ZEBINIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zebinix 200 mg tabletki

Eslicarbazepina acetas
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zebinix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną eslicarbazepina acetato.
Zebinix należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki,
czyli choroby charakteryzującej się występowaniem powtarzających się napadów padaczkowych.
Zebinix stosuje się:

• samodzielnie (w monoterapii) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady dotykające części mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne)

Zebinix został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylową, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zebinix
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli odczuwasz dezorientację, nasilenie napadów padaczkowych lub obniżenie poziomu świadomości – możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• jeśli masz problemy z wątrobą. Zebinix jest niewskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia EKG (elektrokardiogramu) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie wiesz na pewno, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj o tym z lekarzem,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca,
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od uderzenia elektrycznego rozprzestrzeniającego się i obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczeniowe (zranić się) lub samobójcze. Jeśli w czasie przyjmowania Zebinix pojawią się u Ciebie myśli tego rodzaju, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub senność, szczególnie na początku leczenia. Przyjmując Zebinix, należy szczególnie uważać, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadek.
Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Zebinix:
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano u pacjentów leczonych Zebinix ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/trującą nekrolię naskórkową oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka skórna lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), przestań przyjmować Zebinix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną.
U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane na podstawie analizy próbki krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix.

Dzieci
Zebinix nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i Zebinix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może się to zdarzyć, jeśli któryś z nich wpływa na działanie Zebinix lub Zebinix wpływa na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna korekta dawki,
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna korekta dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy,
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność,
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna korekta dawki,
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu,
• lek przeciwkrzepiący warfarynę,
• antydepresanty z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI),
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania porad dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Zebinix na ciążę i rozwijające się dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i rozpoczęciem ciąży. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylowej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie jeśli stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji w czasie przyjmowania Zebinix. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji do zastosowania w czasie leczenia Zebinix. Jeśli zrezygnujesz z leczenia Zebinix, kontynuuj stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych aż do końca trwającego cyklu miesięcznego.
Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również narażone jest na ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania tym problemom.
Nie karm piersią w czasie leczenia Zebinix. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zebinix może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa
400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy powinien stosować tę dawkę przez jeden lub dwa tygodnie.
Dawka utrzymania
Zwykła dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.
W zależności od odpowiedzi na Zebinix, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosuje Zebinix samodzielnie, lekarz może ocenić, czy może skorzystać z dawki 1600 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma zaburzenia czynności nerek, zwykle otrzyma niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dla niego dawkę. Zebinix nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jest osobą starszą i stosuje Zebinix samodzielnie, dawka 1600 mg nie jest dla niego odpowiednia.
Dzieci powyżej 6 roku życia
Dawka początkowa
Początkowa dawka to 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania.
Dawka utrzymania
W zależności od odpowiedzi na Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.
Dzieci ważące ≥60 kg
Dzieci ważące 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne formy leku, takie jak zawiesina doustna. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Zebinix przeznaczony jest do stosowania doustnego. Przyjmij tabletkę z szklanką wody.
Tabletki Zebinix można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Jeśli ma trudności z połknięciem całości tabletki, może ją rozdrobnić, dodać do niewielkiej ilości wody lub musu jabłkowego i natychmiast przyjąć całą dawkę.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmie więcej Zebinix niż powinien
Jeśli przypadkowo przyjmie więcej Zebinix niż powinien, istnieje potencjalne ryzyko większej liczby napadów drgawkowych; może również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjął.
Jeśli zapomni przyjąć Zebinix
Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Zebinix
Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. Istnieje ryzyko większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinien przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Zebinix, zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, natychmiast przestań przyjmować Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala: może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy lub senność

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• drżenie
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• niezgrabność
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niska czynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonu tarczycy (stwierdzony w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększony język, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz niską temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie krwi lub silny wzrost ciśnienia krwi
• obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia przy wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych
• odwodnienie
• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia
• słabe pamiętanie lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie przygnębienia, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia lub pisania, lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenia ze skrótem uwagi/nadpobudliwość (ADHD)
• drażliwość
• zmiany nastroju lub urojenia
• trudności w mówieniu
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie i/lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• niezwykłe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• brzęczenie w uszach
• trudności słuchowe
• obrzęk nóg lub rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie ustnej lub suchość w ustach
• ciemne stolce (obecność krwi w stolcu)
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub sucha skóra
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• uczucie ogólnego niedoboru lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• wzrost białek kości
• uderzenia gorąca, uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne tętno
• uczucie ekstremalnej senności
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchu polegające na skurczach mięśni powodujących skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• silny ból pleców i brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji;
• czerwone, tarczowate plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, czasem poprzedzone gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę (zespołu Stevensa-Johnsona/nekrolizy toksycznej naskórka);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z świądem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów drgawkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH).

Stosowanie Zebinix wiąże się z nieprawidowością EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidowością EKG (np. omdlenia lub spowolnienie tętna).
Zarejestrowano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamań u leków przeciwpadaczkowych strukturalnie powiązanych, takich jak karbamazepina i okskarbazepina.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leczenie przeciwpadaczkowe długoterminowe, jeśli miałeś(-aś) wcześniej osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zebinix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, słoiku i opakowaniu po słowie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Zebinix

• Substancją czynną jest eslicarbazepina acetylowana. Każda tabletka zawiera 200 mg eslicarbazepiny acetylowanej.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, sodowa só croscarmelozowa i stearynian magnezu.

Wygląd Zebinix i zawartość opakowania
Tabletki Zebinix 200 mg są białe i wydłużone. Na jednej stronie jest oznaczenie „ESL 200”, a na drugiej znajduje się podział, długość to 11 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki są pakowane w paski blisterowe w pudełkach z tektury zawierających 20 lub 60 tabletek oraz w butelkach z tworzywa HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi, w pudełkach z tektury zawierających 60 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalia)
България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalia)
Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Il-Portugall)
Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugalia)
Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalia)
Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00
France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalia)
Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalia)
Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalsko)
Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portugalia)
Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia) (Portugalia)
Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Zebinix 400 mg tabletek

Eslicarbazepina acetato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Zebinix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną eslicarbazepinę acetylową.
Zebinix należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki,
czyli stanu chorobowego, w którym występują napady padaczkowe.
Zebinix stosuje się:

• samodzielnie (w monoterapii) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady częściowe, obejmujące tylko część mózgu. Napady te mogą, lecz nie muszą, przechodzić w ogólny napad padaczkowy (drugiogólnienie)

Zebinix został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylową, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbamazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zebinix
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli odczuwasz dezorientację, nasilenie napadów lub obniżenie poziomu świadomości – możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Zebinix jest niewskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia na EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie wiesz na pewno, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczeniowych (zranienia siebie) lub samobójczych. Jeśli w dowolnym czasie podczas przyjmowania Zebinix pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub senność, szczególnie na początku leczenia. Podczas przyjmowania Zebinix należy szczególnie uważać, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zebinix:
Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne u pacjentów leczonych Zebinix, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórków (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), natychmiast przerwij przyjmowanie Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej.
U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane na podstawie analizy próbki krwi. Lekarz podpowie Ci, czy konieczne jest wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix.
Dzieci
Zebinix nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.
Inne leki i Zebinix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może się okazać, że niektóre z nich wpływają na działanie Zebinix lub że Zebinix wpływa na ich działanie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna korekta dawki, a ponadto następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy.
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułkę), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność.
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę.
• inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne.
• nie przyjmuj okskarbamazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania porad dotyczących antykoncepcji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ skutki działania Zebinix na ciążę i rozwijającego się płodu nie są znane.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i rozpoczęciem ciąży. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylowej u ciężarnych kobiet są ograniczone.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna (pigułka kontrolująca urodzajność), i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Zebinix. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejsze metody antykoncepcji do zastosowania podczas leczenia Zebinix. Jeśli przestaniesz przyjmować Zebinix, kontynuuj stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych aż do końca trwającego cyklu miesięcznego.
Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć zwiększone ryzyko krwawień bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający tym problemom.
Nie karm piersią podczas leczenia Zebinix. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zebinix może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa
400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować tę dawkę przez jeden lub dwa tygodnie.
Dawka utrzymania
Zwykła dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli przyjmuje się Zebinix samodzielnie, lekarz może ocenić, czy można odnieść korzyść z dawki 1600 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma się zaburzenia czynności nerek, zwykle stosuje się niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zebinix nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jest się osobą starszą i przyjmuje się Zebinix samodzielnie, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia.
Dzieci powyżej 6. roku życia
Dawka początkowa
Początkowa dawka to 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymania.
Dawka utrzymania
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.
Dzieci ważące ≥60 kg
Dzieci ważące 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne postaci leku, np. zawiesina doustna.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Zebinix przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody.
Tabletki Zebinix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli występują trudności z połknięciem całości tabletki, można ją rozdrobnić, dodać do niewielkiej ilości wody lub puree jabłkowego i natychmiast przyjąć całą dawkę.
Linia podziału służy ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmie się więcej Zebinix niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmie się więcej Zebinix niż należy, istnieje potencjalne ryzyko częstszych napadów padaczkowych lub wystąpienia nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów.
Należy zabrać opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomni się o przyjęciu Zebinix
Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o niej pamięta, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Zebinix
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tabletek. Istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Zebinix, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich,
natychmiast przestań przyjmować Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala:
może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się w kółko lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• drżenie
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezdara
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niska czynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonu tarczycy (stwierdzony w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększony język, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz niską temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie krwi lub silny wzrost ciśnienia krwi
• obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia po wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub czerwone oko
• upadki
• oparzenia
• słabe pamiętanie lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenia ze skrótem uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie i/lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• niepokojące uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• brzęczenie w uszach
• trudności słuchowe
• obrzęki nóg lub rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort jamy ustnej lub suchość w ustach
• ciemne stolce (obecność krwi w stolcu)
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suche skóra
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• uczucie ogólnego niedowolstwa lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• zwiększenie białek kości
• napady gorąca, uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne tętno
• uczucie ekstremalnej senności
• osłabienie
• zaburzenia neurologiczne ruchu, które powodują skurcze mięśni prowadzące do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw. Objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból pleców i brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji;
• czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, czasem poprzedzone gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza naskórkowa toksyczna);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z świądem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczące nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednim wydzielaniem ADH).

Stosowanie Zebinix wiąże się z nieprawidłowością EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem
odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np.
zawroty głowy lub spowolnienie rytmu serca).
Zanotowano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania u osób przyjmujących strukturalnie pokrewne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i okskarbazepina.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leczenie przeciwpadaczkowe długoterminowe, jeśli miałeś(-aś) wcześniej osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zebinix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

• Substancją czynną jest eslicarbazepina acetato. Każda tabletka zawiera 400 mg eslicarbazepiny acetato.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, sodio croscarmellosio i magnez stearan.

Opis wyglądu Zebinix i zawartość opakowania
Tabletki Zebinix 400 mg są okrągłe, białe i dwuwypukłe. Po jednej stronie wybito napis
„ESL 400”, po drugiej znajduje się rowek. Średnica wynosi 11 mm.
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub
28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)
Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo) (Il-Portugall)
Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)
Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00
France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)
Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)
Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)
Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portogallo)
Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)
Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zebinix 600 mg tabletki

Eslicarbazepina acetato
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku przez siebie lub swoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zebinix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną eskarbazepinę acetylan.
Zebinix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki,
czyli stanu charakteryzującego się nawracającymi napadami padaczkowymi.
Zebinix stosuje się:

• samodzielnie (w monoterapii) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady dotykające jednej części mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne)

Zebinix został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylową, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zebinix.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli odczuwasz dezorientację, nasilenie napadów lub spadek poziomu świadomości – możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• jeśli masz problemy z wątrobą. Zebinix jest niewskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia EKG (elektrokardiogramu) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie wiesz na pewno, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub jeśli występują u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• jeśli cierpisz na napady, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samozniszczenia (zranienia siebie) lub myśli samobójcze.
Jeśli w czasie przyjmowania Zebinix pojawią się u Ciebie myśli tego rodzaju, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub senność, szczególnie na początku leczenia. Podczas przyjmowania Zebinix należy szczególnie uważać, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zebinix:
Po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów leczonych Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (zobacz punkt 4), natychmiast przerwij przyjmowanie Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną.
U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane na podstawie analizy próbki krwi. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne są badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix.

Dzieci
Zebinix nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Inne leki i Zebinix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może się zdarzyć, że niektóre z nich wpływają na działanie Zebinix lub że Zebinix wpływa na działanie innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczna korekta dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy.
• doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność.
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
• lek przeciwkrzepiący warfarynę.
• inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne.
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) razem z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania porad dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Zebinix na ciążę i rozwijające się dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zapłodnieniem. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylowej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jedne leki przeciwpadaczkowe.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Zebinix. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejsze metody antykoncepcji do zastosowania podczas leczenia Zebinix. Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix, kontynuuj stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych aż do końca trwającego cyklu menstruacyjnego.
Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko może również mieć zwiększone ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania tym problemom.
Nie karm piersią podczas leczenia Zebinix. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zebinix może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa
400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować tę dawkę przez jeden lub dwa tygodnie.
Dawka utrzymania
Zwykła dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosujesz Zebinix samodzielnie, lekarz może ocenić, czy możesz skorzystać z dawki 1600 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj otrzymasz niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zebinix nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz Zebinix samodzielnie, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.
Dzieci powyżej 6. roku życia
Dawka początkowa
Początkowa dawka to 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania.
Dawka utrzymania
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.
Dzieci ważące ≥60 kg
Dzieci ważące 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne formy leku, takie jak zawiesina doustna. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Zebinix przeznaczony jest do doustnego zażycia. Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody.
Tabletki Zebinix można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz ją rozdrobnić, dodać do niewielkiej ilości wody lub musu jabłkowego i natychmiast przyjąć całą dawkę.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz więcej Zebinix niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Zebinix niż należy, istnieje ryzyko większej liczby napadów drgawkowych lub odczuwania nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Zebinix
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Zebinix
Nie przerywaj nagle zażywania tabletek. Istnieje ryzyko większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia Zebinix, zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli zauważysz którejkolwiek z nich, przestań przyjmować Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala: może być potrzebna pilna opieka medyczna.

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• drżenie
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niska czynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonu tarczycy (stwierdzone w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie krwi lub silny wzrost ciśnienia krwi
• obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia przy wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oka
• upadki
• oparzenia
• słabe pamięć lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenie z niedostateczną uwagą/hiperaktywnością
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie i/lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• niezwykłe uczucie dotyku
• zaburzenia węchu
• dzwonienie w uszach
• trudności słuchowe
• obrzęk nóg lub rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia brzucha i dyskomfort w jamie ustnej lub suchość w ustach
• ciemne stolce (obecność krwi w stolcu)
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub suchość skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• uczucie ogólnego niedoboru sił lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• zwiększenie poziomu białek kości
• napady gorąca, uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne bicie serca
• uczucie skrajnej senności
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchu polegające na skurczach mięśni prowadzących do skręceń, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw. Objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Nieznane działania niepożądane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból pleców i brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji;
• czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, czasem poprzedzone gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę (zespołu Stevensa-Johnsona/necrolyza epidermica toksyczna);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z świądem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH).

Stosowanie Zebinix wiąże się z nieprawidłowością EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia lub spowolnienie rytmu serca).
Zarejestrowano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania u leków przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leczenie przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zebinix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blaszance, słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

• Substancją czynną jest eslicarbazepina acetato. Każda tabletka zawiera 600 mg eslicarbazepina acetato.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, sodio croscarmellosio i magnez stearan.

Opis wyglądu Zebinix i zawartość opakowania
Tabletki Zebinix 600 mg są białe i owalne. Po jednej stronie wybito napis
„ESL 600”, a po drugiej znajduje się rowek. Długość tabletki wynosi 17,3 mm. Tabletkę można podzielić na
dwie równe dawki.
Tabletki są pakowane do blistrów w pudełkach tekturowych zawierających 30 lub 60 tabletek, oraz do butelek z tworzywa HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi, umieszczonych w pudełkach tekturowych zawierających 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)
Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo) (Il-Portugall)
Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)
Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00
France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)
Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)
Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)
Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portogallo)
Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)
Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Zebinix 800 mg tabletki

Eslicarbazepina acetas
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku u siebie lub u dziecka, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Zebinix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Zebinix
3. Jak przyjmować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną eslicarbazepina acetato.
Zebinix należy do grupy leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki,
czyli stanu chorobowego, w którym występują powtarzające się napady padaczkowe.
Zebinix stosuje się:

• samodzielnie (w monoterapii) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, dorastających i dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady częściowe (ograniczone do jednej części mózgu). Napady te mogą, choć nie zawsze, prowadzić do wtórnego uogólnienia, czyli rozprzestrzenienia się napadu na całe mózgu

Zebinix został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylową, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zebinix.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• jeśli odczuwasz dezorientację, nasilenie napadów lub obniżenie poziomu świadomości – możliwe oznaki obniżonego stężenia sodu we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może konieczność dostosowania dawki. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Zebinix jest niewskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia EKG (elektrokardiogramu) zwane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie wiesz na pewno, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub w przypadku jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca.
• jeśli cierpisz na napady, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samozniszczeniowe (zranienie siebie) lub samobójcze. Jeśli w trakcie przyjmowania Zebinix pojawią się u Ciebie myśli tego rodzaju, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub senność, szczególnie na początku leczenia. Przyjmując Zebinix, należy szczególnie uważać, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zebinix:
Po wprowadzeniu na rynek, u pacjentów leczonych Zebinix zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przerwij przyjmowanie Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej.
U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć, analizując próbkę krwi tych pacjentów. Lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix.
Dzieci
Zebinix nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i młodszych.
Inne leki i Zebinix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Może się zdarzyć, że niektóre z nich wpływają na działanie Zebinix lub że Zebinix wpływa na ich działanie. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy.
• doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność.
• simwastatynę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę.
• doustne inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane jako antydepresanty.
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) w połączeniu z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania porad dotyczących antykoncepcji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ skutki Zebinix na ciążę i rozwijające się dziecko nie są znane.
Jeśli planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zapłodnieniem. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylowej u ciężarnych kobiet są ograniczone.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy przyjmuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie przestawaj przyjmować leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji w trakcie przyjmowania Zebinix. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejsze metody antykoncepcji do zastosowania podczas leczenia Zebinix. Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix, kontynuuj stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych aż do końca trwającego cyklu miesięcznego.
Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również narażone jest na ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania tym problemom.
Nie karm piersią w trakcie leczenia Zebinix. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zebinix może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takich przypadkach nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa
400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować tę dawkę przez jeden lub dwa tygodnie.
Dawka utrzymania
Zwykła dawka utrzymania to 800 mg jednorazowo dziennie.
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie. Jeśli stosuje się Zebinix samodzielnie, lekarz może ocenić, czy można skorzystać z dawki 1600 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli ma problemy z nerkami, zwykle otrzyma niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Zebinix nie jest zalecany w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jest osobą starszą i stosuje Zebinix samodzielnie, dawka 1600 mg nie jest dla niej odpowiednia.
Dzieci powyżej 6 roku życia
Dawka początkowa
Początkowa dawka to 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki utrzymania.
Dawka utrzymania
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała, co jeden lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo dziennie.
Dzieci ważące ≥60 kg
Dzieci ważące 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne formy leku, np. zawiesina doustna. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Zebinix przeznaczony jest do stosowania doustnego. Przyjmij tabletkę z szklanką wody.
Tabletki Zebinix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli ma trudności z połknięciem całości tabletki, może ją rozdrobnić, dodać do niewielkiej ilości wody lub puree jabłkowego i natychmiast przyjąć całą dawkę.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmie więcej Zebinix niż powinien
Jeśli przypadkowo przyjmie więcej Zebinix niż powinien, istnieje ryzyko większej liczby napadów padaczkowych; może również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjął.
Jeśli zapomni przyjąć Zebinix
Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomni, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Zebinix
Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. Istnieje ryzyko większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Zebinix, zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich,
przestań przyjmować Zebinix i skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala: może
wymagać to pilnego leczenia medycznego.

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się wokół własnej osi lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności w koncentracji
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• drżenie
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niska czynność tarczycy. Objawy obejmują obniżenie poziomu hormonu tarczycy (widoczne we wskazaniach badań krwi), nietolerancję zimna, powiększony język, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oka
• upadki
• oparzenia
• słabe pamięć lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia lub pisania lub zrozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenia ze skutkiem niedostatecznej uwagi/hiperaktywności
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie i/lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie palenia
• niezwykłe uczucia dotykowe
• zaburzenia węchu
• dzwonienie w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęk nóg lub rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dyskomfort w jamie ustnej lub suchość w ustach
• ciemne stolce (obecność krwi w stolcu)
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne pocenie się lub sucha skóra
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• uczucie ogólnego niedoboru sił lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• zwiększenie poziomu białek kości
• napady gorąca, uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne tętno
• uczucie skrajnej senności
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchu polegające na skurczach mięśni prowadzących do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• silny ból pleców i ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji;
• czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, czasem poprzedzone gorączką i/lub objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona/nekroliza epidermalna toksyczna);
• początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z towarzyszącym świądem);
• letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczące nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH).

Stosowanie Zebinix wiąże się z nieprawidłowością EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem
przedziału PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np.
zawroty głowy lub spowolnienie rytmu serca).
Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących strukturalnie pokrewne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina czy okskarbazepina.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekami przeciwpadaczkowymi, miałeś wcześniej osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zebinix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce, słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

• Substancją czynną jest eslicarbazepina acetato. Każda tabletka zawiera 800 mg eslicarbazepina acetato.
• Pozostałe składniki to povidon K29/32, sodio croscarmellosio i magnez stearan.

Wygląd Zebinix i zawartość opakowania
Tabletki Zebinix 800 mg są białe i owalne. Po jednej stronie tłoczony jest napis
„ESL 800”, a po drugiej znajduje się podziałka; długość to 19 mm. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 20, 30, 60 lub 90 tabletek albo w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2x90) tabletek, oraz w butelki z tworzywa HDPE z zamknięciem chronionym przed dziećmi, umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)
Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo) (Il-Portugall)
Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)
Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)
Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00
France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)
Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)
Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)
Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portogallo)
Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)
Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Zebinix 50 mg/mL zawiesina doustna

Eslicarbazepina acetylate
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Zebinix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix
3. Jak stosować Zebinix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zebinix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zebinix i do czego służy

Zebinix zawiera substancję czynną eslicarbazepina acetato.
Zebinix należy do grupy leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki,
czyli choroby powodującej nawracające napady drgawkowe.
Zebinix stosuje się:

• samodzielnie (w monoterapii) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia, u których występują napady dotykające jednej części mózgu (napady częściowe). Napady te mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne)

Zebinix został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zebinix

Nie przyjmuj Zebinix:

• jeśli jesteś uczulony na eslicarbazepinę acetylowaną, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (drugiego lub trzeciego stopnia blok przedsionkowo-komorowy (AV)).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zebinix.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli odczuwasz dezorientację, nasilenie napadów padaczkowych lub obniżenie poziomu świadomości – możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• jeśli masz problemy wątrobowe. Zebinix nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia EKG (elektrokardiogramu) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem;
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub na inne zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczeniowe lub samobójcze. Jeśli w trakcie przyjmowania Zebinix pojawią się myśli tego typu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zebinix może powodować zawroty głowy i/lub senność, szczególnie na początku leczenia. Przyjmując Zebinix, należy szczególnie uważać, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.
Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Zebinix:
Po wprowadzeniu leku na rynek, u pacjentów leczonych Zebinixem zgłaszano poważne i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
Jeśli pojawi się ciężka wysypka skórna lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przerwij przyjmowanie Zebinix i skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej.
U pacjentów pochodzenia chińskiego Han lub tajskiego ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie powiązanych związków może być przewidywane na podstawie analizy krwi. Lekarz poinformuje Cię, czy przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix konieczne jest wykonanie badań krwi.

Dzieci
Zebinix nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat i młodszych.

Inne leki i Zebinix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może się zdarzyć, że niektóre z nich wpływają na działanie Zebinix lub że Zebinix wpływa na działanie innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna korekta dawki, a następujące działania niepożądane Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, zaburzona koordynacja i zawroty głowy;
• doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę), ponieważ Zebinix może zmniejszyć ich skuteczność;
• simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• rosuwastatynę, lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu;
• lek przeciwzakrzepowy warfarynę;
• antydepresanty z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu padaczki) razem z Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne łączenie tych leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania porad dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się przyjmowania Zebinix w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Zebinix na ciążę i rozwijające się dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i rozpoczęciem ciąży. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Dane dotyczące stosowania eslicarbazepiny acetylowanej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować lek bez konsultacji z lekarzem, możesz doświadczyć napadów padaczkowych, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Zebinix. Zebinix może wpływać na działanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i zmniejszać ich skuteczność w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych skutecznych i bezpiecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Zebinix. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejsze metody antykoncepcji do zastosowania podczas leczenia Zebinix. Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix, kontynuuj stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych do końca bieżącego cyklu miesięcznego.
Jeśli przyjmujesz Zebinix w czasie ciąży, Twoje dziecko również narażone jest na ryzyko zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po urodzeniu. Lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania tym problemom.
Nie karm dziecka piersią podczas leczenia Zebinix. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zebinix może powodować zawroty głowy lub senność oraz zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zebinix zawiesina doustna zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E218) i siarczany
Zebinix zawiesina doustna zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), oraz siarczany, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Zebinix

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka początkowa
400 mg jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki
utrzymującej. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować tę dawkę przez jeden lub dwa tygodnie.
Dawka utrzymująca
Zwykła dawka utrzymująca to 800 mg jednorazowo dziennie.
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli stosujesz Zebinix samodzielnie, lekarz może ocenić, czy możesz skorzystać z dawki 1600 mg
jednorazowo dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, zazwyczaj otrzymasz niższą dawkę Zebinix. Lekarz ustali odpowiednią
dawkę dla Ciebie. Zebinix nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz Zebinix samodzielnie, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.
Dzieci powyżej 6 roku życia
Dawka początkowa
Początkowa dawka to 10 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim
dawkę zwiększy się do dawki utrzymującej.
Dawka utrzymująca
W zależności od odpowiedzi na Zebinix dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach
jednego lub dwóch tygodni, aż do dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg
jednorazowo dziennie.
Dzieci ważące ≥60 kg
Dzieci ważące 60 kg lub więcej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
U dzieci mogą być bardziej odpowiednie inne formy leku, takie jak zawiesina doustna.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania
Zebinix przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Zawsze używaj dołączanej strzykawki do dawkowania doustnego w celu przyjęcia leku.
Instrukcje dotyczące użytkowania:
Krok 1. Wyjmij z opakowania buteleczkę, strzykawkę do dawkowania doustnego i nakładkę do buteleczki.
Krok 2. Wstrząśnij buteleczką przez co najmniej 10 sekund i usuń zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, naciskając i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).

Krok 3. Włóż nakładkę do buteleczki na szyjkę buteleczki. Aby ją zamocować, może być konieczne delikatne naciskanie. Gdy już zostanie włożona, nakładkę nie należy usuwać z buteleczki. Buteleczkę można zamykać, pozostawiając nakładkę na miejscu.

Krok 4. Aby ułatwić pobieranie, oznacz objętość do pobrania, przesuwając tłok strzykawki. Włóż końcówkę strzykawki do dawkowania doustnego w otwór nakładki, trzymając buteleczkę w pozycji pionowej. Wsuń tłok do końca. W ten sposób w buteleczce powstaje ciśnienie, które ułatwia pobieranie zawiesiny, zmuszając ją do przepływu z buteleczki do strzykawki.

Krok 5: Trzymaj nieruchomo strzykawkę do dawkowania doustnego i odwróć buteleczkę do góry nogami.
Delikatnie wyciągnij tłok strzykawki do dawkowania doustnego, aż osiągniesz wymaganą objętość.

Krok 6: Jeśli w strzykawce do dawkowania doustnego pojawią się pęcherzyki powietrza, delikatnie przesuń tłok do góry, aby całkowicie usunąć największe pęcherzyki powietrza. Następnie ponownie wyciągnij tłok w dół, aż do osiągnięcia dawki przepisanej przez lekarza.

Krok 7. Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i usuń strzykawkę do dawkowania doustnego.
Zwróć uwagę, aby nie wciskać tłoka podczas usuwania strzykawki z buteleczki.

Krok 8. Zamknij buteleczkę jej pokrywką, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Krok 9. Umieść strzykawkę do dawkowania doustnego w ustach tak, aby była skierowana w stronę wnętrza policzka. Powoli naciskaj na tłok, aby wypuścić Zebinix do ust.
Krok 10: Po każdym użyciu przepłucz pustą strzykawkę do dawkowania doustnego szklanką czystej wody. Powtórz procedurę czyszczenia 3 razy.
Przechowuj buteleczkę i strzykawkę do dawkowania doustnego razem w opakowaniu do następnego użycia.
Jeśli przyjmiesz więcej Zebinix niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Zebinix niż powinieneś, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia napadów; możesz również odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zebinix
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zebinix
Nie przerywaj nagle stosowania zawiesiny doustnej. Ryzykujesz wtedy większą liczbę napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś przyjmować Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Zebinix, zazwyczaj stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby zakończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli zauważysz u siebie którykolwiek z nich, przestań przyjmować Zebinix i skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala: może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się wokół własnej osi lub uniesienia
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie braku energii lub zmęczenia
• drżenie
• wysypka
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność
• uczucie alergii
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niewydolność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonu tarczycy (widoczny w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz niską temperaturę ciała
• problemy wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• podwyższone ciśnienie krwi lub silny wzrost ciśnienia krwi
• obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia przy wstawaniu
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zaburzenia ruchów oczu, zamazane widzenie lub czerwone oko
• upadki
• oparzenia
• słabe pamięć lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
• pobudzenie
• zaburzenia ze skupieniem uwagi/hiperaktywność
• drażliwość
• zmiany nastroju lub urojenia
• trudności w mówieniu
• krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie i/lub uczucie zdrętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe wrażenie dotykowe
• zaburzenia węchu
• dzwonienie w uszach
• trudności słuchowe
• obrzęk nóg lub rąk
• zgaga, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia brzucha i dyskomfort w jamie ustnej lub suchość w ustach
• ciemne stolce (obecność krwi w stolcu)
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne potliwość lub suchość skóry
• świąd
• zmiany skóry (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcja dróg moczowych
• uczucie ogólnego niedoboru sił lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• wzrost poziomu białek kości
• napady gorąca, uczucie zimna w kończynach
• spowolnione lub nieregularne tętno
• uczucie skrajnej senności
• osłabienie (sedacja)
• zaburzenia neurologiczne ruchu, które powodują skurcze mięśni prowadzące do skręcania ciała, powtarzalnych ruchów lub nietypowych postaw. Objawy obejmują drżenie, ból, skurcze
• toksyczność leku
• lęk

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• silny ból pleców i ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji;
• czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia (rany) w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, zaczerwienienie i obrzęk oczu, czasem poprzedzone gorączką i/lub objawami podobnymi do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toksyczna);
• początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• pokrzywka (wysypka z świądem);
• osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczące nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego poziomu sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją ADH).

Stosowanie Zebinix wiąże się z nieprawidłowością EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia lub spowolnienie tętna).
Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania u leków przeciwpadaczkowych strukturalnie powiązanych, takich jak karbamazepina i okskarbazepina.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony przeciwpadaczkowo długoterminowo, jeśli miałeś wcześniej osteoporozę lub jeśli przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zebinix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelka nie powinna być używana dłużej niż przez 2 miesiące.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

• Substancją czynną jest eslicarbazepiny acetylan. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 50 mg eslicarbazepiny acetylanu.
• Pozostałe składniki to guma ksantanowa (E415), makrogol-100 stearyna, metyloparaben (E218), sodyna saccarynowa (E954), sztuczny aromat owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne aromaty oraz gumę arabską (E414)), aromat maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne aromaty), woda oczyszczona.

Wygląd Zebinix i zawartość opakowania
Zebinix 50 mg/mL to zawiesina doustna o barwie od bladożółtej do białej.
Zawiesina doustna jest pakowana w butelki szklane z ciemnego szkła z zatyczkami odpornymi na otwarcie przez dzieci, wykonane z HDPE, zawierające 200 mL zawiesiny doustnej, umieszczone w tekturowym pudełku. Każde pudełko zawiera strzykawkę polipropylenową o pojemności 10 mL z podziałką co 0,2 mL oraz adapter do butelki z szybkopinową kopulą polimerową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIAL - Portela & Cª, S.A.,
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 99
e-mail: [email protected]

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

България Magyarország
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Португалия) (Portugália)

Česká republika Malta
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo) (Il-Portugall)

Danmark Nederland
Nordicinfu Care AB BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24 Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)

Deutschland Norge
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
(Portugal)

Eesti Österreich
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: +351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugal)

Ελλάδα Polska
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)

España Portugal
Laboratorios BIAL, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96 Tel.: + 351 22 986 61 00

France România
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tél: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalia)

Hrvatska Slovenija
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalska)

Ireland Slovenská republika
BIAL-Portela & Cª., S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) (Portugalsko)

Ísland Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40 Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Italia Sverige
BIAL-Portela & Cª., S.A. Nordicinfu Care AB
Tel: + 351 22 986 61 00 Tel: +46 (0) 8 601 24 40
(Portogallo)

Κύπρος United Kingdom
BIAL-Portela & Cª, S.A. BIAL-Portela & Cª., S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00 Tel: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία) (Portugal)

Latvija
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)

Lietuva
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla eslicarbazepiny acetylanu, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przedstawił następujące wnioski naukowe:

Zespół przypominający zespół SIADH
Na podstawie dostępnych danych dotyczących zespołu SIADH lub podobnego do SIADH – zaobserwowano dwa przypadki z możliwym powiązaniem oraz 13 przypadków z możliwą przyczynową zależnością z ESL – PRAC uznał, że informacje o leku należy odpowiednio zaktualizować. Proponowany tekst jest zgodny z informacjami o lekach z grupy dibenzazepin, tj. karbamazepinie i okskarbazepinie.

Zaburzenia wątroby związane z lekiem
Na podstawie dostępnych danych dotyczących zaburzeń wątroby związanych z lekiem zaobserwowano sześć przypadków wzrostu aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) z możliwym powiązaniem z ESL według skali RUCAM. Dowody dotyczące cięższych uszkodzeń wątroby wywołanych lekiem (drug-induced liver injury, DILI), tj. ostrej zapalenia wątroby lub uszkodzenia hepatocytów, nie były wystarczające, aby potwierdzić przyczynową zależność. Zaobserwowano tylko jeden przypadek cięższego DILI (ostra zapalenie wątroby) z pozytywnym wynikiem testu dechallengingu dla ESL (możliwe według RUCAM). Ponieważ wzrost transaminaz może towarzyszyć wzrostowi GGT, zaleca się użycie ogólniejszego określenia „podwyższone enzymy wątrobowe”.

Stosowanie w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, PRAC zaleca zaktualizowanie treści w punkcie 4.6. Obecnie brak jest żadnej wzmianki o zalecanej lub nie zalecanej terapii ESL w czasie ciąży. Ponadto informacje te powinny zostać zmienione zgodnie z informacjami o innych lekach przeciwpadaczkowych, które zostały ostatnio zaktualizowane, aby odzwierciedlić ryzyko związane ze stosowaniem w czasie ciąży, konieczność skutecznej antykoncepcji, porady dla kobiet w wieku rozrodczym oraz możliwe interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w celu zapewnienia zbliżonego poziomu informacji.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących eslicarbazepiny acetylanu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego eslicarbazepiny acetylan pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków dopuszczenia do obrotu.