlos menos eficaces para prevenir un embarazo. Por lo tanto, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Consulte con su médico, quien le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados durante el tratamiento con Zebinix. Si interrumpe el tratamiento con Zebinix, continúe utilizando métodos anticonceptivos eficaces hasta el final del ciclo menstrual en curso.
Si toma Zebinix durante el embarazo, su hijo también corre el riesgo de presentar problemas de sangrado poco después del nacimiento. El médico puede administrarle a usted y a su hijo un medicamento para prevenir estos problemas.
No amamante durante el tratamiento con Zebinix. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zebinix puede causarle mareo o somnolencia y alterar su visión, especialmente al comienzo del tratamiento. En tales casos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar Zebinix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Dosis inicial de tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si debe tomar esta dosis durante una o dos semanas.
Dosis de mantenimiento
La dosis habitual de mantenimiento es de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse hasta 1.200 mg una vez al día. Si toma Zebinix en monoterapia, su médico podrá valorar si puede beneficiarse de una dosis de 1.600 mg una vez al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, normalmente recibirá una dosis más baja de Zebinix. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. No se recomienda Zebinix si padece insuficiencia renal grave.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es mayor y toma Zebinix en monoterapia, la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Niños mayores de 6 años
Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es de 1.200 mg una vez al día.
Niños con peso ≥60 kg
Los niños con un peso igual o superior a 60 kg deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento, como la suspensión oral. Consulte a su médico o farmacéutico.
Vía y modo de administración
Zebinix es para administración oral. Trague la tableta entera con un vaso de agua.
Las tabletas de Zebinix pueden tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, puede triturarla, añadirla a una pequeña cantidad de agua o puré de manzana y tomar inmediatamente toda la dosis.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Zebinix del que debe
Si toma accidentalmente más Zebinix del que debe, existe el riesgo potencial de presentar más convulsiones; asimismo, podría notar un latido cardíaco irregular o más rápido. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de los síntomas descritos.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda saber qué ha tomado.
Si olvida tomar Zebinix
Si olvida tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
No deje de tomar las tabletas de forma repentina. Esto podría aumentar el riesgo de presentar más crisis. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Zebinix. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Zebinix, normalmente le reducirá la dosis progresivamente. Es importante finalizar el tratamiento según las indicaciones de su médico, ya que de lo contrario los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si nota alguno de ellos, deje de tomar Zebinix y hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, los párpados, la garganta o la lengua. Pueden ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

Mareo o somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

Sensación de inestabilidad, de girar sobre uno mismo o de flotar
Náuseas o vómitos
Dolor de cabeza
Diarrea
Visión doble o borrosa
Dificultad de concentración
Sensación de escasa energía o de fatiga
Temblor
Erupción cutánea
Analíticas de sangre que indican bajos niveles de sodio
Disminución del apetito
Dificultad para dormir
Dificultad de coordinación en los movimientos (ataxia)
Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

Torpeza
Alergia
Estreñimiento
Crisis epilépticas
Escasa actividad de la tiroides. Los síntomas incluyen reducción del nivel de la hormona tiroidea (observado en las analíticas de sangre), intolerancia al frío, lengua agrandada, uñas o cabello finos y frágiles y baja temperatura corporal
Problemas hepáticos (como aumento de las enzimas hepáticas)
Presión arterial alta o aumento grave de la presión arterial
Presión arterial baja o descenso de la presión al ponerse de pie
Analíticas de sangre que indican bajos niveles de sal (incluido cloruro) o reducción del número de glóbulos rojos
Deshidratación
Alteraciones en el movimiento de los ojos, visión borrosa o ojo rojo
Caídas
Quemaduras
Escasa memoria o olvidos
Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Incapacidad para hablar o escribir o para comprender el lenguaje hablado o escrito
Agitación
Trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Irritabilidad
Cambios de humor o alucinaciones
Dificultad para hablar
Sangrado nasal
Dolor en el pecho
Hormigueo y/o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Migraña
Sensación de ardor
Alteración anómala del tacto
Trastornos del sentido del olfato
Zumbidos en los oídos
Dificultad auditiva
Hinchazón en las piernas o brazos
Acidez, molestias estomacales, dolor abdominal, hinchazón abdominal y molestias bucales o boca seca
Heces oscuras (presencia de sangre en las heces)
Encías inflamadas o dolor de dientes
Sudoración o piel seca
Picor
Alteraciones de la piel (por ejemplo, enrojecimiento de la piel)
Pérdida de cabello
Infección del tracto urinario
Sensación de malestar general o escalofríos
Pérdida de peso
Dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad muscular
Trastornos del metabolismo óseo
Aumento de proteínas óseas
Sofocos, sensación de frío en las extremidades
Latido cardiaco más lento o irregular
Sensación de somnolencia extrema
Sedación
Trastornos neurológicos del movimiento que provocan contracción muscular que causa torsiones, movimientos repetitivos o posturas anómalas. Los síntomas incluyen temblor, dolor y calambres
Toxicidad por medicamento
Ansiedad

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

Disminución de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones;
Dolor severo de espalda y de estómago (causado por una inflamación del páncreas);
Disminución de los glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
Manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, descamación cutánea, úlceras (lesiones) en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e hinchados, posiblemente precedidos de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
Inicialmente síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara y posteriormente extendida a otras partes del cuerpo, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco);
Grave reacción alérgica que provoca hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
Urticaria (erupción cutánea con picor);
Letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de bajos niveles de sodio en sangre debido a una secreción inapropiada de ADH).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zebinix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 600 mg de acetato de eslicarbazepina.
Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Zebinix y contenido del envase
Los comprimidos de Zebinix de 600 mg son blancos y ovalados. En un lado llevan impreso el texto
‘ESL 600’ y en el otro lado tienen una ranura. La longitud es de 17,3 mm. El comprimido puede dividirse en
dos dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 30 o 60
comprimidos, y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de seguridad infantil, dentro de cajas de cartón que contienen 90 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
correo electrónico: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

Bulgaria Hungría
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugália)

República Checa Malta
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(Portugal) (Eslovenia)

Irlanda República Eslovaca
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Islandia Finlandia
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Italia Suecia
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(Italia)

Chipre Reino Unido
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Letonia
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Lituania
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Folleto informativo: información para el usuario

Zebinix 800 mg comprimidos

Eslicarbazepina acetato
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zebinix
Cómo tomar Zebinix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zebinix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zebinix y para qué se utiliza

como tratamiento único (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia de diagnóstico reciente
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que presentan crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales). Estas crisis pueden ir seguidas, aunque no necesariamente, de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria)

Su médico le ha recetado Zebinix para reducir el número de crisis.

2. Qué debe saber antes de tomar Zebinix

No tome Zebinix:

si es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carboxamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece un determinado tipo de alteración del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zebinix.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, párpados, garganta o lengua. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
si experimenta confusión, empeoramiento de las crisis o una disminución del nivel de conciencia, posibles signos de niveles bajos de sodio en sangre.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Su médico podría tener que ajustar la dosis. Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave.
si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves.
si está tomando medicamentos que puedan provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Si no está seguro de si los medicamentos que toma pueden causar este efecto, hable con su médico.
si padece una enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o infarto, o si tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco.
si padece crisis que comienzan con una descarga eléctrica generalizada que afecta ambos lados del cerebro.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de autolesión (hacerse daño) o ideas suicidas.
Si en algún momento durante el tratamiento con Zebinix tiene pensamientos de este tipo, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Zebinix puede provocarle mareo y/o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Tenga especial cuidado al tomar Zebinix para evitar lesiones accidentales, como caídas.
Tenga especial precaución con Zebinix:
Tras la comercialización, se han notificado en pacientes tratados con Zebinix reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Si presenta una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos (véase la sección 4), suspenda inmediatamente la toma de Zebinix y acuda sin demora a su médico o busque asistencia médica.
En pacientes de origen chino Han o tailandés, el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas con la carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse analizando una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico podrá indicarle si es necesario realizar análisis de sangre antes de comenzar con Zebinix.
Niños
Zebinix no debe administrarse a niños menores o de 6 años de edad.
Otros medicamentos y Zebinix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque alguno de ellos podría interferir con el efecto de Zebinix o Zebinix podría interferir con su acción. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis y los siguientes efectos adversos de Zebinix podrían ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo.
anticonceptivos hormonales (como la píldora), ya que Zebinix puede reducir su eficacia.
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol.
el anticoagulante warfarina.
antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) junto con Zebinix, ya que no se conoce si es seguro tomar ambos medicamentos conjuntamente.

Véase la sección «Embarazo y lactancia» para las recomendaciones sobre anticoncepción.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja tomar Zebinix durante el embarazo, ya que los efectos de Zebinix sobre el embarazo y el feto no se conocen.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar métodos anticonceptivos y antes de iniciar el embarazo. Su médico podría decidir modificar el tratamiento.
Los datos sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios han mostrado un riesgo mayor de malformaciones congénitas y problemas del desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente si se toman más de un antiepiléptico simultáneamente.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No suspenda el medicamento sin hablar antes con su médico. Si deja de tomar el medicamento sin consultar a su médico, podría tener crisis epilépticas que podrían ser peligrosas tanto para usted como para el feto. Su médico podría decidir modificar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Zebinix puede alterar la acción de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (píldora para el control de la natalidad), y hacerlos menos eficaces para prevenir un embarazo. Por lo tanto, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos seguros y eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Consulte a su médico, quien discutirá con usted los métodos anticonceptivos más adecuados para usar durante el tratamiento con Zebinix. Si interrumpe el tratamiento con Zebinix, continúe utilizando métodos anticonceptivos eficaces hasta el final del ciclo menstrual en curso.
Si toma Zebinix durante el embarazo, su hijo también corre el riesgo de presentar problemas de sangrado poco después del nacimiento. Su médico podría administrarle un medicamento a usted y a su hijo para prevenir estos problemas.
No amamante durante el tratamiento con Zebinix. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zebinix puede provocarle mareo o somnolencia y alterar su visión, especialmente al comienzo del tratamiento. En tales casos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar Zebinix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
Dosis inicial de tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si debe tomar esta dosis durante una o dos semanas.
Dosis de mantenimiento
La dosis habitual de mantenimiento es de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse hasta 1.200 mg una vez al día. Si toma Zebinix en monoterapia, su médico puede considerar si podría beneficiarse de una dosis de 1.600 mg una vez al día.

Pacientes mayores (mayores de 65 años)
Si es mayor y toma Zebinix en monoterapia, la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.

Niños mayores de 6 años
Dosis inicial de tratamiento
La dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal, una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Dependiendo de la respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, a intervalos de una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es de 1.200 mg una vez al día.

Niños con peso ≥60 kg
Los niños que pesen 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento, como la suspensión oral. Consulte a su médico o farmacéutico.

Modo y vía de administración
Zebinix es para uso oral. Trague la pastilla con un vaso de agua.
Las pastillas de Zebinix pueden tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultades para tragar la pastilla entera, puede triturarla, mezclarla con una pequeña cantidad de agua o puré de manzana y tomar inmediatamente toda la dosis.
La pastilla puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Zebinix del que debe
Si toma accidentalmente más Zebinix del que debe, podría tener un mayor riesgo de convulsiones o notar un latido cardíaco irregular o más rápido. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Zebinix
Si olvida tomar una pastilla, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
No interrumpa bruscamente la toma de las pastillas. Podría aumentar el riesgo de crisis. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Zebinix. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Zebinix, normalmente le reducirá la dosis gradualmente. Es importante finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, ya que de lo contrario los síntomas podrían empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si experimenta alguno de ellos, deje de tomar Zebinix y consulte inmediatamente a un médico o acuda al hospital: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, los párpados, la garganta o la lengua. Pueden ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo o somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sensación de inestabilidad, de girar sobre uno mismo o de flotar
Náuseas o vómitos
Dolor de cabeza
Diarrea
Visión doble o borrosa
Dificultad de concentración
Sensación de falta de energía o de fatiga
Temblores
Erupción cutánea
Analíticas de sangre que indican niveles bajos de sodio
Disminución del apetito
Dificultad para dormir
Dificultad de coordinación en los movimientos (ataxia)
Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Torpeza
Alergia
Estreñimiento
Crisis epilépticas
Bajo funcionamiento de la tiroides. Los síntomas incluyen reducción del nivel de la hormona tiroidea (observado en análisis de sangre), intolerancia al frío, lengua agrandada, uñas o cabello finos y frágiles y baja temperatura corporal
Problemas hepáticos (como aumento de las enzimas hepáticas)
Presión arterial alta o aumento grave de la presión arterial
Presión arterial baja o descenso de la presión al ponerse de pie
Analíticas de sangre que indican niveles bajos de sal (incluido cloruro) o reducción del número de glóbulos rojos
Deshidratación
Alteraciones en los movimientos oculares, visión borrosa u ojo rojo
Caídas
Quemaduras
Pérdida de memoria o olvidos
Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Incapacidad para hablar o escribir o para comprender el lenguaje hablado o escrito
Agitación
Trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Irritabilidad
Cambios de humor o alucinaciones
Dificultad para hablar
Hemorragia nasal
Dolor en el pecho
Hormigueo y/o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Migraña
Sensación de ardor
Alteración anómala del tacto
Trastornos del sentido del olfato
Zumbidos en los oídos
Dificultad auditiva
Hinchazón en las piernas o brazos
Acidez, molestias gástricas, dolor abdominal, hinchazón abdominal y molestias bucales o boca seca
Heces oscuras (presencia de sangre en las heces)
Encías inflamadas o dolor de muelas
Sudoración o piel seca
Picor
Alteraciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento de la piel)
Pérdida de cabello
Infección urinaria
Sensación de malestar general o escalofríos
Pérdida de peso
Dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad muscular
Trastornos del metabolismo óseo
Aumento de proteínas óseas
Sofocos, sensación de frío en las extremidades
Latido cardiaco más lento o irregular
Sensación de somnolencia extrema
Sedación
Trastornos neurológicos del movimiento que implican contracción muscular causando torsiones, movimientos repetitivos o posturas anormales. Los síntomas incluyen temblores, dolor y calambres
Toxicidad por medicamento
Ansiedad

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
Dolor severo de espalda y de estómago (causado por inflamación del páncreas);
Disminución de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
Manchas rojizas en forma de diana o placas circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, descamación cutánea, úlceras (lesiones) en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e hinchados, posiblemente precedidos de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
Inicialmente, síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara y posteriormente extendida a otras partes del cuerpo, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, anomalías en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco);
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
Urticaria (erupción cutánea con picor);
Letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en sangre debido a una secreción inadecuada de ADH).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zebinix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el estuche tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Zebinix y contenido del envase
Los comprimidos de Zebinix de 800 mg son blancos y oblongos. En un lado llevan impresa la inscripción
‘ESL 800’ y en el otro lado tienen una ranura, con una longitud de 19 mm. El comprimido puede dividirse en dos
dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 20, 30, 60 u 90
comprimidos, o en envases múltiples que contienen 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de seguridad infantil, dentro de cajas de cartón que contienen 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
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Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

България Magyarország
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Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)

Česká republika Malta
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(Portugal) (Il-Portugall)

Danmark Nederland
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Deutschland Norge
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Eesti Österreich
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(Portugal) (Portugal)

Ελλάδα Polska
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France România
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(Croacia) (Eslovenia)

Ireland Slovenská republika
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(República de Irlanda) (Eslovaquia)

Ísland Suomi/Finland
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Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
(Islandia)

Italia Sverige
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Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Italia)

Κύπρος United Kingdom
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Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Cipre) (Reino Unido)

Latvija
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(Letonia)

Lietuva
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Tel: + 351 22 986 61 00
(Lituania)

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Zebinix 50 mg/mL suspensión oral

Eslicarbazepina acetato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Zebinix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zebinix
Cómo tomar Zebinix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zebinix
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zebinix y para qué se utiliza

como tratamiento único (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia de reciente diagnóstico
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que tienen crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales). Estas crisis pueden ir seguidas, aunque no necesariamente, de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria)

Zebinix le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.

2. Qué debe saber antes de tomar Zebinix

No tome Zebinix:

si es alérgico a la eslicarbazepina acetato, a otros derivados de la carboxamida (por ejemplo, carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si padece un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zebinix.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

si presenta ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, párpados, garganta o lengua. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.
si experimenta confusión, empeoramiento de las crisis o una disminución del nivel de conciencia, posibles signos de niveles bajos de sodio en sangre.

Informe a su médico:

si tiene problemas renales. Su médico podría tener que ajustar la dosis. Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave.
si tiene problemas hepáticos. Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves.
si está tomando medicamentos que puedan provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada alargamiento del intervalo PR. Si no está seguro de si los medicamentos que toma pueden provocar este efecto, hable con su médico.
si padece una enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o infarto, o si tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco.
si padece crisis que comienzan con una descarga eléctrica generalizada que afecta a ambos lados del cerebro.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de automutilación o suicidas. Si en algún momento durante el tratamiento con Zebinix tuviera pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
Zebinix puede provocarle mareo y/o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Cuando tome Zebinix, tenga especial cuidado para evitar lesiones accidentales, como caídas.
Tenga especial precaución con Zebinix:
Desde su comercialización, se han notificado en pacientes tratados con Zebinix reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Si presenta una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos (ver apartado 4), suspenda la toma de Zebinix y acuda inmediatamente al médico o busque asistencia médica.
En pacientes de origen chino Han o tailandés, el riesgo de reacciones cutáneas graves asociadas a la carbamazepina o compuestos químicamente relacionados puede predecirse mediante el análisis de una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico podrá indicarle si es necesario realizar análisis de sangre antes de comenzar con Zebinix.
Niños
Zebinix no debe administrarse a niños con una edad igual o inferior a 6 años.
Otros medicamentos y Zebinix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque alguno de ellos podría interferir con el efecto de Zebinix o Zebinix podría interferir con su acción. Informe a su médico si está tomando:

fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que podría ser necesario ajustar la dosis, y los siguientes efectos adversos de Zebinix podrían presentarse con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareo.
anticonceptivos hormonales (como la píldora), ya que Zebinix puede hacer que estos sean menos eficaces.
simvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol.
el anticoagulante warfarina.
antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
no tome oxcarbazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) junto con Zebinix, ya que no se conoce si es seguro tomar ambos medicamentos simultáneamente.

Véase el apartado «Embarazo y lactancia» para las recomendaciones sobre anticoncepción.
Embarazo y lactancia
Se desaconseja tomar Zebinix durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Zebinix sobre el embarazo ni sobre el feto.
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de dejar de usar métodos anticonceptivos y de iniciar el embarazo. Su médico podría decidir modificar el tratamiento.
Los datos sobre el uso de eslicarbazepina acetato en mujeres embarazadas son limitados.
Los estudios han mostrado un riesgo mayor de malformaciones congénitas y de problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos, especialmente si toman más de un antiepiléptico simultáneamente.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. No suspenda el medicamento sin hablarlo antes con su médico. Si deja de tomar el medicamento sin consultar con su médico, podría tener crisis epilépticas que podrían ser peligrosas tanto para usted como para el feto. Su médico podría decidir modificar el tratamiento.
Si es una mujer en edad fértil y no está planeando un embarazo, utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Zebinix. Zebinix puede alterar el efecto de los anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva, y hacerlos menos eficaces para prevenir un embarazo. Por ello, se recomienda utilizar otras formas seguras y eficaces de anticoncepción durante el tratamiento con Zebinix. Consulte con su médico, quien le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados durante el tratamiento con Zebinix. Si interrumpe el tratamiento con Zebinix, continúe utilizando métodos anticonceptivos eficaces hasta el final del ciclo menstrual en curso.
Si toma Zebinix durante el embarazo, su hijo también corre el riesgo de presentar problemas de sangrado poco después del nacimiento. Su médico podría administrarle a usted y a su hijo un medicamento para prevenir estos problemas.
No amamante durante el tratamiento con Zebinix. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Zebinix puede provocarle mareo o somnolencia y alterar su visión, especialmente al inicio del tratamiento. En tales casos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Zebinix suspensión oral contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y sulfitos
Zebinix suspensión oral contiene metil parahidroxibenzoato (E218), que puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías), y sulfitos, que raramente pueden provocar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Zebinix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Dosis inicial del tratamiento
400 mg una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Su médico decidirá si debe tomar esta dosis durante una o dos semanas.
Dosis de mantenimiento
La dosis habitual de mantenimiento es de 800 mg una vez al día.
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse hasta 1.200 mg una vez al día. Si toma Zebinix por sí solo, su médico puede valorar si podría beneficiarse de una dosis de 1.600 mg una vez al día.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente recibirá una dosis más baja de Zebinix. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. No se recomienda Zebinix si tiene problemas renales graves.
Pacientes mayores (edad superior a 65 años)
Si es mayor y toma Zebinix por sí solo, la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Niños mayores de 6 años
Dosis inicial del tratamiento
La dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día durante una o dos semanas, antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Dependiendo de su respuesta a Zebinix, la dosis puede aumentarse en 10 mg por kg de peso corporal, cada una o dos semanas, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal. La dosis máxima es de 1.200 mg una vez al día.
Niños que pesan ≥60 kg
Los niños que pesan 60 kg o más deben tomar la misma dosis que los adultos.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento, como la suspensión oral. Consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso y vía de administración
Zebinix es para uso oral.
La suspensión oral de Zebinix puede tomarse con o sin alimentos.
Agite bien antes de usar.
Utilice siempre la jeringa oral suministrada para administrar el medicamento.
Instrucciones de uso:
Paso 1. Saque de la caja el frasco, la jeringa oral y el adaptador para el frasco.
Paso 2. Agite el frasco durante al menos 10 segundos y retire el tapón de seguridad girando hacia abajo y en sentido antihorario (hacia la izquierda).

Dos manos sostienen un frasco mientras una flecha vertical y otra curva con los números 1 y 2 indican el movimiento para abrir la tapa

Paso 3. Inserte el adaptador en el cuello del frasco. Puede ser necesario ejercer una ligera presión para fijarlo. Una vez colocado, el adaptador no debe retirarse del frasco. El frasco puede cerrarse dejando el adaptador en su lugar.

Dibujo en blanco y negro que muestra tres fases: una mano que retira la tapa de un frasco, dos manos que sostienen el frasco y el frasco abierto

Paso 4. Para facilitar la operación, marque el volumen a extraer moviendo el émbolo de la jeringa. Inserte la punta de la jeringa oral en la abertura del adaptador, manteniendo el frasco en posición vertical. Empuje el émbolo completamente hacia dentro. De este modo, se crea una presión dentro del frasco que facilita la extracción de la suspensión, forzándola a pasar del frasco a la jeringa oral.

Una mano sostiene una pluma inyectable sobre un frasco de vidrio con una flecha hacia abajo que indica el movimiento de inserción

Paso 5: Mantenga fija la jeringa oral y invierta el frasco.
Tire suavemente del émbolo de la jeringa oral hasta alcanzar el volumen deseado.

Dos manos sostienen una jeringa con un vial encima y una flecha hacia abajo indica el movimiento de presión hacia abajo

Paso 6: Si observa burbujas de aire en la jeringa oral, empuje ligeramente el émbolo hacia arriba para eliminar completamente las burbujas más grandes. Vuelva a tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la dosis prescrita por el médico.

Dibujo en blanco y negro que muestra un vial con una gran cruz encima para indicar que no debe utilizarse de esa manera

Paso 7. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa oral. Tenga cuidado de no empujar el émbolo mientras retira la jeringa del frasco.

Una mano sostiene una jeringa e introduce verticalmente en el frasco de vidrio sostenido por otra mano

Paso 8. Cierre el frasco girando el tapón en sentido horario (hacia la derecha).

Una mano gira en sentido antihorario la tapa de un frasco cilíndrico para abrirla

Paso 9. Coloque la jeringa oral en la boca, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla. Presione lentamente el émbolo para liberar Zebinix en la boca.
Paso 10: Después de cada uso, enjuague la jeringa oral vacía con un vaso de agua limpia. Repita este procedimiento de limpieza tres veces.
Guarde el frasco y la jeringa oral juntos en la caja hasta el próximo uso.
Si toma más Zebinix del que debe
Si toma accidentalmente más Zebinix del indicado, podría tener un mayor riesgo de convulsiones; asimismo, podría notar un latido cardíaco irregular o más rápido. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de los síntomas mencionados. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué ha tomado.
Si olvida tomar Zebinix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
No deje de tomar la suspensión oral de forma repentina. Correría el riesgo de tener más crisis. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando Zebinix. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Zebinix, generalmente le reducirá la dosis gradualmente. Es importante finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves. Si nota alguno de ellos, deje de tomar Zebinix y hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, los párpados, la garganta o la lengua. Pueden ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

Mareo o somnolencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

Sensación de inestabilidad, de girar sobre uno mismo o de flotar
Náuseas o vómitos
Dolor de cabeza
Diarrea
Visión doble o borrosa
Dificultad de concentración
Sensación de poca energía o de fatiga
Temblor
Erupción cutánea
Analíticas de sangre que indican niveles bajos de sodio
Disminución del apetito
Dificultad para dormir
Dificultad de coordinación en los movimientos (ataxia)
Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

Torpeza
Alergia
Estreñimiento
Crisis epilépticas
Escasa actividad de la tiroides. Los síntomas incluyen reducción del nivel de la hormona tiroidea (observado en análisis de sangre), intolerancia al frío, lengua agrandada, uñas o cabello finos y frágiles y temperatura corporal baja
Problemas hepáticos (como aumento de enzimas hepáticas)
Presión arterial alta o aumento grave de la presión arterial
Presión arterial baja o descenso de la presión al ponerse de pie
Analíticas de sangre que indican niveles bajos de sal (incluido cloruro) o reducción del número de glóbulos rojos
Deshidratación
Alteraciones en el movimiento de los ojos, visión borrosa o ojo rojo
Caídas
Quemadura
Escaso recuerdo o olvido
Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Incapacidad para hablar o escribir o para comprender el lenguaje hablado o escrito
Agitación
Trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Irritabilidad
Cambios de ánimo o alucinaciones
Dificultad para hablar
Sangrado nasal
Dolor en el pecho
Hormigueo y/o sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Migraña
Sensación de quemazón
Sensación anómala al tacto
Trastornos del sentido del olfato
Zumbidos en los oídos
Dificultad auditiva
Hinchazón en las piernas o brazos
Acidez, molestias estomacales, dolor abdominal, hinchazón abdominal y molestias bucales o boca seca
Heces oscuras (presencia de sangre en las heces)
Encías inflamadas o dolor de muelas
Sudoración o piel seca
Picor
Alteraciones cutáneas (por ejemplo, enrojecimiento de la piel)
Pérdida de cabello
Infección del tracto urinario
Sensación de malestar general o escalofríos
Pérdida de peso
Dolor muscular, dolor en las extremidades, debilidad muscular
Trastornos del metabolismo óseo
Aumento de proteínas óseas
Sofocos, frío en las extremidades
Latido cardiaco más lento o irregular
Sensación de somnolencia extrema
Sedación
Trastornos neurológicos del movimiento que provocan contracciones musculares que causan torsiones, movimientos repetitivos o posturas anómalas. Los síntomas incluyen temblor, dolor y calambres
Toxicidad por medicamento
Ansiedad

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) son:

Disminución de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones;
Dolor de espalda y de estómago muy intenso (causado por inflamación del páncreas);
Disminución de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones;
Manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, en el tronco, descamación cutánea, úlceras (lesiones) en boca, garganta, nariz, genitales y ojos, ojos enrojecidos e hinchados, posiblemente precedidos por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
Inicialmente síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara y posteriormente extendida a otras partes del cuerpo, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco);
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas;
Urticaria (erupción cutánea con picor);
Letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de niveles bajos de sodio en sangre debido a una secreción inadecuada de ADH).

Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zebinix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, el frasco no debe utilizarse durante más de 2 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zebinix

El principio activo es acetato de eslicarbazepina. Cada mL de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
Los demás componentes son goma xantana (E415), estearato de macrogol-100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial de frutas (contiene maltodextrina, glicol propilénico, aromas naturales y artificiales y goma arábiga (E414)), aroma enmascarante (contiene glicol propilénico, agua y aromas naturales y artificiales), agua purificada.

Descripción del aspecto de Zebinix y contenido del envase
Zebinix 50 mg/mL es una suspensión oral de color blanco o ligeramente blanquecino.
La suspensión oral está envasada en frascos de vidrio ámbar con tapón a prueba de niños en
HDPE, conteniendo 200 mL de suspensión oral, dentro de una caja de cartón. Cada caja de
cartón contiene una jeringa de polipropileno de 10 mL, con marcas graduadas correspondientes a
incrementos de 0,2 mL, y un adaptador para frasco en copolímero con acoplamiento rápido.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BIAL - Portela & Cª, S.A.,
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
България Magyarország
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Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)
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Danmark Nederland
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(Portugal)
Deutschland Norge
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Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)
Eesti Österreich
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Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
Ελλάδα Polska
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España Portugal
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Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00
France România
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(Portugal) (Portugalia)
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Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)
Ireland Slovenská republika
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Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)
Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portogallo)
Κύπρος United Kingdom
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Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)
Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos
de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe periódico de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el acetato de eslicarbazepina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:

Síndrome similar al SIADH
Sobre la base de los datos disponibles sobre el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) o síndrome similar al SIADH – se han observado dos casos con relación probable y 13 casos con relación causal posible con ESL – el PRAC considera que la información del medicamento debe actualizarse en consecuencia. El texto propuesto es coherente con la información de medicamentos de otras sustancias de la familia de las dibenzazepinas, es decir, carbamazepina y oxcarbazepina.

Patologías hepáticas asociadas al medicamento
Sobre la base de los datos disponibles sobre las patologías hepáticas asociadas al medicamento, se han observado seis casos de aumento de la gamma-glutamiltransferasa con posible relación con ESL según la escala RUCAM. La evidencia relativa a lesiones hepáticas inducidas por fármacos (drug-induced liver injury, DILI) más graves, es decir, hepatitis aguda o lesiones hepatocelulares, no fue suficiente para establecer una relación causal. Solo se observó un caso de DILI más grave (hepatitis aguda), con indicios de desensibilización positiva para ESL (posible según RUCam). Dado que el aumento de las transaminasas puede ir acompañado de un aumento de la GGT, se recomienda utilizar el término más general "enzimas hepáticos aumentados".

Uso durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Sobre la base de los datos disponibles sobre el uso durante el embarazo y en mujeres en edad fértil, el PRAC recomienda la actualización del texto en el apartado 4.6. Actualmente no existe ninguna declaración sobre si se recomienda o no el uso de ESL durante el embarazo. Además, la información proporcionada debe modificarse para ajustarse a la información de medicamentos de otros antiepilépticos, que han sido actualizados recientemente para reflejar los riesgos asociados al uso durante el embarazo, la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces y el asesoramiento a las mujeres en edad fértil, así como las posibles interacciones con anticonceptivos hormonales, con el fin de proporcionar un nivel de información similar.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de los términos
de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre el acetato de eslicarbazepina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene acetato de eslicarbazepina permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de comercialización.